Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Sikkerhet og effekt av NTX-001 sammenlignet med SOC ved akutte enkelt perifere nerveskader

5. februar 2024 oppdatert av: Neuraptive Therapeutics Inc.

Fase 2a, multisenter, randomisert, pasient- og evaluatorblindet, kontrollert studie som evaluerer sikkerheten og effektiviteten til NTX-001 sammenlignet med SOC ved behandling av akutt enkelt transisert perifer nerveskade som oppstår under den distale grensen til plexus brachialis som krever kirurgisk reparasjon.

NTX-001 er et kirurgisk engangsprodukt beregnet for bruk i forbindelse med standard suturneurorafi av avkuttede nerver hos pasienter mellom 16 og 65 år.

Studieoversikt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

NTX-001 (Produkt) er et kirurgisk produkt som består av en aktiv løsning (medikament), et medisinsk isolasjonskammer (kammer eller enhet) og to (2) andre sterile løsninger.

NTX-001 er utviklet som et kirurgisk produkt som skal brukes sammen med standard suturnevrorrafi av en avkuttet nerve. Bruk av NTX-001 er ment å trygt akselerere den ofte langsomme og reduserte tilbakeføringen av funksjon i reparerte nerver. Det tar ofte måneder og/eller år å avgjøre om funksjonen vil bli gjenopprettet. På det tidspunktet er restaurering ofte ufullstendig og kan resultere i livslange motoriske og/eller sensoriske mangler. Ved å gjenkoble (PEG-fusjon) et betydelig antall aksoner i en avkuttet nerve, kan degenerasjons-regenereringssyklusen og påfølgende atrofi reduseres eller til og med forhindres for henholdsvis disse aksonene og deres mål. NTX-001 (PEG-fusjon) har potensial til å unngå konsekvensene av langvarig denervering av distale målvev ved å eliminere perioden med total denervering og dermed redusere tiden til stabil restitusjon og gi større innervering til berørt vev.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

51

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

  • Forente stater
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Forente stater, 32607
        • UF Health - University of FL - Gainesville
      • Orlando, Florida, Forente stater, 32806
        • Orlando Health
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forente stater, 60637
        • University of Chicago
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Forente stater, 46260
        • Indiana Hand to Shoulder Center
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forente stater, 21224
        • Johns Hopkins Bayview Medical Center
      • Baltimore, Maryland, Forente stater, 21218
        • Curtis National Hand Center
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Forente stater, 63110
        • Washington University
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Forente stater, 43202
        • The Ohio State University Wexner Medical Center Hand and Upper Extremity Center
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Forente stater, 23398
        • Virginia Commonwealth University
    • Washington
      • Seattle, Washington, Forente stater, 98107
        • Harborview Medical Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

16 år til 80 år (Barn, Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Forsøkspersonen er minst 16 år og ikke eldre enn 80 år.
  • Forsøkspersonen har pådratt seg en bekreftet (intraoperativ vurdering) enkelt transeksjonert perifer nerveskade.
  • Fagets nerveskade er klassifisert som Sunderlands fjerde og femte grad (klasse III)
  • Fagets nerveskade er mottakelig for minimal eller akseptabel spenning, i direkte, ende-til-ende-reparasjon.
  • Den kirurgiske reparasjonen vil skje innen 48 timer etter skade.

Ekskluderingskriterier:

  • Personen har en PNI med et segmentelt tap (gap) som ikke kan repareres med minimal eller akseptabel spenning.
  • Andre behandlinger som er kjent for å påvirke veksten og/eller fysiologien til det nevrale og vaskulære systemet.
  • Nerveskaden har vaskulær skade som ikke kan repareres for å gi tilstrekkelig perfusjon av det skadede stedet.
  • Personen er gravid og/eller ammer.
  • Personen har en betydelig medisinsk komorbiditet som utelukker umiddelbar reparasjon.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Trippel

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: NTX-001
NTX-001 brukt under kirurgisk reparasjon av en perifer nerveskade i øvre ekstremiteter i forbindelse med standard suturnevrorrafi.
Kombinasjonsprodukt: NTX-001
Engangsbruk kirurgisk produkt, 3 løsninger påført topisk, i rekkefølge, på det perifere nerve-reparasjonsstedet, i forbindelse med standard suturneurorafi. En medisinsk enhet (enhet) med isolasjonskammer brukes til å fokusere påføringen av PEG (løsning #2) på den coapterte nerven i den nødvendige eksponeringstiden.
Andre navn:
  • PEG-fusjon
Ingen inngripen: Velferdstandard
standard suturnevrorrafi

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall deltakere med behandling Nye uønskede hendelser og alvorlige bivirkninger
Tidsramme: Opptil 48 uker
En uønsket hendelse er enhver uønsket, uønsket eller ikke-planlagt hendelse i form av tegn, symptomer, sykdom eller laboratorie- eller fysiologiske observasjoner som forekommer hos en person gitt et studieprodukt eller i en klinisk studie. En behandlingsutløst bivirkning ble definert som enhver bivirkning som nylig dukket opp, økte i frekvens eller forverret seg i alvorlighetsgrad på eller etter eksponeringen for studieproduktet.
Opptil 48 uker
Michigan Hand Questionnaire Total Score (MHQ)
Tidsramme: Uke 12
MHQ måler håndfunksjon og får en poengsum fra 0-100; med 100 som den "beste" poengsummen.
Uke 12

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Numerisk smertevurderingsskala (NPRS)
Tidsramme: Uke 4, 8, 12, 24, 36 og 48
NPRS måler smerteintensiteten på en skala fra 0 som representerer ingen smerte og 10 til den verste smerten så ille du kan forestille deg.
Uke 4, 8, 12, 24, 36 og 48
Modifisert British Medical Research Council (MMRC) sensorisk gradering (S0-S4)
Tidsramme: Uke 4, 8, 12, 24, 36 og 48
SWMT måler sensasjon ved å bruke en poengsum fra S0 til S4; høyere poengsum indikerer bedre følelse.
Uke 4, 8, 12, 24, 36 og 48
Modifisert British Medical Research Council (MMRC) motorgradering (M0-M5)
Tidsramme: Uke 4, 8, 12, 24, 36 og 48
MRCC-motoren måler funksjonen til musklene; på en skala fra M0 til M5; jo høyere poengsum indikerer bedre styrke.
Uke 4, 8, 12, 24, 36 og 48
Semmes-Weinstein Monofilament Test (SWMT)
Tidsramme: Uke 4, 8, 12, 24, 36 og 48
SWMT vurderer følelse ved å bruke utstyr som måler kraft følt i gram.
Uke 4, 8, 12, 24, 36 og 48
Klype styrke
Tidsramme: Uke 4, 8, 12, 24, 36 og 48
Pinch-testen vurderer styrke ved å bruke utstyr som måler styrke i pounds.
Uke 4, 8, 12, 24, 36 og 48
Grepstyrke
Tidsramme: Uke 4, 8, 12, 24, 36 og 48
Grip-testen vurderer styrke ved å bruke utstyr som måler styrke i pounds.
Uke 4, 8, 12, 24, 36 og 48
Forkjølelsesintoleranse Symptom Alvorlighet (CISS)
Tidsramme: Uke 4, 8, 12, 24 og 48
CISS fokuserer på virkningen av kuldeintoleranse på dagliglivets aktiviteter; poengsummen varierer mellom 0 og 10, der 0 er ingen symptomer i det hele tatt og 100 er de mest alvorlige symptomene du kan tenke deg.
Uke 4, 8, 12, 24 og 48
Pasientens globale inntrykk av endring (PGIC)
Tidsramme: Uke 4, 8, 12, 24 og 48
PGIC måler informasjon om effekten av en behandlingsintervensjon hos et individ, skåret 0 til 7; med 0 som dårligst og 7 er best.
Uke 4, 8, 12, 24 og 48

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Neuraptive Therapeutics Inc.

Etterforskere

  • Studiestol: Seth Schulman, MD, Neuraptive Therapeutics Inc.

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

25. september 2020

Primær fullføring (Faktiske)

15. august 2023

Studiet fullført (Antatt)

15. august 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

10. september 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

29. september 2020

Først lagt ut (Faktiske)

1. oktober 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Antatt)

6. februar 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

5. februar 2024

Sist bekreftet

1. august 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • NTx20201

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Perifere nerveskader

Kliniske studier på NTX-001

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in United Kingdom

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere