Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Säkerhet och effektivitet för NTX-001 jämfört med SOC vid akuta enstaka perifera nervskador

18 november 2024 uppdaterad av: Neuraptive Therapeutics Inc.

Fas 2a, multicenter, randomiserad, patient- och utvärderarblindad, kontrollerad studie som utvärderar säkerheten och effektiviteten av NTX-001 jämfört med SOC vid behandling av akut enstaka transected perifer nervskada som inträffar under den distala gränsen av plexus brachialis som kräver kirurgisk reparation.

NTX-001 är en kirurgisk engångsprodukt avsedd för användning i kombination med standardsuturneurorafi av avskurna nerver hos patienter mellan 16 och 65 år.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

NTX-001 (produkt) är en kirurgisk produkt som består av en aktiv lösning (läkemedel), en medicinsk anordning med isoleringskammare (kammare eller anordning) och två (2) andra sterila lösningar.

NTX-001 har utvecklats som en kirurgisk produkt för att användas i kombination med standardsuturneurorafi av en avskuren nerv. Användningen av NTX-001 är avsedd att på ett säkert sätt accelerera den ofta långsamma och minskade återgången av funktion hos reparerade nerver. Det tar ofta månader och/eller år att avgöra om funktionen kommer att återställas. Vid den tidpunkten är restaurering ofta ofullständig och kan resultera i livslånga motoriska och/eller sensoriska underskott. Genom att återansluta (PEG-fusion) ett stort antal axoner inom en avskuren nerv, kan degenerations-regenereringscykeln och efterföljande atrofi reduceras eller till och med förhindras för dessa axoner respektive deras mål. NTX-001 (PEG-fusion) har potential att undvika konsekvenserna av utdragen denervering av distala målvävnader genom att eliminera perioden med total denervering, vilket minskar tiden till stabil återhämtning och ger större innervering till drabbade vävnader.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

51

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Förenta staterna, 32607
        • UF Health - University of FL - Gainesville
      • Orlando, Florida, Förenta staterna, 32806
        • Orlando Health
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Förenta staterna, 60637
        • University of Chicago
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Förenta staterna, 46260
        • Indiana Hand to Shoulder Center
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Förenta staterna, 21224
        • Johns Hopkins Bayview Medical Center
      • Baltimore, Maryland, Förenta staterna, 21218
        • Curtis National Hand Center
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Förenta staterna, 63110
        • Washington University
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Förenta staterna, 43202
        • The Ohio State University Wexner Medical Center Hand and Upper Extremity Center
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Förenta staterna, 23398
        • Virginia Commonwealth University
    • Washington
      • Seattle, Washington, Förenta staterna, 98107
        • Harborview Medical Center

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

16 år till 80 år (Barn, Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Försökspersonen är minst 16 år och inte äldre än 80.
  • Försökspersonen har ådragit sig en bekräftad (intra-op bedömning) enkel transected perifer nervskada.
  • Försökspersonens nervskada klassificeras som Sunderlands fjärde och femte grad (klass III)
  • Försökspersonens nervskada är mottaglig för minimal eller acceptabel spänning, i direkt, end-to-end reparation.
  • Den kirurgiska reparationen kommer att ske inom 48 timmar efter skadan.

Exklusions kriterier:

  • Försökspersonen har en PNI med en segmentell förlust (gap) som inte kan repareras med minimal eller acceptabel spänning.
  • Andra behandlingar som är kända för att påverka tillväxten och/eller fysiologin hos det neurala och vaskulära systemet.
  • Nervskadan har vaskulär skada som inte kan repareras för att ge tillräcklig perfusion av det skadade stället.
  • Personen är gravid och/eller ammar.
  • Patienten har en betydande medicinsk komorbiditet som utesluter omedelbar reparation.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Trippel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: NTX-001
NTX-001 används under kirurgisk reparation av en perifer nervskada i övre extremiteten i kombination med standardsuturneurorafi.
Kombinationsprodukt: NTX-001
En gångs kirurgisk produkt, 3 lösningar applicerade topiskt, i sekvens, på det perifera nervreparationsstället, i samband med standardsuturneurorafi. En medicinsk anordning (enhet) med isoleringskammare används för att fokusera appliceringen av PEG (lösning #2) på den coapterade nerven under den erforderliga exponeringstiden.
Andra namn:
  • PEG-fusion
Inget ingripande: Vårdstandard
standard suturneurorafi

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Antal deltagare med behandling Emergent adverse events och allvarliga biverkningar
Tidsram: Upp till 48 veckor
En oönskad händelse är en oönskad, oönskad eller oplanerad händelse i form av tecken, symtom, sjukdom eller laboratorie- eller fysiologiska observationer som inträffar hos en person som fått en studieprodukt eller i en klinisk studie. En behandlingsframkallande biverkning definierades som varje biverkning som nyligen uppträtt, ökat i frekvens eller förvärrats i svårighetsgrad vid eller efter exponeringen för studieprodukten.
Upp till 48 veckor
Michigan Hand Questionnaire Totalt resultat (MHQ)
Tidsram: Vecka 12
MHQ mäter handfunktion och får poäng från 0-100; där 100 är den "bästa" poängen.
Vecka 12

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Numerisk smärtskala (NPRS)
Tidsram: Vecka 4, 8, 12, 24, 36 och 48
NPRS mäter smärtintensiteten på en skala från 0 som representerar ingen smärta och 10 till den värsta smärtan så illa som du kan föreställa dig.
Vecka 4, 8, 12, 24, 36 och 48
Modifierad sensorisk gradering från British Medical Research Council (MMRC) (S0-S4)
Tidsram: Vecka 4, 8, 12, 24, 36 och 48
SWMT mäter sensation genom att använda en poäng från S0 till S4; högre poäng indikerar bättre känsla.
Vecka 4, 8, 12, 24, 36 och 48
Modifierad British Medical Research Council (MMRC) motorgradering (M0-M5)
Tidsram: Vecka 4, 8, 12, 24, 36 och 48
MRCC-motorn mäter musklernas funktion; på en skala från M0 till M5; den högre poängen indikerar bättre styrka.
Vecka 4, 8, 12, 24, 36 och 48
Semmes-Weinstein Monofilament Test (SWMT)
Tidsram: Vecka 4, 8, 12, 24, 36 och 48
SWMT bedömer känslan med hjälp av utrustning som mäter kraft som känns i gram.
Vecka 4, 8, 12, 24, 36 och 48
Nyp styrka
Tidsram: Vecka 4, 8, 12, 24, 36 och 48
Pinch-testet bedömer styrkan med hjälp av utrustning som mäter styrkan i pund.
Vecka 4, 8, 12, 24, 36 och 48
Greppstyrka
Tidsram: Vecka 4, 8, 12, 24, 36 och 48
Grip-testet bedömer styrkan med hjälp av utrustning som mäter styrkan i pund.
Vecka 4, 8, 12, 24, 36 och 48
Förkylningsintolerans symtom svårighetsgrad (CISS)
Tidsram: Vecka 4, 8, 12, 24 och 48
CISS fokuserar på inverkan av kylintolerans på aktiviteter i det dagliga livet; poängen varierar mellan 0 och 10, där 0 är inga symtom alls och 100 är de allvarligaste symtomen du kan tänka dig.
Vecka 4, 8, 12, 24 och 48
Patient Global Impression of Change (PGIC)
Tidsram: Vecka 4, 8, 12, 24 och 48
PGIC mäter information om effekten av en behandlingsintervention hos en enskild patient, poängsatt 0 till 7; där 0 är sämst och 7 är bäst.
Vecka 4, 8, 12, 24 och 48

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Neuraptive Therapeutics Inc.

Utredare

  • Studiestol: Seth Schulman, MD, Neuraptive Therapeutics Inc.

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

25 september 2020

Primärt slutförande (Faktisk)

27 juni 2024

Avslutad studie (Faktisk)

27 juni 2024

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

10 september 2020

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

29 september 2020

Första postat (Faktisk)

1 oktober 2020

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

20 november 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

18 november 2024

Senast verifierad

1 november 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • NTx20201

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera