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与 SOC 相比，NTX-001 在急性单周围神经损伤中的安全性和有效性

2024年2月5日 更新者：Neuraptive Therapeutics Inc.

2a 期多中心、随机、患者和评估者设盲、对照研究，评估 NTX-001 与 SOC 相比在治疗发生在需要手术修复的臂丛神经远端边界以下的急性单一横断性周围神经损伤的安全性和有效性。

NTX-001是一种一次性手术产品，旨在与 16 至 65 岁患者的切断神经的标准缝合神经缝合术结合使用。

研究概览

地位

主动，不招人

条件

干预/治疗

详细说明

NTX-001（产品）是一种外科产品，由活性溶液（药物）、隔离室医疗设备（室或设备）和两 (2) 种其他无菌溶液组成。

NTX-001已被开发为一种外科产品，可与切断神经的标准缝合神经缝合术结合使用。 NTX-001的使用旨在安全地加速修复神经中通常缓慢且减弱的功能恢复。 通常需要数月和/或数年才能确定功能是否会恢复。 到那时，恢复通常是不完整的，并可能导致终生的运动和/或感觉缺陷。 通过重新连接（PEG 融合）切断神经内的大量轴突，这些轴突及其靶标的退化-再生周期和随后的萎缩可能会分别减少甚至预防。 NTX-001（PEG-融合）有可能通过消除完全去神经支配的时间来避免远端靶组织长期去神经支配的后果，从而减少稳定恢复的时间并为受影响的组织提供更大的神经支配。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

51

阶段

  • 阶段2

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 美国
    • Florida
      • Gainesville、Florida、美国、32607
        • UF Health - University of FL - Gainesville
      • Orlando、Florida、美国、32806
        • Orlando Health
    • Illinois
      • Chicago、Illinois、美国、60637
        • University of Chicago
    • Indiana
      • Indianapolis、Indiana、美国、46260
        • Indiana Hand to Shoulder Center
    • Maryland
      • Baltimore、Maryland、美国、21224
        • Johns Hopkins Bayview Medical Center
      • Baltimore、Maryland、美国、21218
        • Curtis National Hand Center
    • Missouri
      • Saint Louis、Missouri、美国、63110
        • Washington University
    • Ohio
      • Columbus、Ohio、美国、43202
        • The Ohio State University Wexner Medical Center Hand and Upper Extremity Center
    • Virginia
      • Richmond、Virginia、美国、23398
        • Virginia Commonwealth University
    • Washington
      • Seattle、Washington、美国、98107
        • Harborview Medical Center

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

16年 至 80年 (孩子、成人、年长者)

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准：

  • 受试者年满 16 岁且不超过 80 岁。
  • 受试者已确认（术中评估）单一横断周围神经损伤。
  • 对象的神经损伤分级为桑德兰四级和五级（III级）
  • 受试者的神经损伤可承受最小或可接受的张力，进行直接的端到端修复。
  • 手术修复将在受伤后 48 小时内进行。

排除标准：

  • 主体的 PNI 具有节段性损失（间隙），无法用最小或可接受的张力修复。
  • 已知会影响神经和血管系统的生长和/或生理的其他治疗。
  • 神经损伤具有无法修复的血管损伤，无法为受伤部位提供足够的灌注。
  • 受试者怀孕和/或正在哺乳。
  • 受试者有严重的医学合并症，无法立即修复。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：三倍

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：NTX-001
NTX-001 在上肢周围神经损伤的手术修复中与标准缝合神经缝合术结合使用。
组合产品：NTX-001
一次使用外科产品，将 3 种溶液依次局部应用于周围神经修复部位，并结合标准缝合神经缝合术。 隔离室医疗设备（设备）用于将 PEG（解决方案 #2）的应用集中在接合神经上，以获得所需的曝光时间。
其他名称：
  • PEG融合
无干预：护理标准
标准缝合术

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
出现治疗紧急不良事件和严重不良事件的参与者人数
大体时间：长达 48 周
不良事件是指任何以体征、症状、疾病或实验室或生理观察结果形式出现在给予研究产品或临床研究的人身上的不愉快、不希望或计划外的事件。 治疗中出现的不良事件定义为在接触研究产品时或之后新出现、频率增加或严重程度恶化的任何不良事件。
长达 48 周
密歇根手问卷总分 (MHQ)
大体时间：第 12 周
MHQ 测量手部功能，评分范围为 0-100； 100 分是“最佳”分数。
第 12 周

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
数字疼痛评定量表 (NPRS)
大体时间：第 4、8、12、24、36 和 48 周
NPRS 测量疼痛强度的等级从 0 代表没有疼痛和 10 到你能想象到的最严重的疼痛。
第 4、8、12、24、36 和 48 周
改良英国医学研究委员会 (MMRC) 感官分级 (S0-S4)
大体时间：第 4、8、12、24、36 和 48 周
SWMT 使用从 S0 到 S4 的分数来衡量感觉；分数越高表示感觉越好。
第 4、8、12、24、36 和 48 周
修改后的英国医学研究委员会 (MMRC) 运动分级 (M0-M5)
大体时间：第 4、8、12、24、36 和 48 周
MRCC 电机测量肌肉的功能；等级从 M0 到 M5；分数越高表示强度越好。
第 4、8、12、24、36 和 48 周
Semmes-Weinstein 单丝测试 (SWMT)
大体时间：第 4、8、12、24、36 和 48 周
SWMT 使用以克为单位测量感觉力的设备来评估感觉。
第 4、8、12、24、36 和 48 周
捏力
大体时间：第 4、8、12、24、36 和 48 周
捏力测试使用以磅为单位测量强度的设备来评估强度。
第 4、8、12、24、36 和 48 周
握力
大体时间：第 4、8、12、24、36 和 48 周
握力测试使用以磅为单位测量力量的设备来评估力量。
第 4、8、12、24、36 和 48 周
冷不耐受症状严重程度 (CISS)
大体时间：第 4、8、12、24 和 48 周
CISS 关注寒冷不耐受对日常生活活动的影响；该分数介于 0 和 10 之间，其中 0 表示完全没有症状，100 表示您可能想到的最严重的症状。
第 4、8、12、24 和 48 周
患者整体印象变化 (PGIC)
大体时间：第 4、8、12、24 和 48 周
PGIC 测量有关治疗干预对个体受试者效果的信息，得分为 0 至 7； 0 是最差的，7 是最好的。
第 4、8、12、24 和 48 周

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Neuraptive Therapeutics Inc.

调查人员

  • 学习椅：Seth Schulman, MD、Neuraptive Therapeutics Inc.

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2020年9月25日

初级完成 (实际的)

2023年8月15日

研究完成 (估计的)

2024年8月15日

研究注册日期

首次提交

2020年9月10日

首先提交符合 QC 标准的

2020年9月29日

首次发布 (实际的)

2020年10月1日

研究记录更新

最后更新发布 (估计的)

2024年2月6日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2024年2月5日

最后验证

2023年8月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • NTx20201

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

不

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

是的

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.

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