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Innocuité et efficacité du NTX-001 par rapport au SOC dans les lésions aiguës d'un seul nerf périphérique

18 novembre 2024 mis à jour par: Neuraptive Therapeutics Inc.

Étude de phase 2a, multicentrique, randomisée, à l'aveugle des patients et des évaluateurs, contrôlée évaluant l'innocuité et l'efficacité du NTX-001 par rapport au SOC dans le traitement des lésions aiguës d'un nerf périphérique transectées survenant sous la bordure distale du plexus brachial nécessitant une réparation chirurgicale.

Le NTX-001 est un produit chirurgical à usage unique destiné à être utilisé conjointement avec la neurorraphie par suture standard des nerfs sectionnés chez les patients âgés de 16 à 65 ans.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

NTX-001 (Produit) est un produit chirurgical composé d'une solution active (médicament), d'un dispositif médical à chambre d'isolement (chambre ou dispositif) et de deux (2) autres solutions stériles.

NTX-001 a été développé comme un produit chirurgical à utiliser en conjonction avec la neurorraphie de suture standard d'un nerf sectionné. L'utilisation de NTX-001 est destinée à accélérer en toute sécurité le retour souvent lent et diminué de la fonction dans les nerfs réparés. Il faut souvent des mois et/ou des années pour déterminer si la fonction sera restaurée. À ce stade, la restauration est souvent incomplète et peut entraîner des déficits moteurs et/ou sensoriels à vie. En reconnectant (fusion PEG) un nombre substantiel d'axones dans un nerf sectionné, le cycle de dégénérescence-régénération et l'atrophie subséquente peuvent être réduits ou même empêchés pour ces axones et leurs cibles, respectivement. NTX-001 (PEG-fusion) a le potentiel d'éviter les conséquences d'une dénervation prolongée des tissus cibles distaux en éliminant la période de dénervation totale, réduisant ainsi le temps de récupération stable et fournissant une plus grande innervation aux tissus affectés.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

51

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Florida
      • Gainesville, Florida, États-Unis, 32607
        • UF Health - University of FL - Gainesville
      • Orlando, Florida, États-Unis, 32806
        • Orlando Health
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, États-Unis, 60637
        • University of Chicago
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, États-Unis, 46260
        • Indiana Hand to Shoulder Center
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, États-Unis, 21224
        • Johns Hopkins Bayview Medical Center
      • Baltimore, Maryland, États-Unis, 21218
        • Curtis National Hand Center
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, États-Unis, 63110
        • Washington University
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, États-Unis, 43202
        • The Ohio State University Wexner Medical Center Hand and Upper Extremity Center
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, États-Unis, 23398
        • Virginia Commonwealth University
    • Washington
      • Seattle, Washington, États-Unis, 98107
        • Harborview Medical Center

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

16 ans à 80 ans (Enfant, Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Le sujet a au moins 16 ans et pas plus de 80 ans.
  • Le sujet a subi une lésion d'un nerf périphérique transectée unique confirmée (évaluation intra-opératoire).
  • La lésion nerveuse du sujet est classée comme quatrième et cinquième degré de Sunderland (classe III)
  • La lésion nerveuse du sujet se prête à une tension minimale ou acceptable, en réparation directe de bout en bout.
  • La réparation chirurgicale aura lieu dans les 48 heures suivant la blessure.

Critère d'exclusion:

  • Le sujet a un PNI avec une perte segmentaire (écart) qui ne peut pas être réparée avec une tension minimale ou acceptable.
  • Autres traitements connus pour affecter la croissance et/ou la physiologie du système neural et vasculaire.
  • La lésion nerveuse présente des lésions vasculaires qui ne peuvent pas être réparées pour fournir une perfusion adéquate du site lésé.
  • Le sujet est enceinte et/ou allaite.
  • Le sujet a une comorbidité médicale importante excluant une réparation immédiate.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Tripler

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: NTX-001
NTX-001 utilisé lors de la réparation chirurgicale d'une lésion nerveuse périphérique du membre supérieur en conjonction avec une neurorraphie de suture standard.
Produit combiné: NTX-001
Produit chirurgical à usage unique, 3 solutions appliquées par voie topique, en séquence, sur le site de réparation du nerf périphérique, en conjonction avec une neurorraphie de suture standard. Un dispositif médical à chambre d'isolement (dispositif) est utilisé pour concentrer l'application de PEG (Solution #2) sur le nerf coapté pendant la durée d'exposition requise.
Autres noms:
  • PEG-fusion
Aucune intervention: Norme de soins
neurorraphie de suture standard

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nombre de participants présentant des événements indésirables survenus sous traitement et des événements indésirables graves
Délai: Jusqu'à 48 semaines
Un événement indésirable est tout événement indésirable, indésirable ou imprévu sous la forme de signes, de symptômes, de maladies ou d'observations de laboratoire ou physiologiques survenant chez une personne ayant reçu un produit à l'étude ou dans une étude clinique. Un événement indésirable lié au traitement a été défini comme tout événement indésirable qui est apparu récemment, dont la fréquence a augmenté ou dont la gravité s'est aggravée pendant ou après l'exposition au produit à l'étude.
Jusqu'à 48 semaines
Score total du questionnaire sur la main du Michigan (MHQ)
Délai: Semaine 12
Le MHQ mesure la fonction de la main et est noté de 0 à 100 ; 100 étant le "meilleur" score.
Semaine 12

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Échelle numérique d'évaluation de la douleur (NPRS)
Délai: Semaines 4, 8, 12, 24, 36 et 48
Le NPRS mesure l'intensité de la douleur sur une échelle allant de 0 représentant l'absence de douleur et de 10 à la pire douleur aussi grave que vous puissiez l'imaginer.
Semaines 4, 8, 12, 24, 36 et 48
Classification sensorielle modifiée du British Medical Research Council (MMRC) (S0-S4)
Délai: Semaines 4, 8, 12, 24, 36 et 48
Le SWMT mesure la sensation en utilisant un score de S0 à S4 ; un score plus élevé indique une meilleure sensation.
Semaines 4, 8, 12, 24, 36 et 48
Classement moteur modifié du British Medical Research Council (MMRC) (M0-M5)
Délai: Semaines 4, 8, 12, 24, 36 et 48
Le moteur MRCC mesure la fonction des muscles ; sur une échelle de M0 à M5 ; le score le plus élevé indique une meilleure force.
Semaines 4, 8, 12, 24, 36 et 48
Test de monofilament de Semmes-Weinstein (SWMT)
Délai: Semaines 4, 8, 12, 24, 36 et 48
Le SWMT évalue la sensation à l'aide d'un équipement qui mesure la force ressentie en grammes.
Semaines 4, 8, 12, 24, 36 et 48
Force de pincement
Délai: Semaines 4, 8, 12, 24, 36 et 48
Le test de pincement évalue la force à l'aide d'un équipement qui mesure la force en livres.
Semaines 4, 8, 12, 24, 36 et 48
Force de préhension
Délai: Semaines 4, 8, 12, 24, 36 et 48
Le test Grip évalue la force à l'aide d'un équipement qui mesure la force en livres.
Semaines 4, 8, 12, 24, 36 et 48
Gravité des symptômes d'intolérance au froid (CISS)
Délai: Semaines 4, 8, 12, 24 et 48
Le CISS se concentre sur l'impact de l'intolérance au froid sur les activités de la vie quotidienne ; le score varie entre 0 et 10, où 0 correspond à aucun symptôme et 100 aux symptômes les plus graves que vous puissiez imaginer.
Semaines 4, 8, 12, 24 et 48
Impression globale de changement du patient (PGIC)
Délai: Semaines 4, 8, 12, 24 et 48
Le PGIC mesure les informations sur l'effet d'une intervention thérapeutique chez un sujet individuel, noté de 0 à 7 ; 0 étant le pire et 7 le meilleur.
Semaines 4, 8, 12, 24 et 48

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Neuraptive Therapeutics Inc.

Les enquêteurs

  • Chaise d'étude: Seth Schulman, MD, Neuraptive Therapeutics Inc.

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

25 septembre 2020

Achèvement primaire (Réel)

27 juin 2024

Achèvement de l'étude (Réel)

27 juin 2024

Dates d'inscription aux études

Première soumission

10 septembre 2020

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

29 septembre 2020

Première publication (Réel)

1 octobre 2020

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

20 novembre 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

18 novembre 2024

Dernière vérification

1 novembre 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • NTx20201

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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