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Sicurezza ed efficacia di NTX-001 rispetto al SOC nelle lesioni acute del singolo nervo periferico

18 novembre 2024 aggiornato da: Neuraptive Therapeutics Inc.

Studio di fase 2a, multicentrico, randomizzato, paziente e valutatore, in cieco, controllato che valuta la sicurezza e l'efficacia di NTX-001 rispetto al SOC nel trattamento della lesione del nervo periferico transetto singolo acuto che si verifica al di sotto del bordo distale del plesso brachiale che richiede riparazione chirurgica.

NTX-001 è un prodotto chirurgico monouso destinato all'uso in combinazione con neurorrafia di sutura standard di nervi recisi in pazienti di età compresa tra 16 e 65 anni.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

NTX-001 (Prodotto) è un prodotto chirurgico costituito da una soluzione attiva (farmaco), un dispositivo medico con camera di isolamento (camera o dispositivo) e due (2) altre soluzioni sterili.

NTX-001 è stato sviluppato come prodotto chirurgico da utilizzare in combinazione con neurorrafia di sutura standard di un nervo reciso. L'uso di NTX-001 ha lo scopo di accelerare in modo sicuro il ritorno spesso lento e ridotto della funzione nei nervi riparati. Spesso occorrono mesi e/o anni per determinare se la funzione verrà ripristinata. A quel punto, il ripristino è spesso incompleto e può provocare deficit motori e/o sensoriali per tutta la vita. Ricollegando (fusione PEG) un numero considerevole di assoni all'interno di un nervo reciso, il ciclo di degenerazione-rigenerazione e la successiva atrofia possono essere ridotti o addirittura prevenuti rispettivamente per quegli assoni e per i loro bersagli. NTX-001 (PEG-fusion) ha il potenziale per evitare le conseguenze della denervazione prolungata dei tessuti target distali eliminando il periodo di denervazione totale, riducendo così il tempo per un recupero stabile e fornendo una maggiore innervazione ai tessuti interessati.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

51

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Stati Uniti, 32607
        • UF Health - University of FL - Gainesville
      • Orlando, Florida, Stati Uniti, 32806
        • Orlando Health
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60637
        • University of Chicago
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Stati Uniti, 46260
        • Indiana Hand to Shoulder Center
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stati Uniti, 21224
        • Johns Hopkins Bayview Medical Center
      • Baltimore, Maryland, Stati Uniti, 21218
        • Curtis National Hand Center
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Stati Uniti, 63110
        • Washington University
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Stati Uniti, 43202
        • The Ohio State University Wexner Medical Center Hand and Upper Extremity Center
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Stati Uniti, 23398
        • Virginia Commonwealth University
    • Washington
      • Seattle, Washington, Stati Uniti, 98107
        • Harborview Medical Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 16 anni a 80 anni (Bambino, Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Il soggetto ha almeno 16 anni e non più di 80 anni.
  • Il soggetto ha subito una lesione del nervo periferico transetto singolo confermata (valutazione intraoperatoria).
  • La lesione nervosa del soggetto è classificata come Quarto e Quinto Grado di Sunderland (Classe III)
  • La lesione nervosa del soggetto è suscettibile di tensione minima o accettabile, in riparazione diretta end-to-end.
  • La riparazione chirurgica avverrà entro 48 ore dalla lesione.

Criteri di esclusione:

  • Il soggetto ha una PNI con una perdita segmentale (gap) che non può essere riparata con una tensione minima o accettabile.
  • Altri trattamenti noti per influenzare la crescita e/o la fisiologia del sistema nervoso e vascolare.
  • La lesione nervosa ha un danno vascolare che non può essere riparato per fornire un'adeguata perfusione del sito danneggiato.
  • Il soggetto è in stato di gravidanza e/o sta allattando.
  • Il soggetto ha una comorbidità medica significativa che preclude la riparazione immediata.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: NTX-001
NTX-001 utilizzato durante la riparazione chirurgica di una lesione del nervo periferico dell'estremità superiore in combinazione con neurorrafia sutura standard.
Prodotto combinato: NTX-001
Prodotto chirurgico monouso, 3 soluzioni applicate localmente, in sequenza, al sito di riparazione del nervo periferico, in combinazione con neurorrafia di sutura standard. Un dispositivo medico a camera di isolamento (dispositivo) viene utilizzato per focalizzare l'applicazione del PEG (soluzione n. 2) sul nervo rivestito per il tempo di esposizione richiesto.
Altri nomi:
  • Fusione PEG
Nessun intervento: Standard di sicurezza
neurorrafia da sutura standard

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di partecipanti con trattamento Eventi avversi emergenti ed eventi avversi gravi
Lasso di tempo: Fino a 48 settimane
Un evento avverso è qualsiasi evento spiacevole, indesiderato o non pianificato sotto forma di segni, sintomi, malattia o osservazioni di laboratorio o fisiologiche che si verificano in una persona a cui è stato somministrato un prodotto in studio o in uno studio clinico. Un evento avverso emergente dal trattamento è stato definito come qualsiasi evento avverso apparso di recente, aumentato di frequenza o peggiorato di gravità durante o dopo l'esposizione al prodotto in studio.
Fino a 48 settimane
Punteggio totale del questionario della mano del Michigan (MHQ)
Lasso di tempo: Settimana 12
Il MHQ misura la funzione della mano e viene valutato da 0 a 100; dove 100 è il punteggio "migliore".
Settimana 12

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Scala numerica di valutazione del dolore (NPRS)
Lasso di tempo: Settimane 4, 8, 12, 24, 36 e 48
L'NPRS misura l'intensità del dolore su una scala da 0 che rappresenta nessun dolore e da 10 al peggior dolore che tu possa immaginare.
Settimane 4, 8, 12, 24, 36 e 48
Classificazione sensoriale modificata del British Medical Research Council (MMRC) (S0-S4)
Lasso di tempo: Settimane 4, 8, 12, 24, 36 e 48
Lo SWMT misura la sensazione utilizzando un punteggio da S0 a S4; un punteggio più alto indica una sensazione migliore.
Settimane 4, 8, 12, 24, 36 e 48
Classificazione del motore del British Medical Research Council (MMRC) modificata (M0-M5)
Lasso di tempo: Settimane 4, 8, 12, 24, 36 e 48
Il motore MRCC misura la funzione dei muscoli; su una scala da M0 a M5; il punteggio più alto indica una forza migliore.
Settimane 4, 8, 12, 24, 36 e 48
Test del monofilamento di Semmes-Weinstein (SWMT)
Lasso di tempo: Settimane 4, 8, 12, 24, 36 e 48
L'SWMT valuta la sensazione utilizzando apparecchiature che misurano la forza percepita in grammi.
Settimane 4, 8, 12, 24, 36 e 48
Forza del pizzico
Lasso di tempo: Settimane 4, 8, 12, 24, 36 e 48
Il test Pinch valuta la forza utilizzando attrezzature che misurano la forza in libbre.
Settimane 4, 8, 12, 24, 36 e 48
Forza di presa
Lasso di tempo: Settimane 4, 8, 12, 24, 36 e 48
Il test Grip valuta la forza utilizzando attrezzature che misurano la forza in libbre.
Settimane 4, 8, 12, 24, 36 e 48
Gravità dei sintomi dell'intolleranza al freddo (CISS)
Lasso di tempo: Settimane 4, 8, 12, 24 e 48
Il CISS si concentra sull'impatto dell'intolleranza al freddo sulle attività della vita quotidiana; il punteggio è compreso tra 0 e 10, dove 0 è nessun sintomo e 100 è il sintomo più grave che si possa immaginare.
Settimane 4, 8, 12, 24 e 48
Impressione di cambiamento globale del paziente (PGIC)
Lasso di tempo: Settimane 4, 8, 12, 24 e 48
Il PGIC misura le informazioni sull'effetto di un intervento di trattamento in un singolo soggetto, con punteggio da 0 a 7; dove 0 è il peggiore e 7 il migliore.
Settimane 4, 8, 12, 24 e 48

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Neuraptive Therapeutics Inc.

Investigatori

  • Cattedra di studio: Seth Schulman, MD, Neuraptive Therapeutics Inc.

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

25 settembre 2020

Completamento primario (Effettivo)

27 giugno 2024

Completamento dello studio (Effettivo)

27 giugno 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

10 settembre 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

29 settembre 2020

Primo Inserito (Effettivo)

1 ottobre 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

20 novembre 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

18 novembre 2024

Ultimo verificato

1 novembre 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • NTx20201

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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