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Segurança e Eficácia do NTX-001 Comparado ao SOC em Lesões Agudas de Nervos Periféricos Únicos

5 de fevereiro de 2024 atualizado por: Neuraptive Therapeutics Inc.

Fase 2a, Multicêntrico, Randomizado, Paciente e Avaliador Cego, Estudo Controlado Avaliando a Segurança e Eficácia do NTX-001 Comparado ao SOC no Tratamento de Lesão Aguda de Nervo Periférico Seccionado Único Ocorrendo Abaixo da Borda Distal do Plexo Braquial Requerendo Reparação Cirúrgica.

O NTX-001 é um produto cirúrgico de uso único destinado ao uso em conjunto com neurorrafia de sutura padrão de nervos seccionados em pacientes entre 16 e 65 anos de idade.

Visão geral do estudo

Status

Ativo, não recrutando

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

NTX-001 (Produto) é um produto cirúrgico que consiste em uma solução ativa (medicamento), uma câmara de isolamento de dispositivo médico (câmara ou dispositivo) e duas (2) outras soluções estéreis.

O NTX-001 foi desenvolvido como um produto cirúrgico para ser usado em conjunto com a neurorrafia de sutura padrão de um nervo seccionado. O uso de NTX-001 destina-se a acelerar com segurança o retorno muitas vezes lento e diminuído da função em nervos reparados. Geralmente leva meses e/ou anos para determinar se a função será restaurada. Nesse ponto, a restauração geralmente é incompleta e pode resultar em déficits motores e/ou sensoriais ao longo da vida. Ao reconectar (fusão com PEG) um número substancial de axônios dentro de um nervo cortado, o ciclo degeneração-regeneração e a atrofia subsequente podem ser reduzidos ou mesmo impedidos para esses axônios e seus alvos, respectivamente. NTX-001 (PEG-fusão) tem o potencial de evitar as consequências da denervação prolongada dos tecidos-alvo distais, eliminando o período de denervação total, reduzindo assim o tempo para uma recuperação estável e proporcionando maior inervação aos tecidos afetados.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

51

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Estados Unidos, 32607
        • UF Health - University of FL - Gainesville
      • Orlando, Florida, Estados Unidos, 32806
        • Orlando Health
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60637
        • University of Chicago
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46260
        • Indiana Hand to Shoulder Center
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21224
        • Johns Hopkins Bayview Medical Center
      • Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21218
        • Curtis National Hand Center
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Estados Unidos, 63110
        • Washington University
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43202
        • The Ohio State University Wexner Medical Center Hand and Upper Extremity Center
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Estados Unidos, 23398
        • Virginia Commonwealth University
    • Washington
      • Seattle, Washington, Estados Unidos, 98107
        • Harborview Medical Center

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

16 anos a 80 anos (Filho, Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • O sujeito tem pelo menos 16 anos de idade e não mais de 80 anos.
  • O sujeito sofreu uma lesão de nervo periférico transversal única confirmada (avaliação intra-operatória).
  • A lesão do nervo do sujeito é classificada como Quarto e Quinto Grau de Sunderland (Classe III)
  • A lesão do nervo do sujeito é passível de tensão mínima ou aceitável, em reparo direto de ponta a ponta.
  • O reparo cirúrgico ocorrerá dentro de 48 horas após a lesão.

Critério de exclusão:

  • O sujeito tem um PNI com perda segmentar (gap) que não pode ser reparado com tensão mínima ou aceitável.
  • Outros tratamentos conhecidos por afetar o crescimento e/ou fisiologia do sistema neural e vascular.
  • A lesão do nervo tem dano vascular que não pode ser reparado para fornecer perfusão adequada do local lesionado.
  • O sujeito está grávida e/ou está amamentando.
  • O sujeito tem uma comorbidade médica significativa que impede o reparo imediato.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Triplo

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: NTX-001
NTX-001 usado durante o reparo cirúrgico de uma lesão do nervo periférico da extremidade superior em conjunto com neurorrafia de sutura padrão.
Produto combinado: NTX-001
Produto cirúrgico de uso único, 3 soluções aplicadas topicamente, em sequência, no local de reparo do nervo periférico, em conjunto com neurorrafia de sutura padrão. Um dispositivo médico de câmara de isolamento (dispositivo) é utilizado para focar a aplicação de PEG (Solução nº 2) no nervo coaptado para a quantidade necessária de tempo de exposição.
Outros nomes:
  • PEG-fusão
Sem intervenção: Padrão de atendimento
neurorrafia de sutura padrão

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Número de participantes com eventos adversos emergentes de tratamento e eventos adversos graves
Prazo: Até 48 semanas
Um evento adverso é qualquer evento indesejado, indesejado ou não planejado na forma de sinais, sintomas, doenças ou observações laboratoriais ou fisiológicas que ocorrem em uma pessoa que recebe um produto de estudo ou em um estudo clínico. Um evento adverso emergente do tratamento foi definido como qualquer evento adverso que apareceu recentemente, aumentou em frequência ou piorou em gravidade durante ou após a exposição ao produto do estudo.
Até 48 semanas
Pontuação Total do Questionário de Mãos de Michigan (MHQ)
Prazo: Semana 12
O MHQ mede a função da mão e é pontuado de 0 a 100; com 100 sendo a "melhor" pontuação.
Semana 12

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Escala Numérica de Avaliação da Dor (NPRS)
Prazo: Semanas 4, 8, 12, 24, 36 e 48
O NPRS mede a intensidade da dor em uma escala de 0 representando nenhuma dor e 10 até a pior dor que você possa imaginar.
Semanas 4, 8, 12, 24, 36 e 48
Classificação sensorial modificada do British Medical Research Council (MMRC) (S0-S4)
Prazo: Semanas 4, 8, 12, 24, 36 e 48
O SWMT mede a sensação usando uma pontuação de S0 a S4; maior pontuação indica melhor sensação.
Semanas 4, 8, 12, 24, 36 e 48
Classificação motora modificada do British Medical Research Council (MMRC) (M0-M5)
Prazo: Semanas 4, 8, 12, 24, 36 e 48
O motor MRCC mede a função dos músculos; numa escala de M0 a M5; a pontuação mais alta indica melhor força.
Semanas 4, 8, 12, 24, 36 e 48
Teste de Monofilamento de Semmes-Weinstein (SWMT)
Prazo: Semanas 4, 8, 12, 24, 36 e 48
O SWMT avalia a sensação usando equipamentos que medem a força sentida em gramas.
Semanas 4, 8, 12, 24, 36 e 48
Força de Aperto
Prazo: Semanas 4, 8, 12, 24, 36 e 48
O teste Pinch avalia a força usando equipamentos que medem a força em libras.
Semanas 4, 8, 12, 24, 36 e 48
Força de Aderência
Prazo: Semanas 4, 8, 12, 24, 36 e 48
O teste Grip avalia a força usando equipamentos que medem a força em libras.
Semanas 4, 8, 12, 24, 36 e 48
Gravidade do sintoma de intolerância ao frio (CISS)
Prazo: Semanas 4, 8, 12, 24 e 48
O CISS enfoca o impacto da intolerância ao frio nas atividades da vida diária; a pontuação varia entre 0 e 10, onde 0 é nenhum sintoma e 100 são os sintomas mais graves que você pode imaginar.
Semanas 4, 8, 12, 24 e 48
Impressão Global de Mudança do Paciente (PGIC)
Prazo: Semanas 4, 8, 12, 24 e 48
O PGIC mede informações sobre o efeito de uma intervenção de tratamento em um sujeito individual, pontuado de 0 a 7; sendo 0 o pior e 7 o melhor.
Semanas 4, 8, 12, 24 e 48

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Neuraptive Therapeutics Inc.

Investigadores

  • Cadeira de estudo: Seth Schulman, MD, Neuraptive Therapeutics Inc.

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

25 de setembro de 2020

Conclusão Primária (Real)

15 de agosto de 2023

Conclusão do estudo (Estimado)

15 de agosto de 2024

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

10 de setembro de 2020

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

29 de setembro de 2020

Primeira postagem (Real)

1 de outubro de 2020

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimado)

6 de fevereiro de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

5 de fevereiro de 2024

Última verificação

1 de agosto de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • NTx20201

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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