中国代谢相关性脂肪肝的前瞻性队列研究
2021年2月4日 更新者：Nanfang Hospital of Southern Medical University
代谢功能障碍相关脂肪肝病（MAFLD）是2020年提出的新概念。 与非酒精性脂肪性肝病 (NAFLD) 不同，MAFLD 的诊断需要存在以下 3 种代谢风险中的任何一种，包括超重/肥胖、存在糖尿病和代谢失调的证据。 然而，有些患者有肝脂肪变性但没有代谢风险，因此不符合 MAFLD 的诊断标准。 此外，还有同时患有MAFLD和其他肝病的患者。 这些患者的临床特征和管理仍不清楚。 因此，需要进一步的组织病理学和临床研究来阐明和比较 MAFLD 和 NAFLD 的特征。
在这里，在这项单中心、前瞻性临床研究中，研究人员计划建立一个长期随访的 MAFLD 或 NAFLD 患者队列。 为了了解发生肝脏相关并发症的风险和重要的肝外结果（例如 心血管疾病），并更好地阐明没有任何代谢失调的“瘦”NAFLD 个体和具有双重或多重原因的 MAFLD 个体的疾病进展风险。
最终，研究人员旨在改进 MAFLD 的诊断并改善患者的预后。
研究概览
地位
招聘中
条件
详细说明
研究分为2个部分：
首先，它包含一项横断面研究，收集脂肪肝患者的临床数据。 将分析该人群的临床特征。
其次，该研究将收集该队列患者的血浆、尿液和粪便样本。 然后将对这些患者进行长期随访。 研究人员希望找到可以详细说明患者分层并预测疾病预后的生物标志物。
研究类型
观察性的
注册 (预期的)
3000
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Guangdong
-
Guangzhou、Guangdong、中国、510515
- 招聘中
- Hepatology Unit, Department of Infectious Diseases, Nanfang Hospital, Southern Medical University
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 80年 (成人、OLDER_ADULT)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
取样方法
非概率样本
研究人群
本研究包括3000例诊断为肝脂肪变性的患者（包括南方医院的住院患者和门诊患者）。
我们排除有肝移植史、肝细胞癌（HCC）或其他活动性恶性肿瘤病史、充血性心力衰竭和严重脑血管疾病以及妊娠的患者。
描述
纳入标准：
诊断为成人肝脂肪变性（至少满足以下一项）：
- 肝脏超声显示肝实质高回声或“亮肝”
- 受控衰减参数 (CAP) ≥248dB/m
- CT/MRI/MRS诊断肝脂肪变性
- 基于 MRI 的质子密度脂肪分数 (MRI-PDFF) 显示肝脏脂肪含量 >8%
- 肝脏组织学证实为脂肪肝。
排除标准：
- 被诊断患有肝细胞癌或其他恶性肿瘤（根据适当的诊断标准）；
- 怀孕期间；
- 有肝移植史的患者；
- 有严重心脑血管事件（如急性心肌梗塞、脑梗塞、脑出血等）的患者。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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全因死亡
大体时间：10年
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随访时发现患者死亡
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10年
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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肝脏相关并发症和重要的肝外结局（例如心血管疾病）
大体时间：10年
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注意到与肝脏相关的并发症和重要的肝外结果（例如
随访时患者的心血管疾病）
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10年
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不同代谢成分与临床表现和疾病进展的相关性
大体时间：10年
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发生肝脏相关并发症的风险和重要的肝外结局
|
10年
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其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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代谢相关性脂肪肝合并不同肝病的临床表现及差异
大体时间：10年
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多病因或双病因MAFLD的临床表现及远期预后
|
10年
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2020年8月17日
初级完成 (预期的)
2030年8月17日
研究完成 (预期的)
2030年8月17日
研究注册日期
首次提交
2020年9月27日
首先提交符合 QC 标准的
2020年9月27日
首次发布 (实际的)
2020年10月5日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2021年2月9日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2021年2月4日
最后验证
2020年9月1日
更多信息
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