Een prospectieve cohortstudie van metabole geassocieerde leververvetting in China
Metabole disfunctie-geassocieerde leververvetting (MAFLD) is een nieuw concept dat in 2020 wordt voorgesteld. In tegenstelling tot niet-alcoholische leververvetting (NAFLD), vereist de diagnose van MAFLD de aanwezigheid van een van de volgende 3 metabole risico's, waaronder overgewicht/zwaarlijvigheid, aanwezigheid van diabetes mellitus en bewijs van metabole ontregeling. Er zijn echter patiënten die hepatische steatose hebben maar geen metabool risico, die dus niet voldoen aan de diagnostische criteria van MAFLD. Bovendien zijn er patiënten met zowel MAFLD als andere leverziekten. De klinische kenmerken en de behandeling van deze patiënten blijven onduidelijk. Er is dus verder histopathologisch en klinisch onderzoek nodig om de kenmerken van MAFLD en NAFLD op te helderen en te vergelijken.
Hier, in deze single-center, prospectieve klinische studie, zijn onderzoekers van plan om een langetermijn follow-up cohort van patiënten met MAFLD of NAFLD op te zetten. Om inzicht te krijgen in het risico op het ontwikkelen van levergerelateerde complicaties en belangrijke extrahepatische uitkomsten (bijv. hart- en vaatziekten), en ook om het risico op ziekteprogressie beter te verduidelijken bij "magere" NAFLD-individuen zonder enige metabole ontregeling en MAFLD-individuen met dubbele of meerdere oorzaken.
Uiteindelijk streven onderzoekers ernaar de diagnose van MAFLD te verbeteren en de resultaten van patiënten te verbeteren.
Studie Overzicht
Toestand
Gedetailleerde beschrijving
Het onderzoek is opgedeeld in 2 delen:
Ten eerste bevat het een cross-sectioneel onderzoek om de klinische gegevens van de patiënten met leververvetting te verzamelen. De klinische kenmerken van deze populatie zullen worden geanalyseerd.
Ten tweede zal de studie de plasma-, urine- en ontlastingsmonsters van de patiënten in dit cohort verzamelen. En dan zal een langdurige follow-up van deze patiënten worden uitgevoerd. Onderzoekers willen biomarkers vinden die de stratificatie van patiënten kunnen beschrijven en de prognose van de ziekte kunnen voorspellen.
Studietype
Inschrijving (Verwacht)
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, China, 510515
- Werving
- Hepatology Unit, Department of Infectious Diseases, Nanfang Hospital, Southern Medical University
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
Gediagnosticeerd als hepatische steatose bij volwassenen (voldoe aan ten minste een van de volgende voorwaarden):
- Lever echografie toont lever parenchymale hyperechoic of "heldere lever"
- Gecontroleerde dempingsparameter (CAP) ≥248dB/m
- Hepatische steatose gediagnosticeerd door CT/MRI/MRS
- Op MRI gebaseerde vetfractie met protonendichtheid (MRI-PDFF) toont levervetgehalte >8%
- Vette lever bevestigd door leverhistologie.
Uitsluitingscriteria:
- Gediagnosticeerd met hepatocellulair carcinoom of andere maligniteit (in overeenstemming met de juiste diagnostische criteria);
- Tijdens de zwangerschap;
- Patiënten met een voorgeschiedenis van levertransplantatie;
- Patiënten met ernstige cardiovasculaire en cerebrovasculaire gebeurtenissen (zoals acuut myocardinfarct, herseninfarct, hersenbloeding, enz.).
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Allemaal doodsoorzaak
Tijdsspanne: 10 jaar
|
Opgemerkt overlijden van patiënt bij vervolgbezoek
|
10 jaar
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Levergerelateerde complicaties en belangrijke extrahepatische uitkomsten (bijv. hart- en vaatziekten)
Tijdsspanne: 10 jaar
|
Opgemerkte levergerelateerde complicaties en belangrijke extrahepatische uitkomsten (bijv.
hart- en vaatziekten) van de patiënt bij het vervolgbezoek
|
10 jaar
|
|
De correlatie tussen verschillende metabole componenten en de klinische manifestaties en ziekteprogressie
Tijdsspanne: 10 jaar
|
Risico's op het ontwikkelen van levergerelateerde complicaties en belangrijke extrahepatische uitkomsten
|
10 jaar
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
De klinische manifestaties en verschillen van metabolisch gerelateerde leververvetting combineren met verschillende leverziekten
Tijdsspanne: 10 jaar
|
de klinische manifestaties en langetermijnprognose MAFLD met meerdere of dubbele oorzaken
|
10 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (WERKELIJK)
Primaire voltooiing (VERWACHT)
Studie voltooiing (VERWACHT)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (WERKELIJK)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (WERKELIJK)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- NFEC-201506
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .