Um estudo de coorte prospectivo de doença hepática gordurosa metabólica associada na China
A doença hepática gordurosa associada à disfunção metabólica (MAFLD) é um novo conceito proposto em 2020. Ao contrário da doença hepática gordurosa não alcoólica (NAFLD), o diagnóstico de MAFLD requer a presença de qualquer um dos 3 riscos metabólicos a seguir, incluindo sobrepeso/obesidade, presença de diabetes mellitus e evidência de desregulação metabólica. No entanto, existem pacientes com esteatose hepática, mas sem risco metabólico, que, portanto, não preenchem os critérios diagnósticos de MAFLD. Além disso, existem pacientes com MAFLD e outras doenças hepáticas. As características clínicas e o manejo desses pacientes permanecem obscuros. Assim, mais estudos histopatológicos e clínicos são necessários para elucidar e comparar as características de MAFLD e NAFLD.
Aqui, neste estudo clínico prospectivo de centro único, os investigadores estão planejando estabelecer uma coorte de acompanhamento de longo prazo de pacientes com MAFLD ou NAFLD. Para entender o risco de desenvolver complicações relacionadas ao fígado e resultados extra-hepáticos importantes (por exemplo, doença cardiovascular), e também para melhor elucidar o risco de progressão da doença em indivíduos DHGNA "magros" sem qualquer desregulação metabólica e indivíduos MAPLD com causas duplas ou múltiplas.
Em última análise, os investigadores visam melhorar o diagnóstico de MAFLD e melhorar os resultados dos pacientes.
Visão geral do estudo
Status
Descrição detalhada
O estudo está dividido em 2 partes:
Em primeiro lugar, contém um estudo transversal para coletar os dados clínicos dos pacientes com esteatose hepática. As características clínicas desta população serão analisadas.
Em segundo lugar, o estudo coletará amostras de plasma, urina e fezes dos pacientes desta coorte. E então será feito um acompanhamento a longo prazo desses pacientes. Os investigadores desejam descobrir biomarcadores que possam detalhar a estratificação do paciente e prever o prognóstico da doença.
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Guangdong
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Guangzhou, Guangdong, China, 510515
- Recrutamento
- Hepatology Unit, Department of Infectious Diseases, Nanfang Hospital, Southern Medical University
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
Diagnosticado como esteatose hepática em adultos (preencher pelo menos um dos seguintes):
- A ultrassonografia hepática mostra parênquima hepático hiperecóico ou "fígado brilhante"
- Parâmetro de atenuação controlada (CAP) ≥248dB/m
- Esteatose hepática diagnosticada por TC/RM/RMS
- Fração de gordura de densidade de prótons baseada em ressonância magnética (MRI-PDFF) mostra conteúdo de gordura no fígado> 8%
- Fígado gorduroso confirmado por histologia hepática.
Critério de exclusão:
- Diagnosticado com carcinoma hepatocelular ou outra malignidade (de acordo com os critérios diagnósticos apropriados);
- Durante a gravidez;
- Pacientes com histórico de transplante hepático;
- Pacientes com eventos cardiovasculares e cerebrovasculares graves (como infarto agudo do miocárdio, infarto cerebral, hemorragia cerebral, etc.).
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Todos causam morte
Prazo: 10 anos
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Notificação da morte do paciente na visita de acompanhamento
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10 anos
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Complicações relacionadas ao fígado e resultados extra-hepáticos importantes (por exemplo, doença cardiovascular)
Prazo: 10 anos
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Complicações relacionadas ao fígado observadas e resultados extra-hepáticos importantes (p.
doença cardiovascular) do paciente na visita de acompanhamento
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10 anos
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A correlação entre diferentes componentes metabólicos e as manifestações clínicas e progressão da doença
Prazo: 10 anos
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Riscos de desenvolver complicações relacionadas ao fígado e resultados extra-hepáticos importantes
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10 anos
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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As manifestações clínicas e as diferenças da doença hepática gordurosa relacionada ao metabolismo combinam-se com diferentes doenças hepáticas
Prazo: 10 anos
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as manifestações clínicas e prognóstico a longo prazo MAFLD com causas múltiplas ou duplas
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10 anos
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (REAL)
Conclusão Primária (ANTECIPADO)
Conclusão do estudo (ANTECIPADO)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (REAL)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- NFEC-201506
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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