Tuleva kohorttitutkimus aineenvaihduntaan liittyvistä rasvamaksasairauksista Kiinassa
Metaboliseen toimintahäiriöön liittyvä rasvamaksatauti (MAFLD) on uusi vuonna 2020 ehdotettu käsite. Toisin kuin alkoholiton rasvamaksasairaus (NAFLD), MAFLD:n diagnoosi vaatii jonkin seuraavista kolmesta metabolisesta riskistä, mukaan lukien ylipaino/lihavuus, diabetes mellituksen esiintyminen ja todisteet aineenvaihdunnan häiriöistä. On kuitenkin potilaita, joilla on maksan steatoosi, mutta joilla ei ole metabolista riskiä, ja jotka eivät siten täytä MAFLD:n diagnostisia kriteerejä. Lisäksi on potilaita, joilla on sekä MAFLD että muita maksasairauksia. Näiden potilaiden kliiniset ominaisuudet ja hoito ovat edelleen epäselviä. Näin ollen tarvitaan lisää histopatologisia ja kliinisiä tutkimuksia MAFLD:n ja NAFLD:n ominaisuuksien selvittämiseksi ja vertaamiseksi.
Tässä yhden keskuksen prospektiivisessa kliinisessä tutkimuksessa tutkijat aikovat perustaa pitkän aikavälin seurantakohortin potilaista, joilla on joko MAFLD tai NAFLD. Ymmärtääksemme riskiä saada maksaan liittyviä komplikaatioita ja tärkeitä maksan ulkopuolisia seurauksia (esim. sydän- ja verisuonitauti) ja myös selventää paremmin sairauden etenemisen riskiä "laihoissa" NAFLD-yksilöissä ilman metabolista häiriötä ja MAFLD-yksilöissä, joilla on kaksi tai useampia syitä.
Viime kädessä tutkijat pyrkivät parantamaan MAFLD:n diagnoosia ja parantamaan potilaiden tuloksia.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Yksityiskohtainen kuvaus
Tutkimus on jaettu 2 osaan:
Ensinnäkin se sisältää poikkileikkaustutkimuksen kliinisen tiedon keräämiseksi rasvamaksapotilaista. Tämän populaation kliiniset piirteet analysoidaan.
Toiseksi tutkimuksessa kerätään tämän kohortin potilaiden plasma-, virtsa- ja ulostenäytteet. Ja sitten näitä potilaita seurataan pitkällä aikavälillä. Tutkijat haluavat löytää biomarkkereita, jotka voivat yksityiskohtaisesti kertoa potilaan kerrostumisesta ja ennustaa taudin ennusteen.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Kiina, 510515
- Rekrytointi
- Hepatology Unit, Department of Infectious Diseases, Nanfang Hospital, Southern Medical University
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
Diagnosoitu maksan steatoosiksi aikuisilla (täytä vähintään yksi seuraavista):
- Maksan ultraääni osoittaa maksan parenkymaalisen hyperechoic tai "kirkkaan maksan"
- Controlled attenuation-parameter (CAP) ≥248dB/m
- CT/MRI/MRS diagnosoitu maksan steatoosi
- MRI-pohjainen protonitiheysrasvafraktio (MRI-PDFF) osoittaa maksan rasvapitoisuuden > 8 %
- Rasvamaksa vahvistettu maksan histologialla.
Poissulkemiskriteerit:
- Diagnoosi hepatosellulaarinen karsinooma tai muu pahanlaatuinen kasvain (asianmukaisten diagnostisten kriteerien mukaisesti);
- Raskauden aikana;
- Potilaat, joilla on ollut maksansiirto;
- Potilaat, joilla on vakavia sydän- ja aivoverenkiertohäiriöitä (kuten akuutti sydäninfarkti, aivoinfarkti, aivoverenvuoto jne.).
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kaikki aiheuttavat kuoleman
Aikaikkuna: 10 vuotta
|
Havaittiin potilaan kuolema seurantakäynnillä
|
10 vuotta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Maksaan liittyvät komplikaatiot ja tärkeät maksan ulkopuoliset seuraukset (esim. sydän- ja verisuonisairaudet)
Aikaikkuna: 10 vuotta
|
Huomatut maksaan liittyvät komplikaatiot ja tärkeät maksan ulkopuoliset seuraukset (esim.
sydän- ja verisuonitauti) potilaan seurantakäynnillä
|
10 vuotta
|
|
Korrelaatio eri aineenvaihduntakomponenttien ja kliinisten ilmenemismuotojen ja taudin etenemisen välillä
Aikaikkuna: 10 vuotta
|
Maksaan liittyvien komplikaatioiden ja tärkeiden maksan ulkopuolisten seurausten kehittymisen riski
|
10 vuotta
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Aineenvaihduntaan liittyvän rasvamaksasairauden kliiniset ilmenemismuodot ja erot yhdistyvät erilaisiin maksasairauksiin
Aikaikkuna: 10 vuotta
|
MAFLD:n kliiniset ilmenemismuodot ja pitkän aikavälin ennuste useista tai kahdesta syystä
|
10 vuotta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (TODELLINEN)
Ensisijainen valmistuminen (ODOTETTU)
Opintojen valmistuminen (ODOTETTU)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- NFEC-201506
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .