En prospektiv kohortstudie av metabolisk associerad fettleversjukdom i Kina
Metabolic dysfunction-associated fatty lever disease (MAFLD) är ett nytt koncept som föreslås 2020. Till skillnad från icke-alkoholisk fet leversjukdom (NAFLD), kräver diagnosen MAFLD närvaron av någon av följande 3 metaboliska risker, inklusive övervikt/fetma, förekomst av diabetes mellitus och bevis på metabolisk dysreglering. Det finns dock patienter som har leversteatos men ingen metabol risk, som alltså inte uppfyller de diagnostiska kriterierna för MAFLD. Dessutom finns det patienter med både MAFLD och andra leversjukdomar. De kliniska egenskaperna och hanteringen av dessa patienter är fortfarande oklara. Således krävs ytterligare histopatologiska och kliniska studier för att belysa och jämföra egenskaperna hos MAFLD och NAFLD.
Här, i denna prospektiva kliniska studie med ett centrum, planerar utredarna att etablera en långtidsuppföljningsgrupp av patienter med antingen MAFLD eller NAFLD. För att förstå risken för att utveckla leverrelaterade komplikationer och viktiga extrahepatiska resultat (t. kardiovaskulär sjukdom), och även för att bättre belysa risken för sjukdomsprogression hos "magra" NAFLD-individer utan någon metabolisk dysreglering och MAFLD-individer med dubbla eller flera orsaker.
I slutändan syftar utredarna till att förbättra diagnosen MAFLD och förbättra patienternas resultat.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Detaljerad beskrivning
Studien är uppdelad i 2 delar:
För det första innehåller den en tvärsnittsstudie för att samla in kliniska data från patienter med fettlever. De kliniska egenskaperna hos denna population kommer att analyseras.
För det andra kommer studien att samla in plasma-, urin- och avföringsprover från patienterna i denna kohort. Och sedan kommer en långtidsuppföljning av dessa patienter att genomföras. Utredarna vill ta reda på biomarkörer som kan detaljera patientstratifiering och förutsäga prognosen för sjukdomen.
Studietyp
Inskrivning (Förväntat)
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Kina, 510515
- Rekrytering
- Hepatology Unit, Department of Infectious Diseases, Nanfang Hospital, Southern Medical University
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Testmetod
Studera befolkning
Beskrivning
Inklusionskriterier:
Diagnostiserats som leversteatos hos vuxna (uppfyll minst ett av följande):
- Leverultraljud visar leverparenkymal hyperechoic eller "ljus lever"
- Kontrollerad dämpningsparameter (CAP) ≥248dB/m
- Hepatisk steatos diagnostiserad med CT/MRI/MRS
- MRT-baserad protondensitetsfettfraktion (MRI-PDFF) visar leverfetthalt >8 %
- Fettlever bekräftad av leverhistologi.
Exklusions kriterier:
- Diagnostiserats med hepatocellulärt karcinom eller annan malignitet (i enlighet med lämpliga diagnostiska kriterier);
- Under graviditet;
- Patienter med levertransplantation i anamnesen;
- Patienter med allvarliga kardiovaskulära och cerebrovaskulära händelser (såsom akut hjärtinfarkt, hjärninfarkt, hjärnblödning, etc.).
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Alla orsakar döden
Tidsram: 10 år
|
Märkte patientens död vid uppföljningsbesök
|
10 år
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Leverrelaterade komplikationer och viktiga extrahepatiska resultat (t.ex. hjärt-kärlsjukdom)
Tidsram: 10 år
|
Uppmärksammade leverrelaterade komplikationer och viktiga extrahepatiska resultat (t.ex.
kardiovaskulär sjukdom) hos patienten vid uppföljningsbesöket
|
10 år
|
|
Korrelationen mellan olika metabola komponenter och de kliniska manifestationerna och sjukdomsprogressionen
Tidsram: 10 år
|
Risker för att utveckla leverrelaterade komplikationer och viktiga extrahepatiska resultat
|
10 år
|
Andra resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
De kliniska manifestationerna och skillnaderna av metabolisk-relaterad fettleversjukdom kombineras med olika leversjukdomar
Tidsram: 10 år
|
de kliniska manifestationerna och långsiktig prognos MAFLD med flera eller dubbla orsaker
|
10 år
|
Samarbetspartners och utredare
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (FAKTISK)
Primärt slutförande (FÖRVÄNTAT)
Avslutad studie (FÖRVÄNTAT)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (FAKTISK)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- NFEC-201506
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .