Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En prospektiv kohorteundersøgelse af metabolisk associeret fedtleversygdom i Kina

4. februar 2021 opdateret af: Nanfang Hospital of Southern Medical University

Metabolisk dysfunktion-associeret fedtleversygdom (MAFLD) er et nyt koncept foreslået i 2020. I modsætning til ikke-alkoholisk fedtleversygdom (NAFLD) kræver diagnosen MAFLD tilstedeværelsen af ​​en af ​​følgende 3 metaboliske risici, herunder overvægt/fedme, tilstedeværelse af diabetes mellitus og tegn på metabolisk dysregulering. Der er dog patienter, der har hepatisk steatose, men ingen metabolisk risiko, som således ikke opfylder de diagnostiske kriterier for MAFLD. Desuden er der patienter med både MAFLD og andre leversygdomme. De kliniske træk og håndteringen af ​​disse patienter er stadig uklare. Der kræves således yderligere histopatologisk og klinisk undersøgelse for at belyse og sammenligne egenskaberne ved MAFLD og NAFLD.

Her, i dette prospektive kliniske studie med ét center, planlægger efterforskerne at etablere en langsigtet opfølgningskohorte af patienter med enten MAFLD eller NAFLD. For at forstå risikoen for at udvikle leverrelaterede komplikationer og vigtige ekstrahepatiske udfald (f. kardiovaskulær sygdom), og også for bedre at belyse risikoen for sygdomsprogression hos "magre" NAFLD-individer uden nogen metabolisk dysregulering og MAFLD-individer med dobbelte eller flere årsager.

I sidste ende sigter efterforskerne på at forbedre diagnosen MAFLD og forbedre patienternes resultater.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Detaljeret beskrivelse

Undersøgelsen er opdelt i 2 dele:

For det første indeholder den et tværsnitsstudie for at indsamle de kliniske data for patienter med fedtlever. De kliniske træk ved denne population vil blive analyseret.

For det andet vil undersøgelsen indsamle plasma-, urin- og afføringsprøver fra patienterne i denne kohorte. Og så vil der blive foretaget en langtidsopfølgning af disse patienter. Efterforskere ønsker at finde ud af biomarkører, der kan detaljere patientstratificering og forudsige sygdommens prognose.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Forventet)

3000

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kina
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Kina, 510515
        • Rekruttering
        • Hepatology Unit, Department of Infectious Diseases, Nanfang Hospital, Southern Medical University

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 80 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Denne undersøgelse omfatter 3000 patienter diagnosticeret som hepatisk steatose (både indlagte og ambulante patienter på Nanfang-hospitalet). Vi udelukker patienter med tidligere levertransplantation, historie med hepatocellulært karcinom (HCC) eller anden aktiv malignitet, kongestiv hjertesvigt og alvorlig cerebrovaskulær sygdom og graviditet.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Diagnosticeret som hepatisk steatose hos voksne (opfyld mindst et af følgende):

    1. Leverultralyd viser leverparenkym hyperekkoisk eller "lys lever"
    2. Kontrolleret dæmpningsparameter (CAP) ≥248dB/m
    3. Hepatisk steatose diagnosticeret ved CT/MRI/MRS
    4. MRI-baseret protondensitetsfedtfraktion (MRI-PDFF) viser leverfedtindhold >8 %
    5. Fedtlever bekræftet af leverhistologi.

Ekskluderingskriterier:

  1. Diagnosticeret med hepatocellulært karcinom eller anden malignitet (i overensstemmelse med de relevante diagnostiske kriterier);
  2. under graviditet;
  3. Patienter med levertransplantation i anamnesen;
  4. Patienter med alvorlige kardiovaskulære og cerebrovaskulære hændelser (såsom akut myokardieinfarkt, hjerneinfarkt, cerebral blødning osv.).

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Alle forårsager døden
Tidsramme: 10 år
Bemærket patientens død ved opfølgningsbesøg
10 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Leverrelaterede komplikationer og vigtige ekstrahepatiske resultater (f.eks. hjerte-kar-sygdom)
Tidsramme: 10 år
Bemærkede leverrelaterede komplikationer og vigtige ekstrahepatiske resultater (f. kardiovaskulær sygdom) hos patienten ved opfølgningsbesøg
10 år
Sammenhængen mellem forskellige metaboliske komponenter og de kliniske manifestationer og sygdomsprogression
Tidsramme: 10 år
Risiko for udvikling af leverrelaterede komplikationer og vigtige ekstrahepatiske resultater
10 år

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
De kliniske manifestationer og forskelle ved metabolisk-relateret fedtleversygdom kombineres med forskellige leversygdomme
Tidsramme: 10 år
de kliniske manifestationer og langtidsprognose MAFLD med flere eller dobbelte årsager
10 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Nanfang Hospital of Southern Medical University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

17. august 2020

Primær færdiggørelse (FORVENTET)

17. august 2030

Studieafslutning (FORVENTET)

17. august 2030

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

27. september 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

27. september 2020

Først opslået (FAKTISKE)

5. oktober 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

9. februar 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

4. februar 2021

Sidst verificeret

1. september 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • NFEC-201506

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Metabolisk associeret fedtleversygdom

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Guatemala

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner