Проспективное когортное исследование метаболически ассоциированной жировой болезни печени в Китае
Жировая болезнь печени, связанная с метаболической дисфункцией (MAFLD) — это новая концепция, предложенная в 2020 году. В отличие от неалкогольной жировой болезни печени (НАЖБП), для диагностики МАЖБП требуется наличие любого из следующих 3 метаболических рисков, включая избыточный вес/ожирение, наличие сахарного диабета и признаки метаболической дисрегуляции. Однако есть пациенты со стеатозом печени, но без метаболического риска, которые, таким образом, не соответствуют диагностическим критериям MAFLD. Кроме того, есть пациенты как с МАЖБП, так и с другими заболеваниями печени. Клинические особенности и тактика ведения этих пациентов остаются неясными. Таким образом, необходимы дальнейшие гистопатологические и клинические исследования для выяснения и сравнения характеристик MAFLD и NAFLD.
Здесь, в этом одноцентровом проспективном клиническом исследовании, исследователи планируют создать долгосрочную когорту пациентов с МАЖБП или НАЖБП. Чтобы понять риск развития осложнений, связанных с печенью, и важных внепеченочных исходов (например, сердечно-сосудистых заболеваний), а также для лучшего выяснения риска прогрессирования заболевания у «худых» людей с НАЖБП без какой-либо метаболической дисрегуляции и у людей с МАЖБП с двумя или несколькими причинами.
В конечном счете, исследователи стремятся улучшить диагностику MAFLD и улучшить результаты лечения пациентов.
Обзор исследования
Статус
Подробное описание
Исследование разделено на 2 части:
Во-первых, он содержит поперечное исследование для сбора клинических данных пациентов с жировой дистрофией печени. Клинические особенности этой популяции будут проанализированы.
Во-вторых, в ходе исследования будут собраны образцы плазмы, мочи и кала пациентов этой когорты. А затем будет осуществляться длительное наблюдение за этими пациентами. Исследователи хотят найти биомаркеры, которые могут детализировать стратификацию пациентов и предсказать прогноз заболевания.
Тип исследования
Регистрация (Ожидаемый)
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Китай, 510515
- Рекрутинг
- Hepatology Unit, Department of Infectious Diseases, Nanfang Hospital, Southern Medical University
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
Диагностирован как стеатоз печени у взрослых (выполните хотя бы одно из следующих условий):
- УЗИ печени показывает гиперэхогенную паренхиму печени или «яркую печень».
- Контролируемый параметр затухания (CAP) ≥248 дБ/м
- Стеатоз печени, диагностированный с помощью КТ/МРТ/МРС
- Жировая фракция протонной плотности на основе МРТ (MRI-PDFF) показывает содержание жира в печени> 8%
- Ожирение печени, подтвержденное гистологическим исследованием печени.
Критерий исключения:
- Диагноз гепатоцеллюлярной карциномы или другого злокачественного новообразования (в соответствии с соответствующими диагностическими критериями);
- Во время беременности;
- Пациенты с трансплантацией печени в анамнезе;
- Пациенты с серьезными сердечно-сосудистыми и цереброваскулярными событиями (такими как острый инфаркт миокарда, инфаркт головного мозга, кровоизлияние в мозг и др.).
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Все вызывают смерть
Временное ограничение: 10 лет
|
Замеченная смерть пациента при последующем посещении
|
10 лет
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Осложнения, связанные с печенью, и важные внепеченочные исходы (например, сердечно-сосудистые заболевания)
Временное ограничение: 10 лет
|
Замеченные осложнения, связанные с печенью, и важные внепеченочные исходы (например,
сердечно-сосудистые заболевания) пациента при последующем посещении
|
10 лет
|
|
Корреляция между различными метаболическими компонентами и клиническими проявлениями и прогрессированием заболевания
Временное ограничение: 10 лет
|
Риск развития осложнений, связанных с печенью, и важные внепеченочные исходы
|
10 лет
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Клинические проявления и различия жировой болезни печени, связанной с обменом веществ, сочетаются с различными заболеваниями печени.
Временное ограничение: 10 лет
|
клинические проявления и долгосрочный прогноз MAFLD с множественными или двойными причинами
|
10 лет
|
Соавторы и исследователи
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Первичное завершение (ОЖИДАЕТСЯ)
Завершение исследования (ОЖИДАЕТСЯ)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- NFEC-201506
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .