Une étude de cohorte prospective sur la stéatose hépatique associée au métabolisme en Chine
La stéatose hépatique associée à un dysfonctionnement métabolique (MAFLD) est un nouveau concept proposé en 2020. Contrairement à la maladie du foie gras non alcoolique (NAFLD), le diagnostic de MAFLD nécessite la présence de l'un des 3 risques métaboliques suivants, y compris le surpoids/obésité, la présence de diabète sucré et des signes de dérégulation métabolique. Cependant, il existe des patients qui ont une stéatose hépatique mais pas de risque métabolique, qui ne répondent donc pas aux critères diagnostiques de MAFLD. En outre, il existe des patients atteints à la fois de MAFLD et d'autres maladies du foie. Les caractéristiques cliniques et la prise en charge de ces patients restent floues. Ainsi, d'autres études histopathologiques et cliniques sont nécessaires pour élucider et comparer les caractéristiques de la MAFLD et de la NAFLD.
Ici, dans cette étude clinique prospective monocentrique, les chercheurs prévoient d'établir une cohorte de suivi à long terme de patients atteints de MAFLD ou de NAFLD. Afin de comprendre le risque de développer des complications liées au foie et les résultats extra-hépatiques importants (par ex. maladies cardiovasculaires), et aussi pour mieux élucider le risque de progression de la maladie chez les individus NAFLD "maigres" sans aucune dérégulation métabolique et les individus MAFLD avec des causes doubles ou multiples.
En fin de compte, les chercheurs visent à améliorer le diagnostic de MAFLD et à améliorer les résultats pour les patients.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Description détaillée
L'étude est divisée en 2 parties :
Premièrement, il contient une étude transversale pour recueillir les données cliniques des patients atteints de stéatose hépatique. Les caractéristiques cliniques de cette population seront analysées.
Dans un deuxième temps, l'étude collectera les échantillons de plasma, d'urine et de selles des patients de cette cohorte. Et ensuite un suivi à long terme de ces patients sera réalisé. Les chercheurs souhaitent découvrir des biomarqueurs qui peuvent détailler la stratification des patients et prédire le pronostic de la maladie.
Type d'étude
Inscription (Anticipé)
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Guangdong
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Guangzhou, Guangdong, Chine, 510515
- Recrutement
- Hepatology Unit, Department of Infectious Diseases, Nanfang Hospital, Southern Medical University
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critère d'intégration:
Diagnostiqué comme une stéatose hépatique chez l'adulte (remplir au moins l'une des conditions suivantes) :
- L'échographie hépatique montre un parenchyme hépatique hyperéchogène ou "foie brillant"
- Paramètre d'atténuation contrôlée (CAP) ≥248dB/m
- Stéatose hépatique diagnostiquée par CT/IRM/MRS
- La fraction de graisse à densité de protons basée sur l'IRM (MRI-PDFF) montre une teneur en graisse du foie> 8%
- Foie gras confirmé par histologie hépatique.
Critère d'exclusion:
- Diagnostiqué avec un carcinome hépatocellulaire ou une autre tumeur maligne (conformément aux critères de diagnostic appropriés);
- Pendant la grossesse;
- Patients ayant des antécédents de transplantation hépatique ;
- Patients présentant des événements cardiovasculaires et cérébrovasculaires graves (tels qu'un infarctus aigu du myocarde, un infarctus cérébral, une hémorragie cérébrale, etc.).
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Toutes causes mortelles
Délai: 10 années
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Décès constaté du patient lors de la visite de suivi
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10 années
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Complications liées au foie et résultats extra-hépatiques importants (par exemple, maladies cardiovasculaires)
Délai: 10 années
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Complications hépatiques remarquées et résultats extra-hépatiques importants (par ex.
maladie cardiovasculaire) du patient lors de la visite de suivi
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10 années
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La corrélation entre les différents composants métaboliques et les manifestations cliniques et la progression de la maladie
Délai: 10 années
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Risques de développer des complications liées au foie et résultats extra-hépatiques importants
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10 années
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Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Les manifestations cliniques et les différences de la stéatose hépatique liée au métabolisme se combinent avec différentes maladies du foie
Délai: 10 années
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les manifestations cliniques et le pronostic à long terme MAFLD à cause multiple ou double
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10 années
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Collaborateurs et enquêteurs
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (RÉEL)
Achèvement primaire (ANTICIPÉ)
Achèvement de l'étude (ANTICIPÉ)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (RÉEL)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (RÉEL)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- NFEC-201506
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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