Un estudio de cohorte prospectivo de la enfermedad del hígado graso asociado metabólicamente en China
La enfermedad del hígado graso asociado a la disfunción metabólica (MAFLD, por sus siglas en inglés) es un nuevo concepto propuesto en 2020. A diferencia de la enfermedad del hígado graso no alcohólico (NAFLD), el diagnóstico de MAFLD requiere la presencia de cualquiera de los siguientes 3 riesgos metabólicos, que incluyen sobrepeso/obesidad, presencia de diabetes mellitus y evidencia de desregulación metabólica. Sin embargo, hay pacientes que tienen esteatosis hepática pero no riesgo metabólico, por lo que no cumplen los criterios diagnósticos de MAFLD. Además, hay pacientes con MAFLD y otras enfermedades hepáticas. Las características clínicas y el manejo de estos pacientes siguen sin estar claros. Por lo tanto, se requieren más estudios histopatológicos y clínicos para dilucidar y comparar las características de MAFLD y NAFLD.
Aquí, en este estudio clínico prospectivo de un solo centro, los investigadores planean establecer una cohorte de seguimiento a largo plazo de pacientes con MAFLD o NAFLD. Para comprender el riesgo de desarrollar complicaciones relacionadas con el hígado y resultados extrahepáticos importantes (p. enfermedad cardiovascular), y también para dilucidar mejor el riesgo de progresión de la enfermedad en individuos NAFLD "delgados" sin ninguna desregulación metabólica e individuos MAFLD con causas dobles o múltiples.
En última instancia, los investigadores tienen como objetivo mejorar el diagnóstico de MAFLD y mejorar los resultados de los pacientes.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
El estudio se divide en 2 partes:
En primer lugar, contiene un estudio transversal para recoger los datos clínicos de los pacientes con hígado graso. Se analizarán las características clínicas de esta población.
En segundo lugar, el estudio recogerá las muestras de plasma, orina y heces de los pacientes de esta cohorte. Y luego se hará un seguimiento a largo plazo de estos pacientes. Los investigadores desean descubrir biomarcadores que puedan detallar la estratificación de los pacientes y predecir el pronóstico de la enfermedad.
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Guangdong
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Guangzhou, Guangdong, Porcelana, 510515
- Reclutamiento
- Hepatology Unit, Department of Infectious Diseases, Nanfang Hospital, Southern Medical University
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
Diagnosticado como esteatosis hepática en adultos (cumplir al menos uno de los siguientes):
- La ecografía hepática muestra parénquima hepático hiperecoico o "hígado brillante"
- Parámetro de atenuación controlada (CAP) ≥248dB/m
- Esteatosis hepática diagnosticada por CT/MRI/MRS
- La fracción de grasa de densidad de protones basada en MRI (MRI-PDFF) muestra un contenido de grasa en el hígado> 8%
- Hígado graso confirmado por histología hepática.
Criterio de exclusión:
- Diagnosticado con carcinoma hepatocelular u otra malignidad (de acuerdo con los criterios de diagnóstico apropiados);
- Durante el embarazo;
- Pacientes con antecedentes de trasplante hepático;
- Pacientes con eventos cardiovasculares y cerebrovasculares graves (como infarto agudo de miocardio, infarto cerebral, hemorragia cerebral, etc.).
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Todas las causas de muerte
Periodo de tiempo: 10 años
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Notó la muerte del paciente en la visita de seguimiento
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10 años
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Complicaciones relacionadas con el hígado y resultados extrahepáticos importantes (por ejemplo, enfermedad cardiovascular)
Periodo de tiempo: 10 años
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Observó complicaciones relacionadas con el hígado y resultados extrahepáticos importantes (p.
enfermedad cardiovascular) del paciente en la visita de seguimiento
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10 años
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La correlación entre los diferentes componentes metabólicos y las manifestaciones clínicas y la progresión de la enfermedad.
Periodo de tiempo: 10 años
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Riesgos de desarrollar complicaciones relacionadas con el hígado y resultados extrahepáticos importantes
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10 años
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Las manifestaciones clínicas y las diferencias de la enfermedad del hígado graso relacionado con el metabolismo se combinan con diferentes enfermedades del hígado.
Periodo de tiempo: 10 años
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las manifestaciones clínicas y el pronóstico a largo plazo MAFLD con causas múltiples o duales
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10 años
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ACTUAL)
Finalización primaria (ANTICIPADO)
Finalización del estudio (ANTICIPADO)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (ACTUAL)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
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- NFEC-201506
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Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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