Uno studio prospettico di coorte sulla malattia del fegato grasso associata al metabolismo in Cina
La steatosi epatica associata alla disfunzione metabolica (MAFLD) è un nuovo concetto proposto nel 2020. A differenza della malattia del fegato grasso non alcolico (NAFLD), la diagnosi di MAFLD richiede la presenza di uno dei seguenti 3 rischi metabolici, tra cui sovrappeso/obesità, presenza di diabete mellito e evidenza di disregolazione metabolica. Tuttavia, ci sono pazienti che hanno steatosi epatica ma nessun rischio metabolico, che quindi non soddisfano i criteri diagnostici di MAFLD. Inoltre, ci sono pazienti sia con MAFLD che con altre malattie del fegato. Le caratteristiche cliniche e la gestione di questi pazienti rimangono poco chiare. Pertanto, sono necessari ulteriori studi istopatologici e clinici per chiarire e confrontare le caratteristiche di MAFLD e NAFLD.
Qui, in questo studio clinico prospettico a centro singolo, i ricercatori stanno pianificando di stabilire una coorte di follow-up a lungo termine di pazienti con MAFLD o NAFLD. Per comprendere il rischio di sviluppare complicanze epatiche e importanti esiti extra-epatici (ad es. malattie cardiovascolari) e anche per chiarire meglio il rischio di progressione della malattia negli individui NAFLD "magri" senza alcuna disregolazione metabolica e negli individui MAFLD con cause doppie o multiple.
In definitiva, i ricercatori mirano a migliorare la diagnosi di MAFLD e migliorare i risultati dei pazienti.
Panoramica dello studio
Stato
Descrizione dettagliata
Lo studio è suddiviso in 2 parti:
In primo luogo, contiene uno studio trasversale per raccogliere i dati clinici dei pazienti con steatosi epatica. Verranno analizzate le caratteristiche cliniche di questa popolazione.
In secondo luogo, lo studio raccoglierà i campioni di plasma, urina e feci dei pazienti in questa coorte. E poi verrà effettuato un follow-up a lungo termine di questi pazienti. Gli investigatori desiderano scoprire biomarcatori in grado di dettagliare la stratificazione dei pazienti e prevedere la prognosi della malattia.
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Guangdong
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Guangzhou, Guangdong, Cina, 510515
- Reclutamento
- Hepatology Unit, Department of Infectious Diseases, Nanfang Hospital, Southern Medical University
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
Diagnosi di steatosi epatica negli adulti (soddisfare almeno una delle seguenti condizioni):
- L'ecografia epatica mostra il parenchima epatico iperecogeno o "fegato luminoso"
- Parametro di attenuazione controllata (CAP) ≥248dB/m
- Steatosi epatica diagnosticata da TC/MRI/MRS
- La frazione di grasso a densità protonica basata sulla risonanza magnetica (MRI-PDFF) mostra un contenuto di grasso nel fegato> 8%
- Fegato grasso confermato dall'istologia epatica.
Criteri di esclusione:
- Diagnosi di carcinoma epatocellulare o altra neoplasia (secondo i criteri diagnostici appropriati);
- Durante la gravidanza;
- Pazienti con storia di trapianto di fegato;
- Pazienti con gravi eventi cardiovascolari e cerebrovascolari (come infarto miocardico acuto, infarto cerebrale, emorragia cerebrale, ecc.).
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Tutti causano la morte
Lasso di tempo: 10 anni
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Rilevata morte del paziente alla visita di follow-up
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10 anni
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Complicanze epatiche e importanti esiti extra-epatici (ad es. malattie cardiovascolari)
Lasso di tempo: 10 anni
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Notate complicanze epatiche e importanti esiti extra-epatici (ad es.
malattie cardiovascolari) del paziente alla visita di follow-up
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10 anni
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La correlazione tra le diverse componenti metaboliche e le manifestazioni cliniche e la progressione della malattia
Lasso di tempo: 10 anni
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Rischi di sviluppare complicanze epatiche e importanti esiti extra-epatici
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10 anni
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Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Le manifestazioni cliniche e le differenze della malattia del fegato grasso correlata al metabolismo si combinano con diverse malattie del fegato
Lasso di tempo: 10 anni
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le manifestazioni cliniche e la prognosi a lungo termine MAFLD con cause multiple o duplici
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10 anni
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Collaboratori e investigatori
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (EFFETTIVO)
Completamento primario (ANTICIPATO)
Completamento dello studio (ANTICIPATO)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (EFFETTIVO)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- NFEC-201506
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