Prospektywne badanie kohortowe metabolicznej stłuszczeniowej choroby wątroby w Chinach
Stłuszczeniowa choroba wątroby związana z dysfunkcjami metabolicznymi (MAFLD) to nowa koncepcja zaproponowana w 2020 roku. W przeciwieństwie do niealkoholowej stłuszczonej choroby wątroby (NAFLD), rozpoznanie MAFLD wymaga obecności któregokolwiek z następujących 3 zagrożeń metabolicznych, w tym nadwagi/otyłości, obecności cukrzycy i objawów dysregulacji metabolicznej. Istnieją jednak pacjenci ze stłuszczeniem wątroby, ale bez ryzyka metabolicznego, którzy w związku z tym nie spełniają kryteriów diagnostycznych MAFLD. Poza tym są pacjenci zarówno z MAFLD, jak i innymi chorobami wątroby. Cechy kliniczne i postępowanie u tych pacjentów pozostają niejasne. Dlatego konieczne są dalsze badania histopatologiczne i kliniczne w celu wyjaśnienia i porównania cech MAFLD i NAFLD.
Tutaj, w tym jednoośrodkowym, prospektywnym badaniu klinicznym, badacze planują ustanowić długoterminową obserwację kohorty pacjentów z MAFLD lub NAFLD. Aby zrozumieć ryzyko wystąpienia powikłań związanych z wątrobą i ważnych wyników pozawątrobowych (np. choroby sercowo-naczyniowej), a także w celu lepszego wyjaśnienia ryzyka progresji choroby u „szczupłych” osób z NAFLD bez jakiejkolwiek dysregulacji metabolicznej oraz osób z MAFLD z dwiema lub wieloma przyczynami.
Ostatecznie badacze dążą do poprawy diagnostyki MAFLD i poprawy wyników pacjentów.
Przegląd badań
Status
Szczegółowy opis
Badanie podzielone jest na 2 części:
Po pierwsze zawiera badanie przekrojowe w celu zebrania danych klinicznych pacjentów ze stłuszczeniem wątroby. Kliniczne cechy tej populacji zostaną przeanalizowane.
Po drugie, w ramach badania zostaną zebrane próbki osocza, moczu i kału pacjentów z tej kohorty. Następnie zostanie przeprowadzona długoterminowa obserwacja tych pacjentów. Badacze chcą znaleźć biomarkery, które mogą szczegółowo rozwarstwiać pacjentów i przewidywać rokowanie choroby.
Typ studiów
Zapisy (Oczekiwany)
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Chiny, 510515
- Rekrutacyjny
- Hepatology Unit, Department of Infectious Diseases, Nanfang Hospital, Southern Medical University
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
Zdiagnozowane jako stłuszczenie wątroby u dorosłych (spełnić co najmniej jedno z poniższych kryteriów):
- USG wątroby wykazuje hiperechogeniczny miąższ wątroby lub „jasną wątrobę”
- Kontrolowany parametr tłumienia (CAP) ≥248dB/m
- Stłuszczenie wątroby rozpoznane za pomocą CT/MRI/MRS
- Frakcja tłuszczu o gęstości protonowej na podstawie MRI (MRI-PDFF) wykazuje zawartość tłuszczu w wątrobie> 8%
- Stłuszczenie wątroby potwierdzone badaniem histologicznym wątroby.
Kryteria wyłączenia:
- Z rozpoznaniem raka wątrobowokomórkowego lub innego nowotworu złośliwego (zgodnie z odpowiednimi kryteriami diagnostycznymi);
- Podczas ciąży;
- Pacjenci z historią przeszczepu wątroby;
- Pacjenci z poważnymi zdarzeniami sercowo-naczyniowymi i mózgowo-naczyniowymi (takimi jak ostry zawał mięśnia sercowego, zawał mózgu, krwotok mózgowy itp.).
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wszystkie powodują śmierć
Ramy czasowe: 10 lat
|
Stwierdzono zgon pacjenta podczas wizyty kontrolnej
|
10 lat
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Powikłania związane z wątrobą i ważne skutki pozawątrobowe (np. choroby układu krążenia)
Ramy czasowe: 10 lat
|
Zauważone powikłania związane z wątrobą i ważne wyniki pozawątrobowe (np.
choroba sercowo-naczyniowa) pacjenta podczas wizyty kontrolnej
|
10 lat
|
|
Korelacja między różnymi składnikami metabolicznymi a objawami klinicznymi i postępem choroby
Ramy czasowe: 10 lat
|
Ryzyko rozwoju powikłań związanych z wątrobą i ważnych wyników pozawątrobowych
|
10 lat
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Objawy kliniczne i różnice w metabolicznej stłuszczeniowej chorobie wątroby łączą się z różnymi chorobami wątroby
Ramy czasowe: 10 lat
|
objawy kliniczne i długoterminowe rokowanie MAFLD z wieloma lub podwójnymi przyczynami
|
10 lat
|
Współpracownicy i badacze
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)
Zakończenie podstawowe (OCZEKIWANY)
Ukończenie studiów (OCZEKIWANY)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- NFEC-201506
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Stłuszczenie wątroby związane z metabolizmem
-
University Hospital, Basel, SwitzerlandJeszcze nie rekrutacjaZespół sercowo-naczyniowy-kidney-metaboliczny | Zespół CradiovaCular-Kidney-Liver-Metabolic (CKLM)Szwajcaria