Prospektív kohorsz-tanulmány az anyagcserével összefüggő zsírmájbetegségről Kínában
A metabolikus diszfunkcióval összefüggő zsírmájbetegség (MAFLD) egy 2020-ban javasolt új koncepció. Ellentétben a nem alkoholos zsíros májbetegséggel (NAFLD), a MAFLD diagnosztizálásához a következő 3 metabolikus kockázat bármelyikének fennállása szükséges, beleértve a túlsúlyt/elhízást, a diabetes mellitus jelenlétét és a metabolikus diszreguláció bizonyítékát. Vannak azonban olyan betegek, akiknek májzsugorodásuk van, de nincs metabolikus kockázatuk, és így nem felelnek meg a MAFLD diagnosztikai kritériumainak. Emellett vannak MAFLD-ben és más májbetegségben szenvedő betegek is. E betegek klinikai jellemzői és kezelése továbbra is tisztázatlan. Így további kórszövettani és klinikai vizsgálatra van szükség a MAFLD és a NAFLD jellemzőinek tisztázásához és összehasonlításához.
Ebben az egyközpontú, prospektív klinikai vizsgálatban a kutatók azt tervezik, hogy létrehozzák a MAFLD-ben vagy NAFLD-ben szenvedő betegek hosszú távú követési csoportját. Annak érdekében, hogy megértsük a májhoz kapcsolódó szövődmények kialakulásának kockázatát és a fontos májon kívüli következményeket (pl. szív- és érrendszeri betegségek), valamint a betegség progressziójának kockázatának jobb tisztázása a „sovány” NAFLD egyéneknél, akiknél nincs metabolikus diszreguláció, és a MAFLD egyénekben, akiknek kettős vagy több oka van.
Végső soron a kutatók célja a MAFLD diagnózisának javítása és a betegek kimenetelének javítása.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Részletes leírás
A tanulmány 2 részre oszlik:
Először is tartalmaz egy keresztmetszeti vizsgálatot a zsírmáj betegek klinikai adatainak összegyűjtésére. Ennek a populációnak a klinikai jellemzőit elemezzük.
Másodszor, a vizsgálat során plazma-, vizelet- és székletmintákat gyűjtenek az ebbe a csoportba tartozó betegektől. Ezután ezeknek a betegeknek a hosszú távú nyomon követésére kerül sor. A kutatók olyan biomarkereket szeretnének kideríteni, amelyek részletezhetik a betegek rétegződését és előre jelezhetik a betegség prognózisát.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Várható)
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Kína, 510515
- Toborzás
- Hepatology Unit, Department of Infectious Diseases, Nanfang Hospital, Southern Medical University
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Mintavételi módszer
Tanulmányi populáció
Leírás
Bevételi kritériumok:
Felnőtteknél májzsugorodásként diagnosztizálták (teljesítsen legalább egyet az alábbiak közül):
- A máj ultrahangja a máj parenchymás hiperechoiását vagy "fényes májat" mutat
- Szabályozott csillapítási paraméter (CAP) ≥248 dB/m
- Máj steatosis diagnosztizált CT/MRI/MRS
- Az MRI-alapú protonsűrűségű zsírfrakció (MRI-PDFF) 8% feletti májzsírt mutat
- Májszövettani vizsgálattal igazolt zsírmáj.
Kizárási kritériumok:
- Hepatocelluláris karcinómával vagy más rosszindulatú daganattal diagnosztizáltak (a megfelelő diagnosztikai kritériumoknak megfelelően);
- Terhesség alatt;
- Májátültetésen átesett betegek;
- Súlyos kardiovaszkuláris és cerebrovaszkuláris eseményekben szenvedő betegek (például akut szívinfarktus, agyi infarktus, agyvérzés stb.).
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Mindegyik halált okoz
Időkeret: 10 év
|
A beteg halálát az utóvizsgálat során észlelték
|
10 év
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Májjal kapcsolatos szövődmények és fontos májon kívüli következmények (pl. szív- és érrendszeri betegségek)
Időkeret: 10 év
|
Észrevett májműködésű szövődmények és fontos májon kívüli következmények (pl.
szív- és érrendszeri megbetegedések) a beteg nyomon követése során
|
10 év
|
|
A különböző metabolikus komponensek összefüggése a klinikai megnyilvánulásokkal és a betegség progressziójával
Időkeret: 10 év
|
Májjal kapcsolatos szövődmények és fontos májon kívüli következmények kialakulásának kockázata
|
10 év
|
Egyéb eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Az anyagcserével összefüggő zsírmájbetegség klinikai megnyilvánulásai és különbségei különböző májbetegségekkel kombinálódnak
Időkeret: 10 év
|
A MAFLD klinikai megnyilvánulásai és hosszú távú prognózisa több vagy kettős okból
|
10 év
|
Együttműködők és nyomozók
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)
Elsődleges befejezés (VÁRHATÓ)
A tanulmány befejezése (VÁRHATÓ)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (TÉNYLEGES)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- NFEC-201506
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .