Eine prospektive Kohortenstudie zu metabolisch assoziierter Fettlebererkrankung in China
Die mit metabolischer Dysfunktion assoziierte Fettlebererkrankung (MAFLD) ist ein neues Konzept, das 2020 vorgeschlagen wurde. Im Gegensatz zur nichtalkoholischen Fettlebererkrankung (NAFLD) erfordert die Diagnose von MAFLD das Vorhandensein eines der folgenden 3 metabolischen Risiken, einschließlich Übergewicht/Adipositas, Vorhandensein von Diabetes mellitus und Nachweis einer metabolischen Dysregulation. Es gibt jedoch Patienten mit hepatischer Steatose, aber ohne metabolisches Risiko, die daher die diagnostischen Kriterien der MAFLD nicht erfüllen. Außerdem gibt es Patienten mit MAFLD und anderen Lebererkrankungen. Die klinischen Merkmale und das Management dieser Patienten bleiben unklar. Daher sind weitere histopathologische und klinische Studien erforderlich, um die Eigenschaften von MAFLD und NAFLD aufzuklären und zu vergleichen.
Hier, in dieser monozentrischen, prospektiven klinischen Studie, planen die Forscher, eine Langzeit-Nachbeobachtungskohorte von Patienten mit entweder MAFLD oder NAFLD einzurichten. Um das Risiko für Leberkomplikationen und wichtige extrahepatische Folgen (z. Herz-Kreislauf-Erkrankungen) und auch um das Risiko einer Krankheitsprogression bei "schlanken" NAFLD-Personen ohne metabolische Dysregulation und MAFLD-Personen mit zwei oder mehreren Ursachen besser aufzuklären.
Letztendlich zielen die Forscher darauf ab, die Diagnose von MAFLD zu verbessern und die Ergebnisse der Patienten zu verbessern.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Die Studie ist in 2 Teile gegliedert:
Zum einen enthält es eine Querschnittsstudie zur Erhebung der klinischen Daten der Patienten mit Fettleber. Die klinischen Merkmale dieser Population werden analysiert.
Zweitens wird die Studie die Plasma-, Urin- und Stuhlproben der Patienten dieser Kohorte sammeln. Und dann wird eine langfristige Nachsorge dieser Patienten durchgeführt. Forscher möchten Biomarker herausfinden, die die Patientenstratifizierung detailliert beschreiben und die Prognose der Krankheit vorhersagen können.
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Guangdong
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Guangzhou, Guangdong, China, 510515
- Rekrutierung
- Hepatology Unit, Department of Infectious Diseases, Nanfang Hospital, Southern Medical University
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
Diagnostiziert als hepatische Steatose bei Erwachsenen (mindestens eine der folgenden Bedingungen erfüllen):
- Leber-Ultraschall zeigt Leberparenchym echoreich oder "helle Leber"
- Kontrollierter Dämpfungsparameter (CAP) ≥248dB/m
- Durch CT/MRT/MRS diagnostizierte hepatische Steatose
- MRT-basierte Protonendichte-Fettfraktion (MRI-PDFF) zeigt Leberfettgehalt> 8 %
- Fettleber durch Leberhistologie bestätigt.
Ausschlusskriterien:
- Diagnostiziert mit hepatozellulärem Karzinom oder einer anderen bösartigen Erkrankung (in Übereinstimmung mit den entsprechenden diagnostischen Kriterien);
- Während der Schwangerschaft;
- Patienten mit Lebertransplantation in der Vorgeschichte;
- Patienten mit schweren kardiovaskulären und zerebrovaskulären Ereignissen (wie akutem Myokardinfarkt, Hirninfarkt, Hirnblutung usw.).
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Alle verursachen den Tod
Zeitfenster: 10 Jahre
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Bei der Nachuntersuchung wurde der Tod des Patienten bemerkt
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10 Jahre
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Leberbezogene Komplikationen und wichtige extrahepatische Folgen (z. B. Herz-Kreislauf-Erkrankungen)
Zeitfenster: 10 Jahre
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Bemerkte leberbezogene Komplikationen und wichtige extrahepatische Ergebnisse (z.
Herz-Kreislauf-Erkrankung) des Patienten bei der Nachuntersuchung
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10 Jahre
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Die Korrelation zwischen verschiedenen Stoffwechselkomponenten und den klinischen Manifestationen und dem Krankheitsverlauf
Zeitfenster: 10 Jahre
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Risiken für Leberkomplikationen und wichtige extrahepatische Folgen
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10 Jahre
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Andere Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Die klinischen Manifestationen und Unterschiede einer stoffwechselbedingten Fettlebererkrankung verbinden sich mit verschiedenen Lebererkrankungen
Zeitfenster: 10 Jahre
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die klinischen Manifestationen und die Langzeitprognose MAFLD mit multiplen oder dualen Ursachen
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10 Jahre
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Mitarbeiter und Ermittler
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (TATSÄCHLICH)
Primärer Abschluss (ERWARTET)
Studienabschluss (ERWARTET)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- NFEC-201506
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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