En prospektiv kohortstudie av metabolsk assosiert fettleversykdom i Kina
Metabolsk dysfunksjon-assosiert fettleversykdom (MAFLD) er et nytt konsept foreslått i 2020. I motsetning til ikke-alkoholisk fettleversykdom (NAFLD), krever diagnosen MAFLD tilstedeværelse av noen av følgende 3 metabolske risikoer, inkludert overvekt/fedme, tilstedeværelse av diabetes mellitus og bevis på metabolsk dysregulering. Imidlertid er det pasienter som har hepatisk steatose, men ingen metabolsk risiko, som dermed ikke oppfyller de diagnostiske kriteriene til MAFLD. Dessuten er det pasienter med både MAFLD og andre leversykdommer. De kliniske trekkene og behandlingen av disse pasientene er fortsatt uklare. Dermed er ytterligere histopatologisk og klinisk studie nødvendig for å belyse og sammenligne egenskapene til MAFLD og NAFLD.
Her, i denne prospektive kliniske studien med ett senter, planlegger etterforskerne å etablere en langsiktig oppfølgingskohort av pasienter med enten MAFLD eller NAFLD. For å forstå risikoen for å utvikle leverrelaterte komplikasjoner og viktige ekstrahepatiske utfall (f. kardiovaskulær sykdom), og også for å bedre belyse risikoen for sykdomsprogresjon hos "magre" NAFLD-individer uten noen metabolsk dysregulering og MAFLD-individer med to eller flere årsaker.
Til syvende og sist har etterforskere som mål å forbedre diagnosen MAFLD og forbedre pasientenes resultater.
Studieoversikt
Status
Detaljert beskrivelse
Studiet er delt inn i 2 deler:
For det første inneholder den en tverrsnittsstudie for å samle inn kliniske data fra pasienter med fettlever. De kliniske trekkene til denne populasjonen vil bli analysert.
For det andre vil studien samle plasma-, urin- og avføringsprøver fra pasientene i denne kohorten. Og så skal det gjennomføres en langtidsoppfølging av disse pasientene. Etterforskere ønsker å finne ut biomarkører som kan detaljere pasientstratifisering og forutsi prognosen for sykdommen.
Studietype
Registrering (Forventet)
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Kina, 510515
- Rekruttering
- Hepatology Unit, Department of Infectious Diseases, Nanfang Hospital, Southern Medical University
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
Diagnostisert som leversteatose hos voksne (oppfyll minst ett av følgende):
- Leverultralyd viser leverparenkym hyperekkoisk eller "lys lever"
- Kontrollert dempningsparameter (CAP) ≥248dB/m
- Hepatisk steatose diagnostisert ved CT/MRI/MRS
- MR-basert protontetthetsfettfraksjon (MRI-PDFF) viser leverfettinnhold >8 %
- Fettlever bekreftet av leverhistologi.
Ekskluderingskriterier:
- Diagnostisert med hepatocellulært karsinom eller annen malignitet (i samsvar med passende diagnostiske kriterier);
- under graviditet;
- Pasienter med tidligere levertransplantasjon;
- Pasienter med alvorlige kardiovaskulære og cerebrovaskulære hendelser (som akutt hjerteinfarkt, hjerneinfarkt, hjerneblødning, etc.).
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Alle forårsaker døden
Tidsramme: 10 år
|
Merket død av pasient ved oppfølgingsbesøk
|
10 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Leverrelaterte komplikasjoner og viktige ekstrahepatiske utfall (f.eks. kardiovaskulær sykdom)
Tidsramme: 10 år
|
La merke til leverrelaterte komplikasjoner og viktige ekstrahepatiske utfall (f.eks.
kardiovaskulær sykdom) hos pasienten ved oppfølgingsbesøk
|
10 år
|
|
Sammenhengen mellom ulike metabolske komponenter og de kliniske manifestasjonene og sykdomsprogresjonen
Tidsramme: 10 år
|
Risiko for å utvikle leverrelaterte komplikasjoner og viktige ekstrahepatiske utfall
|
10 år
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
De kliniske manifestasjonene og forskjellene ved metabolsk-relatert fettleversykdom kombineres med forskjellige leversykdommer
Tidsramme: 10 år
|
de kliniske manifestasjoner og langsiktig prognose MAFLD med flere eller doble årsaker
|
10 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (FAKTISKE)
Primær fullføring (FORVENTES)
Studiet fullført (FORVENTES)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (FAKTISKE)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- NFEC-201506
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .