Prospektivní kohortová studie metabolicky přidružených ztučnělých jater v Číně
Tukové jaterní onemocnění spojené s metabolickou dysfunkcí (MAFLD) je nový koncept navržený v roce 2020. Na rozdíl od nealkoholické ztluštělé jaterní choroby (NAFLD), diagnóza MAFLD vyžaduje přítomnost kteréhokoli z následujících 3 metabolických rizik, včetně nadváhy/obezity, přítomnosti diabetes mellitus a průkazu metabolické dysregulace. Existují však pacienti s jaterní steatózou, ale bez metabolického rizika, kteří tak nesplňují diagnostická kritéria MAFLD. Kromě toho existují pacienti s MAFLD a dalšími onemocněními jater. Klinické příznaky a léčba těchto pacientů zůstávají nejasné. K objasnění a porovnání charakteristik MAFLD a NAFLD je tedy zapotřebí další histopatologická a klinická studie.
Zde, v této prospektivní klinické studii s jedním centrem, plánují výzkumníci vytvořit kohortu dlouhodobého sledování pacientů s MAFLD nebo NAFLD. Abychom porozuměli riziku rozvoje komplikací souvisejících s játry a důležitým extrahepatálním následkům (např. kardiovaskulární onemocnění), a také lépe objasnit riziko progrese onemocnění u „štíhlých“ jedinců s NAFLD bez jakékoli metabolické dysregulace a jedinců s MAFLD s dvojí nebo více příčinami.
Cílem vyšetřovatelů je nakonec zlepšit diagnostiku MAFLD a zlepšit výsledky pacientů.
Přehled studie
Postavení
Detailní popis
Studie je rozdělena na 2 části:
Za prvé obsahuje průřezovou studii pro sběr klinických dat pacientů se ztučněním jater. Budou analyzovány klinické rysy této populace.
Za druhé, studie shromáždí vzorky plazmy, moči a stolice pacientů v této kohortě. A pak bude provedeno dlouhodobé sledování těchto pacientů. Vyšetřovatelé chtějí zjistit biomarkery, které mohou podrobně rozvrstvit pacienta a předpovědět prognózu onemocnění.
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Čína, 510515
- Nábor
- Hepatology Unit, Department of Infectious Diseases, Nanfang Hospital, Southern Medical University
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
Diagnostikována jako steatóza jater u dospělých (splňujte alespoň jednu z následujících podmínek):
- Ultrazvuk jater ukazuje jaterní parenchym hyperechogenní neboli "jasná játra"
- Parametr řízeného útlumu (CAP) ≥248dB/m
- Jaterní steatóza diagnostikovaná pomocí CT/MRI/MRS
- Tuková frakce protonové hustoty založená na MRI (MRI-PDFF) vykazuje obsah tuku v játrech > 8 %
- Ztučnělá játra potvrzená histologií jater.
Kritéria vyloučení:
- Diagnostikován hepatocelulární karcinom nebo jiná malignita (v souladu s příslušnými diagnostickými kritérii);
- Během těhotenství;
- Pacienti s anamnézou transplantace jater;
- Pacienti se závažnými kardiovaskulárními a cerebrovaskulárními příhodami (jako je akutní infarkt myokardu, mozkový infarkt, mozkové krvácení atd.).
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Všechny způsobují smrt
Časové okno: 10 let
|
Zaznamenaná smrt pacienta při následné návštěvě
|
10 let
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Komplikace související s játry a důležité mimojaterní důsledky (např. kardiovaskulární onemocnění)
Časové okno: 10 let
|
Zaznamenané komplikace související s játry a důležité extrahepatální výsledky (např.
kardiovaskulární onemocnění) pacienta při následné návštěvě
|
10 let
|
|
Korelace mezi různými metabolickými složkami a klinickými projevy a progresí onemocnění
Časové okno: 10 let
|
Rizika rozvoje komplikací souvisejících s játry a důležitých extrahepatálních výsledků
|
10 let
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Klinické projevy a rozdíly metabolického ztučnění jater se kombinují s různými jaterními onemocněními
Časové okno: 10 let
|
klinické projevy a dlouhodobá prognóza MAFLD s více či dvěma příčinami
|
10 let
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (AKTUÁLNÍ)
Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)
Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- NFEC-201506
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .