ヒストトリプシーを使用した原発性および転移性肝腫瘍の治療のためのヒストソニックス システム (#HOPE4LIVER) (#HOPE4LIVER)

包含基準:

1. 被験者は18歳以上です
2. -被験者は、倫理委員会（EC）または治験審査委員会（IRB）が承認した治験インフォームドコンセントフォーム（ICF）に署名している 試験関連の試験/手順の前に、治験手順および必要なフォローアップ評価を順守する意思がある
3. -被験者は肝細胞癌（HCC）または他の原発癌からの肝転移（mets）と診断されています
4. -被験者は全身麻酔を受けることができます
5. 被験者はAまたはBのChild-Pughスコアを持っています（B8まで）
6. -被験者はベースラインスクリーニングでEastern Cooperative Oncology Group Performance Status（ECOG PS）グレード0〜2を持っています

7. -被験者は、インデックス手順の7日前までに、次の機能基準を満たしています。

   • 肝機能：アラニントランスアミナーゼ（ALT）およびアスパラギン酸トランスアミナーゼ（AST）
   • 腎機能：血清クレアチニン
   • 血液学的機能：好中球数>1.0 x 10^9/Lおよび血小板>50 x 10^9/L
8. 被験者の国際正規化比（INR）スコアは
9. -被験者は、局所領域療法、化学療法、免疫療法、標的療法を含む他の利用可能な療法に反応していない、および/または再発した、および/または不耐性です。
10. -ヒストトリプシー治療のために選択された腫瘍は、最大直径が3cm以下でなければなりません
11. -被験者は、超音波画像を使用して標的腫瘍を視覚化するのに十分な音響ウィンドウを持っています
12. 被験者は、いくつの腫瘍を有するかに関係なく、インデックス手順中にヒストトリプシーで治療される最大3つの腫瘍を有する。

除外基準:

1. -被験者は、妊娠中または妊娠を計画している、または試験期間中に授乳中（授乳中）です
2. -被験者は別の治験に登録されている、および/または治験薬を服用しているか、治験薬で治療されている インデックス手順の30日前まで
3. -治験責任医師の意見では、被験者は過度のリスクを引き起こし、ヒストソニックスシステムの安全な使用を妨げる併存疾患または状態を持っています
4. -被験者は血清クレアチニン> 2.0 mg / dLまたは推定糸球体濾過率（EGFR）を持っています
5. -被験者は、インデックス手順の2週間前までに主要な外科的処置または重大な外傷を受けているか、そのような処置または外傷の副作用/合併症から完全に回復していません
6. -被験者は、以前の抗がん療法に関連する有害事象（脱毛症を除く）から有害事象（CTCAE）グレード1以上の一般用語基準まで回復していません
7. -被験者は、修正不可能な出血性疾患の病歴がある、またはその疑いがある
8. 被験者は矯正不可能な凝固障害を患っています
9. 被験者は計画されたがん治療を受けています（例： 切除、化学療法など) インデックス手順日から 30 日間のフォローアップ訪問の完了前
10. -被験者は、計画されたインデックス手順日の40日以上前に中止されていないベバシズマブによる以前の治療を受けています
11. -被験者は、30日間のフォローアップ訪問が完了する前にベバシズマブ治療を計画しています
12. -被験者は、化学療法および/または放射線療法による以前の治療を受けており、計画されたインデックス手順日の2週間以上前に中止されていないか、関連する毒性から回復していません
13. -被験者は、インデックス手順の4週間以上前に中止されていない、または関連する毒性から回復していない免疫療法による以前の治療を受けています
14. 被験者の平均余命は 6 歳未満 (
15. 治験責任医師の意見では、ヒストトリプシーは被験者の治療オプションではありません
16. -被験者は、治験責任医師の意見では、被験者の安全またはプロトコルの遵守を危険にさらす可能性のある併発状態を持っています
17. 被験者の腫瘍は、システムの作業範囲では治療できません（ユーザーマニュアルを参照してください）
18. -被験者は造影剤に対する既知の感受性があり、適切に前投薬できない
19. -被験者の標的腫瘍は、以前に局所領域療法を受けている/持っている（例： アブレーション、塞栓術、放射線)
20. -被験者は外科的切除の資格があります
21. 標的腫瘍の治療体積が、画像を介して見える非標的腫瘍と重なっている
22. 超音波診断およびコンピュータ断層撮影（CT）または磁気共鳴（MR）画像では、標的の腫瘍がはっきりと見えない
23. 標的腫瘍が肝臓のセグメント 1 に位置している
24. 標的腫瘍をカバーすることを意図した計画治療量には、主要な門脈、総肝管、総胆管、胆嚢、または胃/腸の任意の部分が含まれる、または包含されます