- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT04573881
Il sistema HistoSonics per il trattamento dei tumori epatici primari e metastatici mediante istotrissia (#HOPE4LIVER) (#HOPE4LIVER)
11 gennaio 2024 aggiornato da: HistoSonics, Inc.
Questo studio è uno studio prospettico a braccio singolo, non randomizzato.
L'obiettivo di questo studio è valutare l'efficacia e la sicurezza del sistema HistoSonics per il trattamento di tumori primari o metastatici localizzati nel fegato.
Panoramica dello studio
Stato
Attivo, non reclutante
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Questo studio è uno studio prospettico a braccio singolo, non randomizzato.
Dopo il trattamento con istotripsia dei tumori epatici, i soggetti saranno sottoposti a procedura di imaging ≤36 ore post-indice per determinare il successo tecnico.
I soggetti saranno quindi seguiti per 30 giorni.
I dati fino al periodo di 30 giorni verranno utilizzati per una presentazione normativa all'organismo notificato.
Inoltre, i soggetti saranno seguiti per un (1) anno di procedura post-indicizzazione, con valutazioni ai punti temporali di 6 mesi e 1 anno per stimare l'efficacia e il profilo di sicurezza del sistema HistoSonics come parte del follow-up clinico post-marketing. su.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
24
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Contatto studio
- Nome: Zoe Secord
- Numero di telefono: 612-474-2493
- Email: zoe.secord@histosonics.com
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Christine Sullivan
- Numero di telefono: 612-474-2493
- Email: christine.sullivan@histosonics.com
Luoghi di studio
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Braunschweig, Germania
- Städtisches Klinikum Braunschweig gGmbH
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Magdeburg, Germania, 39120
- Universitätsklinikum Magdeburg Klinik für Radiologie und Nuklearmedizin
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Milano, Italia
- Istituto Clinico Humanitas - Humanitas Mirasole S.p.A.
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Leeds, Regno Unito, LS9 7TF
- Leeds Teaching Hospitals NHS Trust
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Newcastle, Regno Unito, NE7 7DN
- The Newcastle Upon Tyne Hospitals NHS Foundation Trust
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Barcelona, Spagna
- Vall d'Hebron
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Il soggetto ha ≥18 anni di età
- Il soggetto ha firmato il Modulo di consenso informato (ICF) approvato dal Comitato etico (CE) o dall'Institutional Review Board (IRB) prima di qualsiasi test/procedura correlata allo studio ed è disposto a rispettare le procedure dello studio e le necessarie valutazioni di follow-up
- Al soggetto viene diagnosticato un carcinoma epatocellulare (HCC) o metastasi epatiche (met) da altri tumori primari
- Il soggetto è in grado di sottoporsi ad anestesia generale
- Il soggetto ha un punteggio Child-Pugh di A o B (fino a B8)
- Il soggetto ha un ECOG PS (Eastern Cooperative Oncology Group Performance Status) di grado 0-2 allo screening basale
Il soggetto soddisfa i seguenti criteri funzionali, ≤7 giorni prima della procedura di indicizzazione:
- Funzionalità epatica: alanina transaminasi (ALT) e aspartato transaminasi (AST)
- Funzione renale: creatinina sierica
- Funzione ematologica: conta dei neutrofili >1,0 x 10^9/L e piastrine >50 x 10^9/L
- Il soggetto ha un punteggio INR (International Normalized Ratio) di
- - Il soggetto non ha risposto e/o ha avuto una ricaduta e/o è intollerante ad altre terapie disponibili, comprese terapie locoregionali, chemioterapia, immunoterapia e terapie mirate.
- Il/i tumore/i selezionato/i per il trattamento con istotripsia deve avere un diametro maggiore ≤3 cm
- Il soggetto ha una finestra acustica adeguata per visualizzare i tumori mirati utilizzando l'ecografia
- Il soggetto ha un massimo di tre (3) tumori da trattare con istotripsia durante la procedura indice, indipendentemente dal numero di tumori che ha il soggetto.
Criteri di esclusione:
- Il soggetto è incinta o sta pianificando una gravidanza o sta allattando (allattamento) durante il periodo di prova
- Il soggetto è arruolato in un altro studio sperimentale e/o sta assumendo farmaci sperimentali o è trattato con un dispositivo sperimentale ≤30 giorni prima della procedura di indice
- Secondo l'investigatore, il soggetto ha una o più malattie o condizioni in comorbilità che potrebbero causare un rischio eccessivo e precludere l'uso sicuro del sistema HistoSonics
- Il soggetto ha una creatinina sierica >2,0 mg/dL o una velocità di filtrazione glomerulare stimata (EGFR)
- Il soggetto ha una procedura chirurgica importante o una lesione traumatica significativa ≤2 settimane prima della procedura indice o non si è completamente ripreso dagli effetti collaterali/complicanze di tale procedura o trauma
- Il soggetto non è tornato ai criteri di terminologia comune per gli eventi avversi (CTCAE) di grado 1 o superiore da qualsiasi effetto avverso (tranne l'alopecia) correlato a una precedente terapia antitumorale
- - Il soggetto ha una storia di, o sospetta di avere, disturbi emorragici non correggibili
- Il soggetto ha una coagulopatia che non è correggibile
- Il soggetto ha un trattamento per il cancro pianificato (ad es. resezione, chemioterapia, ecc.) dalla data della procedura indice e prima del completamento della visita di follow-up a 30 giorni
- Il soggetto ha un precedente trattamento con bevacizumab che non è stato interrotto >40 giorni prima della data della procedura indice pianificata
- Il soggetto ha pianificato il trattamento con bevacizumab prima del completamento della visita di follow-up di 30 giorni
- Il soggetto ha precedenti trattamenti con chemioterapia e/o radioterapia che non sono stati interrotti ≥2 settimane prima della data della procedura indice pianificata o non si è ripreso dalla tossicità correlata
- Il soggetto ha un precedente trattamento con immunoterapie che non è stato interrotto ≥4 settimane prima della procedura indice o non si è ripreso dalla tossicità correlata
- Il soggetto ha un'aspettativa di vita inferiore a sei (
- Secondo il parere dello sperimentatore, l'istotrissia non è un'opzione terapeutica per il soggetto
- Il soggetto ha una condizione concomitante che, secondo l'opinione dello sperimentatore, potrebbe mettere a repentaglio la sicurezza del soggetto o il rispetto del protocollo
- Il/i tumore/i del soggetto non è curabile dagli intervalli operativi del sistema (consultare il manuale dell'utente)
- Il soggetto ha una nota sensibilità ai mezzi di contrasto e non può essere adeguatamente premedicato
- I tumori mirati dei soggetti hanno/hanno avuto una precedente terapia locoregionale (ad es. ablazione, embolizzazione, radiazioni)
- Il soggetto è idoneo per la resezione chirurgica
- Il volume di trattamento del tumore mirato si sovrappone a un tumore non mirato visibile tramite imaging
- Il/i tumore/i mirato/i non è chiaramente visibile con l'ecografia diagnostica e la tomografia computerizzata (TC) o la risonanza magnetica (RM)
- Il tumore bersaglio si trova nel segmento epatico 1
- Il volume di trattamento pianificato destinato a coprire il tumore mirato include o comprende qualsiasi porzione della vena porta principale, del dotto epatico comune, del dotto biliare comune, della cistifellea o dello stomaco/intestino
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
---|---|
Sperimentale: Sistema HistoSonics
|
Il sistema HistoSonics - destinato alla distruzione del tessuto epatico mediante istotripsia, un processo meccanico non termico che utilizza ultrasuoni focalizzati.
Altri nomi:
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Efficacia primaria: successo tecnico
Lasso di tempo: ≤36 ore dopo la procedura di indicizzazione
|
Successo tecnico, definito come volume/dimensioni del trattamento maggiori o uguali al tumore target e con copertura completa del tumore, tramite tomografia computerizzata (CT) o risonanza magnetica (MR).
[Aggiudicato il laboratorio principale]
|
≤36 ore dopo la procedura di indicizzazione
|
Sicurezza primaria: principali complicazioni legate alla procedura
Lasso di tempo: 30 giorni dopo la procedura di indicizzazione
|
Numero di complicanze maggiori correlate alla procedura indice, inclusi eventi correlati al dispositivo definiti come tossicità di grado 3 o superiore secondo i criteri comuni di terminologia per gli eventi avversi (CTCAE), osservati fino a 30 giorni dopo la procedura indice.
[Comitato eventi clinici giudicato]
|
30 giorni dopo la procedura di indicizzazione
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Efficacia secondaria: efficacia della tecnica
Lasso di tempo: 30 giorni dopo la procedura di indicizzazione
|
Efficacia della tecnica, definita come la mancanza di un'area di miglioramento nodulare o simile a una massa all'interno o lungo il bordo del volume di trattamento valutata tramite imaging TC o RM a 30 giorni dalla procedura.
[Aggiudicato il laboratorio principale]
|
30 giorni dopo la procedura di indicizzazione
|
Sicurezza secondaria: tutti gli eventi avversi
Lasso di tempo: 30 giorni dopo la procedura di indicizzazione
|
Numero di eventi avversi (gravi e non gravi) segnalati entro 30 giorni dalla procedura indice.
[Comitato eventi clinici giudicato]
|
30 giorni dopo la procedura di indicizzazione
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Luigi A Solbiati, MD, Humanitas Hospital
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
4 giugno 2021
Completamento primario (Stimato)
1 gennaio 2026
Completamento dello studio (Stimato)
1 luglio 2026
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
28 settembre 2020
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
28 settembre 2020
Primo Inserito (Effettivo)
5 ottobre 2020
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
16 gennaio 2024
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
11 gennaio 2024
Ultimo verificato
1 gennaio 2024
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- CSP1473
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
Sì
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
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