- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT04573881
HistoSonics-systemet til behandling af primære og metastatiske levertumorer ved hjælp af histotripsi (#HOPE4LIVER) (#HOPE4LIVER)
11. januar 2024 opdateret af: HistoSonics, Inc.
Dette forsøg er et enkeltarms, ikke-randomiseret prospektivt forsøg.
Formålet med dette forsøg er at evaluere effektiviteten og sikkerheden af HistoSonics-systemet til behandling af primære eller metastatiske tumorer i leveren.
Studieoversigt
Status
Aktiv, ikke rekrutterende
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Dette forsøg er et enkeltarms, ikke-randomiseret prospektivt forsøg.
Efter histotripsi-behandling af levertumor(er), vil forsøgspersonerne gennemgå billeddannelse ≤36 timer efter indeksprocedure for at bestemme teknisk succes.
Forsøgspersoner vil derefter blive fulgt i 30 dage.
Data gennem 30-dages tidspunktet vil blive brugt til en regulatorisk indsendelse til det bemyndigede organ.
Derudover vil forsøgspersoner blive fulgt i et (1) år efter indeksprocedure, med evalueringer på 6-måneders og 1-års tidspunkter for at estimere effektiviteten og sikkerhedsprofilen af HistoSonics-systemet som en del af post-market klinisk opfølgning- op.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
24
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Leeds, Det Forenede Kongerige, LS9 7TF
- Leeds Teaching Hospitals NHS Trust
-
Newcastle, Det Forenede Kongerige, NE7 7DN
- The Newcastle upon Tyne Hospitals NHS Foundation Trust
-
-
-
-
-
Milano, Italien
- Istituto Clinico Humanitas - Humanitas Mirasole S.p.A.
-
-
-
-
-
Barcelona, Spanien
- Vall d'Hebron
-
-
-
-
-
Braunschweig, Tyskland
- Städtisches Klinikum Braunschweig gGmbH
-
Magdeburg, Tyskland, 39120
- Universitätsklinikum Magdeburg Klinik für Radiologie und Nuklearmedizin
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Forsøgspersonen er ≥18 år
- Forsøgspersonen har underskrevet den etiske komité (EC) eller Institutional Review Board (IRB) godkendte Informed Consent Form (ICF) for forsøget forud for eventuelle forsøgsrelaterede tests/procedurer og er villig til at overholde forsøgsprocedurer og påkrævede opfølgende vurderinger
- Personen er diagnosticeret med hepatocellulært karcinom (HCC) eller levermetastaser (mets) fra andre primære kræftformer
- Forsøgspersonen er i stand til at gennemgå generel anæstesi
- Emnet har en Child-Pugh-score på A eller B (op til B8)
- Forsøgspersonen har en Eastern Cooperative Oncology Group Performance Status (ECOG PS) grad 0-2 ved baseline screening
Emnet opfylder følgende funktionelle kriterier ≤7 dage før indeksproceduren:
- Leverfunktion: Alanin transaminase (ALT) og Aspartat transaminase (AST)
- Nyrefunktion: serumkreatinin
- Hæmatologisk funktion: neutrofiltal >1,0 x 10^9/L og blodplader >50 x 10^9/L
- Emnet har en International Normalized Ratio (INR)-score på
- Forsøgspersonen har ikke reageret på og/eller har fået tilbagefald og/eller er intolerant over for andre tilgængelige terapier, herunder lokoregionale terapier, kemoterapi, immunterapi og målrettede terapier.
- Den eller de tumorer, der vælges til histotripsibehandling, skal være ≤3 cm i den længste diameter
- Forsøgspersonen har et tilstrækkeligt akustisk vindue til at visualisere målrettet(e) tumor(er) ved hjælp af ultralydsbilleddannelse
- Individet har maksimalt tre (3) tumorer, der skal behandles med histotripsi under indeksproceduren, uanset hvor mange tumorer forsøgspersonen har.
Ekskluderingskriterier:
- Forsøgspersonen er gravid eller planlægger at blive gravid eller ammer (ammer) i løbet af forsøgsperioden
- Forsøgspersonen er tilmeldt et andet forsøgsstudie og/eller tager forsøgsmedicin eller behandles med et forsøgsudstyr ≤30 dage før indeksproceduren
- Efter efterforskerens mening har forsøgspersonen samtidig(e) sygdom(er) eller tilstand(er), der ville forårsage unødig risiko og udelukke sikker brug af HistoSonics-systemet
- Personen har en serumkreatinin >2,0 mg/dL eller estimeret glomerulær filtrationshastighed (EGFR)
- Forsøgsperson har et større kirurgisk indgreb eller betydelig traumatisk skade ≤ 2 uger før indeksproceduren eller er ikke helt restitueret efter bivirkninger/komplikationer af en sådan procedure eller traume
- Forsøgspersonen er ikke kommet sig efter almindelige terminologikriterier for bivirkninger (CTCAE) grad 1 eller bedre fra nogen bivirkninger (undtagen alopeci) relateret til tidligere anti-cancerterapi
- Forsøgspersonen har en historie med eller mistænkes for at have blødningsforstyrrelser, som ikke kan rettes
- Forsøgspersonen har en koagulopati, der ikke kan rettes
- Forsøgspersonen har en planlagt kræftbehandling (f. resektion, kemoterapi osv.) fra indeksproceduredatoen og før afslutningen af det 30-dages opfølgningsbesøg
- Forsøgspersonen har tidligere behandling med bevacizumab, som ikke er blevet seponeret >40 dage før den planlagte indeksproceduredato
- Forsøgspersonen har planlagt bevacizumab-behandling før afslutningen af det 30-dages opfølgningsbesøg
- Forsøgsperson har tidligere behandlinger med kemoterapi og/eller strålebehandling, som ikke er blevet seponeret ≥2 uger før den planlagte indeksproceduredato eller ikke er kommet sig efter relateret toksicitet
- Forsøgsperson har tidligere behandling med immunterapier, som ikke er blevet seponeret ≥4 uger før indeksproceduren eller ikke er kommet sig over relateret toksicitet
- Forsøgsperson har en forventet levetid på mindre end seks (
- Efter efterforskerens opfattelse er histotripsi ikke en behandlingsmulighed for forsøgspersonen
- Forsøgspersonen har en samtidig tilstand, der efter investigators mening kan bringe forsøgspersonens sikkerhed eller overholdelse af protokollen i fare
- Forsøgspersoners tumor(er) kan ikke behandles af systemets arbejdsområder (se brugermanualen)
- Personen har en kendt følsomhed over for kontrastmidler og kan ikke præmedicineres tilstrækkeligt
- Forsøgspersoners målrettede tumor(er) har/har haft tidligere lokoregional terapi (f.eks. ablation, embolisering, stråling)
- Forsøgspersonen er berettiget til kirurgisk resektion
- Målrettet tumor(er) behandlingsvolumen overlapper en ikke-målrettet tumor synlig via billeddannelse
- Den eller de målrettede tumorer er ikke tydeligt synlige med diagnostisk ultralyd og computertomografi (CT) eller magnetisk resonans (MR) billeddannelse
- Den eller de målrettede tumorer er lokaliseret i leversegment 1
- Det planlagte behandlingsvolumen beregnet til at dække den målrettede tumor inkluderer eller omfatter enhver del af hovedportvenen, den almindelige leverkanal, den almindelige galdegang, galdeblæren eller maven/tarmen
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Eksperimentel: HistoSonics System
|
HistoSonics-systemet - beregnet til ødelæggelse af levervæv ved hjælp af histotripsi, en ikke-termisk, mekanisk proces ved hjælp af fokuseret ultralyd.
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Primær effektivitet: Teknisk succes
Tidsramme: ≤36 timer efter indeksering
|
Teknisk succes, defineret som behandlingsvolumen/behandlingsdimensioner, der er større end eller lig med den målrettede tumor, og med fuldstændig tumordækning via computertomografi (CT) eller magnetisk resonans (MR) billeddannelse.
[Kernelaboratoriebedømt]
|
≤36 timer efter indeksering
|
Primær sikkerhed: Procedure-relaterede større komplikationer
Tidsramme: 30 dage efter indeksering
|
Antal indeksprocedurerelaterede større komplikationer, inklusive enhedsrelaterede hændelser defineret som Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) grad 3 eller højere toksiciteter observeret op til 30 dage efter indeksproceduren.
[Clinical Events Committee bedømt]
|
30 dage efter indeksering
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Sekundær effektivitet: Teknikeffektivitet
Tidsramme: 30 dage efter indeksering
|
Teknikeffektivitet, defineret som manglen på et nodulært eller masselignende område med forstærkning inden for eller langs kanten af behandlingsvolumenet vurderet via CT- eller MR-billeddannelse 30 dage efter proceduren.
[Kernelaboratoriebedømt]
|
30 dage efter indeksering
|
Sekundær sikkerhed: Alle uønskede hændelser
Tidsramme: 30 dage efter indeksering
|
Antal bivirkninger (alvorlige og ikke-alvorlige) rapporteret inden for 30 dage efter indeksproceduren.
[Clinical Events Committee bedømt]
|
30 dage efter indeksering
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Luigi A Solbiati, MD, Humanitas Hospital
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
4. juni 2021
Primær færdiggørelse (Anslået)
1. januar 2026
Studieafslutning (Anslået)
1. juli 2026
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
28. september 2020
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
28. september 2020
Først opslået (Faktiske)
5. oktober 2020
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
16. januar 2024
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
11. januar 2024
Sidst verificeret
1. januar 2024
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- CSP1473
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Ja
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Neoplasmer i leveren
-
Guangzhou First People's HospitalAfsluttet
-
Universidad Complutense de MadridRekruttering
-
L'OrealRekrutteringPigmentering fra det virkelige livIndien
-
Sisli Hamidiye Etfal Training and Research HospitalIkke rekrutterer endnu
-
Bournemouth UniversityDorset County Hospital NHS Foundation TrustAfsluttetErfaring, livDet Forenede Kongerige
-
University of California, Los AngelesVA Greater Los Angeles Healthcare SystemTrukket tilbageVeteranfamilier | Familiekommunikation | Civilt liv reintegrationForenede Stater
-
Swiss Federal Institute of TechnologyAfsluttetÆldret | Uafhængigt livSchweiz
-
Atılım UniversityIkke rekrutterer endnuDOBBELT OPGAVE | DEGLUTİTİON | KOGNITIV FUNKTION | AKTIVITETER I DAGLIGT LIV
-
Diakonie Kliniken ZschadraßChemnitz University of TechnologyAfsluttetMantra meditation | Mantra Meditation + Kropsorienteret Yoga | Mantra Meditation + Etisk Liv | Mantra Meditation + Kropsorienteret Yoga + Etisk LivTyskland
-
Universitätsklinikum Hamburg-EppendorfGerman Research FoundationRekrutteringForventningseffekter på følelsesmæssig behandling i det sene livTyskland
Kliniske forsøg med HistoSonics System
-
Smith & Nephew, Inc.AfsluttetDiabetiske fodsår | Venøse bensårForenede Stater, Canada
-
University of British ColumbiaIkke rekrutterer endnuStammen ved Parkinsons sygdom
-
Buckinghamshire Healthcare NHS TrustUkendtRygmarvsskadeDet Forenede Kongerige
-
University of British ColumbiaIkke rekrutterer endnuVedvarende udviklingsstamme | Fluency Disorder, der begynder i barndommen (stamming)
-
National Institute of Neurological Disorders and...Rekruttering
-
William Beaumont HospitalsAfsluttetHjertekateterisering | StrålingseksponeringForenede Stater
-
Centre Hospitalier Universitaire Saint PierreAfsluttet