非遵守による医薬品有害事象に対する ActionADE の評価
アドヒアランス不遵守による有害事象を有する患者の投薬安全性を変革するための ActionADE の実装と評価
服薬不遵守を繰り返すことは、予防可能な薬物有害事象の一般的な原因です。 健康情報技術は、情報の継続性を向上させる可能性を秘めています。 ただし、プロバイダーが他のシステムで文書化された非遵守情報を表示できるようにするために相互運用することはめったにありません。 研究者は、非遵守を含む薬物有害事象の迅速な文書化を可能にする ActionADE を設計し、ActionADE をレガシー システムと統合することにより、医療部門全体で情報を伝達できるようにしました。
治験責任医師は、ActionADE の実装を活用して、非遵守による有害事象と診断された患者に対してランダム化試験を実施します。 この研究は、カナダのブリティッシュコロンビア州バンクーバーで行われます。
調査の概要
詳細な説明
人口の高齢化と慢性疾患の治療適応の拡大により、医薬品の使用が増加しています。 同時に、薬物有害事象（薬物の使用または誤用に関連する有害で意図しない事象）が増加しています。 カナダでは、外来治療薬の有害事象により、200 万人以上が救急外来を受診し、70 万人が入院し、年間 10 億ドル以上の医療費が費やされています。 薬の害の可能性を制限しながら薬の利点を最適化することは、患者集団、健康環境、および医療分野全体の公衆衛生上の優先事項です。
外来患者の投薬に対する有害事象の 2 番目に一般的なサブセットは、不遵守によって引き起こされました。 非遵守は、下流の医療サービスの利用率と医療費の増加に関連しており、患者の転帰が悪いことを反映している可能性があります。 外来薬の不遵守についてのコミュニケーションが、ケアチームが患者の遵守を強化するのにどの程度役立つかは不明です。
非遵守による有害事象を有する患者は、これらの事象の予想外で深刻な性質のために、しばしば病院での治療を求めます。 評価と治療の後、患者は、病院の医療記録にアクセスできないことが多く、読みやすいまたは詳細な退院概要を受け取ることができない地域ベースの医療提供者のケアに退院します。 したがって、コミュニティベースのケア提供者は、患者の非遵守について知らずに患者を管理したり、投薬量を不適切に増量したり、単に遵守の重要性を強調する機会を逃したりするリスクがあります。
研究者は、この種の情報の不連続性に対処するために ActionADE を開発しました。 ActionADE は、ブリティッシュ コロンビア州のすべての薬局を中央データ システムにリンクする州全体のネットワークに統合され、ユーザーが患者の投薬履歴を確認できるようになりました。
治験責任医師は、三重盲検無作為対照試験を実施して、その後の非遵守の防止に対する ActionADE の有効性を評価します。 この治験は、カナダのブリティッシュコロンビア州グレーターバンクーバー地域にある2つの都市型三次医療施設（バンクーバー総合病院とセントポール病院）と1つの都市型コミュニティ病院（ライオンズゲート病院）で実施されます。 ブリティッシュ コロンビア州保健省によって承認された場合、試験への募集を加速するために他の病院が追加される場合があります。
この試験の主な目的は、標準治療と比較して、12 か月にわたる順守に対する ActionADE を使用した非順守に関する情報の継続性の提供の効果を評価することです。 両方の試験の二次的な目的は、外来患者と救急部門の訪問、入院、入院日数、および死亡率への影響を評価することです。
研究の種類
入学 (予想される)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前：Jeffrey P Hau, MSc
- 電話番号：62270 6048754111
- メール：jeffrey.hau@ubc.ca
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Corinne M Hohl, MD,MSc
- 電話番号：63467 6048754111
- メール：corinne.hohl@ubc.ca
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- ActionADEで報告された、処方された外来薬の不遵守による有害事象が参加救急部門に現れた19歳以上の成人。
除外基準:
- 有害事象が生命を脅かすものとして分類される患者は除外されます。
- 州保健番号のない患者は除外されます。これは、結果確認のための PharmaNet およびその他の管理データとのリンクを妨げるためです。
- 州のフォーミュラリーに載っていない医薬品の原因となる有害事象と診断された患者は、PharmaNet データを使用してこれらの医薬品の再調剤結果を確認できないため、除外されます。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：トリプル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：PharmaNetに送信されるADE情報
実験群の患者は、ActionADE に記録された標準化された情報を、ブリティッシュ コロンビア州の薬剤調剤データベースである PharmaNet に送信および保存されます。
この情報は、患者の PharmaNet プロファイルにアクセスする後続の医療提供者に表示されます。
コミュニティ薬局ソフトウェアは、コミュニティ薬剤師が投薬前に情報を表示できるように、不遵守情報をインポートします。
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ActionADE は、医療提供者が、標準化された薬物有害事象および非遵守情報を、使いやすく標準化された方法で文書化できるようにするソフトウェア アプリケーションです。 私たちは ActionADE を、ブリティッシュ コロンビア州のすべての薬局を中央データ システムにリンクする安全な州全体のネットワークである PharmaNet と一方向に統合しました。 これにより、医療提供者は人口統計情報を取り込み、患者の投薬履歴を視覚化できます。 2020 年には、PharmaNet との双方向統合を可能にし、臨床医が標準化された情報を PharmaNet データベースに送信できるようにしました。 試験の地理的領域における 3 つの主要な地域薬局システムは、システムに不遵守情報を表示します。 |
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介入なし：標準治療 (ローカルに保持される ADE 情報)
対照群の患者の情報は ActionADE に記録され、その情報は現在の標準治療と同様にローカルに保持されます。
これは、その情報が PharmaNet を介して他のプロバイダーに表示されないことを意味します。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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原因薬物に対する患者の遵守
時間枠：12ヶ月
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アドヒアランスとは、記録された投薬量と頻度、および再投薬の量と日付に基づいて、12 か月以内に処方された投薬量の 80% を超える投薬として定義されます。
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12ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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通院
時間枠：12ヶ月
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フォローアップ期間中の外来および緊急訪問の数。
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12ヶ月
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入院
時間枠：12ヶ月
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入院中の入院日数。
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12ヶ月
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死亡
時間枠：12ヶ月
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フォローアップ期間中の全死因死亡数。
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12ヶ月
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協力者と研究者
協力者
捜査官
- 主任研究者：Corinne M Hohl, MD, MSc、University of British Columbia
出版物と役立つリンク
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (予想される)
一次修了 (予想される)
研究の完了 (予想される)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。