- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT04574648
Az ActionADE értékelése a be nem tartás miatti gyógyszermellékhatásról
Az ActionADE végrehajtása és értékelése a nem-adherencia miatt nemkívánatos gyógyszereseménnyel rendelkező betegek gyógyszerbiztonságának átalakítására
A gyógyszerek ismételt be nem tartása a megelőzhető gyógyszermellékhatások gyakori oka. Az egészségügyi információs technológiák javíthatják az információs folyamatosságot. Mindazonáltal ritkán működnek együtt annak biztosítására, hogy a szolgáltatók megtekinthessék a más rendszerekben dokumentált nem megfelelőségi információkat. A vizsgálók úgy tervezték meg az ActionADE-t, hogy lehetővé tegye a gyógyszermellékhatások gyors dokumentálását, beleértve a be nem tartást is, és az információkat az egészségügyi ágazatok között kommunikálják az ActionADE és a régebbi rendszerek integrálásával.
A vizsgálók kihasználják az ActionADE megvalósítását, hogy randomizált vizsgálatot végezzenek olyan betegeken, akiknél a nem-adherencia miatt nemkívánatos eseményeket diagnosztizáltak. A tanulmány a kanadai British Columbia állambeli Vancouverben zajlik majd.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A gyógyszerhasználat növekszik a népesség elöregedése és a krónikus betegségek kezelési indikációinak bővülése miatt. Ezzel párhuzamosan nőtt a gyógyszermellékhatások – a gyógyszerhasználattal vagy a visszaélésekkel kapcsolatos káros és nem szándékos események – száma. Kanadában a járóbeteg-gyógyszerekkel kapcsolatos nemkívánatos események több mint kétmillió sürgősségi osztály látogatást és 700 000 kórházi felvételt okoznak, ami évente több mint 1 milliárd dollár egészségügyi kiadást jelent. A gyógyszerek előnyeinek optimalizálása, miközben korlátozza a lehetséges ártalmakat, közegészségügyi prioritás a betegpopuláció, az egészségügyi környezet és az orvosi tudományágak körében.
A járóbeteg-gyógyszerekkel kapcsolatos mellékhatások második leggyakoribb alcsoportját az adherencia okozta. A be nem tartás az egészségügyi szolgáltatások fokozott igénybevételével és az ellátás költségeivel jár együtt, ami valószínűleg a betegek rosszabb kimenetelét tükrözi. Nem ismert, hogy az ambuláns gyógyszerek be nem tartásával kapcsolatos kommunikáció mennyiben segítheti az ellátó csapatot a betegek adherenciájának erősítésében.
Az adherencia miatti nemkívánatos eseményekkel küzdő betegek gyakran kórházi ellátást kérnek ezen események váratlan és súlyos jellege miatt. A felmérés és a kezelés után a betegek visszakerülnek egy közösségi szolgáltató gondozásába, akik gyakran nem férnek hozzá a kórházi kórlaphoz, esetleg nem kapnak olvasható vagy részletes elbocsátási összefoglalót. Ezért a közösségi alapú szolgáltatók azt kockáztatják, hogy úgy kezelik a beteget, hogy nem tudnak a beteg nem-adherenciájáról, és nem megfelelően emelik a gyógyszeradagokat, vagy egyszerűen elszalasztják az alkalmat, hogy hangsúlyozzák az adherencia fontosságát.
A nyomozók kifejlesztették az ActionADE-t az információ ilyen típusú megszakadásának kezelésére. Az ActionADE-t integrálták egy tartomány-szintű hálózatba, amely British Columbia összes gyógyszertárát egy központi adatrendszerhez kapcsolja, lehetővé téve a felhasználók számára, hogy megtekinthessék pácienseik gyógyszerkiadási történetét.
A kutatók hármas-vak, randomizált, kontrollált vizsgálatot fognak végezni, hogy értékeljék az ActionADE hatékonyságát a későbbi be nem tartás megelőzésében. A kísérlet két városi felsőfokú ellátásban (Vancouver General és Saint Paul's Hospitals) és egy városi közösségi kórházban (Lions Gate Hospital) zajlik majd Nagy-Vancouver körzetében, a kanadai British Columbiában. Ha a British Columbia Egészségügyi Minisztérium jóváhagyja, más kórházak is felvehetők a vizsgálatba a toborzás felgyorsítása érdekében.
A vizsgálat elsődleges célja annak értékelése, hogy az ActionADE használatával az adherenciával kapcsolatos információ-folytonosság milyen hatást gyakorol a 12 hónapos adherenciára, összehasonlítva a standard ellátással. Mindkét vizsgálat másodlagos célja a járóbeteg- és sürgősségi osztály látogatásaira, a felvételire, a kórházi napokra és a halálozásra gyakorolt hatás értékelése.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Várható)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Jeffrey P Hau, MSc
- Telefonszám: 62270 6048754111
- E-mail: jeffrey.hau@ubc.ca
Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését
- Név: Corinne M Hohl, MD,MSc
- Telefonszám: 63467 6048754111
- E-mail: corinne.hohl@ubc.ca
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 19 éves vagy annál idősebb felnőttek, akik nemkívánatos eseményt jelentenek a részt vevő sürgősségi osztályokon az ActionADE-ben jelentett, felírt ambuláns gyógyszeres kezelés be nem tartása miatt.
Kizárási kritériumok:
- Azok a betegek, akiknél a nemkívánatos esemény életveszélyesnek minősül, kizárásra kerül.
- A tartományi egészségügyi számmal nem rendelkező betegek kizárásra kerülnek, mivel ez megakadályozza a PharmaNettel és más adminisztratív adatokkal való összekapcsolást az eredmények megállapításához.
- Azokat a betegeket, akiknél nemkívánatos gyógyszereseményeket diagnosztizáltak a tartományi jegyzékben nem szereplő gyógyszerek miatt, kizárjuk, mivel a PharmaNet adatai alapján nem tudjuk megállapítani az ilyen gyógyszerek újbóli kiadásának kimenetelét.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Megelőzés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Hármas
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: ADE információ továbbított a PharmaNet felé
A kísérleti csoportba tartozó betegek az ActionADE-ben dokumentált szabványosított információkat továbbítják a PharmaNethez, a British Columbia gyógyszerkiadási adatbázisához, és ott tárolják.
Az információ láthatóvá válik minden további egészségügyi szolgáltató számára, aki hozzáfér a páciens PharmaNet profiljához.
A közösségi gyógyszertár szoftvere importálja a be nem tartási információkat, így a közösségi gyógyszerészek megtekinthetik az információkat a gyógyszerek kiadása előtt.
|
Az ActionADE egy olyan szoftveralkalmazás, amely lehetővé teszi az egészségügyi szolgáltatók számára, hogy felhasználóbarát és szabványosított módon dokumentálják a nemkívánatos gyógyszereseményeket és a be nem tartási információkat. Az ActionADE-t egyirányúan integráltuk a PharmaNet-tel, egy biztonságos, az egész tartományra kiterjedő hálózattal, amely British Columbia összes gyógyszertárát egy központi adatrendszerhez kapcsolja. Ez lehetővé teszi az ellátást nyújtók számára, hogy demográfiai információkat gyűjtsenek be, és megjelenítsék páciensük gyógyszerkiadási történetét. 2020-ban lehetővé tettük a kétirányú integrációt a PharmaNettel, amely lehetővé teszi a klinikusok számára, hogy szabványosított információkat továbbítsanak a PharmaNet adatbázisba. A három domináns közösségi gyógyszertári rendszer a kísérlet földrajzi területén a be nem tartási információkat jeleníti meg rendszereiben. |
|
Nincs beavatkozás: Szabványos ellátás (az ADE-adatok helyben tárolva)
A kontroll karban lévő betegek adatait az ActionADE rögzíti, és információikat helyben tárolják, a jelenlegi ellátási standardnak megfelelően.
Ez azt jelenti, hogy adataik nem lesznek láthatók más szolgáltatók számára a PharmaNeten keresztül.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A beteg ragaszkodása a bűnös gyógyszerhez
Időkeret: 12 hónap
|
A betartást a felírt gyógyszeradagok >80%-ának 12 hónapon belüli kiadásaként fogjuk meghatározni, a rögzített gyógyszeradag és -gyakoriság, valamint az újrakiadások mennyisége és időpontja alapján.
|
12 hónap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Kórházi látogatások
Időkeret: 12 hónap
|
A járóbeteg- és sürgősségi vizitek száma a követési időszakban.
|
12 hónap
|
|
Kórházi tartózkodás
Időkeret: 12 hónap
|
A kórházi felvételek során eltöltött kórházi napok száma.
|
12 hónap
|
|
Halálozás
Időkeret: 12 hónap
|
Az összes okból bekövetkezett halálozás száma a követési időszakban.
|
12 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Corinne M Hohl, MD, MSc, University of British Columbia
Publikációk és hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Várható)
Elsődleges befejezés (Várható)
A tanulmány befejezése (Várható)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- H18-01332_1
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .