- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT04574648
Évaluation d'ActionADE sur les événements indésirables liés aux médicaments dus à la non-observance
Mise en œuvre et évaluation d'ActionADE pour transformer la sécurité des médicaments chez les patients présentant un événement indésirable lié à un médicament en raison de la non-observance
Le non-respect répété des médicaments est une cause fréquente d'événements indésirables évitables liés aux médicaments. Les technologies de l'information sur la santé ont le potentiel d'améliorer la continuité de l'information. Cependant, ils interagissent rarement pour s'assurer que les prestataires peuvent consulter les informations de non-adhésion documentées dans d'autres systèmes. Les enquêteurs ont conçu ActionADE pour permettre une documentation rapide des événements indésirables liés aux médicaments, y compris la non-observance, et pour communiquer les informations dans les secteurs de la santé en intégrant ActionADE aux systèmes hérités.
Les chercheurs tireront parti de la mise en œuvre d'ActionADE pour mener un essai randomisé sur des patients diagnostiqués avec des événements indésirables dus à la non-observance. Cette étude aura lieu à Vancouver, Colombie-Britannique, Canada.
Aperçu de l'étude
Statut
Intervention / Traitement
Description détaillée
La consommation de médicaments augmente en raison du vieillissement de la population et de l'élargissement des indications de traitement des maladies chroniques. Simultanément, les événements indésirables liés aux médicaments - événements nocifs et non intentionnels liés à l'utilisation ou à l'abus de médicaments - ont augmenté. Au Canada, les effets indésirables des médicaments en consultation externe entraînent plus de deux millions de visites aux urgences et 700 000 hospitalisations, ce qui coûte plus d'un milliard de dollars en dépenses de santé chaque année. Optimiser les avantages des médicaments tout en limitant leur potentiel de nocivité est une priorité de santé publique pour toutes les populations de patients, les établissements de santé et les disciplines médicales.
Le deuxième sous-ensemble le plus courant d'événements indésirables liés aux médicaments ambulatoires était causé par la non-observance. La non-observance a été associée à une augmentation de l'utilisation des services de santé en aval et des coûts des soins, ce qui reflète probablement de moins bons résultats pour les patients. On ne sait pas dans quelle mesure la communication sur la non-adhésion aux médicaments ambulatoires peut aider l'équipe soignante à renforcer l'adhésion du patient.
Les patients présentant des événements indésirables dus à la non-observance recherchent souvent des soins dans les hôpitaux en raison de la nature inattendue et grave de ces événements. Après évaluation et traitement, les patients sont renvoyés aux soins d'un prestataire communautaire qui, souvent, n'a pas accès au dossier médical de l'hôpital et peut ne pas recevoir de résumé de sortie lisible ou détaillé. Par conséquent, les prestataires de soins communautaires risquent de gérer le patient sans être au courant de la non-observance du patient et d'augmenter de manière inappropriée les doses de médicaments, ou simplement de manquer une occasion de souligner l'importance de l'observance.
Les enquêteurs ont développé ActionADE pour remédier à ce type de discontinuité de l'information. ActionADE a été intégré à un réseau provincial qui relie toutes les pharmacies de la Colombie-Britannique à un système de données central, permettant aux utilisateurs de voir l'historique de distribution des médicaments de leurs patients.
Les enquêteurs mèneront un essai contrôlé randomisé en triple aveugle pour évaluer l'efficacité d'ActionADE sur la prévention de la non-adhésion ultérieure. L'essai aura lieu dans deux centres urbains de soins tertiaires (Vancouver General et Saint Paul's Hospitals) et un hôpital communautaire urbain (Lions Gate Hospital) dans la région du Grand Vancouver, en Colombie-Britannique, au Canada. D'autres hôpitaux pourraient être ajoutés pour accélérer le recrutement dans l'essai s'ils sont approuvés par le ministère de la Santé de la Colombie-Britannique.
L'objectif principal de l'essai est d'évaluer l'effet de la fourniture d'informations continues sur la non-observance à l'aide d'ActionADE sur l'observance sur 12 mois par rapport aux soins standard. Les objectifs secondaires des deux essais sont d'évaluer l'effet sur les visites aux ambulatoires et aux urgences, les admissions, les jours d'hospitalisation et la mortalité.
Type d'étude
Inscription (Anticipé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Jeffrey P Hau, MSc
- Numéro de téléphone: 62270 6048754111
- E-mail: jeffrey.hau@ubc.ca
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Corinne M Hohl, MD,MSc
- Numéro de téléphone: 63467 6048754111
- E-mail: corinne.hohl@ubc.ca
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Adultes de 19 ans ou plus se présentant aux services d'urgence participants avec un événement indésirable dû au non-respect d'un médicament ambulatoire prescrit qui a été signalé dans ActionADE.
Critère d'exclusion:
- Les patients dont l'événement indésirable est classé comme mettant la vie en danger seront exclus.
- Les patients sans numéro d'assurance-maladie provincial seront exclus, car cela empêchera le lien avec PharmaNet et d'autres données administratives pour la détermination des résultats.
- Les patients ayant reçu un diagnostic d'événements indésirables liés aux médicaments coupables qui ne figurent pas sur le formulaire provincial seront exclus, car nous ne serons pas en mesure de déterminer les résultats des renouvellements d'ordonnances pour ces médicaments à l'aide des données de PharmaNet.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: La prévention
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Tripler
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Informations sur l'ADE transmises à PharmaNet
Les patients du groupe expérimental auront des informations normalisées documentées dans ActionADE transmises et stockées dans PharmaNet, la base de données de distribution de médicaments de la Colombie-Britannique.
L'information deviendra visible pour tout professionnel de la santé ultérieur qui accédera au profil PharmaNet du patient.
Le logiciel de pharmacie communautaire importera les informations de non-observance de sorte que les pharmaciens communautaires puissent visualiser les informations avant de délivrer des médicaments.
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ActionADE est une application logicielle qui permet aux fournisseurs de soins de santé de documenter des informations normalisées sur les événements indésirables liés aux médicaments et la non-observance d'une manière conviviale et normalisée. Nous avons intégré ActionADE de manière unidirectionnelle à PharmaNet, un réseau provincial sécurisé qui relie toutes les pharmacies de la Colombie-Britannique à un système de données central. Cela permet aux prestataires de soins d'extraire des informations démographiques et de visualiser l'historique de distribution des médicaments de leur patient. En 2020, nous avons activé l'intégration bidirectionnelle avec PharmaNet permettant aux cliniciens de transmettre des informations standardisées à la base de données PharmaNet. Les trois systèmes de pharmacies communautaires dominants dans la zone géographique de l'essai afficheront des informations sur la non-observance dans leurs systèmes. |
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Aucune intervention: Soins standard (informations ADE conservées localement)
Les patients du groupe témoin verront leurs informations enregistrées dans ActionADE, et leurs informations seront conservées localement, comme c'est le cas actuellement.
Cela signifie que leurs informations ne seront pas visibles par d'autres fournisseurs via PharmaNet.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Adhésion du patient au médicament coupable
Délai: 12 mois
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Nous définirons l'observance comme la dispensation de plus de 80 % des doses de médicaments prescrites dans les 12 mois, sur la base de la dose et de la fréquence de médicaments enregistrées, ainsi que du volume et des dates de redistribution.
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12 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Visites à l'hôpital
Délai: 12 mois
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Nombre de visites ambulatoires et d'urgence au cours de la période de suivi.
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12 mois
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Séjours hospitaliers
Délai: 12 mois
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Nombre de journées d'hospitalisation lors des admissions à l'hôpital.
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12 mois
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Mortalité
Délai: 12 mois
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Nombre de décès toutes causes confondues sur la période de suivi.
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12 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Corinne M Hohl, MD, MSc, University of British Columbia
Publications et liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Anticipé)
Achèvement primaire (Anticipé)
Achèvement de l'étude (Anticipé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- H18-01332_1
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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