Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Utvärdera ActionADE på negativa droghändelser på grund av bristande efterlevnad

19 november 2020 uppdaterad av: Corinne Hohl, University of British Columbia

Implementera och utvärdera ActionADE för att förändra läkemedelssäkerheten bland patienter med en negativ läkemedelshändelse på grund av bristande efterlevnad

Upprepad bristande efterlevnad av mediciner är en vanlig orsak till biverkningar som kan förebyggas. Hälsoinformationsteknik har potential att förbättra informationskontinuiteten. De samverkar dock sällan för att säkerställa att leverantörer kan se information om bristande efterlevnad dokumenterad i andra system. Utredarna utformade ActionADE för att möjliggöra snabb dokumentation av negativa läkemedelshändelser, inklusive bristande efterlevnad, och kommunicera informationen över hälsosektorerna genom att integrera ActionADE med äldre system.

Utredarna kommer att dra nytta av ActionADEs implementering för att genomföra en randomiserad studie på patienter som diagnostiserats med biverkningar på grund av bristande efterlevnad. Denna studie kommer att äga rum i Vancouver, British Columbia, Kanada.

Studieöversikt

Status

Har inte rekryterat ännu

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Läkemedelsanvändningen ökar på grund av en åldrande befolkning och utökade behandlingsindikationer för kroniska sjukdomar. Samtidigt har biverkningar av läkemedel - skadliga och oavsiktliga händelser relaterade till läkemedelsanvändning eller missbruk - ökat. I Kanada orsakar biverkningar av öppenvårdsmediciner över två miljoner akutmottagningsbesök och 700 000 sjukhusinläggningar, vilket kostar över 1 miljard dollar i sjukvårdsutgifter årligen. Att optimera fördelarna med mediciner och samtidigt begränsa deras potential för skada är en folkhälsoprioritet för patientpopulationer, hälsomiljöer och medicinska discipliner.

Den näst vanligaste undergruppen av biverkningar av öppenvårdsmediciner orsakades av bristande efterlevnad. Icke-efterlevnad har associerats med ökat utnyttjande av hälsotjänster i nedströms belopp och kostnader för vård, vilket sannolikt återspeglar sämre patientresultat. Det är okänt i vilken utsträckning kommunikation om bristande efterlevnad av polikliniska läkemedel kan hjälpa vårdteamet att stärka patientföljsamheten.

Patienter med biverkningar på grund av bristande efterlevnad söker ofta vård på sjukhus på grund av dessa händelsers oväntade och allvarliga karaktär. Efter bedömning och behandling skrivs patienter ut tillbaka till vården av en lokalvårdare som ofta inte kan komma åt sjukhusets journal, kanske inte får en läsbar eller detaljerad utskrivningssammanfattning. Därför riskerar samhällsbaserade vårdgivare att hantera patienten utan att veta om patientens bristande följsamhet, och olämpligt upptitrera läkemedelsdoserna, eller helt enkelt missa en möjlighet att betona vikten av följsamhet.

Utredarna utvecklade ActionADE för att ta itu med denna typ av informationsdiskontinuitet. ActionADE integrerades i ett provinstäckande nätverk som länkar alla apotek i British Columbia till ett centralt datasystem, som gör det möjligt för användare att se sin patients läkemedelsdispenseringshistorik.

Utredarna kommer att genomföra en trippelblind randomiserad kontrollerad studie för att utvärdera effektiviteten av ActionADE för att förhindra efterföljande icke-adherens. Försöket kommer att äga rum i två urban tertiärvård (Vancouver General och Saint Paul's Hospitals) och ett urban community sjukhus (Lions Gate Hospital) i Greater Vancouver-området, i British Columbia, Kanada. Andra sjukhus kan läggas till för att påskynda rekryteringen till försöket om det godkänns av British Columbia Ministry of Health.

Det primära syftet med studien är att utvärdera effekten av att tillhandahålla informationskontinuitet om icke-efterlevnad med ActionADE på efterlevnad under 12 månader jämfört med standardvård. Sekundära mål för båda försöken är att utvärdera effekten på polikliniska och akutmottagningsbesök, inläggningar, sjukhusdagar och dödlighet.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

2000

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

19 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Vuxna 19 år eller äldre som presenterar sig för de deltagande akutmottagningarna med en biverkning på grund av att de inte följt ett ordinerat polikliniskt läkemedel som rapporterades i ActionADE.

Exklusions kriterier:

  • Patienter vars biverkning kategoriseras som livshotande kommer att exkluderas.
  • Patienter utan ett provinsiellt hälsonummer kommer att uteslutas eftersom detta förhindrar koppling till PharmaNet och andra administrativa data för att fastställa resultat.
  • Patienter som diagnostiserats med oönskade läkemedelshändelser till skyldiga läkemedel som inte finns i det provinsiella formuläret kommer att exkluderas eftersom vi inte kommer att kunna fastställa resultat för omdispensering av dessa läkemedel med hjälp av PharmaNet-data.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Förebyggande
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Trippel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: ADE-information överförs till PharmaNet
Patienter i den experimentella armen kommer att få standardiserad information dokumenterad i ActionADE överförd till och lagrad i PharmaNet, British Columbias läkemedelsdispenseringsdatabas. Informationen kommer att bli synlig för alla efterföljande vårdgivare som kommer åt patientens PharmaNet-profil. Samhällsapoteksprogramvaran importerar informationen som inte följs så att apotekare kan se informationen innan de dispenserar mediciner.

ActionADE är en mjukvaruapplikation som gör det möjligt för vårdgivare att dokumentera standardiserade biverkningar och information om bristande efterlevnad på ett användarvänligt och standardiserat sätt. Vi integrerade ActionADE enkelriktat med PharmaNet, ett säkert provinstäckande nätverk som länkar alla apotek i British Columbia till ett centralt datasystem. Detta gör det möjligt för vårdgivare att ta in demografisk information och visualisera sin patients medicinutdelningshistorik.

Under 2020 möjliggjorde vi dubbelriktad integration med PharmaNet, vilket gjorde det möjligt för läkare att överföra standardiserad information tillbaka till PharmaNet-databasen. De tre dominerande lokala apotekssystemen i det geografiska området för försöket kommer att visa information om bristande efterlevnad i sina system.

Inget ingripande: Standardvård (ADE-information bevaras lokalt)
Patienter i kontrollarmen kommer att få sin information registrerad i ActionADE, och deras information kommer att bevaras lokalt, vilket är den nuvarande standarden för vård. Detta innebär att deras information inte kommer att vara synlig för andra leverantörer via PharmaNet.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Patient följsamhet till den skyldige medicinering
Tidsram: 12 månader
Vi kommer att definiera efterlevnad som dispensering av >80 % av de ordinerade läkemedelsdoserna inom 12 månader, baserat på den registrerade läkemedelsdosen och frekvensen samt volymen och datumen för omdispensering.
12 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Sjukhusbesök
Tidsram: 12 månader
Antal polikliniska och akuta besök under uppföljningsperioden.
12 månader
Sjukhusvistelser
Tidsram: 12 månader
Antal sjukhusdagar under sjukhusinläggningar.
12 månader
Dödlighet
Tidsram: 12 månader
Antal alla orsakar dödlighet under uppföljningsperioden.
12 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: Corinne M Hohl, MD, MSc, University of British Columbia

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Förväntat)

1 mars 2021

Primärt slutförande (Förväntat)

31 juli 2022

Avslutad studie (Förväntat)

31 juli 2024

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

4 september 2020

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

1 oktober 2020

Första postat (Faktisk)

5 oktober 2020

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

20 november 2020

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

19 november 2020

Senast verifierad

1 november 2020

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Negativ droghändelse

Kliniska prövningar på ActionADE

3
Prenumerera