- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT04574648
Utvärdera ActionADE på negativa droghändelser på grund av bristande efterlevnad
Implementera och utvärdera ActionADE för att förändra läkemedelssäkerheten bland patienter med en negativ läkemedelshändelse på grund av bristande efterlevnad
Upprepad bristande efterlevnad av mediciner är en vanlig orsak till biverkningar som kan förebyggas. Hälsoinformationsteknik har potential att förbättra informationskontinuiteten. De samverkar dock sällan för att säkerställa att leverantörer kan se information om bristande efterlevnad dokumenterad i andra system. Utredarna utformade ActionADE för att möjliggöra snabb dokumentation av negativa läkemedelshändelser, inklusive bristande efterlevnad, och kommunicera informationen över hälsosektorerna genom att integrera ActionADE med äldre system.
Utredarna kommer att dra nytta av ActionADEs implementering för att genomföra en randomiserad studie på patienter som diagnostiserats med biverkningar på grund av bristande efterlevnad. Denna studie kommer att äga rum i Vancouver, British Columbia, Kanada.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Läkemedelsanvändningen ökar på grund av en åldrande befolkning och utökade behandlingsindikationer för kroniska sjukdomar. Samtidigt har biverkningar av läkemedel - skadliga och oavsiktliga händelser relaterade till läkemedelsanvändning eller missbruk - ökat. I Kanada orsakar biverkningar av öppenvårdsmediciner över två miljoner akutmottagningsbesök och 700 000 sjukhusinläggningar, vilket kostar över 1 miljard dollar i sjukvårdsutgifter årligen. Att optimera fördelarna med mediciner och samtidigt begränsa deras potential för skada är en folkhälsoprioritet för patientpopulationer, hälsomiljöer och medicinska discipliner.
Den näst vanligaste undergruppen av biverkningar av öppenvårdsmediciner orsakades av bristande efterlevnad. Icke-efterlevnad har associerats med ökat utnyttjande av hälsotjänster i nedströms belopp och kostnader för vård, vilket sannolikt återspeglar sämre patientresultat. Det är okänt i vilken utsträckning kommunikation om bristande efterlevnad av polikliniska läkemedel kan hjälpa vårdteamet att stärka patientföljsamheten.
Patienter med biverkningar på grund av bristande efterlevnad söker ofta vård på sjukhus på grund av dessa händelsers oväntade och allvarliga karaktär. Efter bedömning och behandling skrivs patienter ut tillbaka till vården av en lokalvårdare som ofta inte kan komma åt sjukhusets journal, kanske inte får en läsbar eller detaljerad utskrivningssammanfattning. Därför riskerar samhällsbaserade vårdgivare att hantera patienten utan att veta om patientens bristande följsamhet, och olämpligt upptitrera läkemedelsdoserna, eller helt enkelt missa en möjlighet att betona vikten av följsamhet.
Utredarna utvecklade ActionADE för att ta itu med denna typ av informationsdiskontinuitet. ActionADE integrerades i ett provinstäckande nätverk som länkar alla apotek i British Columbia till ett centralt datasystem, som gör det möjligt för användare att se sin patients läkemedelsdispenseringshistorik.
Utredarna kommer att genomföra en trippelblind randomiserad kontrollerad studie för att utvärdera effektiviteten av ActionADE för att förhindra efterföljande icke-adherens. Försöket kommer att äga rum i två urban tertiärvård (Vancouver General och Saint Paul's Hospitals) och ett urban community sjukhus (Lions Gate Hospital) i Greater Vancouver-området, i British Columbia, Kanada. Andra sjukhus kan läggas till för att påskynda rekryteringen till försöket om det godkänns av British Columbia Ministry of Health.
Det primära syftet med studien är att utvärdera effekten av att tillhandahålla informationskontinuitet om icke-efterlevnad med ActionADE på efterlevnad under 12 månader jämfört med standardvård. Sekundära mål för båda försöken är att utvärdera effekten på polikliniska och akutmottagningsbesök, inläggningar, sjukhusdagar och dödlighet.
Studietyp
Inskrivning (Förväntat)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Jeffrey P Hau, MSc
- Telefonnummer: 62270 6048754111
- E-post: jeffrey.hau@ubc.ca
Studera Kontakt Backup
- Namn: Corinne M Hohl, MD,MSc
- Telefonnummer: 63467 6048754111
- E-post: corinne.hohl@ubc.ca
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Vuxna 19 år eller äldre som presenterar sig för de deltagande akutmottagningarna med en biverkning på grund av att de inte följt ett ordinerat polikliniskt läkemedel som rapporterades i ActionADE.
Exklusions kriterier:
- Patienter vars biverkning kategoriseras som livshotande kommer att exkluderas.
- Patienter utan ett provinsiellt hälsonummer kommer att uteslutas eftersom detta förhindrar koppling till PharmaNet och andra administrativa data för att fastställa resultat.
- Patienter som diagnostiserats med oönskade läkemedelshändelser till skyldiga läkemedel som inte finns i det provinsiella formuläret kommer att exkluderas eftersom vi inte kommer att kunna fastställa resultat för omdispensering av dessa läkemedel med hjälp av PharmaNet-data.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Förebyggande
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Trippel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Experimentell: ADE-information överförs till PharmaNet
Patienter i den experimentella armen kommer att få standardiserad information dokumenterad i ActionADE överförd till och lagrad i PharmaNet, British Columbias läkemedelsdispenseringsdatabas.
Informationen kommer att bli synlig för alla efterföljande vårdgivare som kommer åt patientens PharmaNet-profil.
Samhällsapoteksprogramvaran importerar informationen som inte följs så att apotekare kan se informationen innan de dispenserar mediciner.
|
ActionADE är en mjukvaruapplikation som gör det möjligt för vårdgivare att dokumentera standardiserade biverkningar och information om bristande efterlevnad på ett användarvänligt och standardiserat sätt. Vi integrerade ActionADE enkelriktat med PharmaNet, ett säkert provinstäckande nätverk som länkar alla apotek i British Columbia till ett centralt datasystem. Detta gör det möjligt för vårdgivare att ta in demografisk information och visualisera sin patients medicinutdelningshistorik. Under 2020 möjliggjorde vi dubbelriktad integration med PharmaNet, vilket gjorde det möjligt för läkare att överföra standardiserad information tillbaka till PharmaNet-databasen. De tre dominerande lokala apotekssystemen i det geografiska området för försöket kommer att visa information om bristande efterlevnad i sina system. |
Inget ingripande: Standardvård (ADE-information bevaras lokalt)
Patienter i kontrollarmen kommer att få sin information registrerad i ActionADE, och deras information kommer att bevaras lokalt, vilket är den nuvarande standarden för vård.
Detta innebär att deras information inte kommer att vara synlig för andra leverantörer via PharmaNet.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Patient följsamhet till den skyldige medicinering
Tidsram: 12 månader
|
Vi kommer att definiera efterlevnad som dispensering av >80 % av de ordinerade läkemedelsdoserna inom 12 månader, baserat på den registrerade läkemedelsdosen och frekvensen samt volymen och datumen för omdispensering.
|
12 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Sjukhusbesök
Tidsram: 12 månader
|
Antal polikliniska och akuta besök under uppföljningsperioden.
|
12 månader
|
Sjukhusvistelser
Tidsram: 12 månader
|
Antal sjukhusdagar under sjukhusinläggningar.
|
12 månader
|
Dödlighet
Tidsram: 12 månader
|
Antal alla orsakar dödlighet under uppföljningsperioden.
|
12 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Corinne M Hohl, MD, MSc, University of British Columbia
Publikationer och användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Förväntat)
Primärt slutförande (Förväntat)
Avslutad studie (Förväntat)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- H18-01332_1
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Negativ droghändelse
-
Astellas Pharma Europe B.V.AvslutadFriska ämnen | Farmakokinetik | Drug-Drug Interaction (DDI)Tyskland
-
Theravance BiopharmaAvslutad
-
Astellas Pharma Europe B.V.AvslutadFriska ämnen | Drug-Drug Interaction (DDI)Frankrike
-
Astellas Pharma Europe B.V.AvslutadFriska ämnen | Drug-Drug Interaction (DDI)Storbritannien
-
Astellas Pharma Europe B.V.Medivation, Inc.AvslutadFriska ämnen | Drug-Drug Interaction (DDI) | Enzalutamids farmakokinetikTyskland
-
The Netherlands Cancer InstituteHar inte rekryterat ännuDrug Adherence Marker
-
Astellas Pharma Europe B.V.AvslutadFriska ämnen | Farmakokinetik | Drug-Drug Interaction (DDI)Tyskland
-
Astellas Pharma Europe B.V.AvslutadFriska ämnen | Farmakokinetik | DDI (Drug-Drug Interaction)Tyskland
-
Astellas Pharma Europe B.V.Cubist Pharmaceuticals LLCAvslutadFriska ämnen | Drug-Drug Interaction (DDI) | Intestinal absorption | Rosuvastatins farmakokinetik | Farmakokinetiken för FidaxomicinTyskland
-
University Hospital Inselspital, BerneGE HealthcareAvslutadElektroencefalografi | Djup Sedation | Event-relaterade potentialer | Framkallade potentialer, auditivSchweiz
Kliniska prövningar på ActionADE
-
Universidad Autonoma de MadridOkänd
-
University of Central FloridaAvslutad
-
Duke UniversityEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development... och andra samarbetspartnersRekrytering
-
CNR Institute of Neuroscience, ParmaHumanitas Hospital, ItalyRekrytering
-
University Rovira i VirgiliHar inte rekryterat ännuBalansstörningar
-
IRCCS Eugenio MedeaUniversità degli studi di BergamoRekrytering
-
Summa Health SystemAvslutadHjärtsviktFörenta staterna
-
Riphah International UniversityRekrytering
-
Universitat Politècnica de CatalunyaHar inte rekryterat ännu