Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Оценка ActionADE при нежелательных явлениях, связанных с приемом лекарственных средств, из-за несоблюдения режима лечения

19 ноября 2020 г. обновлено: Corinne Hohl, University of British Columbia

Внедрение и оценка ActionADE для преобразования безопасности лекарств среди пациентов с побочными эффектами лекарств из-за несоблюдения режима лечения

Повторное несоблюдение режима приема лекарств является распространенной причиной предотвратимых нежелательных явлений, связанных с приемом лекарств. Информационные технологии здравоохранения могут улучшить непрерывность информации. Однако они редко взаимодействуют друг с другом, чтобы гарантировать, что поставщики могут просматривать информацию о несоблюдении режима лечения, документированную в других системах. Исследователи разработали ActionADE, чтобы обеспечить быстрое документирование побочных эффектов лекарств, включая несоблюдение режима лечения, и передавать информацию между секторами здравоохранения путем интеграции ActionADE с устаревшими системами.

Исследователи будут использовать реализацию ActionADE для проведения рандомизированного исследования пациентов, у которых были диагностированы нежелательные явления из-за несоблюдения режима лечения. Это исследование будет проходить в Ванкувере, Британская Колумбия, Канада.

Обзор исследования

Статус

Еще не набирают

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Использование лекарств растет из-за старения населения и расширения показаний к лечению хронических заболеваний. В то же время увеличилось количество нежелательных явлений, связанных с приемом лекарств или их неправильным применением. В Канаде побочные эффекты амбулаторных лекарств вызывают более двух миллионов посещений отделений неотложной помощи и 700 000 госпитализаций, что ежегодно приводит к расходам на здравоохранение более 1 миллиарда долларов. Оптимизация преимуществ лекарств при одновременном ограничении их потенциального вреда является приоритетом общественного здравоохранения для популяций пациентов, медицинских учреждений и медицинских дисциплин.

Вторая наиболее частая подгруппа нежелательных явлений при приеме амбулаторных препаратов была вызвана несоблюдением режима лечения. Несоблюдение режима лечения ассоциировалось с более широким использованием нижестоящих медицинских услуг и затратами на лечение, что, вероятно, отражало худшие результаты лечения пациентов. Неизвестно, в какой степени информирование о несоблюдении режима приема амбулаторных препаратов может помочь команде по уходу в укреплении приверженности пациента.

Пациенты с нежелательными явлениями из-за несоблюдения режима лечения часто обращаются за помощью в больницы из-за неожиданного и серьезного характера этих явлений. После обследования и лечения пациентов снова выписывают на попечение врача по месту жительства, который часто не может получить доступ к больничной медицинской карте, может не получить четкую или подробную выписку о выписке. Таким образом, медицинские работники по месту жительства рискуют вести пациента, не зная о несоблюдении пациентом режима лечения, и ненадлежащим образом повышая дозы лекарств, или просто упуская возможность подчеркнуть важность соблюдения режима лечения.

Исследователи разработали ActionADE, чтобы устранить этот тип неоднородности информации. ActionADE была интегрирована в общепровинциальную сеть, которая связывает все аптеки в Британской Колумбии с центральной системой данных, что позволяет пользователям просматривать историю выдачи лекарств своим пациентам.

Исследователи проведут тройное слепое рандомизированное контролируемое исследование, чтобы оценить эффективность ActionADE в предотвращении последующего несоблюдения режима лечения. Испытания будут проходить в двух городских больницах третичного уровня (больницы Ванкувера и больницы Святого Павла) и одной городской общественной больнице (больница Лайонс-Гейт) в районе Большого Ванкувера в Британской Колумбии, Канада. Другие больницы могут быть добавлены для ускорения набора участников исследования, если это будет одобрено Министерством здравоохранения Британской Колумбии.

Основная цель исследования — оценить влияние непрерывности предоставления информации о несоблюдении режима лечения с помощью ActionADE на соблюдение режима лечения в течение 12 месяцев по сравнению со стандартным лечением. Второстепенными целями обоих испытаний являются оценка влияния на число посещений амбулаторных больных и отделений неотложной помощи, госпитализаций, количество дней пребывания в стационаре и смертность.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

2000

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Jeffrey P Hau, MSc
  • Номер телефона: 62270 6048754111
  • Электронная почта: jeffrey.hau@ubc.ca

Учебное резервное копирование контактов

  • Имя: Corinne M Hohl, MD,MSc
  • Номер телефона: 63467 6048754111
  • Электронная почта: corinne.hohl@ubc.ca

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

19 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Взрослые в возрасте 19 лет и старше, обращающиеся в участвующие отделения неотложной помощи с нежелательным явлением из-за несоблюдения предписанного амбулаторного лечения, о котором сообщалось в ActionADE.

Критерий исключения:

  • Пациенты, нежелательные явления которых классифицируются как опасные для жизни, будут исключены.
  • Пациенты без провинциального номера здоровья будут исключены, поскольку это предотвратит связь с PharmaNet и другими административными данными для установления результатов.
  • Пациенты с диагностированными побочными эффектами лекарственных препаратов, не включенных в провинциальный фармакологический справочник, будут исключены, поскольку мы не сможем установить результаты повторного отпуска этих препаратов, используя данные PharmaNet.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Профилактика
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Тройной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Информация ADE передается в PharmaNet
Пациенты в экспериментальной группе будут иметь стандартизированную информацию, задокументированную в ActionADE, которая будет передаваться и храниться в PharmaNet, базе данных выдачи лекарств Британской Колумбии. Информация станет видна любому последующему поставщику медицинских услуг, который получит доступ к профилю пациента PharmaNet. Программное обеспечение внебольничной аптеки будет импортировать информацию о несоблюдении режима лечения, чтобы местные фармацевты могли просматривать эту информацию перед выдачей лекарств.

ActionADE — это программное приложение, которое позволяет поставщикам медицинских услуг документировать стандартизированные нежелательные явления и информацию о несоблюдении режима лечения в удобной для пользователя и стандартизированной форме. Мы однонаправленно интегрировали ActionADE с PharmaNet, защищенной региональной сетью, которая связывает все аптеки в Британской Колумбии с центральной системой данных. Это позволяет поставщикам медицинских услуг получать демографическую информацию и визуализировать историю выдачи лекарств своим пациентам.

В 2020 году мы внедрили двустороннюю интеграцию с PharmaNet, позволяющую врачам передавать стандартизированную информацию обратно в базу данных PharmaNet. Три доминирующие системы внебольничных аптек в географическом районе исследования будут отображать информацию о несоблюдении режима лечения в своих системах.

Без вмешательства: Стандартный уход (информация об ADE хранится на месте)
Информация о пациентах из контрольной группы будет записана в ActionADE, и их информация будет храниться локально, как это является текущим стандартом лечения. Это означает, что их информация не будет видна другим поставщикам через PharmaNet.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Приверженность пациента к лечению виновника
Временное ограничение: 12 месяцев
Мы определим приверженность как выдачу> 80% назначенных доз лекарств в течение 12 месяцев на основе зарегистрированной дозы и частоты приема лекарств, а также объема и дат повторных выдач.
12 месяцев

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Посещения больницы
Временное ограничение: 12 месяцев
Количество амбулаторных и неотложных посещений за период наблюдения.
12 месяцев
Госпитализация
Временное ограничение: 12 месяцев
Количество койко-дней при госпитализации.
12 месяцев
Смертность
Временное ограничение: 12 месяцев
Число случаев смерти от всех причин за период наблюдения.
12 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Следователи

  • Главный следователь: Corinne M Hohl, MD, MSc, University of British Columbia

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Ожидаемый)

1 марта 2021 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

31 июля 2022 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

31 июля 2024 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

4 сентября 2020 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

1 октября 2020 г.

Первый опубликованный (Действительный)

5 октября 2020 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

20 ноября 2020 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

19 ноября 2020 г.

Последняя проверка

1 ноября 2020 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться