- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT04574648
Avaliando ActionADE em Evento Adverso de Medicamento Devido à Não Adesão
Implementando e avaliando ActionADE para transformar a segurança de medicamentos entre pacientes com um evento adverso a medicamentos devido à não adesão
A não adesão repetida aos medicamentos é uma causa comum de eventos adversos a medicamentos evitáveis. As tecnologias de informação em saúde têm o potencial de melhorar a continuidade da informação. No entanto, eles raramente interoperam para garantir que os provedores possam visualizar as informações de não adesão documentadas em outros sistemas. Os investigadores projetaram o ActionADE para permitir a documentação rápida de eventos adversos a medicamentos, incluindo não adesão, e comunicar as informações entre os setores de saúde, integrando o ActionADE com sistemas legados.
Os investigadores aproveitarão a implementação do ActionADE para realizar um estudo randomizado em pacientes diagnosticados com eventos adversos devido à não adesão. Este estudo será realizado em Vancouver, British Columbia, Canadá.
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O uso de medicamentos está aumentando devido ao envelhecimento da população e à expansão das indicações de tratamento para doenças crônicas. Simultaneamente, os eventos adversos a medicamentos - eventos prejudiciais e não intencionais relacionados ao uso ou uso indevido de medicamentos - aumentaram. No Canadá, eventos adversos a medicamentos ambulatoriais causam mais de dois milhões de atendimentos de emergência e 700.000 internações hospitalares, custando mais de US$ 1 bilhão em gastos com saúde anualmente. Otimizar os benefícios dos medicamentos e limitar seu potencial de dano é uma prioridade de saúde pública em populações de pacientes, ambientes de saúde e disciplinas médicas.
O segundo subconjunto mais comum de eventos adversos aos medicamentos ambulatoriais foi causado pela não adesão. A não adesão tem sido associada ao aumento da utilização dos serviços de saúde a jusante e aos custos dos cuidados, provavelmente refletindo piores resultados para os pacientes. Não se sabe até que ponto a comunicação sobre a não adesão aos medicamentos ambulatoriais pode auxiliar a equipe assistencial a reforçar a adesão do paciente.
Pacientes com eventos adversos devido à não adesão frequentemente procuram atendimento em hospitais devido à natureza inesperada e grave desses eventos. Após a avaliação e o tratamento, os pacientes recebem alta de volta aos cuidados de um provedor comunitário que muitas vezes não pode acessar o prontuário médico do hospital, pode não receber um resumo de alta legível ou detalhado. Portanto, os prestadores de cuidados baseados na comunidade correm o risco de gerenciar o paciente sem saber sobre a não adesão do paciente e inapropriadamente aumentar as doses dos medicamentos ou simplesmente perder uma oportunidade de enfatizar a importância da adesão.
Os investigadores desenvolveram o ActionADE para lidar com esse tipo de descontinuidade de informação. O ActionADE foi integrado a uma rede em toda a província que conecta todas as farmácias da Colúmbia Britânica a um sistema de dados central, permitindo que os usuários vejam o histórico de dispensação de medicamentos de seus pacientes.
Os investigadores conduzirão um estudo randomizado controlado triplo-cego para avaliar a eficácia do ActionADE na prevenção da não adesão subseqüente. O estudo será realizado em dois hospitais terciários urbanos (Vancouver General e Saint Paul's Hospitals) e um hospital comunitário urbano (Lions Gate Hospital) na área metropolitana de Vancouver, em British Columbia, Canadá. Outros hospitais podem ser adicionados para acelerar o recrutamento para o estudo, se aprovados pelo Ministério da Saúde da Colúmbia Britânica.
O objetivo principal do estudo é avaliar o efeito de fornecer continuidade de informações sobre a não adesão usando o ActionADE na adesão ao longo de 12 meses em comparação com o tratamento padrão. Os objetivos secundários de ambos os ensaios são avaliar o efeito nas consultas ambulatoriais e de pronto-socorro, internações, dias de hospitalização e mortalidade.
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Jeffrey P Hau, MSc
- Número de telefone: 62270 6048754111
- E-mail: jeffrey.hau@ubc.ca
Estude backup de contato
- Nome: Corinne M Hohl, MD,MSc
- Número de telefone: 63467 6048754111
- E-mail: corinne.hohl@ubc.ca
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Adultos de 19 anos de idade ou mais que se apresentam aos departamentos de emergência participantes com um evento adverso devido à não adesão a um medicamento ambulatorial prescrito que foi relatado no ActionADE.
Critério de exclusão:
- Os pacientes cujo evento adverso é classificado como risco de vida serão excluídos.
- Os pacientes sem um Número Provincial de Saúde serão excluídos, pois isso impedirá a ligação com a PharmaNet e outros dados administrativos para apuração dos resultados.
- Os pacientes diagnosticados com eventos adversos a medicamentos culpados que não constam no formulário provincial serão excluídos, pois não poderemos determinar os resultados das novas dispensações para esses medicamentos usando os dados da PharmaNet.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Triplo
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Informações de ADE transmitidas à PharmaNet
Os pacientes no braço experimental terão informações padronizadas documentadas no ActionADE, transmitidas e armazenadas no PharmaNet, o banco de dados de dispensação de medicamentos da Colúmbia Britânica.
As informações ficarão visíveis para qualquer profissional de saúde subseqüente que acessar o perfil PharmaNet do paciente.
O software da farmácia comunitária importará as informações de não adesão de modo que os farmacêuticos comunitários possam visualizar as informações antes de dispensar os medicamentos.
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O ActionADE é um aplicativo de software que permite aos profissionais de saúde documentar eventos adversos a medicamentos padronizados e informações de não adesão de maneira amigável e padronizada. Integramos ActionADE unidirecionalmente com PharmaNet, uma rede segura em toda a província que conecta todas as farmácias na Colúmbia Britânica a um sistema de dados central. Isso permite que os prestadores de cuidados obtenham informações demográficas e visualizem o histórico de dispensação de medicamentos de seus pacientes. Em 2020, habilitamos a integração bidirecional com o PharmaNet, permitindo que os médicos transmitam informações padronizadas de volta ao banco de dados do PharmaNet. Os três sistemas de farmácias comunitárias dominantes na área geográfica do estudo exibirão informações de não adesão em seus sistemas. |
Sem intervenção: Cuidado padrão (informações ADE retidas localmente)
Os pacientes no braço de controle terão suas informações registradas no ActionADE e suas informações serão mantidas localmente, como é o padrão de atendimento atual.
Isso significa que suas informações não serão visíveis para outros provedores via PharmaNet.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Adesão do paciente ao medicamento culpado
Prazo: 12 meses
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Definiremos adesão como a dispensação de >80% das doses prescritas de medicamentos em 12 meses, com base na dose e frequência registradas do medicamento, no volume e nas datas das novas dispensações.
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12 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Visitas hospitalares
Prazo: 12 meses
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Número de consultas ambulatoriais e de emergência durante o período de acompanhamento.
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12 meses
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Internações hospitalares
Prazo: 12 meses
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Número de dias de hospitalização durante as internações hospitalares.
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12 meses
|
Mortalidade
Prazo: 12 meses
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Número de todas as causas de mortalidade durante o período de acompanhamento.
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12 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Corinne M Hohl, MD, MSc, University of British Columbia
Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Antecipado)
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- H18-01332_1
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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