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Avaliando ActionADE em Evento Adverso de Medicamento Devido à Não Adesão

19 de novembro de 2020 atualizado por: Corinne Hohl, University of British Columbia

Implementando e avaliando ActionADE para transformar a segurança de medicamentos entre pacientes com um evento adverso a medicamentos devido à não adesão

A não adesão repetida aos medicamentos é uma causa comum de eventos adversos a medicamentos evitáveis. As tecnologias de informação em saúde têm o potencial de melhorar a continuidade da informação. No entanto, eles raramente interoperam para garantir que os provedores possam visualizar as informações de não adesão documentadas em outros sistemas. Os investigadores projetaram o ActionADE para permitir a documentação rápida de eventos adversos a medicamentos, incluindo não adesão, e comunicar as informações entre os setores de saúde, integrando o ActionADE com sistemas legados.

Os investigadores aproveitarão a implementação do ActionADE para realizar um estudo randomizado em pacientes diagnosticados com eventos adversos devido à não adesão. Este estudo será realizado em Vancouver, British Columbia, Canadá.

Visão geral do estudo

Status

Ainda não está recrutando

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

O uso de medicamentos está aumentando devido ao envelhecimento da população e à expansão das indicações de tratamento para doenças crônicas. Simultaneamente, os eventos adversos a medicamentos - eventos prejudiciais e não intencionais relacionados ao uso ou uso indevido de medicamentos - aumentaram. No Canadá, eventos adversos a medicamentos ambulatoriais causam mais de dois milhões de atendimentos de emergência e 700.000 internações hospitalares, custando mais de US$ 1 bilhão em gastos com saúde anualmente. Otimizar os benefícios dos medicamentos e limitar seu potencial de dano é uma prioridade de saúde pública em populações de pacientes, ambientes de saúde e disciplinas médicas.

O segundo subconjunto mais comum de eventos adversos aos medicamentos ambulatoriais foi causado pela não adesão. A não adesão tem sido associada ao aumento da utilização dos serviços de saúde a jusante e aos custos dos cuidados, provavelmente refletindo piores resultados para os pacientes. Não se sabe até que ponto a comunicação sobre a não adesão aos medicamentos ambulatoriais pode auxiliar a equipe assistencial a reforçar a adesão do paciente.

Pacientes com eventos adversos devido à não adesão frequentemente procuram atendimento em hospitais devido à natureza inesperada e grave desses eventos. Após a avaliação e o tratamento, os pacientes recebem alta de volta aos cuidados de um provedor comunitário que muitas vezes não pode acessar o prontuário médico do hospital, pode não receber um resumo de alta legível ou detalhado. Portanto, os prestadores de cuidados baseados na comunidade correm o risco de gerenciar o paciente sem saber sobre a não adesão do paciente e inapropriadamente aumentar as doses dos medicamentos ou simplesmente perder uma oportunidade de enfatizar a importância da adesão.

Os investigadores desenvolveram o ActionADE para lidar com esse tipo de descontinuidade de informação. O ActionADE foi integrado a uma rede em toda a província que conecta todas as farmácias da Colúmbia Britânica a um sistema de dados central, permitindo que os usuários vejam o histórico de dispensação de medicamentos de seus pacientes.

Os investigadores conduzirão um estudo randomizado controlado triplo-cego para avaliar a eficácia do ActionADE na prevenção da não adesão subseqüente. O estudo será realizado em dois hospitais terciários urbanos (Vancouver General e Saint Paul's Hospitals) e um hospital comunitário urbano (Lions Gate Hospital) na área metropolitana de Vancouver, em British Columbia, Canadá. Outros hospitais podem ser adicionados para acelerar o recrutamento para o estudo, se aprovados pelo Ministério da Saúde da Colúmbia Britânica.

O objetivo principal do estudo é avaliar o efeito de fornecer continuidade de informações sobre a não adesão usando o ActionADE na adesão ao longo de 12 meses em comparação com o tratamento padrão. Os objetivos secundários de ambos os ensaios são avaliar o efeito nas consultas ambulatoriais e de pronto-socorro, internações, dias de hospitalização e mortalidade.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

2000

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

  • Nome: Jeffrey P Hau, MSc
  • Número de telefone: 62270 6048754111
  • E-mail: jeffrey.hau@ubc.ca

Estude backup de contato

  • Nome: Corinne M Hohl, MD,MSc
  • Número de telefone: 63467 6048754111
  • E-mail: corinne.hohl@ubc.ca

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

19 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Adultos de 19 anos de idade ou mais que se apresentam aos departamentos de emergência participantes com um evento adverso devido à não adesão a um medicamento ambulatorial prescrito que foi relatado no ActionADE.

Critério de exclusão:

  • Os pacientes cujo evento adverso é classificado como risco de vida serão excluídos.
  • Os pacientes sem um Número Provincial de Saúde serão excluídos, pois isso impedirá a ligação com a PharmaNet e outros dados administrativos para apuração dos resultados.
  • Os pacientes diagnosticados com eventos adversos a medicamentos culpados que não constam no formulário provincial serão excluídos, pois não poderemos determinar os resultados das novas dispensações para esses medicamentos usando os dados da PharmaNet.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Prevenção
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Triplo

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Informações de ADE transmitidas à PharmaNet
Os pacientes no braço experimental terão informações padronizadas documentadas no ActionADE, transmitidas e armazenadas no PharmaNet, o banco de dados de dispensação de medicamentos da Colúmbia Britânica. As informações ficarão visíveis para qualquer profissional de saúde subseqüente que acessar o perfil PharmaNet do paciente. O software da farmácia comunitária importará as informações de não adesão de modo que os farmacêuticos comunitários possam visualizar as informações antes de dispensar os medicamentos.

O ActionADE é um aplicativo de software que permite aos profissionais de saúde documentar eventos adversos a medicamentos padronizados e informações de não adesão de maneira amigável e padronizada. Integramos ActionADE unidirecionalmente com PharmaNet, uma rede segura em toda a província que conecta todas as farmácias na Colúmbia Britânica a um sistema de dados central. Isso permite que os prestadores de cuidados obtenham informações demográficas e visualizem o histórico de dispensação de medicamentos de seus pacientes.

Em 2020, habilitamos a integração bidirecional com o PharmaNet, permitindo que os médicos transmitam informações padronizadas de volta ao banco de dados do PharmaNet. Os três sistemas de farmácias comunitárias dominantes na área geográfica do estudo exibirão informações de não adesão em seus sistemas.

Sem intervenção: Cuidado padrão (informações ADE retidas localmente)
Os pacientes no braço de controle terão suas informações registradas no ActionADE e suas informações serão mantidas localmente, como é o padrão de atendimento atual. Isso significa que suas informações não serão visíveis para outros provedores via PharmaNet.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Adesão do paciente ao medicamento culpado
Prazo: 12 meses
Definiremos adesão como a dispensação de >80% das doses prescritas de medicamentos em 12 meses, com base na dose e frequência registradas do medicamento, no volume e nas datas das novas dispensações.
12 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Visitas hospitalares
Prazo: 12 meses
Número de consultas ambulatoriais e de emergência durante o período de acompanhamento.
12 meses
Internações hospitalares
Prazo: 12 meses
Número de dias de hospitalização durante as internações hospitalares.
12 meses
Mortalidade
Prazo: 12 meses
Número de todas as causas de mortalidade durante o período de acompanhamento.
12 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: Corinne M Hohl, MD, MSc, University of British Columbia

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Antecipado)

1 de março de 2021

Conclusão Primária (Antecipado)

31 de julho de 2022

Conclusão do estudo (Antecipado)

31 de julho de 2024

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

4 de setembro de 2020

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

1 de outubro de 2020

Primeira postagem (Real)

5 de outubro de 2020

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

20 de novembro de 2020

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

19 de novembro de 2020

Última verificação

1 de novembro de 2020

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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