비준수로 인한 약물 부작용에 대한 ActionADE 평가
비순응으로 인한 약물 부작용이 있는 환자의 약물 안전성을 변화시키기 위한 ActionADE 구현 및 평가
약물에 대한 반복적인 비순응은 예방 가능한 약물 부작용의 일반적인 원인입니다. 건강 정보 기술은 정보 연속성을 향상시킬 수 있는 잠재력을 가지고 있습니다. 그러나 공급자가 다른 시스템에 문서화된 비준수 정보를 볼 수 있도록 상호 운용되는 경우는 거의 없습니다. 연구자들은 ActionADE를 설계하여 비순응도를 포함한 약물 이상 반응을 신속하게 문서화하고 ActionADE를 레거시 시스템과 통합하여 의료 부문 전반에 걸쳐 정보를 전달할 수 있습니다.
연구자들은 ActionADE의 구현을 활용하여 비순응으로 인한 부작용으로 진단된 환자에 대한 무작위 시험을 수행할 것입니다. 이 연구는 캐나다 브리티시컬럼비아주 밴쿠버에서 실시됩니다.
연구 개요
상세 설명
인구 고령화와 만성질환 치료 적응증 확대로 약물 사용이 늘고 있다. 동시에 약물 부작용(약물 사용 또는 오용과 관련된 유해하고 의도하지 않은 사건)이 증가했습니다. 캐나다에서는 외래 환자 약물 부작용으로 인해 200만 건 이상의 응급실 방문과 700,000건의 병원 입원이 발생하여 연간 10억 달러 이상의 의료 비용이 발생합니다. 잠재적인 피해를 제한하면서 약물의 이점을 최적화하는 것은 환자 모집단, 건강 환경 및 의료 분야 전반에 걸쳐 공중 보건 우선 순위입니다.
외래 환자 약물에 대한 부작용의 두 번째로 흔한 하위 집합은 비 순응도에 의해 발생했습니다. 비순응도는 다운스트림 의료 서비스 활용도 및 치료 비용 증가와 관련이 있으며 이는 환자 결과 악화를 반영할 가능성이 높습니다. 외래 환자 약물에 대한 비순응도에 대한 의사소통이 치료 팀이 환자 순응도를 강화하는 데 어느 정도 도움이 될 수 있는지는 알 수 없습니다.
비순응으로 인한 부작용이 있는 환자는 이러한 부작용의 예상치 못한 심각한 특성으로 인해 병원에서 치료를 받는 경우가 많습니다. 평가 및 치료 후 환자는 종종 병원의 의료 기록에 액세스할 수 없는 지역사회 기반 서비스 제공자의 치료로 다시 퇴원하며 읽기 쉽거나 자세한 퇴원 요약을 받지 못할 수 있습니다. 따라서 지역사회 기반 치료 제공자는 환자의 비순응도를 모르고 부적절하게 약물 용량을 늘리거나 단순히 순응도의 중요성을 강조할 기회를 놓친 채 환자를 관리할 위험이 있습니다.
조사관은 이러한 유형의 정보 불연속성을 해결하기 위해 ActionADE를 개발했습니다. ActionADE는 브리티시 컬럼비아의 모든 약국을 중앙 데이터 시스템에 연결하는 주 전체 네트워크에 통합되어 사용자가 환자의 약물 조제 내역을 볼 수 있도록 합니다.
조사관은 후속 비순응 방지에 대한 ActionADE의 효과를 평가하기 위해 삼중 맹검 무작위 대조 시험을 수행할 것입니다. 시험은 캐나다 브리티시 컬럼비아의 광역 밴쿠버 지역 내 두 개의 도시 3차 진료(Vancouver General 및 Saint Paul's Hospitals)와 하나의 도시 지역 병원(Lions Gate 병원)에서 실시됩니다. 브리티시 컬럼비아 보건부의 승인을 받은 경우 임상시험 모집을 가속화하기 위해 다른 병원을 추가할 수 있습니다.
시험의 주요 목표는 표준 치료와 비교하여 12개월 동안 ActionADE를 사용하여 비순응도에 대한 정보 연속성을 제공하는 효과를 평가하는 것입니다. 두 임상시험의 이차 목표는 외래 환자 및 응급실 방문, 입원, 입원 일수 및 사망률에 대한 효과를 평가하는 것입니다.
연구 유형
등록 (예상)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Jeffrey P Hau, MSc
- 전화번호: 62270 6048754111
- 이메일: jeffrey.hau@ubc.ca
연구 연락처 백업
- 이름: Corinne M Hohl, MD,MSc
- 전화번호: 63467 6048754111
- 이메일: corinne.hohl@ubc.ca
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- ActionADE에서 보고된 처방 외래 환자 약물에 대한 비순응으로 인한 부작용으로 참여 응급실에 내원한 19세 이상의 성인.
제외 기준:
- 부작용이 생명을 위협하는 것으로 분류되는 환자는 제외됩니다.
- Provincial Health Number가 없는 환자는 결과 확인을 위한 PharmaNet 및 기타 관리 데이터와의 연결을 방지하므로 제외됩니다.
- PharmaNet 데이터를 사용하여 이러한 약물에 대한 재처방 결과를 확인할 수 없기 때문에 주 처방집에 없는 약물에 대한 약물 부작용으로 진단된 환자는 제외됩니다.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 삼루타
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: PharmaNet으로 전송되는 ADE 정보
실험군의 환자는 브리티시 컬럼비아의 약물 분배 데이터베이스인 PharmaNet으로 전송되고 저장되는 ActionADE에 문서화된 표준화된 정보를 갖게 됩니다.
이 정보는 환자의 PharmaNet 프로필에 액세스하는 모든 후속 의료 제공자에게 표시됩니다.
커뮤니티 약국 소프트웨어는 커뮤니티 약사가 약을 조제하기 전에 정보를 볼 수 있도록 비준수 정보를 가져옵니다.
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ActionADE는 의료 서비스 제공자가 표준화된 약물 부작용 및 비순응도 정보를 사용자 친화적이고 표준화된 방식으로 문서화할 수 있게 해주는 소프트웨어 애플리케이션입니다. 우리는 ActionADE를 브리티시 컬럼비아의 모든 약국을 중앙 데이터 시스템에 연결하는 안전한 지방 네트워크인 PharmaNet과 단방향으로 통합했습니다. 이를 통해 의료 서비스 제공자는 인구통계학적 정보를 가져와 환자의 약물 투여 이력을 시각화할 수 있습니다. 2020년에는 임상의가 표준화된 정보를 다시 PharmaNet 데이터베이스로 전송할 수 있도록 PharmaNet과의 양방향 통합을 활성화했습니다. 시험의 지리적 영역에 있는 3개의 지배적인 커뮤니티 약국 시스템은 시스템에 비준수 정보를 표시합니다. |
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간섭 없음: 표준 치료(ADE 정보는 로컬에 보관됨)
컨트롤 암에 있는 환자의 정보는 ActionADE에 기록되며 해당 정보는 현재 치료 표준과 마찬가지로 로컬에 유지됩니다.
이는 그들의 정보가 PharmaNet을 통해 다른 공급자에게 표시되지 않음을 의미합니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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범인 약물에 대한 환자의 순응도
기간: 12 개월
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순응도는 기록된 약물 투여량과 빈도, 재처방의 양과 날짜를 기준으로 12개월 이내에 처방된 약물 투여량의 >80%를 조제하는 것으로 정의합니다.
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12 개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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병원 방문
기간: 12 개월
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후속 기간 동안 외래 환자 및 응급 방문 횟수.
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12 개월
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입원
기간: 12 개월
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입원 중 입원 일수.
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12 개월
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인류
기간: 12 개월
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추적 기간 동안 모든 원인으로 인한 사망 수.
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12 개월
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공동 작업자 및 조사자
협력자
수사관
- 수석 연구원: Corinne M Hohl, MD, MSc, University of British Columbia
간행물 및 유용한 링크
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (예상)
기본 완료 (예상)
연구 완료 (예상)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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