- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT04574648
ActionADE:n arviointi laiminlyönnistä johtuvasta haittavaikutuksesta
ActionADE:n toteuttaminen ja arviointi lääkityksen turvallisuuden muuttamiseksi potilaiden keskuudessa, joilla on haittavaikutus hoitoon noudattamatta jättämisen vuoksi
Toistuva lääkkeiden noudattamatta jättäminen on yleinen syy ehkäistävissä oleviin haittavaikutuksiin. Terveyden tietotekniikalla on potentiaalia parantaa tiedon jatkuvuutta. Ne ovat kuitenkin harvoin yhteentoimivia varmistaakseen, että palveluntarjoajat voivat tarkastella muissa järjestelmissä dokumentoituja noudattamatta jättämistietoja. Tutkijat suunnittelivat ActionADE:n mahdollistamaan lääkkeiden haittatapahtumien nopean dokumentoinnin, mukaan lukien noudattamatta jättämisen, ja viestimään tiedot terveydenhuollon aloilla integroimalla ActionADE:n vanhoihin järjestelmiin.
Tutkijat hyödyntävät ActionADE:n toteutusta suorittaakseen satunnaistetun tutkimuksen potilailla, joilla on diagnosoitu haittavaikutuksia noudattamatta jättämisestä. Tämä tutkimus tehdään Vancouverissa, Brittiläisessä Kolumbiassa, Kanadassa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Lääkkeiden käyttö lisääntyy väestön ikääntymisen ja kroonisten sairauksien hoitoaiheiden lisääntymisen vuoksi. Samalla lääkkeiden haittatapahtumat – lääkkeen käyttöön tai väärinkäyttöön liittyvät haitalliset ja tahattomat tapahtumat – ovat lisääntyneet. Kanadassa avohoitolääkkeiden haittatapahtumat aiheuttavat yli kaksi miljoonaa päivystyskäyntiä ja 700 000 sairaalahoitoa, mikä maksaa vuosittain yli miljardi dollaria terveydenhuoltomenoja. Lääkkeiden hyötyjen optimointi ja niiden mahdollisten haittojen rajoittaminen on kansanterveyden prioriteetti potilasryhmissä, terveysympäristöissä ja lääketieteen aloilla.
Toiseksi yleisin avohoitolääkkeiden haittatapahtumien alaryhmä johtui hoitoon sitoutumattomuudesta. Noudattamatta jättäminen on liitetty lisääntyneeseen loppupään terveydenhuoltopalvelujen käyttöön ja hoitokustannuksiin, mikä todennäköisesti heijastaa potilaiden huonompia tuloksia. Ei tiedetä, missä määrin viestintä avohoitolääkkeiden noudattamatta jättämisestä voi auttaa hoitotiimiä vahvistamaan potilaiden hoitoon sitoutumista.
Potilaat, joilla on laiminlyönnistä johtuvia haittavaikutuksia, hakeutuvat usein hoitoon sairaaloissa näiden tapahtumien odottamattoman ja vakavan luonteen vuoksi. Arvioinnin ja hoidon jälkeen potilaat kotiutetaan takaisin yhteisöllisen palveluntarjoajan hoitoon, joka usein ei pääse käsiksi sairaalan potilastietoihin, ei välttämättä saa luettavaa tai yksityiskohtaista kotiutusyhteenvetoa. Tästä syystä paikalliset hoidon tarjoajat ovat vaarassa hoitaa potilasta tietämättä potilaan hoitoon sitoutumattomuudesta ja titraamalla epäasianmukaisesti lääkitysannoksia tai yksinkertaisesti menettää tilaisuuden korostaa hoitoon sitoutumisen merkitystä.
Tutkijat kehittivät ActionADE:n tämäntyyppisten tietojen epäjatkuvuuden korjaamiseksi. ActionADE integroitiin provinssin laajuiseen verkkoon, joka yhdistää kaikki British Columbian apteekit keskustietojärjestelmään, jonka avulla käyttäjät voivat nähdä potilaansa lääkeannosteluhistorian.
Tutkijat suorittavat kolmoissokkoutetun satunnaistetun kontrolloidun kokeen arvioidakseen ActionADE:n tehokkuutta myöhemmän noudattamatta jättämisen estämisessä. Kokeilu suoritetaan kahdessa kaupunkisairaalassa (Vancouver General ja Saint Paul's Hospitals) ja yhdessä kaupunkisairaalassa (Lions Gate Hospital) Suur-Vancouverin alueella, British Columbiassa, Kanadassa. Muita sairaaloita voidaan lisätä nopeuttamaan rekrytointia tutkimukseen, jos Brittiläisen Kolumbian terveysministeriö hyväksyy sen.
Kokeen ensisijaisena tavoitteena on arvioida ActionADE:n käytön noudattamatta jättämistä koskevan tiedon jatkuvuuden vaikutusta hoitoon sitoutumiseen 12 kuukauden aikana verrattuna tavanomaiseen hoitoon. Molempien kokeiden toissijaisena tavoitteena on arvioida vaikutusta avo- ja päivystyskäynteihin, vastaanottoihin, sairaalapäiviin ja kuolleisuuteen.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Jeffrey P Hau, MSc
- Puhelinnumero: 62270 6048754111
- Sähköposti: jeffrey.hau@ubc.ca
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Corinne M Hohl, MD,MSc
- Puhelinnumero: 63467 6048754111
- Sähköposti: corinne.hohl@ubc.ca
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 19-vuotiaat tai sitä vanhemmat aikuiset, jotka ilmoittavat osallistuville ensiapuosastoille haittatapahtuman, joka johtuu ActionADE:ssä raportoitujen määrättyjen avohoitolääkkeiden noudattamatta jättämisestä.
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, joiden haittatapahtuma on luokiteltu henkeä uhkaavaksi, suljetaan pois.
- Potilaat, joilla ei ole provinssin terveysnumeroa, suljetaan pois, koska tämä estää yhteyden muodostamisen PharmaNetiin ja muihin hallinnollisiin tietoihin tulosten selvittämiseksi.
- Potilaat, joilla on diagnosoitu haittavaikutuksia lääkkeisiin, jotka eivät kuulu maakuntakaavaan, suljetaan pois, koska emme voi varmistaa näiden lääkkeiden uusien luovutusten tuloksia PharmaNet-tietojen avulla.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kolminkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: ADE-tiedot välitetään PharmaNetiin
Kokeellisen ryhmän potilaat saavat standardoidut tiedot, jotka on dokumentoitu ActionADE:ssä, ja ne lähetetään ja tallennetaan PharmaNetiin, British Columbian lääkejakelutietokantaan.
Tiedot tulevat näkyviin kaikille myöhemmille terveydenhuollon tarjoajille, jotka käyttävät potilaan PharmaNet-profiilia.
Yhteisön apteekkiohjelmisto tuo lääkkeiden noudattamatta jättämistä koskevat tiedot, jotta apteekkihenkilökunta voi tarkastella tietoja ennen lääkkeiden jakamista.
|
ActionADE on ohjelmistosovellus, jonka avulla terveydenhuollon tarjoajat voivat dokumentoida standardoituja haittavaikutuksia ja laiminlyöntejä koskevia tietoja käyttäjäystävällisellä ja standardoidulla tavalla. Integroimme ActionADE:n yksisuuntaisesti PharmaNetiin, suojattuun provinssinlaajuiseen verkkoon, joka yhdistää kaikki British Columbian apteekit keskustietojärjestelmään. Näin hoidon tarjoajat voivat kerätä demografisia tietoja ja visualisoida potilaan lääkityshistorian. Vuonna 2020 otimme käyttöön kaksisuuntaisen integraation PharmaNetin kanssa, jolloin lääkärit voivat lähettää standardoituja tietoja takaisin PharmaNet-tietokantaan. Kokeilun maantieteellisen alueen kolme hallitsevaa yhteisön apteekkijärjestelmää näyttävät järjestelmissään tiedot noudattamatta jättämisestä. |
|
Ei väliintuloa: Normaali hoito (ADE-tiedot säilytetään paikallisesti)
Kontrolliryhmän potilaiden tiedot tallennetaan ActionADE:hen, ja heidän tiedot säilytetään paikallisesti nykyisen hoitostandardin mukaisesti.
Tämä tarkoittaa, että heidän tiedot eivät näy muille palveluntarjoajille PharmaNetin kautta.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Potilaan sitoutuminen syyllisen lääkitykseen
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Määrittelemme hoitoon sitoutumisen yli 80 %:n määrätyistä lääkeannoksista jakamisesta 12 kuukauden sisällä kirjatun lääkeannoksen ja -tiheyden sekä uusien annostelujen määrän ja päivämäärien perusteella.
|
12 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Sairaalakäynnit
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Avohoito- ja päivystyskäyntien määrä seurantajakson aikana.
|
12 kuukautta
|
|
Sairaala pysyy
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Sairaalapäivien määrä sairaalahoidon aikana.
|
12 kuukautta
|
|
Kuolleisuus
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Kaikista syistä kuolleiden lukumäärä seurantajakson aikana.
|
12 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Corinne M Hohl, MD, MSc, University of British Columbia
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Odotettu)
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- H18-01332_1
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Haitallinen huumetapahtuma
-
Onconic Therapeutics Inc.Rekrytointi
-
Astellas Pharma Europe B.V.ValmisTerveet aiheet | Farmakokinetiikka | Drug-Drug Interaction (DDI)Saksa
-
Beijing Union Pharmaceutical Factory LtdEi vielä rekrytointiaDrug Drug Interaction (DDI)Kiina
-
SPARK BiopharmaValmisDrug Drug Interaction (DDI)Etelä -Korea
-
Allyx TherapeuticsNational Institute on Aging (NIA)Aktiivinen, ei rekrytointiDrug Drug Interaction (DDI)Yhdysvallat
-
Astellas Pharma Europe B.V.ValmisTerveet aiheet | Drug-Drug Interaction (DDI)Ranska
-
Seoul National University Bundang HospitalAktiivinen, ei rekrytointiDrug Drug Interaction (DDI)Etelä -Korea
-
Theravance BiopharmaValmis
-
MindTensionCarmel Medical CenterValmisElektromyografia | Auditory Event-related Potential (AERP)Israel
-
Astellas Pharma Europe B.V.Medivation, Inc.ValmisTerveet aiheet | Drug-Drug Interaction (DDI) | Enzalutamidin farmakokinetiikkaSaksa