- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT04574648
Valutazione di ActionADE in caso di evento avverso da farmaci dovuto alla mancata aderenza
Implementazione e valutazione di ActionADE per trasformare la sicurezza dei farmaci tra i pazienti con un evento avverso da farmaci dovuto alla mancata aderenza
La ripetuta non aderenza ai farmaci è una causa comune di eventi avversi da farmaci prevenibili. Le tecnologie dell'informazione sanitaria hanno il potenziale per migliorare la continuità delle informazioni. Tuttavia, raramente interagiscono per garantire che i fornitori possano visualizzare le informazioni sulla non aderenza documentate in altri sistemi. I ricercatori hanno progettato ActionADE per consentire una rapida documentazione degli eventi avversi da farmaci, inclusa la mancata aderenza, e comunicare le informazioni in tutti i settori sanitari integrando ActionADE con i sistemi legacy.
I ricercatori sfrutteranno l'implementazione di ActionADE per condurre uno studio randomizzato su pazienti con diagnosi di eventi avversi dovuti alla mancata aderenza. Questo studio si svolgerà a Vancouver, British Columbia, Canada.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
L'uso di farmaci è in aumento a causa dell'invecchiamento della popolazione e dell'espansione delle indicazioni terapeutiche per le malattie croniche. Contemporaneamente, sono aumentati gli eventi avversi da farmaci, eventi dannosi e non intenzionali correlati all'uso o all'abuso di farmaci. In Canada, gli eventi avversi ai farmaci ambulatoriali causano oltre due milioni di visite al pronto soccorso e 700.000 ricoveri ospedalieri, con un costo annuo di oltre 1 miliardo di dollari in spese sanitarie. Ottimizzare i benefici dei farmaci limitando il loro potenziale di danno è una priorità di salute pubblica tra le popolazioni di pazienti, le strutture sanitarie e le discipline mediche.
Il secondo sottogruppo più comune di eventi avversi ai farmaci ambulatoriali è stato causato dalla mancata aderenza. La mancata aderenza è stata associata a un aumento dell'utilizzo dei servizi sanitari a valle e dei costi delle cure, probabilmente riflettendo esiti peggiori per i pazienti. Non è noto fino a che punto la comunicazione sulla non aderenza ai farmaci ambulatoriali possa aiutare il team di assistenza a rafforzare l'adesione del paziente.
I pazienti con eventi avversi dovuti alla mancata aderenza spesso cercano assistenza negli ospedali a causa della natura inaspettata e grave di questi eventi. Dopo la valutazione e il trattamento, i pazienti vengono nuovamente affidati alle cure di un fornitore locale che spesso non può accedere alla cartella clinica dell'ospedale, potrebbe non ricevere un riepilogo leggibile o dettagliato della dimissione. Pertanto, gli operatori sanitari basati sulla comunità rischiano di gestire il paziente senza essere a conoscenza della mancata aderenza del paziente e di aumentare in modo inappropriato le dosi dei farmaci o semplicemente perdere l'opportunità di sottolineare l'importanza dell'aderenza.
I ricercatori hanno sviluppato ActionADE per affrontare questo tipo di discontinuità delle informazioni. ActionADE è stato integrato in una rete provinciale che collega tutte le farmacie della Columbia Britannica a un sistema di dati centrale, consentendo agli utenti di vedere la cronologia di somministrazione dei farmaci dei loro pazienti.
I ricercatori condurranno uno studio controllato randomizzato in triplo cieco per valutare l'efficacia di ActionADE nel prevenire la successiva non aderenza. La sperimentazione si svolgerà in due strutture di assistenza terziaria urbana (Vancouver General e Saint Paul's Hospitals) e in un ospedale comunitario urbano (Lions Gate Hospital) nell'area di Greater Vancouver, nella Columbia Britannica, in Canada. Altri ospedali possono essere aggiunti per accelerare il reclutamento nella sperimentazione se approvati dal Ministero della Salute della Columbia Britannica.
L'obiettivo principale dello studio è valutare l'effetto di fornire continuità informativa sulla non aderenza utilizzando ActionADE sull'aderenza per 12 mesi rispetto all'assistenza standard. Obiettivi secondari per entrambi gli studi sono valutare l'effetto su visite ambulatoriali e di pronto soccorso, ricoveri, giorni di degenza e mortalità.
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Jeffrey P Hau, MSc
- Numero di telefono: 62270 6048754111
- Email: jeffrey.hau@ubc.ca
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Corinne M Hohl, MD,MSc
- Numero di telefono: 63467 6048754111
- Email: corinne.hohl@ubc.ca
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Adulti di età pari o superiore a 19 anni che si presentano ai dipartimenti di emergenza partecipanti con un evento avverso dovuto alla mancata aderenza a un farmaco ambulatoriale prescritto segnalato in ActionADE.
Criteri di esclusione:
- Saranno esclusi i pazienti il cui evento avverso è classificato come pericoloso per la vita.
- Saranno esclusi i pazienti sprovvisti di Numero Sanitario Provinciale in quanto ciò impedirà il collegamento con PharmaNet e altri dati amministrativi per l'accertamento degli esiti.
- Saranno esclusi i pazienti con diagnosi di eventi avversi da farmaci per colpevoli di farmaci non presenti nel formulario provinciale in quanto non saremo in grado di accertare gli esiti delle nuove dispensazioni per questi farmaci utilizzando i dati PharmaNet.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Triplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Informazioni ADE trasmesse a PharmaNet
I pazienti nel braccio sperimentale disporranno di informazioni standardizzate documentate in ActionADE trasmesse e archiviate in PharmaNet, il database di distribuzione dei farmaci della Columbia Britannica.
Le informazioni diventeranno visibili a qualsiasi successivo operatore sanitario che accede al profilo PharmaNet del paziente.
Il software della farmacia comunitaria importerà le informazioni sulla non aderenza in modo tale che i farmacisti della comunità possano visualizzare le informazioni prima di dispensare i farmaci.
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ActionADE è un'applicazione software che consente agli operatori sanitari di documentare eventi avversi da farmaci standardizzati e informazioni sulla mancata aderenza in modo intuitivo e standardizzato. Abbiamo integrato ActionADE in modo unidirezionale con PharmaNet, una rete provinciale sicura che collega tutte le farmacie della Columbia Britannica a un sistema di dati centrale. Ciò consente agli operatori sanitari di raccogliere informazioni demografiche e visualizzare la cronologia di erogazione dei farmaci del paziente. Nel 2020, abbiamo abilitato l'integrazione bidirezionale con PharmaNet consentendo ai medici di ritrasmettere informazioni standardizzate al database PharmaNet. I tre sistemi farmaceutici di comunità dominanti nell'area geografica della sperimentazione mostreranno informazioni sulla non aderenza nei loro sistemi. |
Nessun intervento: Cure standard (informazioni ADE conservate localmente)
I pazienti nel braccio di controllo vedranno le loro informazioni registrate in ActionADE e le loro informazioni saranno conservate localmente, come è l'attuale standard di cura.
Ciò significa che le loro informazioni non saranno visibili ad altri fornitori tramite PharmaNet.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Adesione del paziente al farmaco colpevole
Lasso di tempo: 12 mesi
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Definiremo l'aderenza come la dispensazione di> 80% delle dosi di farmaci prescritte entro 12 mesi, in base alla dose e alla frequenza del farmaco registrate, nonché al volume e alle date delle nuove dispensazioni.
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12 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Visite ospedaliere
Lasso di tempo: 12 mesi
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Numero di visite ambulatoriali e di emergenza durante il periodo di follow-up.
|
12 mesi
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Degenze ospedaliere
Lasso di tempo: 12 mesi
|
Numero di giorni di degenza durante i ricoveri ospedalieri.
|
12 mesi
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Mortalità
Lasso di tempo: 12 mesi
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Numero di mortalità per tutte le cause nel periodo di follow-up.
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12 mesi
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Corinne M Hohl, MD, MSc, University of British Columbia
Pubblicazioni e link utili
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Anticipato)
Completamento primario (Anticipato)
Completamento dello studio (Anticipato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- H18-01332_1
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
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