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Valutazione di ActionADE in caso di evento avverso da farmaci dovuto alla mancata aderenza

19 novembre 2020 aggiornato da: Corinne Hohl, University of British Columbia

Implementazione e valutazione di ActionADE per trasformare la sicurezza dei farmaci tra i pazienti con un evento avverso da farmaci dovuto alla mancata aderenza

La ripetuta non aderenza ai farmaci è una causa comune di eventi avversi da farmaci prevenibili. Le tecnologie dell'informazione sanitaria hanno il potenziale per migliorare la continuità delle informazioni. Tuttavia, raramente interagiscono per garantire che i fornitori possano visualizzare le informazioni sulla non aderenza documentate in altri sistemi. I ricercatori hanno progettato ActionADE per consentire una rapida documentazione degli eventi avversi da farmaci, inclusa la mancata aderenza, e comunicare le informazioni in tutti i settori sanitari integrando ActionADE con i sistemi legacy.

I ricercatori sfrutteranno l'implementazione di ActionADE per condurre uno studio randomizzato su pazienti con diagnosi di eventi avversi dovuti alla mancata aderenza. Questo studio si svolgerà a Vancouver, British Columbia, Canada.

Panoramica dello studio

Stato

Non ancora reclutamento

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

L'uso di farmaci è in aumento a causa dell'invecchiamento della popolazione e dell'espansione delle indicazioni terapeutiche per le malattie croniche. Contemporaneamente, sono aumentati gli eventi avversi da farmaci, eventi dannosi e non intenzionali correlati all'uso o all'abuso di farmaci. In Canada, gli eventi avversi ai farmaci ambulatoriali causano oltre due milioni di visite al pronto soccorso e 700.000 ricoveri ospedalieri, con un costo annuo di oltre 1 miliardo di dollari in spese sanitarie. Ottimizzare i benefici dei farmaci limitando il loro potenziale di danno è una priorità di salute pubblica tra le popolazioni di pazienti, le strutture sanitarie e le discipline mediche.

Il secondo sottogruppo più comune di eventi avversi ai farmaci ambulatoriali è stato causato dalla mancata aderenza. La mancata aderenza è stata associata a un aumento dell'utilizzo dei servizi sanitari a valle e dei costi delle cure, probabilmente riflettendo esiti peggiori per i pazienti. Non è noto fino a che punto la comunicazione sulla non aderenza ai farmaci ambulatoriali possa aiutare il team di assistenza a rafforzare l'adesione del paziente.

I pazienti con eventi avversi dovuti alla mancata aderenza spesso cercano assistenza negli ospedali a causa della natura inaspettata e grave di questi eventi. Dopo la valutazione e il trattamento, i pazienti vengono nuovamente affidati alle cure di un fornitore locale che spesso non può accedere alla cartella clinica dell'ospedale, potrebbe non ricevere un riepilogo leggibile o dettagliato della dimissione. Pertanto, gli operatori sanitari basati sulla comunità rischiano di gestire il paziente senza essere a conoscenza della mancata aderenza del paziente e di aumentare in modo inappropriato le dosi dei farmaci o semplicemente perdere l'opportunità di sottolineare l'importanza dell'aderenza.

I ricercatori hanno sviluppato ActionADE per affrontare questo tipo di discontinuità delle informazioni. ActionADE è stato integrato in una rete provinciale che collega tutte le farmacie della Columbia Britannica a un sistema di dati centrale, consentendo agli utenti di vedere la cronologia di somministrazione dei farmaci dei loro pazienti.

I ricercatori condurranno uno studio controllato randomizzato in triplo cieco per valutare l'efficacia di ActionADE nel prevenire la successiva non aderenza. La sperimentazione si svolgerà in due strutture di assistenza terziaria urbana (Vancouver General e Saint Paul's Hospitals) e in un ospedale comunitario urbano (Lions Gate Hospital) nell'area di Greater Vancouver, nella Columbia Britannica, in Canada. Altri ospedali possono essere aggiunti per accelerare il reclutamento nella sperimentazione se approvati dal Ministero della Salute della Columbia Britannica.

L'obiettivo principale dello studio è valutare l'effetto di fornire continuità informativa sulla non aderenza utilizzando ActionADE sull'aderenza per 12 mesi rispetto all'assistenza standard. Obiettivi secondari per entrambi gli studi sono valutare l'effetto su visite ambulatoriali e di pronto soccorso, ricoveri, giorni di degenza e mortalità.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

2000

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

19 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Adulti di età pari o superiore a 19 anni che si presentano ai dipartimenti di emergenza partecipanti con un evento avverso dovuto alla mancata aderenza a un farmaco ambulatoriale prescritto segnalato in ActionADE.

Criteri di esclusione:

  • Saranno esclusi i pazienti il ​​cui evento avverso è classificato come pericoloso per la vita.
  • Saranno esclusi i pazienti sprovvisti di Numero Sanitario Provinciale in quanto ciò impedirà il collegamento con PharmaNet e altri dati amministrativi per l'accertamento degli esiti.
  • Saranno esclusi i pazienti con diagnosi di eventi avversi da farmaci per colpevoli di farmaci non presenti nel formulario provinciale in quanto non saremo in grado di accertare gli esiti delle nuove dispensazioni per questi farmaci utilizzando i dati PharmaNet.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Informazioni ADE trasmesse a PharmaNet
I pazienti nel braccio sperimentale disporranno di informazioni standardizzate documentate in ActionADE trasmesse e archiviate in PharmaNet, il database di distribuzione dei farmaci della Columbia Britannica. Le informazioni diventeranno visibili a qualsiasi successivo operatore sanitario che accede al profilo PharmaNet del paziente. Il software della farmacia comunitaria importerà le informazioni sulla non aderenza in modo tale che i farmacisti della comunità possano visualizzare le informazioni prima di dispensare i farmaci.

ActionADE è un'applicazione software che consente agli operatori sanitari di documentare eventi avversi da farmaci standardizzati e informazioni sulla mancata aderenza in modo intuitivo e standardizzato. Abbiamo integrato ActionADE in modo unidirezionale con PharmaNet, una rete provinciale sicura che collega tutte le farmacie della Columbia Britannica a un sistema di dati centrale. Ciò consente agli operatori sanitari di raccogliere informazioni demografiche e visualizzare la cronologia di erogazione dei farmaci del paziente.

Nel 2020, abbiamo abilitato l'integrazione bidirezionale con PharmaNet consentendo ai medici di ritrasmettere informazioni standardizzate al database PharmaNet. I tre sistemi farmaceutici di comunità dominanti nell'area geografica della sperimentazione mostreranno informazioni sulla non aderenza nei loro sistemi.

Nessun intervento: Cure standard (informazioni ADE conservate localmente)
I pazienti nel braccio di controllo vedranno le loro informazioni registrate in ActionADE e le loro informazioni saranno conservate localmente, come è l'attuale standard di cura. Ciò significa che le loro informazioni non saranno visibili ad altri fornitori tramite PharmaNet.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Adesione del paziente al farmaco colpevole
Lasso di tempo: 12 mesi
Definiremo l'aderenza come la dispensazione di> 80% delle dosi di farmaci prescritte entro 12 mesi, in base alla dose e alla frequenza del farmaco registrate, nonché al volume e alle date delle nuove dispensazioni.
12 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Visite ospedaliere
Lasso di tempo: 12 mesi
Numero di visite ambulatoriali e di emergenza durante il periodo di follow-up.
12 mesi
Degenze ospedaliere
Lasso di tempo: 12 mesi
Numero di giorni di degenza durante i ricoveri ospedalieri.
12 mesi
Mortalità
Lasso di tempo: 12 mesi
Numero di mortalità per tutte le cause nel periodo di follow-up.
12 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Corinne M Hohl, MD, MSc, University of British Columbia

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Anticipato)

1 marzo 2021

Completamento primario (Anticipato)

31 luglio 2022

Completamento dello studio (Anticipato)

31 luglio 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

4 settembre 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

1 ottobre 2020

Primo Inserito (Effettivo)

5 ottobre 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

20 novembre 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

19 novembre 2020

Ultimo verificato

1 novembre 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Evento avverso da farmaci

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