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评估因不依从引起的不良药物事件的 ActionADE

2020年11月19日 更新者:Corinne Hohl、University of British Columbia

实施和评估 ActionADE 以改变因不依从而发生药物不良事件的患者的用药安全

反复不遵守药物治疗是可预防的药物不良事件的常见原因。 卫生信息技术具有提高信息连续性的潜力。 但是,它们很少互操作以确保提供者可以查看其他系统中记录的非遵守信息。 研究人员设计 ActionADE 是为了能够快速记录不良药物事件,包括不依从性,并通过将 ActionADE 与遗留系统集成来在卫生部门之间交流信息。

研究人员将利用 ActionADE 的实施对诊断为因不遵守规定而发生不良事件的患者进行随机试验。 这项研究将在加拿大不列颠哥伦比亚省的温哥华进行。

研究概览

地位

尚未招聘

干预/治疗

详细说明

由于人口老龄化和慢性病治疗适应症的扩大,药物使用量正在上升。 同时,不良药物事件——与药物使用或滥用相关的有害和意外事件——有所增加。 在加拿大,门诊药物的不良事件导致超过 200 万次急诊就诊和 700,000 次住院,每年造成超过 10 亿美元的医疗保健支出。 优化药物的益处同时限制其潜在危害是患者群体、卫生机构和医学学科的公共卫生优先事项。

第二个最常见的门诊药物不良事件子集是由不依从性引起的。 不依从性与下游医疗服务利用率和护理成本的增加有关,这可能反映了患者预后较差。 目前尚不清楚关于不遵守门诊药物治疗的沟通在多大程度上可以帮助护理团队加强患者的依从性。

由于不遵守规定而发生不良事件的患者通常会因这些事件的意外性和严重性而在医院寻求治疗。 评估和治疗后,患者出院后回到社区提供者的护理中,他们通常无法访问医院的病历,可能无法收到清晰或详细的出院摘要。 因此,基于社区的护理提供者冒着在不知道患者不依从性和不适当地增加药物剂量的情况下管理患者的风险,或者只是错过了强调依从性重要性的机会。

研究人员开发了 ActionADE 来解决这种类型的信息不连续性。 ActionADE 被集成到一个全省网络中,该网络将不列颠哥伦比亚省的所有药房连接到一个中央数据系统,允许用户查看他们患者的药物配药历史。

研究人员将进行一项三盲随机对照试验,以评估 ActionADE 预防后续不依从性的有效性。 该试验将在加拿大不列颠哥伦比亚省大温哥华地区的两家城市三级医疗机构(温哥华综合医院和圣保罗医院)和一家城市社区医院(狮门医院)进行。 如果得到不列颠哥伦比亚省卫生部的批准,可能会增加其他医院以加速试验的招募。

该试验的主要目的是评估与标准护理相比,使用 ActionADE 提供有关不依从性的信息连续性对 12 个月以上依从性的影响。 这两项试验的次要目标是评估对门诊和急诊就诊、入院、住院天数和死亡率的影响。

研究类型

介入性

注册 (预期的)

2000

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

研究联系人备份

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

19年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准:

  • 由于不遵守 ActionADE 中报告的处方门诊药物而出现不良事件的 19 岁或以上的成年人到参与的急诊科就诊。

排除标准:

  • 其不良事件被归类为危及生命的患者将被排除在外。
  • 没有省级健康号码的患者将被排除在外,因为这将阻止与 PharmaNet 和其他管理数据的链接以进行结果确定。
  • 由于我们无法使用 PharmaNet 数据确定这些药物的重新配药结果,因此被诊断出因使用不在省处方集中的罪魁祸首药物而发生不良药物事件的患者将被排除在外。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:预防
  • 分配:随机化
  • 介入模型:并行分配
  • 屏蔽:三倍

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:ADE 信息传输到 PharmaNet
实验组中的患者将在 ActionADE 中记录的标准化信息传输到不列颠哥伦比亚省的药物配药数据库 PharmaNet 并存储在其中。 该信息将对访问患者 PharmaNet 个人资料的任何后续医疗保健提供者可见。 社区药房软件将导入非依从性信息,以便社区药剂师可以在配药前查看信息。

ActionADE 是一种软件应用程序,它允许医疗保健提供者以用户友好和标准化的方式记录标准化的不良药物事件和非依从性信息。 我们将 ActionADE 与 PharmaNet 单向集成,PharmaNet 是一个安全的全省网络,将不列颠哥伦比亚省的所有药店连接到一个中央数据系统。 这允许护理提供者提取人口统计信息并可视化他们患者的药物配药历史。

2020 年,我们实现了与 PharmaNet 的双向集成,允许临床医生将标准化信息传回 PharmaNet 数据库。 试验地理区域中的三个主要社区药房系统将在其系统中显示非依从性信息。

无干预:标准护理(ADE 信息保留在本地)
对照组中的患者将在 ActionADE 中记录他们的信息,并且他们的信息将保留在本地,就像当前的护理标准一样。 这意味着他们的信息不会通过 PharmaNet 被其他供应商看到。

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
患者对罪魁祸首药物的依从性
大体时间:12个月
我们将依从性定义为根据记录的药物剂量和频率以及重新配药的数量和日期,在 12 个月内配药 >80% 的处方药剂量。
12个月

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
医院就诊
大体时间:12个月
随访期间门急诊次数。
12个月
住院时间
大体时间:12个月
住院期间的住院天数。
12个月
死亡
大体时间:12个月
随访期间全因死亡率的数量。
12个月

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:Corinne M Hohl, MD, MSc、University of British Columbia

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (预期的)

2021年3月1日

初级完成 (预期的)

2022年7月31日

研究完成 (预期的)

2024年7月31日

研究注册日期

首次提交

2020年9月4日

首先提交符合 QC 标准的

2020年10月1日

首次发布 (实际的)

2020年10月5日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2020年11月20日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2020年11月19日

最后验证

2020年11月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他研究编号

  • H18-01332_1

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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