Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vyhodnocení ActionADE na nežádoucí účinek léku z důvodu nedodržování

19. listopadu 2020 aktualizováno: Corinne Hohl, University of British Columbia

Implementace a hodnocení ActionADE za účelem transformace bezpečnosti léků u pacientů s nežádoucí příhodou léku v důsledku nedodržování léku

Opakované nedodržování léků je častou příčinou nežádoucích účinků léků, kterým lze předejít. Zdravotní informační technologie mají potenciál zlepšit kontinuitu informací. Zřídka však spolupracují, aby zajistili, že poskytovatelé mohou zobrazit informace o nedodržování zdokumentované v jiných systémech. Vyšetřovatelé navrhli ActionADE tak, aby umožňovala rychlou dokumentaci nežádoucích účinků léků, včetně nedodržování, a sdělovala informace napříč sektory zdravotnictví integrací ActionADE se staršími systémy.

Vyšetřovatelé využijí implementaci ActionADE k provedení randomizované studie na pacientech, u kterých byly diagnostikovány nežádoucí účinky z důvodu nedodržování. Tato studie bude probíhat ve Vancouveru, Britská Kolumbie, Kanada.

Přehled studie

Postavení

Zatím nenabíráme

Intervence / Léčba

Detailní popis

Užívání léků stoupá v důsledku stárnutí populace a rozšiřujících se indikací léčby chronických onemocnění. Současně se zvýšil počet nežádoucích účinků drog – škodlivých a nezamýšlených událostí souvisejících s užíváním nebo nesprávným užíváním léků. V Kanadě způsobují nežádoucí účinky ambulantních léků více než dva miliony návštěv na pohotovosti a 700 000 hospitalizací, což ročně stojí více než 1 miliardu dolarů ve výdajích na zdravotní péči. Optimalizace přínosů léků a zároveň omezení jejich potenciálu škodit je prioritou veřejného zdraví napříč populací pacientů, zdravotnickými zařízeními a lékařskými obory.

Druhá nejčastější podskupina nežádoucích účinků ambulantní medikace byla způsobena nedodržováním. Nedodržování je spojeno se zvýšeným využíváním následných zdravotnických služeb a náklady na péči, což pravděpodobně odráží horší výsledky pacientů. Není známo, do jaké míry může komunikace o nedodržování ambulantních léků pomoci pečujícímu týmu při posilování adherence pacientů.

Pacienti s nežádoucími příhodami v důsledku non-adherence často vyhledávají péči v nemocnicích kvůli neočekávané a závažné povaze těchto příhod. Po posouzení a léčbě jsou pacienti propuštěni zpět do péče komunitního poskytovatele, který často nemá přístup k lékařské dokumentaci nemocnice, nemusí obdržet čitelný nebo podrobný propouštěcí souhrn. Poskytovatelé komunitní péče proto riskují, že budou pacienta zvládat, aniž by věděli o pacientově non-adherenci a nevhodně zvyšující dávky léků, nebo prostě promeškali příležitost zdůraznit důležitost adherence.

Vyšetřovatelé vyvinuli ActionADE pro řešení tohoto typu informační diskontinuity. ActionADE byl integrován do celoprovinční sítě, která propojuje všechny lékárny v Britské Kolumbii s centrálním datovým systémem, který uživatelům umožňuje vidět historii podávání léků jejich pacienta.

Vyšetřovatelé provedou trojitě zaslepenou randomizovanou kontrolovanou studii, aby vyhodnotili účinnost ActionADE na prevenci následné non-adherence. Zkouška bude probíhat ve dvou městských terciární péči (Vancouver General a Saint Paul's Hospitals) a jedné městské komunitní nemocnici (Lions Gate Hospital) v oblasti Greater Vancouver v Britské Kolumbii v Kanadě. Další nemocnice mohou být přidány, aby se urychlil nábor do studie, pokud to schválí Ministerstvo zdravotnictví Britské Kolumbie.

Primárním cílem studie je vyhodnotit vliv poskytování kontinuity informací o non-adherenci pomocí ActionADE na adherenci po dobu 12 měsíců ve srovnání se standardní péčí. Sekundárními cíli obou studií je vyhodnotit účinek na návštěvy ambulantních a pohotovostních oddělení, přijetí, hospitalizaci a mortalitu.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

2000

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

  • Jméno: Jeffrey P Hau, MSc
  • Telefonní číslo: 62270 6048754111
  • E-mail: jeffrey.hau@ubc.ca

Studijní záloha kontaktů

  • Jméno: Corinne M Hohl, MD,MSc
  • Telefonní číslo: 63467 6048754111
  • E-mail: corinne.hohl@ubc.ca

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

19 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Dospělí ve věku 19 let nebo starší, kteří se na zúčastněných pohotovostních odděleních dostaví s nežádoucí příhodou z důvodu nedodržování předepsané ambulantní medikace, která byla hlášena v ActionADE.

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti, jejichž nežádoucí příhoda je kategorizována jako život ohrožující, budou vyloučeni.
  • Pacienti bez provinčního zdravotního čísla budou vyloučeni, protože to zabrání propojení s PharmaNet a dalšími administrativními údaji pro zjišťování výsledků.
  • Pacienti, u kterých byly diagnostikovány nežádoucí účinky léků na viníky léků, které nejsou uvedeny v provinčním formuláři, budou vyloučeni, protože pomocí údajů PharmaNet nebudeme schopni zjistit výsledky opětovného vydávání těchto léků.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Informace ADE předané společnosti PharmaNet
Pacienti v experimentální větvi budou mít standardizované informace zdokumentované v ActionADE přenášené a uložené v PharmaNet, databázi pro vydávání léků v Britské Kolumbii. Tyto informace budou viditelné pro každého dalšího poskytovatele zdravotní péče, který přistoupí k pacientovu profilu PharmaNet. Software komunitní lékárny importuje informace, které nejsou v souladu s předpisy, takže lékárníci z komunity mohou tyto informace zobrazit před výdejem léků.

ActionADE je softwarová aplikace, která umožňuje poskytovatelům zdravotní péče dokumentovat standardizované informace o nežádoucích účincích a nedodržování léků uživatelsky přívětivým a standardizovaným způsobem. Jednosměrně jsme integrovali ActionADE s PharmaNet, zabezpečenou celoprovinční sítí, která spojuje všechny lékárny v Britské Kolumbii s centrálním datovým systémem. To umožňuje poskytovatelům péče získat demografické informace a vizualizovat historii podávání léků jejich pacienta.

V roce 2020 jsme umožnili obousměrnou integraci s PharmaNet, která lékařům umožňuje přenášet standardizované informace zpět do databáze PharmaNet. Tři dominantní komunitní lékárenské systémy v geografické oblasti studie budou ve svých systémech zobrazovat informace o nedodržování.

Žádný zásah: Standardní péče (informace ADE uchovávané místně)
Pacienti v kontrolním rameni budou mít své informace zaznamenané v ActionADE a jejich informace budou uchovávány lokálně, jak je v současném standardu péče. To znamená, že jejich informace nebudou viditelné pro ostatní poskytovatele prostřednictvím PharmaNet.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Pacientova adherence k viníkovi medikaci
Časové okno: 12 měsíců
Adherenci budeme definovat jako výdej > 80 % předepsaných dávek léků během 12 měsíců na základě zaznamenané dávky a frekvence léku a objemu a termínů redispenzí.
12 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Návštěvy v nemocnici
Časové okno: 12 měsíců
Počet ambulantních a pohotovostních návštěv v době sledování.
12 měsíců
Pobyty v nemocnici
Časové okno: 12 měsíců
Počet hospitalizačních dnů během přijetí do nemocnice.
12 měsíců
Úmrtnost
Časové okno: 12 měsíců
Počet úmrtí ze všech příčin během období sledování.
12 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Corinne M Hohl, MD, MSc, University of British Columbia

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Očekávaný)

1. března 2021

Primární dokončení (Očekávaný)

31. července 2022

Dokončení studie (Očekávaný)

31. července 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

4. září 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

1. října 2020

První zveřejněno (Aktuální)

5. října 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

20. listopadu 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

19. listopadu 2020

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Nežádoucí léková událost

Předplatit