Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ocena ActionADE pod kątem działań niepożądanych leku spowodowanych nieprzestrzeganiem zaleceń

19 listopada 2020 zaktualizowane przez: Corinne Hohl, University of British Columbia

Wdrażanie i ocena ActionADE w celu zmiany bezpieczeństwa leków wśród pacjentów z niepożądanym zdarzeniem związanym z lekiem z powodu nieprzestrzegania zaleceń

Powtarzające się nieprzestrzeganie zaleceń lekarskich jest częstą przyczyną możliwych do uniknięcia działań niepożądanych leków. Technologie informacyjne dotyczące zdrowia mają potencjał poprawy ciągłości informacji. Jednak rzadko współpracują, aby zapewnić dostawcom możliwość przeglądania informacji o nieprzestrzeganiu przepisów udokumentowanych w innych systemach. Badacze zaprojektowali ActionADE, aby umożliwić szybkie dokumentowanie działań niepożądanych leków, w tym nieprzestrzegania zaleceń, oraz przekazywanie informacji między sektorami opieki zdrowotnej poprzez integrację ActionADE ze starszymi systemami.

Badacze wykorzystają wdrożenie ActionADE do przeprowadzenia randomizowanego badania na pacjentach, u których zdiagnozowano zdarzenia niepożądane spowodowane nieprzestrzeganiem zaleceń. Badanie to odbędzie się w Vancouver w Kolumbii Brytyjskiej w Kanadzie.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Zużycie leków wzrasta ze względu na starzenie się społeczeństwa i rozszerzanie się wskazań do leczenia chorób przewlekłych. Jednocześnie wzrosła liczba niepożądanych zdarzeń związanych ze stosowaniem lub niewłaściwym stosowaniem leków – szkodliwych i niezamierzonych. W Kanadzie zdarzenia niepożądane leków ambulatoryjnych powodują ponad dwa miliony wizyt na oddziałach ratunkowych i 700 000 przyjęć do szpitali, co kosztuje ponad 1 miliard dolarów wydatków na opiekę zdrowotną rocznie. Optymalizacja korzyści płynących ze stosowania leków przy jednoczesnym ograniczeniu ich potencjalnej szkodliwości jest priorytetem zdrowia publicznego we wszystkich populacjach pacjentów, placówkach opieki zdrowotnej i dyscyplinach medycznych.

Drugi najczęstszy podzbiór zdarzeń niepożądanych związanych z lekami ambulatoryjnymi był spowodowany nieprzestrzeganiem zaleceń. Niestosowanie się do zaleceń wiąże się ze zwiększonym wykorzystaniem dalszych usług zdrowotnych i kosztami opieki, co prawdopodobnie odzwierciedla gorsze wyniki pacjentów. Nie wiadomo, w jakim stopniu informowanie o nieprzestrzeganiu zaleceń lekarskich może pomóc zespołowi opiekuńczemu we wzmocnieniu przestrzegania zaleceń przez pacjenta.

Pacjenci ze zdarzeniami niepożądanymi wynikającymi z nieprzestrzegania zaleceń lekarskich często szukają opieki w szpitalach ze względu na nieoczekiwany i poważny charakter tych zdarzeń. Po ocenie i leczeniu pacjenci są wypisywani z powrotem pod opiekę świadczeniodawcy środowiskowego, który często nie ma dostępu do dokumentacji medycznej szpitala, może nie otrzymać czytelnego lub szczegółowego podsumowania wypisu. W związku z tym świadczeniodawcy opieki środowiskowej ryzykują zarządzanie pacjentem bez wiedzy o nieprzestrzeganiu zaleceń przez pacjenta i nieodpowiednim zwiększaniu dawek leków lub po prostu przegapieniu okazji do podkreślenia znaczenia przestrzegania zaleceń.

Badacze opracowali ActionADE, aby rozwiązać ten rodzaj nieciągłości informacji. ActionADE zostało zintegrowane z siecią obejmującą całą prowincję, która łączy wszystkie apteki w Kolumbii Brytyjskiej z centralnym systemem danych, umożliwiając użytkownikom przeglądanie historii wydawania leków przez pacjentów.

Badacze przeprowadzą potrójnie ślepą, randomizowaną, kontrolowaną próbę, aby ocenić skuteczność ActionADE w zapobieganiu późniejszemu nieprzestrzeganiu zaleceń. Próba odbędzie się w dwóch miejskich szpitalach trzeciego stopnia (Vancouver General i Saint Paul's Hospitals) oraz jednym miejskim szpitalu lokalnym (Lions Gate Hospital) w rejonie Greater Vancouver w Kolumbii Brytyjskiej w Kanadzie. Inne szpitale mogą zostać dodane w celu przyspieszenia rekrutacji do badania, jeśli zostaną zatwierdzone przez Ministerstwo Zdrowia Kolumbii Brytyjskiej.

Głównym celem badania jest ocena wpływu zapewniania ciągłości informacji o nieprzestrzeganiu zaleceń za pomocą ActionADE na przestrzeganie zaleceń przez 12 miesięcy w porównaniu ze standardową opieką. Drugorzędnymi celami obu badań jest ocena wpływu na wizyty ambulatoryjne i na oddziałach ratunkowych, przyjęcia, dni hospitalizacji i śmiertelność.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

2000

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

19 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Dorośli w wieku 19 lat lub starsi zgłaszający się do uczestniczących oddziałów ratunkowych ze zdarzeniem niepożądanym spowodowanym nieprzestrzeganiem przepisanego leku ambulatoryjnego, które zostało zgłoszone w ActionADE.

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci, u których zdarzenie niepożądane zostanie sklasyfikowane jako zagrażające życiu, zostaną wykluczeni.
  • Pacjenci nieposiadający prowincjonalnego numeru zdrowotnego zostaną wykluczeni, ponieważ uniemożliwi to powiązanie z PharmaNet i innymi danymi administracyjnymi w celu ustalenia wyników.
  • Pacjenci, u których zdiagnozowano działania niepożądane związane z lekami sprawczymi, których nie ma w rejestrze wojewódzkim, zostaną wykluczeni, ponieważ nie będziemy w stanie ustalić wyników ponownego wydawania tych leków za pomocą danych PharmaNet.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Informacje ADE przesyłane do PharmaNet
Pacjenci w ramieniu eksperymentalnym będą mieli wystandaryzowane informacje udokumentowane w ActionADE, przesłane i przechowywane w PharmaNet, bazie danych dotyczącej wydawania leków w Kolumbii Brytyjskiej. Informacje staną się widoczne dla każdego kolejnego świadczeniodawcy, który uzyska dostęp do profilu pacjenta w PharmaNet. Oprogramowanie aptek społecznościowych zaimportuje informacje o nieprzestrzeganiu zaleceń, tak aby farmaceuci mogli je przeglądać przed wydaniem leków.

ActionADE to aplikacja, która umożliwia podmiotom świadczącym opiekę zdrowotną dokumentowanie znormalizowanych zdarzeń niepożądanych związanych ze stosowaniem leku i informacji o nieprzestrzeganiu zaleceń lekarskich w przyjazny dla użytkownika i znormalizowany sposób. Jednokierunkowo zintegrowaliśmy ActionADE z PharmaNet, bezpieczną siecią obejmującą całą prowincję, która łączy wszystkie apteki w Kolumbii Brytyjskiej z centralnym systemem danych. Dzięki temu opiekunowie mogą pobierać informacje demograficzne i wizualizować historię wydawania leków przez pacjenta.

W 2020 roku umożliwiliśmy dwukierunkową integrację z PharmaNet, umożliwiając klinicystom przesyłanie ustandaryzowanych informacji z powrotem do bazy danych PharmaNet. Trzy dominujące systemy aptek lokalnych na obszarze geograficznym badania będą wyświetlać w swoich systemach informacje o nieprzestrzeganiu zaleceń.

Brak interwencji: Opieka standardowa (informacje ADE przechowywane lokalnie)
Dane pacjentów w ramieniu kontrolnym będą rejestrowane w ActionADE, a ich informacje będą przechowywane lokalnie, zgodnie z obecnym standardem opieki. Oznacza to, że ich informacje nie będą widoczne dla innych dostawców za pośrednictwem PharmaNet.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Przestrzeganie przez pacjenta leków winowajcy
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Będziemy definiować przestrzeganie zaleceń jako wydanie >80% przepisanych dawek leków w ciągu 12 miesięcy, w oparciu o zarejestrowaną dawkę leku i częstotliwość, a także liczbę i daty ponownych wydań.
12 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wizyty w szpitalu
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Liczba wizyt ambulatoryjnych i nagłych w okresie obserwacji.
12 miesięcy
Pobyty w szpitalu
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Liczba dni hospitalizacji podczas przyjęć do szpitala.
12 miesięcy
Śmiertelność
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Liczba zgonów z jakiejkolwiek przyczyny w okresie obserwacji.
12 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Główny śledczy: Corinne M Hohl, MD, MSc, University of British Columbia

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Oczekiwany)

1 marca 2021

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

31 lipca 2022

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

31 lipca 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

4 września 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

1 października 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

5 października 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

20 listopada 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

19 listopada 2020

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Niepożądane zdarzenie związane z lekiem

  • University Hospitals Cleveland Medical Center
    Washington University School of Medicine; Case Western Reserve University; Papua... i inni współpracownicy
    Zakończony
    Eliminacja Filariozy Limfatycznej przez Mass Drug Administration | Monitorowanie i ocena masowego podawania leków w przypadku Filariozy limfatycznej | Dopuszczalność masowego podawania leków w przypadku Filariozy limfatycznej
    Papua Nowa Gwinea
Subskrybuj