- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT04574648
Ocena ActionADE pod kątem działań niepożądanych leku spowodowanych nieprzestrzeganiem zaleceń
Wdrażanie i ocena ActionADE w celu zmiany bezpieczeństwa leków wśród pacjentów z niepożądanym zdarzeniem związanym z lekiem z powodu nieprzestrzegania zaleceń
Powtarzające się nieprzestrzeganie zaleceń lekarskich jest częstą przyczyną możliwych do uniknięcia działań niepożądanych leków. Technologie informacyjne dotyczące zdrowia mają potencjał poprawy ciągłości informacji. Jednak rzadko współpracują, aby zapewnić dostawcom możliwość przeglądania informacji o nieprzestrzeganiu przepisów udokumentowanych w innych systemach. Badacze zaprojektowali ActionADE, aby umożliwić szybkie dokumentowanie działań niepożądanych leków, w tym nieprzestrzegania zaleceń, oraz przekazywanie informacji między sektorami opieki zdrowotnej poprzez integrację ActionADE ze starszymi systemami.
Badacze wykorzystają wdrożenie ActionADE do przeprowadzenia randomizowanego badania na pacjentach, u których zdiagnozowano zdarzenia niepożądane spowodowane nieprzestrzeganiem zaleceń. Badanie to odbędzie się w Vancouver w Kolumbii Brytyjskiej w Kanadzie.
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Zużycie leków wzrasta ze względu na starzenie się społeczeństwa i rozszerzanie się wskazań do leczenia chorób przewlekłych. Jednocześnie wzrosła liczba niepożądanych zdarzeń związanych ze stosowaniem lub niewłaściwym stosowaniem leków – szkodliwych i niezamierzonych. W Kanadzie zdarzenia niepożądane leków ambulatoryjnych powodują ponad dwa miliony wizyt na oddziałach ratunkowych i 700 000 przyjęć do szpitali, co kosztuje ponad 1 miliard dolarów wydatków na opiekę zdrowotną rocznie. Optymalizacja korzyści płynących ze stosowania leków przy jednoczesnym ograniczeniu ich potencjalnej szkodliwości jest priorytetem zdrowia publicznego we wszystkich populacjach pacjentów, placówkach opieki zdrowotnej i dyscyplinach medycznych.
Drugi najczęstszy podzbiór zdarzeń niepożądanych związanych z lekami ambulatoryjnymi był spowodowany nieprzestrzeganiem zaleceń. Niestosowanie się do zaleceń wiąże się ze zwiększonym wykorzystaniem dalszych usług zdrowotnych i kosztami opieki, co prawdopodobnie odzwierciedla gorsze wyniki pacjentów. Nie wiadomo, w jakim stopniu informowanie o nieprzestrzeganiu zaleceń lekarskich może pomóc zespołowi opiekuńczemu we wzmocnieniu przestrzegania zaleceń przez pacjenta.
Pacjenci ze zdarzeniami niepożądanymi wynikającymi z nieprzestrzegania zaleceń lekarskich często szukają opieki w szpitalach ze względu na nieoczekiwany i poważny charakter tych zdarzeń. Po ocenie i leczeniu pacjenci są wypisywani z powrotem pod opiekę świadczeniodawcy środowiskowego, który często nie ma dostępu do dokumentacji medycznej szpitala, może nie otrzymać czytelnego lub szczegółowego podsumowania wypisu. W związku z tym świadczeniodawcy opieki środowiskowej ryzykują zarządzanie pacjentem bez wiedzy o nieprzestrzeganiu zaleceń przez pacjenta i nieodpowiednim zwiększaniu dawek leków lub po prostu przegapieniu okazji do podkreślenia znaczenia przestrzegania zaleceń.
Badacze opracowali ActionADE, aby rozwiązać ten rodzaj nieciągłości informacji. ActionADE zostało zintegrowane z siecią obejmującą całą prowincję, która łączy wszystkie apteki w Kolumbii Brytyjskiej z centralnym systemem danych, umożliwiając użytkownikom przeglądanie historii wydawania leków przez pacjentów.
Badacze przeprowadzą potrójnie ślepą, randomizowaną, kontrolowaną próbę, aby ocenić skuteczność ActionADE w zapobieganiu późniejszemu nieprzestrzeganiu zaleceń. Próba odbędzie się w dwóch miejskich szpitalach trzeciego stopnia (Vancouver General i Saint Paul's Hospitals) oraz jednym miejskim szpitalu lokalnym (Lions Gate Hospital) w rejonie Greater Vancouver w Kolumbii Brytyjskiej w Kanadzie. Inne szpitale mogą zostać dodane w celu przyspieszenia rekrutacji do badania, jeśli zostaną zatwierdzone przez Ministerstwo Zdrowia Kolumbii Brytyjskiej.
Głównym celem badania jest ocena wpływu zapewniania ciągłości informacji o nieprzestrzeganiu zaleceń za pomocą ActionADE na przestrzeganie zaleceń przez 12 miesięcy w porównaniu ze standardową opieką. Drugorzędnymi celami obu badań jest ocena wpływu na wizyty ambulatoryjne i na oddziałach ratunkowych, przyjęcia, dni hospitalizacji i śmiertelność.
Typ studiów
Zapisy (Oczekiwany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Jeffrey P Hau, MSc
- Numer telefonu: 62270 6048754111
- E-mail: jeffrey.hau@ubc.ca
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Corinne M Hohl, MD,MSc
- Numer telefonu: 63467 6048754111
- E-mail: corinne.hohl@ubc.ca
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Dorośli w wieku 19 lat lub starsi zgłaszający się do uczestniczących oddziałów ratunkowych ze zdarzeniem niepożądanym spowodowanym nieprzestrzeganiem przepisanego leku ambulatoryjnego, które zostało zgłoszone w ActionADE.
Kryteria wyłączenia:
- Pacjenci, u których zdarzenie niepożądane zostanie sklasyfikowane jako zagrażające życiu, zostaną wykluczeni.
- Pacjenci nieposiadający prowincjonalnego numeru zdrowotnego zostaną wykluczeni, ponieważ uniemożliwi to powiązanie z PharmaNet i innymi danymi administracyjnymi w celu ustalenia wyników.
- Pacjenci, u których zdiagnozowano działania niepożądane związane z lekami sprawczymi, których nie ma w rejestrze wojewódzkim, zostaną wykluczeni, ponieważ nie będziemy w stanie ustalić wyników ponownego wydawania tych leków za pomocą danych PharmaNet.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Potroić
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Informacje ADE przesyłane do PharmaNet
Pacjenci w ramieniu eksperymentalnym będą mieli wystandaryzowane informacje udokumentowane w ActionADE, przesłane i przechowywane w PharmaNet, bazie danych dotyczącej wydawania leków w Kolumbii Brytyjskiej.
Informacje staną się widoczne dla każdego kolejnego świadczeniodawcy, który uzyska dostęp do profilu pacjenta w PharmaNet.
Oprogramowanie aptek społecznościowych zaimportuje informacje o nieprzestrzeganiu zaleceń, tak aby farmaceuci mogli je przeglądać przed wydaniem leków.
|
ActionADE to aplikacja, która umożliwia podmiotom świadczącym opiekę zdrowotną dokumentowanie znormalizowanych zdarzeń niepożądanych związanych ze stosowaniem leku i informacji o nieprzestrzeganiu zaleceń lekarskich w przyjazny dla użytkownika i znormalizowany sposób. Jednokierunkowo zintegrowaliśmy ActionADE z PharmaNet, bezpieczną siecią obejmującą całą prowincję, która łączy wszystkie apteki w Kolumbii Brytyjskiej z centralnym systemem danych. Dzięki temu opiekunowie mogą pobierać informacje demograficzne i wizualizować historię wydawania leków przez pacjenta. W 2020 roku umożliwiliśmy dwukierunkową integrację z PharmaNet, umożliwiając klinicystom przesyłanie ustandaryzowanych informacji z powrotem do bazy danych PharmaNet. Trzy dominujące systemy aptek lokalnych na obszarze geograficznym badania będą wyświetlać w swoich systemach informacje o nieprzestrzeganiu zaleceń. |
|
Brak interwencji: Opieka standardowa (informacje ADE przechowywane lokalnie)
Dane pacjentów w ramieniu kontrolnym będą rejestrowane w ActionADE, a ich informacje będą przechowywane lokalnie, zgodnie z obecnym standardem opieki.
Oznacza to, że ich informacje nie będą widoczne dla innych dostawców za pośrednictwem PharmaNet.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Przestrzeganie przez pacjenta leków winowajcy
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Będziemy definiować przestrzeganie zaleceń jako wydanie >80% przepisanych dawek leków w ciągu 12 miesięcy, w oparciu o zarejestrowaną dawkę leku i częstotliwość, a także liczbę i daty ponownych wydań.
|
12 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wizyty w szpitalu
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Liczba wizyt ambulatoryjnych i nagłych w okresie obserwacji.
|
12 miesięcy
|
|
Pobyty w szpitalu
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Liczba dni hospitalizacji podczas przyjęć do szpitala.
|
12 miesięcy
|
|
Śmiertelność
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Liczba zgonów z jakiejkolwiek przyczyny w okresie obserwacji.
|
12 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Corinne M Hohl, MD, MSc, University of British Columbia
Publikacje i pomocne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Oczekiwany)
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- H18-01332_1
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Niepożądane zdarzenie związane z lekiem
-
University Hospitals Cleveland Medical CenterWashington University School of Medicine; Case Western Reserve University; Papua... i inni współpracownicyZakończonyEliminacja Filariozy Limfatycznej przez Mass Drug Administration | Monitorowanie i ocena masowego podawania leków w przypadku Filariozy limfatycznej | Dopuszczalność masowego podawania leków w przypadku Filariozy limfatycznejPapua Nowa Gwinea