Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Evaluering av ActionADE på uønsket legemiddelhendelse på grunn av manglende overholdelse

19. november 2020 oppdatert av: Corinne Hohl, University of British Columbia

Implementering og evaluering av ActionADE for å transformere medisinsikkerhet blant pasienter med en uønsket legemiddelhendelse på grunn av manglende overholdelse

Gjentatt manglende overholdelse av medisiner er en vanlig årsak til bivirkninger som kan forebygges. Helseinformasjonsteknologier har potensial til å forbedre informasjonskontinuiteten. De samarbeider imidlertid sjelden for å sikre at leverandører kan se informasjon om manglende overholdelse som er dokumentert i andre systemer. Etterforskerne utformet ActionADE for å muliggjøre rask dokumentasjon av uønskede legemiddelhendelser, inkludert manglende overholdelse, og formidle informasjonen på tvers av helsesektorer ved å integrere ActionADE med eldre systemer.

Etterforskerne vil utnytte ActionADEs implementering for å gjennomføre en randomisert studie på pasienter diagnostisert med en uønsket hendelse på grunn av manglende overholdelse. Denne studien vil finne sted i Vancouver, British Columbia, Canada.

Studieoversikt

Status

Har ikke rekruttert ennå

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Medisinbruken øker på grunn av en aldrende befolkning og utvidede behandlingsindikasjoner for kroniske sykdommer. Samtidig har uønskede legemiddelhendelser - skadelige og utilsiktede hendelser relatert til medisinbruk eller misbruk - økt. I Canada forårsaker uønskede hendelser knyttet til polikliniske medisiner over to millioner akuttmottaksbesøk og 700 000 sykehusinnleggelser, noe som koster over 1 milliard dollar i helseutgifter årlig. Å optimalisere fordelene med medisiner og samtidig begrense deres potensiale for skade er en folkehelseprioritet på tvers av pasientpopulasjoner, helsemiljøer og medisinske disipliner.

Den nest vanligste undergruppen av bivirkninger ved polikliniske medisiner var forårsaket av manglende overholdelse. Manglende etterlevelse har vært assosiert med økt bruk av nedstrøms helsetjenester og kostnader ved pleie, noe som sannsynligvis gjenspeiler dårligere pasientutfall. Det er ukjent i hvilken grad kommunikasjon om manglende etterlevelse av polikliniske medisiner kan bistå omsorgsteamet med å styrke pasientens etterlevelse.

Pasienter med uønskede hendelser på grunn av manglende overholdelse oppsøker ofte behandling på sykehus på grunn av den uventede og alvorlige karakteren av disse hendelsene. Etter vurdering og behandling utskrives pasienter tilbake til omsorgen til en lokal leverandør som ofte ikke kan få tilgang til sykehusets journal, og som kanskje ikke mottar et leselig eller detaljert utskrivningssammendrag. Derfor risikerer samfunnsbaserte omsorgsleverandører å håndtere pasienten uten å vite om pasientens manglende overholdelse, og upassende opptitrering av medisindoser, eller rett og slett gå glipp av en mulighet til å understreke viktigheten av etterlevelse.

Etterforskerne utviklet ActionADE for å adressere denne typen informasjonsdiskontinuitet. ActionADE ble integrert i et provinsdekkende nettverk som kobler alle apotek i British Columbia til et sentralt datasystem, slik at brukere kan se pasientens medisindispenseringshistorikk.

Etterforskerne vil gjennomføre en trippelblind randomisert kontrollert studie for å evaluere effektiviteten til ActionADE for å forhindre påfølgende manglende overholdelse. Forsøket vil finne sted i to urbane tertiærsykehus (Vancouver General and Saint Paul's Hospitals) og ett urbant samfunnssykehus (Lions Gate Hospital) i Greater Vancouver-området, i British Columbia, Canada. Andre sykehus kan bli lagt til for å akselerere rekrutteringen til forsøket hvis det godkjennes av British Columbia Health Ministry.

Hovedmålet med studien er å evaluere effekten av å gi informasjonskontinuitet om manglende overholdelse ved bruk av ActionADE på etterlevelse over 12 måneder sammenlignet med standardbehandling. Sekundære mål for begge studiene er å evaluere effekten på poliklinisk og akuttmottaksbesøk, innleggelser, sykehusdager og dødelighet.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

2000

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

19 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Voksne 19 år eller eldre som presenterer seg for de deltakende akuttmottakene med en uønsket hendelse på grunn av manglende overholdelse av en foreskrevet poliklinisk medisin som ble rapportert i ActionADE.

Ekskluderingskriterier:

  • Pasienter hvis bivirkning er kategorisert som livstruende vil bli ekskludert.
  • Pasienter uten et provinsielt helsenummer vil bli ekskludert, da dette vil forhindre kobling med PharmaNet og andre administrative data for å fastslå utfall.
  • Pasienter som er diagnostisert med uønskede medikamentelle hendelser til skyldige medisiner som ikke står i det provinsielle skjemaet, vil bli ekskludert ettersom vi ikke vil være i stand til å fastslå re-dispenseringsresultater for disse medisinene ved å bruke PharmaNet-data.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Trippel

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: ADE-informasjon overført til PharmaNet
Pasienter i den eksperimentelle armen vil få standardisert informasjon dokumentert i ActionADE overført til og lagret i PharmaNet, British Columbias medisindispenseringsdatabase. Informasjonen vil bli synlig for enhver påfølgende helsepersonell som får tilgang til pasientens PharmaNet-profil. Programvare for fellesskapsapotek vil importere informasjonen om manglende overholdelse, slik at farmasøyter kan se informasjonen før de utleverer medisiner.

ActionADE er en programvareapplikasjon som lar helsepersonell dokumentere standardiserte bivirkninger og informasjon om manglende overholdelse på en brukervennlig og standardisert måte. Vi integrerte ActionADE enveis med PharmaNet, et sikkert provinsdekkende nettverk som kobler alle apotek i British Columbia til et sentralt datasystem. Dette gjør at behandlere kan hente inn demografisk informasjon og visualisere pasientens medisindispenseringshistorikk.

I 2020 muliggjorde vi toveis integrasjon med PharmaNet, slik at klinikere kunne overføre standardisert informasjon tilbake til PharmaNet-databasen. De tre dominerende apoteksystemene i det geografiske området for forsøket vil vise informasjon om manglende overholdelse i systemene sine.

Ingen inngripen: Standard omsorg (ADE-informasjon beholdes lokalt)
Pasienter i kontrollarmen vil få informasjonen sin registrert i ActionADE, og informasjonen deres vil bli oppbevart lokalt, som er gjeldende standard for omsorg. Dette betyr at deres informasjon ikke vil være synlig for andre leverandører via PharmaNet.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Pasientens overholdelse av skyldige medisiner
Tidsramme: 12 måneder
Vi vil definere etterlevelse som utlevering av >80 % av foreskrevne medikamentdoser innen 12 måneder, basert på registrert medikamentdose og -frekvens, og volum og datoer for ny dispensering.
12 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Sykehusbesøk
Tidsramme: 12 måneder
Antall polikliniske og akutte besøk i oppfølgingsperioden.
12 måneder
Sykehusopphold
Tidsramme: 12 måneder
Antall sykehusdøgn under sykehusinnleggelser.
12 måneder
Dødelighet
Tidsramme: 12 måneder
Antall alle årsaksdødelighet over oppfølgingsperioden.
12 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Corinne M Hohl, MD, MSc, University of British Columbia

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Forventet)

1. mars 2021

Primær fullføring (Forventet)

31. juli 2022

Studiet fullført (Forventet)

31. juli 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

4. september 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

1. oktober 2020

Først lagt ut (Faktiske)

5. oktober 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

20. november 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

19. november 2020

Sist bekreftet

1. november 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Bivirkningshendelse

3
Abonnere