- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04574648
Evaluering av ActionADE på uønsket legemiddelhendelse på grunn av manglende overholdelse
Implementering og evaluering av ActionADE for å transformere medisinsikkerhet blant pasienter med en uønsket legemiddelhendelse på grunn av manglende overholdelse
Gjentatt manglende overholdelse av medisiner er en vanlig årsak til bivirkninger som kan forebygges. Helseinformasjonsteknologier har potensial til å forbedre informasjonskontinuiteten. De samarbeider imidlertid sjelden for å sikre at leverandører kan se informasjon om manglende overholdelse som er dokumentert i andre systemer. Etterforskerne utformet ActionADE for å muliggjøre rask dokumentasjon av uønskede legemiddelhendelser, inkludert manglende overholdelse, og formidle informasjonen på tvers av helsesektorer ved å integrere ActionADE med eldre systemer.
Etterforskerne vil utnytte ActionADEs implementering for å gjennomføre en randomisert studie på pasienter diagnostisert med en uønsket hendelse på grunn av manglende overholdelse. Denne studien vil finne sted i Vancouver, British Columbia, Canada.
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Medisinbruken øker på grunn av en aldrende befolkning og utvidede behandlingsindikasjoner for kroniske sykdommer. Samtidig har uønskede legemiddelhendelser - skadelige og utilsiktede hendelser relatert til medisinbruk eller misbruk - økt. I Canada forårsaker uønskede hendelser knyttet til polikliniske medisiner over to millioner akuttmottaksbesøk og 700 000 sykehusinnleggelser, noe som koster over 1 milliard dollar i helseutgifter årlig. Å optimalisere fordelene med medisiner og samtidig begrense deres potensiale for skade er en folkehelseprioritet på tvers av pasientpopulasjoner, helsemiljøer og medisinske disipliner.
Den nest vanligste undergruppen av bivirkninger ved polikliniske medisiner var forårsaket av manglende overholdelse. Manglende etterlevelse har vært assosiert med økt bruk av nedstrøms helsetjenester og kostnader ved pleie, noe som sannsynligvis gjenspeiler dårligere pasientutfall. Det er ukjent i hvilken grad kommunikasjon om manglende etterlevelse av polikliniske medisiner kan bistå omsorgsteamet med å styrke pasientens etterlevelse.
Pasienter med uønskede hendelser på grunn av manglende overholdelse oppsøker ofte behandling på sykehus på grunn av den uventede og alvorlige karakteren av disse hendelsene. Etter vurdering og behandling utskrives pasienter tilbake til omsorgen til en lokal leverandør som ofte ikke kan få tilgang til sykehusets journal, og som kanskje ikke mottar et leselig eller detaljert utskrivningssammendrag. Derfor risikerer samfunnsbaserte omsorgsleverandører å håndtere pasienten uten å vite om pasientens manglende overholdelse, og upassende opptitrering av medisindoser, eller rett og slett gå glipp av en mulighet til å understreke viktigheten av etterlevelse.
Etterforskerne utviklet ActionADE for å adressere denne typen informasjonsdiskontinuitet. ActionADE ble integrert i et provinsdekkende nettverk som kobler alle apotek i British Columbia til et sentralt datasystem, slik at brukere kan se pasientens medisindispenseringshistorikk.
Etterforskerne vil gjennomføre en trippelblind randomisert kontrollert studie for å evaluere effektiviteten til ActionADE for å forhindre påfølgende manglende overholdelse. Forsøket vil finne sted i to urbane tertiærsykehus (Vancouver General and Saint Paul's Hospitals) og ett urbant samfunnssykehus (Lions Gate Hospital) i Greater Vancouver-området, i British Columbia, Canada. Andre sykehus kan bli lagt til for å akselerere rekrutteringen til forsøket hvis det godkjennes av British Columbia Health Ministry.
Hovedmålet med studien er å evaluere effekten av å gi informasjonskontinuitet om manglende overholdelse ved bruk av ActionADE på etterlevelse over 12 måneder sammenlignet med standardbehandling. Sekundære mål for begge studiene er å evaluere effekten på poliklinisk og akuttmottaksbesøk, innleggelser, sykehusdager og dødelighet.
Studietype
Registrering (Forventet)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Jeffrey P Hau, MSc
- Telefonnummer: 62270 6048754111
- E-post: jeffrey.hau@ubc.ca
Studer Kontakt Backup
- Navn: Corinne M Hohl, MD,MSc
- Telefonnummer: 63467 6048754111
- E-post: corinne.hohl@ubc.ca
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Voksne 19 år eller eldre som presenterer seg for de deltakende akuttmottakene med en uønsket hendelse på grunn av manglende overholdelse av en foreskrevet poliklinisk medisin som ble rapportert i ActionADE.
Ekskluderingskriterier:
- Pasienter hvis bivirkning er kategorisert som livstruende vil bli ekskludert.
- Pasienter uten et provinsielt helsenummer vil bli ekskludert, da dette vil forhindre kobling med PharmaNet og andre administrative data for å fastslå utfall.
- Pasienter som er diagnostisert med uønskede medikamentelle hendelser til skyldige medisiner som ikke står i det provinsielle skjemaet, vil bli ekskludert ettersom vi ikke vil være i stand til å fastslå re-dispenseringsresultater for disse medisinene ved å bruke PharmaNet-data.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Trippel
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Eksperimentell: ADE-informasjon overført til PharmaNet
Pasienter i den eksperimentelle armen vil få standardisert informasjon dokumentert i ActionADE overført til og lagret i PharmaNet, British Columbias medisindispenseringsdatabase.
Informasjonen vil bli synlig for enhver påfølgende helsepersonell som får tilgang til pasientens PharmaNet-profil.
Programvare for fellesskapsapotek vil importere informasjonen om manglende overholdelse, slik at farmasøyter kan se informasjonen før de utleverer medisiner.
|
ActionADE er en programvareapplikasjon som lar helsepersonell dokumentere standardiserte bivirkninger og informasjon om manglende overholdelse på en brukervennlig og standardisert måte. Vi integrerte ActionADE enveis med PharmaNet, et sikkert provinsdekkende nettverk som kobler alle apotek i British Columbia til et sentralt datasystem. Dette gjør at behandlere kan hente inn demografisk informasjon og visualisere pasientens medisindispenseringshistorikk. I 2020 muliggjorde vi toveis integrasjon med PharmaNet, slik at klinikere kunne overføre standardisert informasjon tilbake til PharmaNet-databasen. De tre dominerende apoteksystemene i det geografiske området for forsøket vil vise informasjon om manglende overholdelse i systemene sine. |
Ingen inngripen: Standard omsorg (ADE-informasjon beholdes lokalt)
Pasienter i kontrollarmen vil få informasjonen sin registrert i ActionADE, og informasjonen deres vil bli oppbevart lokalt, som er gjeldende standard for omsorg.
Dette betyr at deres informasjon ikke vil være synlig for andre leverandører via PharmaNet.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Pasientens overholdelse av skyldige medisiner
Tidsramme: 12 måneder
|
Vi vil definere etterlevelse som utlevering av >80 % av foreskrevne medikamentdoser innen 12 måneder, basert på registrert medikamentdose og -frekvens, og volum og datoer for ny dispensering.
|
12 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Sykehusbesøk
Tidsramme: 12 måneder
|
Antall polikliniske og akutte besøk i oppfølgingsperioden.
|
12 måneder
|
Sykehusopphold
Tidsramme: 12 måneder
|
Antall sykehusdøgn under sykehusinnleggelser.
|
12 måneder
|
Dødelighet
Tidsramme: 12 måneder
|
Antall alle årsaksdødelighet over oppfølgingsperioden.
|
12 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Corinne M Hohl, MD, MSc, University of British Columbia
Publikasjoner og nyttige lenker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Forventet)
Primær fullføring (Forventet)
Studiet fullført (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- H18-01332_1
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Bivirkningshendelse
-
Asceneuron S.A.RekrutteringDrug Drug InteractionNederland
-
Daewoong Pharmaceutical Co. LTD.RekrutteringDrug Drug InteractionKorea, Republikken
-
VistaGen Therapeutics, Inc.ParexelRekrutteringDrug Drug InteractionForente stater
-
CMP Development, LLCFullførtDrug Drug InteractionIndia
-
Shanghai Pharmaceuticals Holding Co., LtdFullført
-
Blade TherapeuticsFullført
-
Antios Therapeutics, IncFullførtDrug Drug InteractionCanada
-
KBP BiosciencesCovanceFullførtSunn | Drug Drug InteractionForente stater
-
University of Southern CaliforniaRekrutteringDrug Drug InteractionForente stater
-
Daewoong Pharmaceutical Co. LTD.Aktiv, ikke rekrutterendeDrug Drug InteractionKorea, Republikken