- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT04574648
Evaluación de ActionADE sobre el evento adverso de medicamentos debido a la falta de adherencia
Implementación y evaluación de ActionADE para transformar la seguridad de los medicamentos entre pacientes con un evento adverso de medicamentos debido a la falta de adherencia
La falta repetida de adherencia a los medicamentos es una causa común de eventos adversos prevenibles por medicamentos. Las tecnologías de la información en salud tienen el potencial de mejorar la continuidad de la información. Sin embargo, rara vez interactúan para garantizar que los proveedores puedan ver la información de incumplimiento documentada en otros sistemas. Los investigadores diseñaron ActionADE para permitir la documentación rápida de eventos adversos de medicamentos, incluida la falta de adherencia, y comunicar la información a través de los sectores de la salud al integrar ActionADE con sistemas heredados.
Los investigadores aprovecharán la implementación de ActionADE para realizar un ensayo aleatorio en pacientes diagnosticados con eventos adversos debido a la falta de adherencia. Este estudio se llevará a cabo en Vancouver, Columbia Británica, Canadá.
Descripción general del estudio
Estado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El uso de medicamentos está aumentando debido al envejecimiento de la población y la expansión de las indicaciones de tratamiento para enfermedades crónicas. Simultáneamente, los eventos adversos de los medicamentos (eventos nocivos y no deseados relacionados con el uso o abuso de medicamentos) han aumentado. En Canadá, los eventos adversos de los medicamentos para pacientes ambulatorios causan más de dos millones de visitas al departamento de emergencias y 700 000 ingresos hospitalarios, lo que cuesta más de mil millones de dólares en gastos de atención médica al año. Optimizar los beneficios de los medicamentos y limitar su potencial de daño es una prioridad de salud pública en todas las poblaciones de pacientes, entornos de salud y disciplinas médicas.
El segundo subconjunto más común de eventos adversos a los medicamentos ambulatorios fue causado por la falta de adherencia. La falta de adherencia se ha asociado con una mayor utilización de los servicios de salud posteriores y los costos de la atención, lo que probablemente refleja peores resultados para los pacientes. Se desconoce hasta qué punto la comunicación sobre la falta de adherencia a los medicamentos ambulatorios puede ayudar al equipo de atención a reforzar la adherencia del paciente.
Los pacientes con eventos adversos debido a la falta de adherencia a menudo buscan atención en los hospitales debido a la naturaleza inesperada y grave de estos eventos. Después de la evaluación y el tratamiento, los pacientes son dados de alta nuevamente bajo el cuidado de un proveedor comunitario que a menudo no puede acceder al registro médico del hospital y es posible que no reciba un resumen de alta legible o detallado. Por lo tanto, los proveedores de atención comunitarios corren el riesgo de manejar al paciente sin saber acerca de la falta de adherencia del paciente y de aumentar inapropiadamente las dosis de medicación, o simplemente perder la oportunidad de enfatizar la importancia de la adherencia.
Los investigadores desarrollaron ActionADE para abordar este tipo de discontinuidad de información. ActionADE se integró a una red de toda la provincia que vincula todas las farmacias de la Columbia Británica a un sistema central de datos, lo que permite a los usuarios ver el historial de dispensación de medicamentos de sus pacientes.
Los investigadores llevarán a cabo un ensayo controlado aleatorio triple ciego para evaluar la eficacia de ActionADE en la prevención de la falta de cumplimiento posterior. El ensayo se llevará a cabo en dos centros urbanos de atención terciaria (Vancouver General y Saint Paul's Hospitals) y en un hospital comunitario urbano (Lions Gate Hospital) dentro del área metropolitana de Vancouver, en la Columbia Británica, Canadá. Se pueden agregar otros hospitales para acelerar el reclutamiento en el ensayo si lo aprueba el Ministerio de Salud de Columbia Británica.
El objetivo principal del ensayo es evaluar el efecto de proporcionar continuidad de información sobre la falta de cumplimiento utilizando ActionADE en el cumplimiento durante 12 meses en comparación con la atención estándar. Los objetivos secundarios de ambos ensayos son evaluar el efecto sobre las visitas al departamento de urgencias y de pacientes ambulatorios, los ingresos, los días de hospitalización y la mortalidad.
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Jeffrey P Hau, MSc
- Número de teléfono: 62270 6048754111
- Correo electrónico: jeffrey.hau@ubc.ca
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Corinne M Hohl, MD,MSc
- Número de teléfono: 63467 6048754111
- Correo electrónico: corinne.hohl@ubc.ca
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Adultos de 19 años o más que se presenten en los departamentos de emergencia participantes con un evento adverso debido a la falta de adherencia a un medicamento ambulatorio recetado que se informó en ActionADE.
Criterio de exclusión:
- Se excluirán los pacientes cuyo evento adverso se clasifique como potencialmente mortal.
- Se excluirán los pacientes sin un número de salud provincial, ya que esto evitará la vinculación con PharmaNet y otros datos administrativos para la determinación de los resultados.
- Se excluirán los pacientes diagnosticados con eventos adversos de medicamentos a los medicamentos culpables que no están en el formulario provincial, ya que no podremos determinar los resultados de las re-dispensas para estos medicamentos utilizando los datos de PharmaNet.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Triple
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Información de ADE transmitida a PharmaNet
Los pacientes en el brazo experimental tendrán información estandarizada documentada en ActionADE transmitida y almacenada en PharmaNet, la base de datos de dispensación de medicamentos de la Columbia Británica.
La información será visible para cualquier proveedor de atención médica posterior que acceda al perfil de PharmaNet del paciente.
El software de la farmacia comunitaria importará la información de incumplimiento de modo que los farmacéuticos comunitarios puedan ver la información antes de dispensar medicamentos.
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ActionADE es una aplicación de software que permite a los proveedores de atención médica documentar información estandarizada sobre eventos adversos de medicamentos y falta de adherencia de una manera fácil de usar y estandarizada. Integramos ActionADE unidireccionalmente con PharmaNet, una red segura en toda la provincia que vincula todas las farmacias en la Columbia Británica a un sistema de datos central. Esto permite a los proveedores de atención obtener información demográfica y visualizar el historial de dispensación de medicamentos de sus pacientes. En 2020, habilitamos la integración bidireccional con PharmaNet, lo que permitió a los médicos transmitir información estandarizada a la base de datos de PharmaNet. Los tres sistemas de farmacia comunitaria dominantes en el área geográfica del ensayo mostrarán información de incumplimiento en sus sistemas. |
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Sin intervención: Atención estándar (información de ADE retenida localmente)
La información de los pacientes en el brazo de control se registrará en ActionADE, y su información se conservará localmente, como es el estándar de atención actual.
Esto significa que su información no será visible para otros proveedores a través de PharmaNet.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Adherencia del paciente a la medicación culpable
Periodo de tiempo: 12 meses
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Definiremos la adherencia como la dispensación de >80 % de las dosis de medicación prescrita en un plazo de 12 meses, según la dosis y frecuencia de medicación registrada, y el volumen y las fechas de las re-dispensas.
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12 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Visitas al hospital
Periodo de tiempo: 12 meses
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Número de visitas ambulatorias y de urgencias durante el período de seguimiento.
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12 meses
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Estancias en el hospital
Periodo de tiempo: 12 meses
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Número de días-hospital durante los ingresos hospitalarios.
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12 meses
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Mortalidad
Periodo de tiempo: 12 meses
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Número de todas las causas de mortalidad durante el período de seguimiento.
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12 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Corinne M Hohl, MD, MSc, University of British Columbia
Publicaciones y enlaces útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Anticipado)
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- H18-01332_1
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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