Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Evaluatie van ActionADE op bijwerkingen als gevolg van niet-naleving

19 november 2020 bijgewerkt door: Corinne Hohl, University of British Columbia

ActionADE implementeren en evalueren om de medicatieveiligheid te transformeren bij patiënten met een bijwerking als gevolg van therapieontrouw

Herhaaldelijke niet-naleving van medicijnen is een veelvoorkomende oorzaak van vermijdbare bijwerkingen. Gezondheidsinformatietechnologieën hebben het potentieel om de informatiecontinuïteit te verbeteren. Ze werken echter zelden samen om ervoor te zorgen dat providers informatie over niet-naleving kunnen bekijken die in andere systemen is gedocumenteerd. De onderzoekers hebben ActionADE ontworpen om snelle documentatie van bijwerkingen, waaronder niet-therapietrouw, mogelijk te maken en de informatie over gezondheidssectoren te communiceren door ActionADE te integreren met oudere systemen.

De onderzoekers zullen de implementatie van ActionADE gebruiken om een ​​gerandomiseerde studie uit te voeren bij patiënten met de diagnose bijwerkingen als gevolg van niet-naleving. Deze studie vindt plaats in Vancouver, British Columbia, Canada.

Studie Overzicht

Toestand

Nog niet aan het werven

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Door vergrijzing en toenemende behandelindicaties voor chronische ziekten neemt het medicatiegebruik toe. Tegelijkertijd zijn bijwerkingen - schadelijke en onbedoelde gebeurtenissen die verband houden met medicatiegebruik of -misbruik - toegenomen. In Canada veroorzaken bijwerkingen van poliklinische medicatie meer dan twee miljoen bezoeken aan de afdeling spoedeisende hulp en 700.000 ziekenhuisopnames, wat jaarlijks meer dan $ 1 miljard aan gezondheidszorguitgaven kost. Het optimaliseren van de voordelen van medicijnen terwijl het potentieel voor schade wordt beperkt, is een prioriteit voor de volksgezondheid in alle patiëntenpopulaties, gezondheidsomgevingen en medische disciplines.

De tweede meest voorkomende subset van bijwerkingen van poliklinische medicatie werd veroorzaakt door niet-therapietrouw. Niet-naleving is in verband gebracht met een hoger gebruik van downstream-gezondheidsdiensten en hogere zorgkosten, wat waarschijnlijk een weerspiegeling is van slechtere patiëntresultaten. Het is niet bekend in hoeverre communicatie over therapieontrouw het zorgteam kan helpen therapietrouw te versterken.

Patiënten met bijwerkingen als gevolg van therapieontrouw zoeken vaak zorg in ziekenhuizen vanwege de onverwachte en ernstige aard van deze gebeurtenissen. Na beoordeling en behandeling worden patiënten weer ontslagen onder de zorg van een zorgverlener in de gemeenschap die vaak geen toegang heeft tot het medisch dossier van het ziekenhuis en mogelijk geen leesbaar of gedetailleerd ontslagoverzicht ontvangt. Daarom lopen zorgverleners in de gemeenschap het risico de patiënt te behandelen zonder op de hoogte te zijn van de niet-therapietrouw van de patiënt, en het ongepast verhogen van medicatiedoses, of ze missen gewoon een kans om het belang van therapietrouw te benadrukken.

De onderzoekers ontwikkelden ActionADE om dit soort informatiediscontinuïteit aan te pakken. ActionADE is geïntegreerd in een provinciebreed netwerk dat alle apotheken in Brits-Columbia verbindt met een centraal gegevenssysteem, waardoor gebruikers de medicatieverstrekkingsgeschiedenis van hun patiënt kunnen zien.

De onderzoekers zullen een drievoudig blinde, gerandomiseerde, gecontroleerde studie uitvoeren om de effectiviteit van ActionADE te evalueren bij het voorkomen van latere niet-naleving. De proef zal plaatsvinden in twee stedelijke tertiaire zorg (Vancouver General en Saint Paul's Hospitals) en één stedelijk gemeenschapsziekenhuis (Lions Gate Hospital) in de regio Greater Vancouver, in British Columbia, Canada. Andere ziekenhuizen kunnen worden toegevoegd om de werving voor het onderzoek te versnellen, indien goedgekeurd door het British Columbia Ministry of Health.

Het primaire doel van het onderzoek is om het effect te evalueren van het verstrekken van informatiecontinuïteit over therapieontrouw met behulp van ActionADE op therapietrouw gedurende 12 maanden in vergelijking met standaardzorg. Secundaire doelstellingen voor beide onderzoeken zijn het evalueren van het effect op bezoeken aan poliklinieken en spoedeisende hulp, opnames, ziekenhuisdagen en mortaliteit.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

2000

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

19 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Volwassenen van 19 jaar of ouder die zich op de deelnemende spoedeisende hulp presenteren met een bijwerking als gevolg van het niet naleven van een voorgeschreven poliklinische medicatie die is gemeld in ActionADE.

Uitsluitingscriteria:

  • Patiënten bij wie de bijwerking is gecategoriseerd als levensbedreigend, worden uitgesloten.
  • Patiënten zonder Provinciaal Gezondheidsnummer worden uitgesloten, omdat hierdoor koppeling met PharmaNet en andere administratieve gegevens voor het vaststellen van uitkomsten wordt voorkomen.
  • Patiënten die zijn gediagnosticeerd met bijwerkingen van geneesmiddelen die niet op het provinciale formularium staan, zullen worden uitgesloten, aangezien we met behulp van PharmaNet-gegevens niet in staat zullen zijn om de resultaten van herverstrekkingen voor deze medicijnen vast te stellen.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Preventie
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verdrievoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: ADE-informatie verzonden naar PharmaNet
Patiënten in de experimentele arm krijgen gestandaardiseerde informatie, gedocumenteerd in ActionADE, verzonden naar en opgeslagen in PharmaNet, de database voor medicatieverstrekking in British Columbia. De informatie wordt zichtbaar voor elke volgende zorgverlener die toegang heeft tot het PharmaNet-profiel van de patiënt. Openbare apotheeksoftware importeert de informatie over niet-naleving, zodat openbare apothekers de informatie kunnen bekijken voordat ze medicijnen afgeven.

ActionADE is een softwaretoepassing waarmee zorgverleners op een gebruiksvriendelijke en gestandaardiseerde manier gestandaardiseerde bijwerkingen en niet-therapietrouw kunnen documenteren. We hebben ActionADE unidirectioneel geïntegreerd met PharmaNet, een beveiligd provinciebreed netwerk dat alle apotheken in British Columbia verbindt met een centraal datasysteem. Hierdoor kunnen zorgverleners demografische informatie ophalen en de medicatieverstrekkingsgeschiedenis van hun patiënt visualiseren.

In 2020 hebben we bidirectionele integratie met PharmaNet mogelijk gemaakt, waardoor clinici gestandaardiseerde informatie terug kunnen sturen naar de PharmaNet-database. De drie dominante openbare apotheeksystemen in het geografische gebied van de proef zullen informatie over niet-naleving in hun systemen weergeven.

Geen tussenkomst: Standaardzorg (ADE-informatie lokaal bewaard)
Patiënten in de controle-arm zullen hun informatie laten vastleggen in ActionADE en hun informatie zal lokaal worden bewaard, zoals de huidige zorgstandaard is. Dit betekent dat hun gegevens niet zichtbaar zijn voor andere aanbieders via PharmaNet.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
De therapietrouw van de patiënt aan de medicatie van de boosdoener
Tijdsspanne: 12 maanden
We zullen therapietrouw definiëren als de verstrekking van >80% van de voorgeschreven medicatiedoses binnen 12 maanden, op basis van de geregistreerde medicatiedosis en -frequentie, en het volume en de datums van herverstrekkingen.
12 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Ziekenhuis bezoeken
Tijdsspanne: 12 maanden
Aantal poliklinische en spoedbezoeken tijdens de follow-upperiode.
12 maanden
Ziekenhuis blijft
Tijdsspanne: 12 maanden
Aantal ziekenhuisdagen tijdens ziekenhuisopnames.
12 maanden
Sterfte
Tijdsspanne: 12 maanden
Aantal sterfte door alle oorzaken gedurende de follow-upperiode.
12 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Corinne M Hohl, MD, MSc, University of British Columbia

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Verwacht)

1 maart 2021

Primaire voltooiing (Verwacht)

31 juli 2022

Studie voltooiing (Verwacht)

31 juli 2024

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

4 september 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

1 oktober 2020

Eerst geplaatst (Werkelijk)

5 oktober 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

20 november 2020

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

19 november 2020

Laatst geverifieerd

1 november 2020

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Bijwerkingen van geneesmiddelen

3
Abonneren