- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT04574648
Evaluatie van ActionADE op bijwerkingen als gevolg van niet-naleving
ActionADE implementeren en evalueren om de medicatieveiligheid te transformeren bij patiënten met een bijwerking als gevolg van therapieontrouw
Herhaaldelijke niet-naleving van medicijnen is een veelvoorkomende oorzaak van vermijdbare bijwerkingen. Gezondheidsinformatietechnologieën hebben het potentieel om de informatiecontinuïteit te verbeteren. Ze werken echter zelden samen om ervoor te zorgen dat providers informatie over niet-naleving kunnen bekijken die in andere systemen is gedocumenteerd. De onderzoekers hebben ActionADE ontworpen om snelle documentatie van bijwerkingen, waaronder niet-therapietrouw, mogelijk te maken en de informatie over gezondheidssectoren te communiceren door ActionADE te integreren met oudere systemen.
De onderzoekers zullen de implementatie van ActionADE gebruiken om een gerandomiseerde studie uit te voeren bij patiënten met de diagnose bijwerkingen als gevolg van niet-naleving. Deze studie vindt plaats in Vancouver, British Columbia, Canada.
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Door vergrijzing en toenemende behandelindicaties voor chronische ziekten neemt het medicatiegebruik toe. Tegelijkertijd zijn bijwerkingen - schadelijke en onbedoelde gebeurtenissen die verband houden met medicatiegebruik of -misbruik - toegenomen. In Canada veroorzaken bijwerkingen van poliklinische medicatie meer dan twee miljoen bezoeken aan de afdeling spoedeisende hulp en 700.000 ziekenhuisopnames, wat jaarlijks meer dan $ 1 miljard aan gezondheidszorguitgaven kost. Het optimaliseren van de voordelen van medicijnen terwijl het potentieel voor schade wordt beperkt, is een prioriteit voor de volksgezondheid in alle patiëntenpopulaties, gezondheidsomgevingen en medische disciplines.
De tweede meest voorkomende subset van bijwerkingen van poliklinische medicatie werd veroorzaakt door niet-therapietrouw. Niet-naleving is in verband gebracht met een hoger gebruik van downstream-gezondheidsdiensten en hogere zorgkosten, wat waarschijnlijk een weerspiegeling is van slechtere patiëntresultaten. Het is niet bekend in hoeverre communicatie over therapieontrouw het zorgteam kan helpen therapietrouw te versterken.
Patiënten met bijwerkingen als gevolg van therapieontrouw zoeken vaak zorg in ziekenhuizen vanwege de onverwachte en ernstige aard van deze gebeurtenissen. Na beoordeling en behandeling worden patiënten weer ontslagen onder de zorg van een zorgverlener in de gemeenschap die vaak geen toegang heeft tot het medisch dossier van het ziekenhuis en mogelijk geen leesbaar of gedetailleerd ontslagoverzicht ontvangt. Daarom lopen zorgverleners in de gemeenschap het risico de patiënt te behandelen zonder op de hoogte te zijn van de niet-therapietrouw van de patiënt, en het ongepast verhogen van medicatiedoses, of ze missen gewoon een kans om het belang van therapietrouw te benadrukken.
De onderzoekers ontwikkelden ActionADE om dit soort informatiediscontinuïteit aan te pakken. ActionADE is geïntegreerd in een provinciebreed netwerk dat alle apotheken in Brits-Columbia verbindt met een centraal gegevenssysteem, waardoor gebruikers de medicatieverstrekkingsgeschiedenis van hun patiënt kunnen zien.
De onderzoekers zullen een drievoudig blinde, gerandomiseerde, gecontroleerde studie uitvoeren om de effectiviteit van ActionADE te evalueren bij het voorkomen van latere niet-naleving. De proef zal plaatsvinden in twee stedelijke tertiaire zorg (Vancouver General en Saint Paul's Hospitals) en één stedelijk gemeenschapsziekenhuis (Lions Gate Hospital) in de regio Greater Vancouver, in British Columbia, Canada. Andere ziekenhuizen kunnen worden toegevoegd om de werving voor het onderzoek te versnellen, indien goedgekeurd door het British Columbia Ministry of Health.
Het primaire doel van het onderzoek is om het effect te evalueren van het verstrekken van informatiecontinuïteit over therapieontrouw met behulp van ActionADE op therapietrouw gedurende 12 maanden in vergelijking met standaardzorg. Secundaire doelstellingen voor beide onderzoeken zijn het evalueren van het effect op bezoeken aan poliklinieken en spoedeisende hulp, opnames, ziekenhuisdagen en mortaliteit.
Studietype
Inschrijving (Verwacht)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Jeffrey P Hau, MSc
- Telefoonnummer: 62270 6048754111
- E-mail: jeffrey.hau@ubc.ca
Studie Contact Back-up
- Naam: Corinne M Hohl, MD,MSc
- Telefoonnummer: 63467 6048754111
- E-mail: corinne.hohl@ubc.ca
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Volwassenen van 19 jaar of ouder die zich op de deelnemende spoedeisende hulp presenteren met een bijwerking als gevolg van het niet naleven van een voorgeschreven poliklinische medicatie die is gemeld in ActionADE.
Uitsluitingscriteria:
- Patiënten bij wie de bijwerking is gecategoriseerd als levensbedreigend, worden uitgesloten.
- Patiënten zonder Provinciaal Gezondheidsnummer worden uitgesloten, omdat hierdoor koppeling met PharmaNet en andere administratieve gegevens voor het vaststellen van uitkomsten wordt voorkomen.
- Patiënten die zijn gediagnosticeerd met bijwerkingen van geneesmiddelen die niet op het provinciale formularium staan, zullen worden uitgesloten, aangezien we met behulp van PharmaNet-gegevens niet in staat zullen zijn om de resultaten van herverstrekkingen voor deze medicijnen vast te stellen.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Preventie
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verdrievoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
---|---|
Experimenteel: ADE-informatie verzonden naar PharmaNet
Patiënten in de experimentele arm krijgen gestandaardiseerde informatie, gedocumenteerd in ActionADE, verzonden naar en opgeslagen in PharmaNet, de database voor medicatieverstrekking in British Columbia.
De informatie wordt zichtbaar voor elke volgende zorgverlener die toegang heeft tot het PharmaNet-profiel van de patiënt.
Openbare apotheeksoftware importeert de informatie over niet-naleving, zodat openbare apothekers de informatie kunnen bekijken voordat ze medicijnen afgeven.
|
ActionADE is een softwaretoepassing waarmee zorgverleners op een gebruiksvriendelijke en gestandaardiseerde manier gestandaardiseerde bijwerkingen en niet-therapietrouw kunnen documenteren. We hebben ActionADE unidirectioneel geïntegreerd met PharmaNet, een beveiligd provinciebreed netwerk dat alle apotheken in British Columbia verbindt met een centraal datasysteem. Hierdoor kunnen zorgverleners demografische informatie ophalen en de medicatieverstrekkingsgeschiedenis van hun patiënt visualiseren. In 2020 hebben we bidirectionele integratie met PharmaNet mogelijk gemaakt, waardoor clinici gestandaardiseerde informatie terug kunnen sturen naar de PharmaNet-database. De drie dominante openbare apotheeksystemen in het geografische gebied van de proef zullen informatie over niet-naleving in hun systemen weergeven. |
Geen tussenkomst: Standaardzorg (ADE-informatie lokaal bewaard)
Patiënten in de controle-arm zullen hun informatie laten vastleggen in ActionADE en hun informatie zal lokaal worden bewaard, zoals de huidige zorgstandaard is.
Dit betekent dat hun gegevens niet zichtbaar zijn voor andere aanbieders via PharmaNet.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
De therapietrouw van de patiënt aan de medicatie van de boosdoener
Tijdsspanne: 12 maanden
|
We zullen therapietrouw definiëren als de verstrekking van >80% van de voorgeschreven medicatiedoses binnen 12 maanden, op basis van de geregistreerde medicatiedosis en -frequentie, en het volume en de datums van herverstrekkingen.
|
12 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Ziekenhuis bezoeken
Tijdsspanne: 12 maanden
|
Aantal poliklinische en spoedbezoeken tijdens de follow-upperiode.
|
12 maanden
|
Ziekenhuis blijft
Tijdsspanne: 12 maanden
|
Aantal ziekenhuisdagen tijdens ziekenhuisopnames.
|
12 maanden
|
Sterfte
Tijdsspanne: 12 maanden
|
Aantal sterfte door alle oorzaken gedurende de follow-upperiode.
|
12 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Corinne M Hohl, MD, MSc, University of British Columbia
Publicaties en nuttige links
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Verwacht)
Primaire voltooiing (Verwacht)
Studie voltooiing (Verwacht)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- H18-01332_1
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Bijwerkingen van geneesmiddelen
-
Umeå UniversityWerving
-
Centre Hospitalier Intercommunal de Toulon La Seyne...Sainte-Anne Military Teaching HospitalVoltooidDrug gebruikFrankrijk, Monaco, Mayotte, Guadeloupe
-
Centre Hospitalier Intercommunal de Toulon La Seyne...Sainte-Anne Military Teaching HospitalVoltooidDrug gebruikFrankrijk, Monaco, Mayotte
-
PT. Kimia Farma (Persero) TbkPT Pharma Metric LabsVoltooidDrug gebruikIndonesië
-
Shahid Gangalal National Heart CentreVoltooid
-
PT. Pyridam Farma TbkPT Pharma Metric LabsVoltooid
-
University of British ColumbiaBC Centre on Substance UseBeëindigd
-
University of California, Los AngelesVoltooidDrug gebruik | Harmful UseVerenigde Staten
-
Mario Negri Institute for Pharmacological ResearchAgenzia Italiana del FarmacoVoltooid
-
Peking University First HospitalVoltooidMajor Adverse Cardiac-cerebral-nier Event