- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT04574648
Bewertung von ActionADE bei unerwünschten Arzneimittelereignissen aufgrund von Nichteinhaltung
Implementierung und Bewertung von ActionADE zur Verbesserung der Arzneimittelsicherheit bei Patienten mit einem unerwünschten Arzneimittelereignis aufgrund von Nichteinhaltung
Die wiederholte Nichteinhaltung von Medikamenten ist eine häufige Ursache für vermeidbare unerwünschte Arzneimittelwirkungen. Gesundheitsinformationstechnologien haben das Potenzial, die Informationskontinuität zu verbessern. Sie arbeiten jedoch selten zusammen, um sicherzustellen, dass Anbieter Informationen zur Nichteinhaltung anzeigen können, die in anderen Systemen dokumentiert sind. Die Forscher entwarfen ActionADE, um eine schnelle Dokumentation unerwünschter Arzneimittelereignisse, einschließlich Nichteinhaltung, zu ermöglichen und die Informationen über Gesundheitssektoren hinweg zu kommunizieren, indem sie ActionADE in Altsysteme integrieren.
Die Prüfärzte werden die Implementierung von ActionADE nutzen, um eine randomisierte Studie an Patienten durchzuführen, bei denen aufgrund von Nichteinhaltung unerwünschte Ereignisse diagnostiziert wurden. Diese Studie wird in Vancouver, British Columbia, Kanada stattfinden.
Studienübersicht
Status
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Der Medikamentenverbrauch steigt aufgrund einer alternden Bevölkerung und zunehmender Behandlungsindikationen für chronische Krankheiten. Gleichzeitig haben unerwünschte Arzneimittelereignisse – schädliche und unbeabsichtigte Ereignisse im Zusammenhang mit der Einnahme oder dem Missbrauch von Medikamenten – zugenommen. In Kanada verursachen unerwünschte Ereignisse bei ambulanten Medikamenten über zwei Millionen Besuche in der Notaufnahme und 700.000 Krankenhauseinweisungen, was jährlich über 1 Milliarde US-Dollar an Gesundheitsausgaben kostet. Die Optimierung des Nutzens von Medikamenten bei gleichzeitiger Begrenzung ihres Schadenspotenzials ist eine Priorität für die öffentliche Gesundheit in allen Patientenpopulationen, Gesundheitseinrichtungen und medizinischen Disziplinen.
Die zweithäufigste Untergruppe von unerwünschten Ereignissen bei ambulanter Medikation wurde durch Nichteinhaltung verursacht. Die Nichteinhaltung wurde mit einer erhöhten Inanspruchnahme nachgelagerter Gesundheitsdienste und Pflegekosten in Verbindung gebracht, was wahrscheinlich schlechtere Ergebnisse für die Patienten widerspiegelt. Es ist nicht bekannt, inwieweit die Kommunikation über die Nichteinhaltung von ambulanten Medikamenten das Pflegeteam dabei unterstützen kann, die Therapietreue der Patienten zu stärken.
Patienten mit unerwünschten Ereignissen aufgrund von Non-Adhärenz suchen aufgrund der unerwarteten und schwerwiegenden Art dieser Ereignisse häufig Krankenhausbehandlung auf. Nach der Beurteilung und Behandlung werden die Patienten wieder in die Obhut eines ambulanten Dienstleisters entlassen, der oft keinen Zugriff auf die Krankenakte des Krankenhauses hat und möglicherweise keinen lesbaren oder detaillierten Entlassungsbericht erhält. Daher riskieren gemeindebasierte Gesundheitsdienstleister, den Patienten zu behandeln, ohne von der Nichteinhaltung des Patienten zu wissen, und die Medikamentendosen unangemessen hochzutitrieren oder einfach eine Gelegenheit zu verpassen, die Bedeutung der Einhaltung zu betonen.
Die Ermittler entwickelten ActionADE, um diese Art von Informationsunterbrechung anzugehen. ActionADE wurde in ein provinzweites Netzwerk integriert, das alle Apotheken in British Columbia mit einem zentralen Datensystem verbindet, das es den Benutzern ermöglicht, die Medikamentenabgabehistorie ihrer Patienten einzusehen.
Die Prüfärzte werden eine dreifach verblindete, randomisierte, kontrollierte Studie durchführen, um die Wirksamkeit von ActionADE bei der Verhinderung einer späteren Nichteinhaltung zu bewerten. Die Studie wird in zwei städtischen Einrichtungen der Tertiärversorgung (Vancouver General und Saint Paul's Hospitals) und einem städtischen Gemeinschaftskrankenhaus (Lions Gate Hospital) im Großraum Vancouver in British Columbia, Kanada, durchgeführt. Andere Krankenhäuser können hinzugefügt werden, um die Rekrutierung für die Studie zu beschleunigen, wenn dies vom Gesundheitsministerium von British Columbia genehmigt wurde.
Das Hauptziel der Studie besteht darin, die Wirkung der Bereitstellung von Informationen zur Kontinuität über Nichteinhaltung mit ActionADE auf die Einhaltung über 12 Monate im Vergleich zur Standardversorgung zu bewerten. Sekundäre Ziele für beide Studien sind die Bewertung der Auswirkungen auf Besuche von Ambulanzen und Notaufnahmen, Einweisungen, Krankenhaustage und Sterblichkeit.
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Jeffrey P Hau, MSc
- Telefonnummer: 62270 6048754111
- E-Mail: jeffrey.hau@ubc.ca
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: Corinne M Hohl, MD,MSc
- Telefonnummer: 63467 6048754111
- E-Mail: corinne.hohl@ubc.ca
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Erwachsene ab 19 Jahren, die sich in den teilnehmenden Notaufnahmen mit einem unerwünschten Ereignis vorstellen, das auf die Nichteinhaltung einer verschriebenen ambulanten Medikation zurückzuführen ist, die in ActionADE gemeldet wurde.
Ausschlusskriterien:
- Patienten, deren unerwünschtes Ereignis als lebensbedrohlich eingestuft wird, werden ausgeschlossen.
- Patienten ohne Landesgesundheitsnummer werden ausgeschlossen, da dies die Verknüpfung mit PharmaNet und anderen Verwaltungsdaten zur Ergebnisermittlung verhindert.
- Patienten, bei denen unerwünschte Arzneimittelwirkungen aufgrund von Medikamenten, die nicht in der Provinzformel aufgeführt sind, diagnostiziert wurden, werden ausgeschlossen, da wir anhand von PharmaNet-Daten die Ergebnisse der erneuten Verabreichung dieser Medikamente nicht ermitteln können.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Verhütung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Verdreifachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: An PharmaNet übermittelte ADE-Informationen
Patienten in der Versuchsgruppe erhalten standardisierte, in ActionADE dokumentierte Informationen, die an PharmaNet, die Medikamentenabgabedatenbank von British Columbia, übermittelt und dort gespeichert werden.
Die Informationen werden für jeden nachfolgenden Gesundheitsdienstleister sichtbar, der auf das PharmaNet-Profil des Patienten zugreift.
Die Software der Gemeinschaftsapotheke importiert die Nichteinhaltungsinformationen, sodass die Gemeinschaftsapotheker die Informationen vor der Abgabe von Medikamenten einsehen können.
|
ActionADE ist eine Softwareanwendung, die es Gesundheitsdienstleistern ermöglicht, standardisierte Informationen zu unerwünschten Arzneimittelereignissen und Nichteinhaltung auf benutzerfreundliche und standardisierte Weise zu dokumentieren. Wir haben ActionADE unidirektional mit PharmaNet integriert, einem sicheren provinzweiten Netzwerk, das alle Apotheken in British Columbia mit einem zentralen Datensystem verbindet. Auf diese Weise können Gesundheitsdienstleister demografische Informationen abrufen und die Medikamentenabgabehistorie ihrer Patienten visualisieren. Im Jahr 2020 haben wir die bidirektionale Integration mit PharmaNet ermöglicht, sodass Ärzte standardisierte Informationen zurück an die PharmaNet-Datenbank übertragen können. Die drei dominierenden öffentlichen Apothekensysteme im geografischen Gebiet der Studie werden Informationen zur Nichteinhaltung in ihren Systemen anzeigen. |
|
Kein Eingriff: Standardversorgung (ADE-Informationen werden lokal gespeichert)
Die Informationen der Patienten im Kontrollarm werden in ActionADE aufgezeichnet und ihre Informationen werden lokal gespeichert, wie es der aktuelle Behandlungsstandard ist.
Das bedeutet, dass ihre Informationen für andere Anbieter über PharmaNet nicht sichtbar sind.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Patientenadhärenz gegenüber der Tätermedikation
Zeitfenster: 12 Monate
|
Wir definieren Adhärenz als die Abgabe von >80 % der verschriebenen Medikamentendosen innerhalb von 12 Monaten, basierend auf der aufgezeichneten Medikamentendosis und -häufigkeit sowie dem Volumen und den Daten der erneuten Abgaben.
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12 Monate
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Krankenhausbesuche
Zeitfenster: 12 Monate
|
Anzahl der ambulanten und notfallmäßigen Besuche während der Nachbeobachtungszeit.
|
12 Monate
|
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Krankenhausaufenthalte
Zeitfenster: 12 Monate
|
Anzahl der Krankenhaustage bei Krankenhauseinweisungen.
|
12 Monate
|
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Sterblichkeit
Zeitfenster: 12 Monate
|
Anzahl aller Todesursachen während des Nachbeobachtungszeitraums.
|
12 Monate
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Corinne M Hohl, MD, MSc, University of British Columbia
Publikationen und hilfreiche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Voraussichtlich)
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
Studienabschluss (Voraussichtlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- H18-01332_1
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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