- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT04574648
Evaluering af ActionADE på uønskede lægemiddelhændelser på grund af manglende overholdelse
Implementering og evaluering af ActionADE for at transformere medicinsikkerheden blandt patienter med en uønsket lægemiddelhændelse på grund af manglende overholdelse
Gentagen manglende overholdelse af medicin er en almindelig årsag til forebyggelige bivirkninger. Sundhedsinformationsteknologier har potentiale til at forbedre informationskontinuiteten. De samarbejder dog sjældent for at sikre, at udbydere kan se oplysninger om manglende overholdelse, der er dokumenteret i andre systemer. Efterforskerne designede ActionADE til at muliggøre hurtig dokumentation af uønskede lægemiddelhændelser, herunder manglende overholdelse, og kommunikere informationen på tværs af sundhedssektorer ved at integrere ActionADE med ældre systemer.
Efterforskerne vil udnytte ActionADEs implementering til at udføre et randomiseret forsøg på patienter diagnosticeret med en uønsket hændelse på grund af manglende overholdelse. Denne undersøgelse finder sted i Vancouver, British Columbia, Canada.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Medicinforbruget er stigende på grund af en aldrende befolkning og udvidede behandlingsindikationer for kroniske sygdomme. Samtidig er uønskede lægemiddelhændelser - skadelige og utilsigtede hændelser relateret til medicinbrug eller misbrug - steget. I Canada forårsager uønskede hændelser i forbindelse med ambulant medicin over to millioner akutmodtagelsesbesøg og 700.000 hospitalsindlæggelser, hvilket koster over 1 milliard dollars i sundhedsudgifter årligt. At optimere fordelene ved medicin og samtidig begrænse deres potentiale for skade er en folkesundhedsprioritet på tværs af patientpopulationer, sundhedsmiljøer og medicinske discipliner.
Den næstmest almindelige undergruppe af bivirkninger ved ambulant medicin var forårsaget af manglende overholdelse. Manglende overholdelse har været forbundet med øget downstream-udnyttelse af sundhedstjenester og udgifter til pleje, hvilket sandsynligvis afspejler dårligere patientresultater. Det er uvist, i hvilket omfang kommunikation om manglende overholdelse af ambulant medicin kan hjælpe plejeteamet med at styrke patientens efterlevelse.
Patienter med uønskede hændelser på grund af manglende overholdelse søger ofte pleje på hospitaler på grund af den uventede og alvorlige karakter af disse hændelser. Efter vurdering og behandling udskrives patienterne tilbage til pleje hos en lokal udbyder, som ofte ikke kan få adgang til hospitalets journal, og som muligvis ikke modtager en læselig eller detaljeret udskrivningsoversigt. Derfor risikerer plejepersonale i lokalsamfundet at håndtere patienten uden at kende til patientens manglende overholdelse, og uhensigtsmæssigt optitrere medicindoser eller simpelthen gå glip af en mulighed for at understrege vigtigheden af overholdelse.
Efterforskerne udviklede ActionADE for at løse denne type informationsdiskontinuitet. ActionADE blev integreret i et provinsdækkende netværk, der forbinder alle apoteker i British Columbia til et centralt datasystem, så brugerne kan se deres patients medicinudleveringshistorik.
Efterforskerne vil udføre et triple-blind randomiseret kontrolleret forsøg for at evaluere effektiviteten af ActionADE til at forhindre efterfølgende manglende overholdelse. Forsøget vil finde sted i to urbane tertiære sygehuse (Vancouver General and Saint Paul's Hospitals) og et urban community hospital (Lions Gate Hospital) i Greater Vancouver-området i British Columbia, Canada. Andre hospitaler kan blive tilføjet for at fremskynde rekrutteringen til forsøget, hvis det godkendes af British Columbia Health Ministry.
Det primære formål med forsøget er at evaluere effekten af at give informationskontinuitet om manglende overholdelse ved hjælp af ActionADE på overholdelse over 12 måneder sammenlignet med standardbehandling. Sekundære mål for begge forsøg er at evaluere effekten på ambulatorie- og akutmodtagelsesbesøg, indlæggelser, indlæggelsesdage og dødelighed.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Jeffrey P Hau, MSc
- Telefonnummer: 62270 6048754111
- E-mail: jeffrey.hau@ubc.ca
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Corinne M Hohl, MD,MSc
- Telefonnummer: 63467 6048754111
- E-mail: corinne.hohl@ubc.ca
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Voksne 19 år eller ældre, der præsenterer sig for de deltagende akutmodtagelser med en bivirkning på grund af manglende overholdelse af en ordineret ambulant medicin, der blev rapporteret i ActionADE.
Ekskluderingskriterier:
- Patienter, hvis uønskede hændelse er kategoriseret som livstruende, vil blive udelukket.
- Patienter uden et provinsielt sundhedsnummer vil blive udelukket, da dette vil forhindre kobling med PharmaNet og andre administrative data til konstatering af resultater.
- Patienter, der er diagnosticeret med uønskede lægemiddelhændelser på grund af de skyldige lægemidler, der ikke er på det provinsielle formular, vil blive udelukket, da vi ikke vil være i stand til at fastslå resultaterne af genudleveringer for disse lægemidler ved hjælp af PharmaNet-data.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Forebyggelse
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Tredobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: ADE-oplysninger sendt til PharmaNet
Patienter i den eksperimentelle arm vil få standardiseret information dokumenteret i ActionADE transmitteret til og gemt i PharmaNet, British Columbias medicindispenseringsdatabase.
Oplysningerne vil blive synlige for enhver efterfølgende sundhedsudbyder, som får adgang til patientens PharmaNet-profil.
Community Pharmacy-software vil importere oplysninger om manglende overholdelse, således at lokale farmaceuter kan se oplysningerne, før de udleverer medicin.
|
ActionADE er en softwareapplikation, der gør det muligt for sundhedsudbydere at dokumentere standardiserede bivirkninger og information om manglende overholdelse på en brugervenlig og standardiseret måde. Vi integrerede ActionADE ensrettet med PharmaNet, et sikkert provinsdækkende netværk, der forbinder alle apoteker i British Columbia til et centralt datasystem. Dette giver plejepersonalet mulighed for at indhente demografiske oplysninger og visualisere deres patients medicinudleveringshistorie. I 2020 aktiverede vi tovejsintegration med PharmaNet, så klinikere kunne sende standardiseret information tilbage til PharmaNet-databasen. De tre dominerende lokale apotekssystemer i forsøgets geografiske område vil vise oplysninger om manglende overholdelse i deres systemer. |
|
Ingen indgriben: Standardpleje (ADE-oplysninger bevares lokalt)
Patienter i kontrolarmen vil få deres oplysninger registreret i ActionADE, og deres oplysninger vil blive opbevaret lokalt, ligesom den nuværende standard for pleje.
Det betyder, at deres oplysninger ikke vil være synlige for andre udbydere via PharmaNet.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Patienternes overholdelse af synderens medicin
Tidsramme: 12 måneder
|
Vi vil definere efterlevelse som udlevering af >80 % af de ordinerede medicindoser inden for 12 måneder, baseret på den registrerede medicindosis og hyppighed samt mængden og datoerne for genudleveringer.
|
12 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Hospitalsbesøg
Tidsramme: 12 måneder
|
Antal ambulante og akutte besøg i opfølgningsperioden.
|
12 måneder
|
|
Hospitalsophold
Tidsramme: 12 måneder
|
Antal indlæggelsesdage under indlæggelser.
|
12 måneder
|
|
Dødelighed
Tidsramme: 12 måneder
|
Antallet af alle årsagsdødeligheder over opfølgningsperioden.
|
12 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Corinne M Hohl, MD, MSc, University of British Columbia
Publikationer og nyttige links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Forventet)
Primær færdiggørelse (Forventet)
Studieafslutning (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- H18-01332_1
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Bivirkningshændelse
-
Onconic Therapeutics Inc.Rekruttering
-
Seoul National University Bundang HospitalAktiv, ikke rekrutterendeDrug Drug Interaction (DDI)Sydkorea
-
Theravance BiopharmaAfsluttet
-
National Taiwan Normal UniversityRekrutteringFysisk kondition | Event-relaterede potentialer | Eksekutiv funktion (kognition)Taiwan
-
Astellas Pharma Europe B.V.AfsluttetSunde emner | Drug-Drug Interaction (DDI)Det Forenede Kongerige
-
Beijing Union Pharmaceutical Factory LtdIkke rekrutterer endnuDrug Drug Interaction (DDI)Kina
-
SPARK BiopharmaAfsluttetDrug Drug Interaction (DDI)Sydkorea
-
Allyx TherapeuticsNational Institute on Aging (NIA)Aktiv, ikke rekrutterendeDrug Drug Interaction (DDI)Forenede Stater
-
Astellas Pharma Europe B.V.AfsluttetSunde emner | Farmakokinetik | Drug-Drug Interaction (DDI)Tyskland
-
Astellas Pharma Europe B.V.AfsluttetSunde emner | Farmakokinetik | Drug-Drug Interaction (DDI)Tyskland