抗精神病薬で治療された患者における不整脈のモニタリング (MAPP)
2021年2月17日 更新者：Casper N. Bang、Herlev and Gentofte Hospital
抗精神病薬で治療された患者における不整脈のモニタリング - MAPP II 研究
抗精神病薬は、生命を脅かす不整脈や心臓突然死に関連している可能性があります。
これは、抗精神病薬で治療された患者の埋め込み型ループレコーダーによる長期モニタリングを使用して、不整脈負荷を推定した最初の研究です。
調査の概要
詳細な説明
目的と目的 健常対照者と比較して、抗精神病薬で治療された患者の集団における潜在的な悪性不整脈の頻度と心血管転帰を推定すること。
背景 精神疾患患者の平均余命は、一般集団に比べて約 20 年短い。 抗精神病薬が心不整脈を引き起こし、それによって突然死を引き起こす可能性があることを示唆する証拠が増えています。 しかし、抗精神病薬で治療された患者におけるリズム障害の証拠と発生率は報告されていません。 外部ポータブル モニターによる長時間の監視は、実用的および技術的な理由から困難です。 さらに、この脆弱な患者グループでは、臨床訪問の長期的に一貫した構造化されたタイミングが課題になることがよくあります。 近年、めったに発生しない不整脈が疑われる患者には、「埋め込み型ループレコーダー」（ILR）を使用した長期モニタリングが提供されています。 ただし、ILR を使用して抗精神病薬で治療された患者の不整脈負荷を評価した研究はありません。
方法と材料 この研究は、デンマーク全土の精神科と心臓病科の間の全国的な共同プロジェクトです。 書面によるインフォームドコンセントと、心エコー検査、心電図、生化学を含むベースライン評価の後、ILRが移植されます。 フォローアップ中、不整脈は定期的な臨床訪問で監視されます。 心血管エンドポイントは、デンマークの国家登録簿を使用して監視されます。
期待される結果と展望 本研究は、一貫した長期モニタリングを使用して、抗精神病薬で治療された患者の不整脈を明らかにした最初の研究です。 この結果は、抗精神病薬で治療された患者で観察された早期死亡と突然死のリスクの考えられるメカニズムについて貴重な洞察を与えるでしょう。
研究の種類
介入
入学 (予想される)
600
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Casper N Bang, MD, PhD
- 電話番号：+4538635000
- メール：casper.niels.furbo.bang@regionh.dk
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Gunnar H Gislason, MD, PhD
- メール：gunnar.gislason@regionh.dk
研究場所
-
-
-
Aabenraa、デンマーク
- まだ募集していません
- Department of Psychiatry, Region of Southern Denmark
-
コンタクト：
- Mikkel Højlund, MD
- メール：mikkel.hojlund2@rsyd.dk
-
Aalborg、デンマーク
- まだ募集していません
- Cardiology, Aalborg Universitetshospital
-
コンタクト：
- Jacob M Larsen, MD
- メール：jaml@rn.dk
-
Aalborg、デンマーク
- まだ募集していません
- Psychiatry, Aalborg University Hospital
-
コンタクト：
- René E Nielsen, MD, PhD
- メール：ren@rn.dk
-
Aarhus、デンマーク
- まだ募集していません
- Aarhus Universitetshospital, Skejby, Department of Cardiology
-
コンタクト：
- Henrik K Jensen, DMSc, PhD
- メール：hkjensen@clin.au.dk
-
Aarhus、デンマーク
- まだ募集していません
- Department of Psychiatry, Aarhus University
-
コンタクト：
- Ole Mors, MD, PhD
- メール：ole.mors@clin.au.dk
-
Copenhagen、デンマーク
- 募集
- Bispebjerg Hospital, Department of Cardiology
-
コンタクト：
- Søren Højberg, MD, PhD
- メール：Soeren.Hoejberg@regionh.dk
-
Copenhagen、デンマーク
- まだ募集していません
- Copenhagen Center of Psychiatry (Rigshospitalet)
-
コンタクト：
- Anders Fink-Jensen, MD, DMSc
- メール：anders.fink-jensen@regionh.dk
-
Copenhagen、デンマーク
- 募集
- Mental Health Center Amager
-
コンタクト：
- Julie Nordgaard, MD, PhD
-
コンタクト：
-
Copenhagen、デンマーク
- まだ募集していません
- Rigshospitalet, Department of Cardiology
-
コンタクト：
- Berit Philbert, MD, PhD
- メール：berit.thornvig.philbert@regionh.dk
-
Frederiksberg、デンマーク
- まだ募集していません
- Mental Health Center Frederiksberg
-
コンタクト：
- Runa I Munker, MD
- メール：runa.munkner@regionh.dk
-
Gentofte、デンマーク
- まだ募集していません
- Gentofte-Herlev Hospital, Department of Cardiology
-
コンタクト：
- Tommi B Lindhardt, MD, PhD
- メール：Tommi.bo.lindhardt@regionh.dk
-
Glostrup、デンマーク
- まだ募集していません
- Mental Health Center Glostrup
-
コンタクト：
- Casper B Westergaard, MD
-
コンタクト：
-
Hellerup、デンマーク
- まだ募集していません
- Mental Health Center Copenhagen
-
コンタクト：
- Merete Nordentoft, MD, DMSc
- メール：merete.nordentoft@regionh.dk
-
Hillerød、デンマーク
- まだ募集していません
- North Zealand Hospital, Department of Cardiology
-
コンタクト：
- Michael D Jacobsen, MD
- メール：michael.dilou.jacobsen.01@regionh.dk
-
Hillerød、デンマーク
- まだ募集していません
- North Zealand Hospital, Department of Psychiatry
-
コンタクト：
- Charlotte Hechmann, MD
- メール：charlotte.hechmann@regionh.dk
-
Odense、デンマーク
- まだ募集していません
- Odense University Hospital, Department of Cardiology
-
コンタクト：
- Stine O Poulsen, MD
- メール：Stine.Odgaard.Poulsen1@rsyd.dk
-
Roskilde、デンマーク
- まだ募集していません
- Zealand University Hospital, Department of Cardiology
-
コンタクト：
- Thomas M Mechior, MD, PhD
- メール：tmme@regionsjaelland.dk
-
Slagelse、デンマーク
- まだ募集していません
- Psychiatric Research Unit, Region of Zealand
-
コンタクト：
- Erik Simonsen, MD, PhD
- メール：es@regionsjaelland.dk
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～50年 (大人)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
ICD-10 に従って次のように定義された SMI の患者:
- F20.0-F20.9 統合失調症
- F22.0-F22.9 妄想性精神病
- F25.0～F25.9 統合失調感情精神病
- F28 その他の非器質性精神病
- F29 詳細不明の非器質性精神病
- F31.0～F31.9 双極性感情障害。
- -抗精神病薬で治療されている、または開始されている患者 ≥ 0.5 1日の定義された投与量
- 18 歳以上 50 歳未満。
除外基準:
- -研究者が判断したように、研究の目的を理解できない患者。
- 現在メタドンで治療中。
- 左心室肥大（心エコー中隔厚が女性で1.3cm以上、男性で1.4cm以上、またはLVM/BSAが女性で109g/m2以上、男性で132g/m2以上）。
- -心不全（心エコー検査によるLVEF <35％）。
- 虚血性心疾患 (患者は、冠動脈バイパス移植または経皮的冠動脈インターベンションを報告しました。
- 先天性心血管疾患（患者報告）。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
アクティブコンパレータ：抗精神病薬
精神科医が提供する抗精神病薬で治療された患者は、可能な限り最良の疾患を治療するために、ガイドラインに従っています。
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抗精神病治療 >0.5 DDD
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|
介入なし：コントロール
抗精神病薬で治療されていない健康なコントロール。
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
心室性不整脈
時間枠：ループレコーダー挿入から2年
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挿入型ループレコーダーで検出された心室性不整脈患者の数
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ループレコーダー挿入から2年
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
上室性不整脈
時間枠：ループレコーダー挿入から2年
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心房細動またはフラッターを含む上室性不整脈の患者数が、挿入型ループレコーダーで検出されました。
|
ループレコーダー挿入から2年
|
|
徐脈
時間枠：ループレコーダー挿入から2年
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挿入型ループ レコーダーで検出された徐脈 (40/分未満の安静時速度と定義) を有する患者の数。
|
ループレコーダー挿入から2年
|
その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
長い QT 間隔
時間枠：ループレコーダー挿入から2年
|
ルーチンの ECG で QT 間隔が長い、または QTc > 500 ms と定義された挿入型ループレコーダーで検出された患者の数。
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ループレコーダー挿入から2年
|
|
ペースメーカー/ICD 埋め込み。
時間枠：ループレコーダー挿入から2年
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質問票および全国ペースおよび ICD レジスターを使用して、ペースメーカー/ICD 植込みを受けた患者の数。
|
ループレコーダー挿入から2年
|
|
心臓突然死。
時間枠：ループレコーダー挿入から2年
|
全国死亡診断名簿による心臓突然死の患者数。
|
ループレコーダー挿入から2年
|
|
心血管死亡率
時間枠：ループレコーダー挿入から2年
|
全国死亡診断名簿を使用して心血管死亡を経験した患者の数。
|
ループレコーダー挿入から2年
|
|
全死因死亡
時間枠：ループレコーダー挿入から2年
|
全国の死亡診断名簿を使用して全死因死亡を経験した患者の数。
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ループレコーダー挿入から2年
|
|
心臓以外の要因による自殺または死亡
時間枠：ループレコーダー挿入から2年
|
全国の死亡診断名簿を使用して、心臓以外の要因によって引き起こされた自殺または死亡を経験した患者の数。
|
ループレコーダー挿入から2年
|
|
コントロールにおける主要エンドポイントの頻度
時間枠：ループレコーダー挿入から2年
|
挿入可能なループ レコーダーで検出されたコントロールの主要エンドポイントの頻度。
|
ループレコーダー挿入から2年
|
|
特定の向精神薬/用量に関連する主要評価項目の頻度
時間枠：ループレコーダー挿入から2年
|
挿入型ループレコーダーで検出された特定の向精神薬/用量に関連する主要評価項目の頻度
|
ループレコーダー挿入から2年
|
|
長い QTc 間隔の存在に関連する主要エンドポイントの頻度
時間枠：ループレコーダー挿入から2年
|
挿入可能なループ レコーダーで検出された長い QTc 間隔の存在に関連する主要エンドポイントの頻度
|
ループレコーダー挿入から2年
|
|
正常な代謝者と比較した低代謝者における主要評価項目の頻度
時間枠：ループレコーダー挿入から2年
|
挿入可能なループレコーダーで検出された、正常な代謝者と比較した低代謝者の主要エンドポイントの頻度
|
ループレコーダー挿入から2年
|
|
遺伝子解析による主要評価項目の頻度
時間枠：ループレコーダー挿入から2年
|
挿入型ループレコーダーで検出された遺伝子解析による主要評価項目の頻度。
|
ループレコーダー挿入から2年
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
協力者
捜査官
- 主任研究者：Casper Bang, MD, PhD、Department of Cardiology, Bispebjerg and Frederiksberg Hospital, Copenhagen University, Denmark
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2021年1月1日
一次修了 (予想される)
2022年12月31日
研究の完了 (予想される)
2024年12月31日
試験登録日
最初に提出
2020年9月24日
QC基準を満たした最初の提出物
2020年9月29日
最初の投稿 (実際)
2020年10月5日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2021年2月21日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2021年2月17日
最終確認日
2021年2月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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