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Surveillance des arythmies chez les patients traités avec des antipsychotiques (MAPP)

17 février 2021 mis à jour par: Casper N. Bang, Herlev and Gentofte Hospital

Surveillance des arythmies chez les patients traités avec des antipsychotiques - L'étude MAPP II

Les antipsychotiques peuvent être associés à des arythmies menaçant le pronostic vital et à la mort cardiaque subite. Il s'agit de la première étude à estimer la charge arythmique à l'aide d'une surveillance à long terme par enregistreur à boucle implantable chez des patients traités par antipsychotiques.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Buts et objectifs Estimer la fréquence des arythmies malignes potentielles et des résultats cardiovasculaires dans une population de patients traités avec des médicaments antipsychotiques par rapport à des témoins sains.

Contexte L'espérance de vie est d'environ 20 ans plus courte pour les patients atteints de maladie mentale par rapport à la population générale. De plus en plus de preuves suggèrent que les médicaments antipsychotiques peuvent provoquer des arythmies cardiaques et donc une mort subite. Cependant, les preuves ainsi que l'incidence des troubles du rythme chez les patients traités avec des médicaments antipsychotiques sont insuffisantes. La surveillance prolongée avec des moniteurs portables externes est difficile pour des raisons pratiques et techniques. De plus, le calendrier cohérent et structuré à long terme des visites cliniques est souvent un défi dans ce groupe de patients vulnérables. Ces dernières années, les patients suspectés d'arythmies rares se sont vu proposer un suivi à long terme à l'aide d'un « enregistreur à boucle implantable » (ILR). Cependant, aucune étude n'a évalué la charge arythmique chez les patients traités avec des médicaments antipsychotiques utilisant l'ILR.

Méthodes et matériel L'étude est un projet national conjoint entre les départements de psychiatrie et de cardiologie du Danemark. Après consentement éclairé écrit et une évaluation de base incluant échocardiographie, ecg et biochimie, un ILR sera implanté. Au cours du suivi, les arythmies seront surveillées lors de visites cliniques régulières. Les paramètres cardiovasculaires seront surveillés à l'aide des registres nationaux danois.

Résultats attendus et perspectives La présente étude est la première à révéler des arythmies chez des patients traités par antipsychotiques avec un suivi constant à long terme. Les résultats donneront des informations précieuses sur le mécanisme possible de la mort précoce observée et le risque de mort subite chez les patients traités avec des antipsychotiques.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

600

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

  • Danemark
      • Aabenraa, Danemark
        • Pas encore de recrutement
        • Department of Psychiatry, Region of Southern Denmark
        • Contact:
      • Aalborg, Danemark
        • Pas encore de recrutement
        • Cardiology, Aalborg Universitetshospital
        • Contact:
      • Aalborg, Danemark
        • Pas encore de recrutement
        • Psychiatry, Aalborg University Hospital
        • Contact:
      • Aarhus, Danemark
        • Pas encore de recrutement
        • Aarhus Universitetshospital, Skejby, Department of Cardiology
        • Contact:
      • Aarhus, Danemark
        • Pas encore de recrutement
        • Department of Psychiatry, Aarhus University
        • Contact:
      • Copenhagen, Danemark
      • Copenhagen, Danemark
        • Pas encore de recrutement
        • Copenhagen Center of Psychiatry (Rigshospitalet)
        • Contact:
      • Copenhagen, Danemark
      • Copenhagen, Danemark
      • Frederiksberg, Danemark
        • Pas encore de recrutement
        • Mental Health Center Frederiksberg
        • Contact:
      • Gentofte, Danemark
        • Pas encore de recrutement
        • Gentofte-Herlev Hospital, Department of Cardiology
        • Contact:
      • Glostrup, Danemark
      • Hellerup, Danemark
      • Hillerød, Danemark
      • Hillerød, Danemark
        • Pas encore de recrutement
        • North Zealand Hospital, Department of Psychiatry
        • Contact:
      • Odense, Danemark
      • Roskilde, Danemark
        • Pas encore de recrutement
        • Zealand University Hospital, Department of Cardiology
        • Contact:
      • Slagelse, Danemark
        • Pas encore de recrutement
        • Psychiatric Research Unit, Region of Zealand
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 50 ans (Adulte)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Patients atteints de SMI définis selon la CIM-10 comme :

    • Schizophrénie F20.0-F20.9
    • F22.0-F22.9 psychose paranoïaque
    • F25.0-F25.9 psychose schizo-affective
    • F28 autre psychose non organique
    • F29 psychose non organique sans précision
    • F31.0-F31.9 trouble affectif bipolaire.
  • Patients traités ou initiant des antipsychotiques avec une dose définie quotidienne ≥ 0,5
  • >18 ans et <50 ans.

Critère d'exclusion:

  • Patients incapables de comprendre le but de l'étude tel que jugé par l'investigateur.
  • Actuellement en traitement à la méthadone.
  • Hypertrophie ventriculaire gauche (épaisseur septale échocardiographique ≥1,3 cm pour les femmes et ≥1,4 cm pour les hommes, ou LVM/BSA ≥109 g/m2 pour les femmes ou ≥132 g/m2 pour les hommes).
  • Insuffisance cardiaque (FEVG échocardiographique < 35 %).
  • Cardiopathie ischémique (le patient a signalé un pontage coronarien ou une intervention coronarienne percutanée.
  • Maladie cardiovasculaire congénitale (signalée par le patient).

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: La prévention
  • Répartition: Non randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Antipsychotiques
Les patients traités avec des antipsychotiques tels que fournis par leur psychiatre afin de traiter la maladie le mieux possible et conformément aux directives.
Médicament: Antipsychotique
Traitement antipsychotique > 0,5 DDD
Aucune intervention: Contrôler
Témoins sains, non traités avec des antipsychotiques.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Arythmies ventriculaires
Délai: 2 ans à compter de l'insertion de l'enregistreur de boucle
Nombre de patients présentant des arythmies ventriculaires détectées sur l'enregistreur à boucle insérable
2 ans à compter de l'insertion de l'enregistreur de boucle

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Arythmies supraventriculaires
Délai: 2 ans à compter de l'insertion de l'enregistreur de boucle
Nombre de patients présentant des arythmies supraventriculaires, y compris une fibrillation auriculaire ou un flutter détectés sur un enregistreur à boucle insérable.
2 ans à compter de l'insertion de l'enregistreur de boucle
Bradycardie
Délai: 2 ans à compter de l'insertion de l'enregistreur de boucle
Nombre de patients atteints de bradycardie (définie comme une fréquence de repos inférieure à 40/min) détectés sur l'enregistreur à boucle insérable.
2 ans à compter de l'insertion de l'enregistreur de boucle

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Intervalle QT long
Délai: 2 ans à compter de l'insertion de l'enregistreur de boucle
Nombre de patients avec un intervalle QT long à l'ECG de routine ou détectés sur un enregistreur à boucle insérable défini comme QTc > 500 ms.
2 ans à compter de l'insertion de l'enregistreur de boucle
Implantation d'un stimulateur cardiaque/DCI.
Délai: 2 ans à compter de l'insertion de l'enregistreur de boucle
Nombre de patients qui reçoivent l'implantation d'un stimulateur cardiaque/DCI à l'aide d'un questionnaire et d'un registre national de stimulation et de DCI.
2 ans à compter de l'insertion de l'enregistreur de boucle
Mort cardiaque subite.
Délai: 2 ans à compter de l'insertion de l'enregistreur de boucle
Nombre de patients victimes de mort cardiaque subite selon le registre national des décès et des diagnostics.
2 ans à compter de l'insertion de l'enregistreur de boucle
Mortalité cardiovasculaire
Délai: 2 ans à compter de l'insertion de l'enregistreur de boucle
Nombre de patients qui subissent une mortalité cardiovasculaire à l'aide du registre national des décès et des diagnostics.
2 ans à compter de l'insertion de l'enregistreur de boucle
Mortalité toutes causes confondues
Délai: 2 ans à compter de l'insertion de l'enregistreur de boucle
Nombre de patients qui subissent une mortalité toutes causes confondues à l'aide du registre national des décès et des diagnostics.
2 ans à compter de l'insertion de l'enregistreur de boucle
Suicide ou décès causé par des facteurs non cardiaques
Délai: 2 ans à compter de l'insertion de l'enregistreur de boucle
Nombre de patients victimes de suicide ou de décès causés par des facteurs non cardiaques selon le registre national des décès et des diagnostics.
2 ans à compter de l'insertion de l'enregistreur de boucle
Fréquence du critère d'évaluation principal chez les témoins
Délai: 2 ans à compter de l'insertion de l'enregistreur de boucle
Fréquence du critère d'évaluation principal dans les contrôles détectés sur l'enregistreur de boucle insérable.
2 ans à compter de l'insertion de l'enregistreur de boucle
Fréquence du critère d'évaluation principal lié à des médicaments psychiatriques spécifiques / dose
Délai: 2 ans à compter de l'insertion de l'enregistreur de boucle
Fréquence du critère d'évaluation principal lié à des médicaments psychiatriques spécifiques / dose détectée sur un enregistreur à boucle insérable
2 ans à compter de l'insertion de l'enregistreur de boucle
Fréquence du critère principal lié à la présence d'un intervalle QTc long
Délai: 2 ans à compter de l'insertion de l'enregistreur de boucle
Fréquence du critère d'évaluation principal lié à la présence d'un intervalle QTc long détecté sur un enregistreur à boucle insérable
2 ans à compter de l'insertion de l'enregistreur de boucle
Fréquence du critère principal chez les métaboliseurs lents par rapport aux métaboliseurs normaux
Délai: 2 ans à compter de l'insertion de l'enregistreur de boucle
Fréquence du critère d'évaluation principal chez les métaboliseurs lents par rapport aux métaboliseurs normaux détectés sur l'enregistreur à boucle insérable
2 ans à compter de l'insertion de l'enregistreur de boucle
Fréquence du critère principal par analyse génétique
Délai: 2 ans à compter de l'insertion de l'enregistreur de boucle
Fréquence du critère d'évaluation principal par analyse génétique détectée sur un enregistreur à boucle insérable.
2 ans à compter de l'insertion de l'enregistreur de boucle

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Herlev and Gentofte Hospital

Collaborateurs

Odense University Hospital
Zealand University Hospital
Aarhus University Hospital
Rigshospitalet, Denmark
Bispebjerg Hospital
Aalborg University Hospital
University Hospital, Gentofte, Copenhagen
Nordsjaellands Hospital

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Casper Bang, MD, PhD, Department of Cardiology, Bispebjerg and Frederiksberg Hospital, Copenhagen University, Denmark

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 janvier 2021

Achèvement primaire (Anticipé)

31 décembre 2022

Achèvement de l'étude (Anticipé)

31 décembre 2024

Dates d'inscription aux études

Première soumission

24 septembre 2020

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

29 septembre 2020

Première publication (Réel)

5 octobre 2020

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

21 février 2021

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

17 février 2021

Dernière vérification

1 février 2021

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • A0001

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Non

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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