Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Monitorování arytmií u pacientů léčených antipsychotiky (MAPP)

17. února 2021 aktualizováno: Casper N. Bang, Herlev and Gentofte Hospital

Monitorování arytmií u pacientů léčených antipsychotiky – studie MAPP II

Antipsychotika mohou být spojena se život ohrožujícími arytmiemi a náhlou srdeční smrtí. Toto je první studie k odhadu arytmické zátěže pomocí dlouhodobého monitorování pomocí implantabilního smyčkového záznamníku u pacientů léčených antipsychotiky.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Cíle a cíle Odhadnout frekvenci potenciálních maligních arytmií a kardiovaskulární výsledek v populaci s pacienty léčenými antipsychotiky ve srovnání se zdravými kontrolami.

Základní informace Očekávaná délka života je u pacientů s duševním onemocněním asi o 20 let kratší ve srovnání s běžnou populací. Stále více důkazů naznačuje, že antipsychotika mohou způsobit srdeční arytmie, a tedy náhlou smrt. Důkazy stejně jako výskyt poruch rytmu u pacientů léčených antipsychotiky však nejsou dostatečné. Dlouhodobé sledování pomocí externích přenosných monitorů je obtížné z praktických a technických důvodů. U této zranitelné skupiny pacientů je navíc často problémem dlouhodobé konzistentní a strukturované načasování klinických návštěv. V posledních letech bylo pacientům, u nichž bylo podezření na vzácně se vyskytující arytmie, nabídnuto dlouhodobé sledování pomocí „implantovatelného smyčkového záznamníku“ (ILR). Žádná studie však nehodnotila arytmickou zátěž u pacientů léčených antipsychotiky pomocí ILR.

Metody a materiály Studie je společným národním projektem mezi odděleními psychiatrie a kardiologie v celém Dánsku. Po písemném informovaném souhlasu a základním vyhodnocení včetně echokardiografie, EKG a biochemie bude ILR implantován. Během sledování budou arytmie sledovány na pravidelných klinických návštěvách. Kardiovaskulární endpointy budou monitorovány pomocí dánských národních registrů.

Očekávané výsledky a perspektivy Tato studie je první, která odhalila arytmie u pacientů léčených antipsychotiky pomocí důsledného dlouhodobého sledování. Výsledky poskytnou cenné poznatky o možném mechanismu pozorované časné smrti a riziku náhlé smrti u pacientů léčených antipsychotiky.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

600

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Dánsko
      • Aabenraa, Dánsko
        • Zatím nenabíráme
        • Department of Psychiatry, Region of Southern Denmark
        • Kontakt:
      • Aalborg, Dánsko
        • Zatím nenabíráme
        • Cardiology, Aalborg Universitetshospital
        • Kontakt:
      • Aalborg, Dánsko
        • Zatím nenabíráme
        • Psychiatry, Aalborg University Hospital
        • Kontakt:
      • Aarhus, Dánsko
        • Zatím nenabíráme
        • Aarhus Universitetshospital, Skejby, Department of Cardiology
        • Kontakt:
      • Aarhus, Dánsko
        • Zatím nenabíráme
        • Department of Psychiatry, Aarhus University
        • Kontakt:
      • Copenhagen, Dánsko
      • Copenhagen, Dánsko
        • Zatím nenabíráme
        • Copenhagen Center of Psychiatry (Rigshospitalet)
        • Kontakt:
      • Copenhagen, Dánsko
      • Copenhagen, Dánsko
      • Frederiksberg, Dánsko
        • Zatím nenabíráme
        • Mental Health Center Frederiksberg
        • Kontakt:
      • Gentofte, Dánsko
        • Zatím nenabíráme
        • Gentofte-Herlev Hospital, Department of Cardiology
        • Kontakt:
      • Glostrup, Dánsko
      • Hellerup, Dánsko
      • Hillerød, Dánsko
      • Hillerød, Dánsko
      • Odense, Dánsko
      • Roskilde, Dánsko
        • Zatím nenabíráme
        • Zealand University Hospital, Department of Cardiology
        • Kontakt:
      • Slagelse, Dánsko
        • Zatím nenabíráme
        • Psychiatric Research Unit, Region of Zealand
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 50 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti se SMI definované podle MKN-10 jako:

    • F20,0-F20,9 schizofrenie
    • F22.0-F22.9 paranoidní psychóza
    • F25,0-F25,9 schizoafektivní psychóza
    • F28 jiná neorganická psychóza
    • F29 neorganická psychóza nespecifikovaná
    • F31.0-F31.9 bipolární afektivní porucha.
  • Pacienti léčení nebo začínající antipsychotiky s definovanou dávkou ≥ 0,5 denně
  • >18 let a <50 let.

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti nejsou schopni porozumět cíli studie podle posouzení zkoušejícího.
  • Současné v léčbě metadonem.
  • Hypertrofie levé komory (echokardiografická tloušťka septa ≥1,3 cm u žen a ≥1,4 cm u mužů nebo LVM/BSA ≥109 g/m2 u žen nebo ≥132 g/m2 u mužů).
  • Srdeční selhání (echokardiografická LVEF <35 %).
  • Ischemická choroba srdeční (pacient uvedl koronární bypass nebo perkutánní koronární intervenci.
  • Vrozené kardiovaskulární onemocnění (pacient hlášen).

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Antipsychotika
Pacienti léčení antipsychotiky tak, jak je jim poskytl jejich psychiatr za účelem co nejlepší léčby onemocnění a v souladu s pokyny.
Lék: Antipsychotikum
Antipsychotická léčba >0,5 DDD
Žádný zásah: Řízení
Zdravé kontroly, neléčené antipsychotiky.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Ventrikulární arytmie
Časové okno: 2 roky od vložení smyčkového rekordéru
Počet pacientů s komorovými arytmiemi detekovanými na zaváděcím smyčkovém záznamníku
2 roky od vložení smyčkového rekordéru

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Supraventrikulární arytmie
Časové okno: 2 roky od vložení smyčkového rekordéru
Počet pacientů se supraventrikulárními arytmiemi včetně fibrilace síní nebo flutteru detekovaných na zaváděcím smyčkovém záznamníku.
2 roky od vložení smyčkového rekordéru
Bradykardie
Časové okno: 2 roky od vložení smyčkového rekordéru
Počet pacientů s bradykardií (definovanou jako klidová frekvence nižší než 40/min) detekovanou na zaváděcím smyčkovém záznamníku.
2 roky od vložení smyčkového rekordéru

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Dlouhý QT interval
Časové okno: 2 roky od vložení smyčkového rekordéru
Počet pacientů s dlouhým QT intervalem na rutinním EKG nebo detekovaným na zasouvacím smyčkovém záznamníku definovaném jako QTc > 500 ms.
2 roky od vložení smyčkového rekordéru
Implantace kardiostimulátoru/ICD.
Časové okno: 2 roky od vložení smyčkového rekordéru
Počet pacientů, kterým je implantován kardiostimulátor/ICD pomocí dotazníku a národního registru kardiostimulátoru a ICD.
2 roky od vložení smyčkového rekordéru
Náhlá srdeční smrt.
Časové okno: 2 roky od vložení smyčkového rekordéru
Počet pacientů, u kterých došlo k náhlé srdeční smrti pomocí národního registru úmrtí a diagnóz.
2 roky od vložení smyčkového rekordéru
Kardiovaskulární mortalita
Časové okno: 2 roky od vložení smyčkového rekordéru
Počet pacientů s kardiovaskulární mortalitou podle národního registru úmrtí a diagnóz.
2 roky od vložení smyčkového rekordéru
Úmrtnost ze všech příčin
Časové okno: 2 roky od vložení smyčkového rekordéru
Počet pacientů, kteří zažili mortalitu ze všech příčin pomocí národního registru úmrtí a diagnóz.
2 roky od vložení smyčkového rekordéru
Sebevražda nebo smrt způsobená nekardiálními faktory
Časové okno: 2 roky od vložení smyčkového rekordéru
Počet pacientů, kteří zažili sebevraždu nebo smrt způsobenou nekardiálními faktory pomocí národního registru úmrtí a diagnóz.
2 roky od vložení smyčkového rekordéru
Frekvence primárního cílového bodu v kontrolách
Časové okno: 2 roky od vložení smyčkového rekordéru
Frekvence primárního koncového bodu v kontrolách zjištěná na vložitelném smyčkovém záznamníku.
2 roky od vložení smyčkového rekordéru
Frekvence primárního cíle souvisejícího se specifickými psychiatrickými léky / dávka
Časové okno: 2 roky od vložení smyčkového rekordéru
Frekvence primárního cílového parametru souvisejícího se specifickými psychiatrickými léky / dávka zjištěná na vložitelném smyčkovém záznamníku
2 roky od vložení smyčkového rekordéru
Frekvence primárního cílového parametru související s přítomností dlouhého QTc intervalu
Časové okno: 2 roky od vložení smyčkového rekordéru
Frekvence primárního koncového bodu související s přítomností dlouhého QTc intervalu detekovaného na zasunovatelném smyčkovém záznamníku
2 roky od vložení smyčkového rekordéru
Frekvence primárního cíle u pomalých metabolizátorů ve srovnání s normálními metabolizátory
Časové okno: 2 roky od vložení smyčkového rekordéru
Frekvence primárního koncového bodu u pomalých metabolizátorů ve srovnání s normálními metabolizátory zjištěná na vložitelném smyčkovém záznamníku
2 roky od vložení smyčkového rekordéru
Frekvence primárního cíle genetickou analýzou
Časové okno: 2 roky od vložení smyčkového rekordéru
Frekvence primárního koncového bodu genetickou analýzou detekovaná na vložitelném smyčkovém záznamníku.
2 roky od vložení smyčkového rekordéru

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Herlev and Gentofte Hospital

Spolupracovníci

Odense University Hospital
Zealand University Hospital
Aarhus University Hospital
Rigshospitalet, Denmark
Bispebjerg Hospital
Aalborg University Hospital
University Hospital, Gentofte, Copenhagen
Nordsjaellands Hospital

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Casper Bang, MD, PhD, Department of Cardiology, Bispebjerg and Frederiksberg Hospital, Copenhagen University, Denmark

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. ledna 2021

Primární dokončení (Očekávaný)

31. prosince 2022

Dokončení studie (Očekávaný)

31. prosince 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

24. září 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

29. září 2020

První zveřejněno (Aktuální)

5. října 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

21. února 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

17. února 2021

Naposledy ověřeno

1. února 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • A0001

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Smrt, náhlá, srdeční

Klinické studie na Antipsychotikum

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Belarus

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit