Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Rytmihäiriöiden seuranta psykoosilääkkeillä hoidetuilla potilailla (MAPP)

keskiviikko 17. helmikuuta 2021 päivittänyt: Casper N. Bang, Herlev and Gentofte Hospital

Rytmihäiriöiden seuranta antipsykoottisilla lääkkeillä hoidetuilla potilailla - MAPP II -tutkimus

Antipsykootit voivat liittyä hengenvaarallisiin rytmihäiriöihin ja äkilliseen sydänkuolemaan. Tämä on ensimmäinen tutkimus, jossa arvioitiin arytminen rasitus käyttämällä pitkäaikaista seurantaa implantoitavalla silmukkatallentimella potilailla, joita hoidettiin antipsykoottisilla lääkkeillä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tavoitteet ja tavoitteet Arvioida mahdollisten pahanlaatuisten rytmihäiriöiden ja sydän- ja verisuonisairauksien esiintymistiheyttä psykoosilääkkeillä hoidetuilla potilailla verrattuna terveisiin kontrolleihin.

Tausta Mielenterveysongelmista kärsivien potilaiden elinajanodote on noin 20 vuotta lyhyempi kuin muussa väestössä. Yhä useammat todisteet viittaavat siihen, että psykoosilääkkeet voivat aiheuttaa sydämen rytmihäiriöitä ja siten äkillistä kuolemaa. Kuitenkin näyttöä ja rytmihäiriöiden ilmaantuvuutta psykoosilääkkeillä hoidetuilla potilailla ei ole raportoitu riittävästi. Pitkäaikainen valvonta ulkoisilla kannettavilla näytöillä on vaikeaa käytännön ja teknisistä syistä. Lisäksi kliinisten käyntien pitkän aikavälin johdonmukainen ja jäsennelty ajoitus on usein haaste tälle haavoittuvaiselle potilasryhmälle. Viime vuosina potilaille, joilla on epäilty harvoin esiintyvistä rytmihäiriöistä, on tarjottu pitkäaikaista seurantaa "implantoitavalla loop recorderilla" (ILR). Mikään tutkimus ei ole kuitenkaan arvioinut rytmihäiriötä potilailla, joita hoidettiin psykoosilääkkeillä ILR:ää käyttäen.

Menetelmät ja materiaalit Tutkimus on valtakunnallinen yhteishanke psykiatrian ja kardiologian osastojen välillä eri puolilla Tanskaa. Kirjallisen suostumuksen ja perustilanteen arvioinnin, mukaan lukien kaikukardiografia, EKG ja biokemia, jälkeen ILR implantoidaan. Seurannan aikana rytmihäiriöitä seurataan säännöllisillä kliinisillä käynneillä. Kardiovaskulaarisia päätepisteitä seurataan Tanskan kansallisten rekistereiden avulla.

Odotetut tulokset ja näkymät Tämä tutkimus on ensimmäinen, joka paljastaa rytmihäiriöt psykoosilääkkeillä hoidetuilla potilailla johdonmukaisella pitkäaikaisseurannalla. Tulokset antavat arvokasta tietoa havaitun varhaisen kuoleman mahdollisesta mekanismista ja äkillisen kuoleman riskistä psykoosilääkkeillä hoidetuilla potilailla.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

600

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Opiskelupaikat

  • Tanska
      • Aabenraa, Tanska
        • Ei vielä rekrytointia
        • Department of Psychiatry, Region of Southern Denmark
        • Ottaa yhteyttä:
      • Aalborg, Tanska
        • Ei vielä rekrytointia
        • Cardiology, Aalborg Universitetshospital
        • Ottaa yhteyttä:
      • Aalborg, Tanska
        • Ei vielä rekrytointia
        • Psychiatry, Aalborg University Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
          • René E Nielsen, MD, PhD
          • Sähköposti: ren@rn.dk
      • Aarhus, Tanska
        • Ei vielä rekrytointia
        • Aarhus Universitetshospital, Skejby, Department of Cardiology
        • Ottaa yhteyttä:
      • Aarhus, Tanska
        • Ei vielä rekrytointia
        • Department of Psychiatry, Aarhus University
        • Ottaa yhteyttä:
      • Copenhagen, Tanska
        • Rekrytointi
        • Bispebjerg Hospital, Department of Cardiology
        • Ottaa yhteyttä:
      • Copenhagen, Tanska
        • Ei vielä rekrytointia
        • Copenhagen Center of Psychiatry (Rigshospitalet)
        • Ottaa yhteyttä:
      • Copenhagen, Tanska
      • Copenhagen, Tanska
      • Frederiksberg, Tanska
        • Ei vielä rekrytointia
        • Mental Health Center Frederiksberg
        • Ottaa yhteyttä:
      • Gentofte, Tanska
        • Ei vielä rekrytointia
        • Gentofte-Herlev Hospital, Department of Cardiology
        • Ottaa yhteyttä:
      • Glostrup, Tanska
      • Hellerup, Tanska
        • Ei vielä rekrytointia
        • Mental Health Center Copenhagen
        • Ottaa yhteyttä:
      • Hillerød, Tanska
      • Hillerød, Tanska
        • Ei vielä rekrytointia
        • North Zealand Hospital, Department of Psychiatry
        • Ottaa yhteyttä:
      • Odense, Tanska
        • Ei vielä rekrytointia
        • Odense University Hospital, Department of Cardiology
        • Ottaa yhteyttä:
      • Roskilde, Tanska
        • Ei vielä rekrytointia
        • Zealand University Hospital, Department of Cardiology
        • Ottaa yhteyttä:
      • Slagelse, Tanska
        • Ei vielä rekrytointia
        • Psychiatric Research Unit, Region of Zealand
        • Ottaa yhteyttä:

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 50 vuotta (Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Potilaat, joilla on SMI, jotka on määritelty ICD-10:n mukaan seuraavasti:

    • F20.0-F20.9 skitsofrenia
    • F22.0-F22.9 vainoharhainen psykoosi
    • F25.0-F25.9 skitsoaffektiivinen psykoosi
    • F28 muu ei-orgaaninen psykoosi
    • F29 epäorgaaninen psykoosi määrittelemätön
    • F31.0-F31.9 kaksisuuntainen mielialahäiriö.
  • Potilaat, joita hoidetaan psykoosilääkkeillä tai jotka aloittavat psykoosilääkkeiden ≥ 0,5 päivittäisen määritellyn annoksen
  • >18v ja <50v.

Poissulkemiskriteerit:

  • Potilaat, jotka eivät pysty ymmärtämään tutkimuksen tarkoitusta tutkijan arvioimana.
  • Parhaillaan metadonihoidossa.
  • Vasemman kammion hypertrofia (kaikukardiografinen väliseinän paksuus ≥1,3 cm naisilla ja ≥1,4 cm miehillä tai LVM/BSA ≥109 g/m2 naisilla tai ≥132 g/m2 miehillä).
  • Sydämen vajaatoiminta (kaikukardiografinen LVEF <35 %).
  • Iskeeminen sydänsairaus (potilas ilmoitti sepelvaltimon ohitusleikkauksesta tai perkutaanisesta sepelvaltimon interventiosta.
  • Synnynnäinen sydän- ja verisuonisairaus (potilas ilmoitettu).

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
  • Jako: Ei satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: Psykoosilääkkeet
Potilaat, joita hoidetaan antipsykoottisilla lääkkeillä psykiatrinsa ohjeiden mukaisesti sairauden hoitamiseksi parhaalla mahdollisella tavalla ja ohjeiden mukaisesti.
Lääke: Antipsykootti
Antipsykoottinen hoito > 0,5 DDD
Ei väliintuloa: Ohjaus
Terveet kontrollit, joita ei ole hoidettu psykoosilääkkeillä.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Ventrikulaariset rytmihäiriöt
Aikaikkuna: 2 vuotta asennuksesta ja silmukkatallennin
Potilaiden määrä, joilla on kammiorytmihäiriö, joka on havaittu asetettavassa silmukkatallentimessa
2 vuotta asennuksesta ja silmukkatallennin

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Supraventrikulaariset rytmihäiriöt
Aikaikkuna: 2 vuotta asennuksesta ja silmukkatallennin
Potilaiden määrä, joilla on supraventrikulaarinen rytmihäiriö, mukaan lukien eteisvärinä tai lepatus, joka on havaittu asetettavassa silmukkatallentimessa.
2 vuotta asennuksesta ja silmukkatallennin
Bradykardia
Aikaikkuna: 2 vuotta asennuksesta ja silmukkatallennin
Potilaiden lukumäärä, joilla on bradykardia (määritelty leponopeudeksi alle 40/min), joka havaittiin sisään asennettavassa silmukkatallentimessa.
2 vuotta asennuksesta ja silmukkatallennin

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Pitkä QT-aika
Aikaikkuna: 2 vuotta asennuksesta ja silmukkatallennin
Niiden potilaiden lukumäärä, joilla on pitkä QT-aika rutiininomaisessa EKG:ssa tai havaittu sisään asennettavassa silmukkatallentimessa, QTc > 500 ms.
2 vuotta asennuksesta ja silmukkatallennin
Tahdistin/ICD-istutus.
Aikaikkuna: 2 vuotta asennuksesta ja silmukkatallennin
Potilaiden määrä, joille sydämentahdistin/ICD-istutus kyselylomakkeen ja kansallisen tahdistimen ja ICD-rekisterin avulla.
2 vuotta asennuksesta ja silmukkatallennin
Äkillinen sydänkuolema.
Aikaikkuna: 2 vuotta asennuksesta ja silmukkatallennin
Sydämen äkillisen kuoleman kokeneiden potilaiden määrä kansallisen kuolin- ja diagnoosirekisterin perusteella.
2 vuotta asennuksesta ja silmukkatallennin
Kardiovaskulaarinen kuolleisuus
Aikaikkuna: 2 vuotta asennuksesta ja silmukkatallennin
Kardiovaskulaarista kuolleisuutta kokeneiden potilaiden määrä kansallisen kuolin- ja diagnoosirekisterin perusteella.
2 vuotta asennuksesta ja silmukkatallennin
Kaiken syyn aiheuttama kuolleisuus
Aikaikkuna: 2 vuotta asennuksesta ja silmukkatallennin
Potilaiden määrä, jotka kokevat kokonaiskuolleisuuden kansallisen kuolin- ja diagnoosirekisterin perusteella.
2 vuotta asennuksesta ja silmukkatallennin
Itsemurha tai kuolema, joka johtuu muista kuin sydämen syistä
Aikaikkuna: 2 vuotta asennuksesta ja silmukkatallennin
Potilaiden lukumäärä, jotka kokevat itsemurhan tai kuoleman, joka johtuu muista kuin sydämen syistä kansallisen kuolin- ja diagnoosirekisterin avulla.
2 vuotta asennuksesta ja silmukkatallennin
Ensisijaisten päätepisteiden esiintymistiheys kontrolleissa
Aikaikkuna: 2 vuotta asennuksesta ja silmukkatallennin
Ensisijaisen päätepisteen esiintymistiheys kontrolleissa, jotka on havaittu asetettavassa silmukkatallentimessa.
2 vuotta asennuksesta ja silmukkatallennin
Tiettyihin psykiatrisiin lääkkeisiin / annokseen liittyvän ensisijaisen päätetapahtuman esiintymistiheys
Aikaikkuna: 2 vuotta asennuksesta ja silmukkatallennin
Tiettyihin psykiatrisiin lääkkeisiin liittyvän ensisijaisen päätetapahtuman esiintymistiheys/annos, joka havaittiin asetettavassa silmukkatallentimessa
2 vuotta asennuksesta ja silmukkatallennin
Pitkään QTc-väliin liittyvän ensisijaisen päätetapahtuman esiintymistiheys
Aikaikkuna: 2 vuotta asennuksesta ja silmukkatallennin
Ensisijaisen päätepisteen esiintymistiheys, joka liittyy pitkään QTc-väliin, joka havaittiin asennettavassa silmukkatallentimessa
2 vuotta asennuksesta ja silmukkatallennin
Ensisijaisen päätetapahtuman yleisyys hitailla metaboloijilla verrattuna normaaleihin metaboloijiin
Aikaikkuna: 2 vuotta asennuksesta ja silmukkatallennin
Ensisijaisen päätetapahtuman esiintymistiheys hitailla metaboloijilla verrattuna normaaleihin metaboloijiin, jotka havaittiin lisättävällä silmukkatallentimella
2 vuotta asennuksesta ja silmukkatallennin
Ensisijaisen päätepisteen esiintymistiheys geneettisen analyysin perusteella
Aikaikkuna: 2 vuotta asennuksesta ja silmukkatallennin
Ensisijaisen päätepisteen esiintymistiheys geneettisellä analyysillä, joka on havaittu lisättävässä silmukkatallentimessa.
2 vuotta asennuksesta ja silmukkatallennin

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Herlev and Gentofte Hospital

Yhteistyökumppanit

Odense University Hospital
Zealand University Hospital
Aarhus University Hospital
Rigshospitalet, Denmark
Bispebjerg Hospital
Aalborg University Hospital
University Hospital, Gentofte, Copenhagen
Nordsjaellands Hospital

Tutkijat

  • Päätutkija: Casper Bang, MD, PhD, Department of Cardiology, Bispebjerg and Frederiksberg Hospital, Copenhagen University, Denmark

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Perjantai 1. tammikuuta 2021

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Lauantai 31. joulukuuta 2022

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Tiistai 31. joulukuuta 2024

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 24. syyskuuta 2020

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 29. syyskuuta 2020

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Maanantai 5. lokakuuta 2020

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Sunnuntai 21. helmikuuta 2021

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 17. helmikuuta 2021

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. helmikuuta 2021

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • A0001

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Ei

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Kuolema, äkillinen, sydän

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Benin

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa