Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Overvågning af arytmier hos patienter behandlet med antipsykotika (MAPP)

17. februar 2021 opdateret af: Casper N. Bang, Herlev and Gentofte Hospital

Monitorering af arytmier hos patienter behandlet med antipsykotika - MAPP II-undersøgelsen

Antipsykotika kan være forbundet med livstruende arytmier og pludselig hjertedød. Dette er det første studie til at estimere den arytmiske byrde ved brug af langtidsmonitorering med implanterbar loop-optager hos patienter behandlet med antipsykotika.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Mål og mål At estimere hyppigheden af ​​potentielle maligne arytmier og kardiovaskulært udfald i en population med patienter behandlet med antipsykotiske lægemidler sammenlignet med raske kontroller.

Baggrund Den forventede levealder er omkring 20 år kortere for patienter med psykisk sygdom sammenlignet med befolkningen generelt. Stigende beviser tyder på, at antipsykotiske lægemidler kan forårsage hjertearytmier og dermed pludselig død. Evidensen såvel som forekomsten af ​​rytmeforstyrrelser hos patienter behandlet med antipsykotiske lægemidler er imidlertid utilstrækkelig rapporteret. Længerevarende overvågning med eksterne bærbare skærme er vanskelig af praktiske og tekniske årsager. Derudover er langsigtet konsekvent og struktureret timing af kliniske besøg ofte en udfordring i denne sårbare patientgruppe. I de senere år er patienter, som har været mistænkt for sjældent forekommende arytmier, blevet tilbudt langtidsmonitorering ved hjælp af en 'implantable loop recorder' (ILR). Ingen undersøgelse har dog evalueret den arytmiske byrde hos patienter behandlet med antipsykotiske lægemidler ved hjælp af ILR.

Metoder og materialer Undersøgelsen er et nationalt fællesprojekt mellem afdelinger for psykiatri og kardiologi på tværs af Danmark. Efter skriftligt informeret samtykke og en baseline-evaluering inklusive ekkokardiografi, EKG og biokemi, vil en ILR blive implanteret. Under opfølgningen vil arytmier blive overvåget ved regelmæssige kliniske besøg. Kardiovaskulære endepunkter vil blive monitoreret ved hjælp af danske nationale registre.

Forventet resultat og perspektiver Denne undersøgelse er den første til at afsløre arytmier blandt patienter behandlet med antipsykotika ved brug af konsekvent langtidsmonitorering. Resultaterne vil give værdifuld indsigt i mulige mekanismer bag den observerede tidlige død og risiko for pludselig død hos patienter behandlet med antipsykotika.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

600

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Danmark
      • Aabenraa, Danmark
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Department of Psychiatry, Region of Southern Denmark
        • Kontakt:
      • Aalborg, Danmark
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Cardiology, Aalborg Universitetshospital
        • Kontakt:
      • Aalborg, Danmark
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Psychiatry, Aalborg University Hospital
        • Kontakt:
      • Aarhus, Danmark
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Aarhus Universitetshospital, Skejby, Department of Cardiology
        • Kontakt:
      • Aarhus, Danmark
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Department of Psychiatry, Aarhus University
        • Kontakt:
      • Copenhagen, Danmark
      • Copenhagen, Danmark
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Copenhagen Center of Psychiatry (Rigshospitalet)
        • Kontakt:
      • Copenhagen, Danmark
      • Copenhagen, Danmark
      • Frederiksberg, Danmark
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Mental Health Center Frederiksberg
        • Kontakt:
      • Gentofte, Danmark
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Gentofte-Herlev Hospital, Department of Cardiology
        • Kontakt:
      • Glostrup, Danmark
      • Hellerup, Danmark
      • Hillerød, Danmark
      • Hillerød, Danmark
      • Odense, Danmark
      • Roskilde, Danmark
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Zealand University Hospital, Department of Cardiology
        • Kontakt:
      • Slagelse, Danmark
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Psychiatric Research Unit, Region of Zealand
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 50 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter med SMI defineret i henhold til ICD-10 som:

    • F20.0-F20.9 skizofreni
    • F22.0-F22.9 paranoid psykose
    • F25,0-F25,9 skizo-affektiv psykose
    • F28 anden ikke-organisk psykose
    • F29 ikke-organisk psykose uspecificeret
    • F31.0-F31.9 bipolar affektiv lidelse.
  • Patienter behandlet med eller påbegyndt antipsykotika med ≥ 0,5 dagligt defineret dosis
  • >18 år og <50 år.

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter, der ikke er i stand til at forstå formålet med undersøgelsen som vurderet af investigator.
  • Aktuel i behandling med metadon.
  • Venstre ventrikelhypertrofi (ekkokardiografisk septaltykkelse ≥1,3 cm for kvinder og ≥1,4 cm for mænd eller LVM/BSA ≥109 g/m2 for kvinder eller ≥132 g/m2 for mænd).
  • Hjertesvigt (ekkokardiografisk LVEF <35%).
  • Iskæmisk hjertesygdom (patient rapporteret koronar bypass-transplantation eller perkutan koronar intervention.
  • Medfødt hjerte-kar-sygdom (patient rapporteret).

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Antipsykotika
Patienter, der behandles med antipsykotika, som deres psykiater har givet for at behandle sygdom bedst muligt og i overensstemmelse med retningslinjer.
Medicin: Antipsykotisk
Antipsykotisk behandling >0,5 DDD
Ingen indgriben: Styring
Sunde kontroller, ikke behandlet med antipsykotika.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ventrikulære arytmier
Tidsramme: 2 år fra indsættelse og loop recorder
Antal patienter med ventrikulære arytmier påvist på indsættelig loop-optager
2 år fra indsættelse og loop recorder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Supraventrikulære arytmier
Tidsramme: 2 år fra indsættelse og loop recorder
Antal patienter med supraventrikulære arytmier, inklusive atrieflimren eller flagren, detekteret på indsættelig loop-optager.
2 år fra indsættelse og loop recorder
Bradykardi
Tidsramme: 2 år fra indsættelse og loop recorder
Antal patienter med bradykardi (defineret som hvilefrekvens lavere end 40/min) påvist på indsættelig loop-optager.
2 år fra indsættelse og loop recorder

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Langt QT-interval
Tidsramme: 2 år fra indsættelse og loop recorder
Antal patienter med langt QT-interval på rutine-EKG eller detekteret på indsættelig loop-optager defineret som QTc > 500 ms.
2 år fra indsættelse og loop recorder
Pacemaker/ICD implantation.
Tidsramme: 2 år fra indsættelse og loop recorder
Antal patienter, der får pacemaker/ICD-implantation vha. spørgeskema og nationalt pace- og ICD-register.
2 år fra indsættelse og loop recorder
Pludselig hjertedød.
Tidsramme: 2 år fra indsættelse og loop recorder
Antal patienter, der oplever pludselig hjertedød vha. nationalt døds- og diagnoseregister.
2 år fra indsættelse og loop recorder
Kardiovaskulær dødelighed
Tidsramme: 2 år fra indsættelse og loop recorder
Antal patienter, der oplever kardiovaskulær dødelighed ved brug af nationalt døds- og diagnoseregister.
2 år fra indsættelse og loop recorder
Dødelighed af alle årsager
Tidsramme: 2 år fra indsættelse og loop recorder
Antal patienter, der oplever dødelighed af alle årsager ved brug af nationalt døds- og diagnoseregister.
2 år fra indsættelse og loop recorder
Selvmord eller død forårsaget af ikke-kardiale faktorer
Tidsramme: 2 år fra indsættelse og loop recorder
Antal patienter, der oplever selvmord eller død forårsaget af ikke-kardiale faktorer ved brug af nationalt døds- og diagnoseregister.
2 år fra indsættelse og loop recorder
Hyppighed af primært endepunkt i kontroller
Tidsramme: 2 år fra indsættelse og loop recorder
Frekvens af primært endepunkt i kontroller detekteret på indsættelig loop-optager.
2 år fra indsættelse og loop recorder
Hyppighed af primært endepunkt relateret til specifikke psykiatriske lægemidler/dosis
Tidsramme: 2 år fra indsættelse og loop recorder
Hyppighed af primært endepunkt relateret til specifikke psykiatriske lægemidler / dosis påvist på indsættelig loop-optager
2 år fra indsættelse og loop recorder
Hyppighed af primært endepunkt relateret til tilstedeværelsen af ​​langt QTc-interval
Tidsramme: 2 år fra indsættelse og loop recorder
Hyppighed af primært endepunkt relateret til tilstedeværelsen af ​​langt QTc-interval detekteret på indsættelig loop-optager
2 år fra indsættelse og loop recorder
Hyppighed af primært endepunkt hos dårlige metabolisatorer sammenlignet med normale metabolisatorer
Tidsramme: 2 år fra indsættelse og loop recorder
Hyppighed af primært endepunkt hos dårlige metabolisatorer sammenlignet med normale metabolisatorer påvist på indsættelig loop recorder
2 år fra indsættelse og loop recorder
Hyppighed af primært endepunkt ved genetisk analyse
Tidsramme: 2 år fra indsættelse og loop recorder
Hyppighed af primært endepunkt ved genetisk analyse påvist på indsættelig loop-optager.
2 år fra indsættelse og loop recorder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Herlev and Gentofte Hospital

Samarbejdspartnere

Odense University Hospital
Zealand University Hospital
Aarhus University Hospital
Rigshospitalet, Denmark
Bispebjerg Hospital
Aalborg University Hospital
University Hospital, Gentofte, Copenhagen
Nordsjaellands Hospital

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Casper Bang, MD, PhD, Department of Cardiology, Bispebjerg and Frederiksberg Hospital, Copenhagen University, Denmark

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. januar 2021

Primær færdiggørelse (Forventet)

31. december 2022

Studieafslutning (Forventet)

31. december 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

24. september 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

29. september 2020

Først opslået (Faktiske)

5. oktober 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

21. februar 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

17. februar 2021

Sidst verificeret

1. februar 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • A0001

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Død, pludselig, hjertesygdom

Kliniske forsøg med Antipsykotisk

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Estonia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner