Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Monitorowanie zaburzeń rytmu serca u pacjentów leczonych lekami przeciwpsychotycznymi (MAPP)

17 lutego 2021 zaktualizowane przez: Casper N. Bang, Herlev and Gentofte Hospital

Monitorowanie zaburzeń rytmu serca u pacjentów leczonych lekami przeciwpsychotycznymi – badanie MAPP II

Leki przeciwpsychotyczne mogą być związane z zagrażającymi życiu arytmiami i nagłą śmiercią sercową. Jest to pierwsze badanie oceniające obciążenie arytmią za pomocą długoterminowego monitorowania za pomocą wszczepialnego rejestratora pętlowego u pacjentów leczonych lekami przeciwpsychotycznymi.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Założenia i zadania Celem pracy była ocena częstości potencjalnych złośliwych zaburzeń rytmu serca oraz wyników sercowo-naczyniowych w populacji pacjentów leczonych lekami przeciwpsychotycznymi w porównaniu do osób zdrowych.

Tło Przewidywana długość życia pacjentów z chorobami psychicznymi jest o około 20 lat krótsza w porównaniu z populacją ogólną. Coraz więcej dowodów sugeruje, że leki przeciwpsychotyczne mogą powodować zaburzenia rytmu serca, a tym samym nagłą śmierć. Jednak dowody, jak również częstość występowania zaburzeń rytmu u pacjentów leczonych lekami przeciwpsychotycznymi są niewystarczające. Długotrwałe monitorowanie za pomocą zewnętrznych monitorów przenośnych jest trudne ze względów praktycznych i technicznych. Ponadto długoterminowe, spójne i ustrukturyzowane terminy wizyt klinicznych są często wyzwaniem w tej wrażliwej grupie pacjentów. W ostatnich latach pacjentom, u których podejrzewano rzadko występujące zaburzenia rytmu, zaproponowano długoterminowe monitorowanie za pomocą „wszczepialnego rejestratora pętlowego” (ILR). Jednak żadne badanie nie oceniało obciążenia arytmią u pacjentów leczonych lekami przeciwpsychotycznymi za pomocą ILR.

Metody i materiały Badanie jest wspólnym narodowym projektem oddziałów psychiatrii i kardiologii z całej Danii. Po pisemnej świadomej zgodzie i podstawowej ocenie, w tym echokardiografii, EKG i biochemii, ILR zostanie wszczepiony. Podczas obserwacji arytmie będą monitorowane podczas regularnych wizyt klinicznych. Sercowo-naczyniowe punkty końcowe będą monitorowane przy użyciu duńskich rejestrów krajowych.

Oczekiwane wyniki i perspektywy Obecne badanie jest pierwszym, które ujawniło występowanie zaburzeń rytmu wśród pacjentów leczonych lekami przeciwpsychotycznymi przy zastosowaniu spójnego, długoterminowego monitorowania. Wyniki dostarczą cennych informacji na temat możliwego mechanizmu obserwowanej przedwczesnej śmierci i ryzyka nagłej śmierci u pacjentów leczonych lekami przeciwpsychotycznymi.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

600

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Dania
      • Aabenraa, Dania
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Department of Psychiatry, Region of Southern Denmark
        • Kontakt:
      • Aalborg, Dania
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Cardiology, Aalborg Universitetshospital
        • Kontakt:
      • Aalborg, Dania
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Psychiatry, Aalborg University Hospital
        • Kontakt:
      • Aarhus, Dania
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Aarhus Universitetshospital, Skejby, Department of Cardiology
        • Kontakt:
      • Aarhus, Dania
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Department of Psychiatry, Aarhus University
        • Kontakt:
      • Copenhagen, Dania
      • Copenhagen, Dania
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Copenhagen Center of Psychiatry (Rigshospitalet)
        • Kontakt:
      • Copenhagen, Dania
      • Copenhagen, Dania
      • Frederiksberg, Dania
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Mental Health Center Frederiksberg
        • Kontakt:
      • Gentofte, Dania
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Gentofte-Herlev Hospital, Department of Cardiology
        • Kontakt:
      • Glostrup, Dania
      • Hellerup, Dania
      • Hillerød, Dania
      • Hillerød, Dania
      • Odense, Dania
      • Roskilde, Dania
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Zealand University Hospital, Department of Cardiology
        • Kontakt:
      • Slagelse, Dania
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Psychiatric Research Unit, Region of Zealand
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 50 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci z SMI definiowani według ICD-10 jako:

    • Schizofrenia F20.0-F20.9
    • F22.0-F22.9 psychoza paranoidalna
    • F25.0-F25.9 psychozy schizoafektywnej
    • F28 inna psychoza nieorganiczna
    • F29 psychoza nieorganiczna nieokreślona
    • F31.0-F31.9 zaburzenie afektywne dwubiegunowe.
  • Pacjenci leczeni lub rozpoczynający leczenie lekami przeciwpsychotycznymi w dawce ≥ 0,5 określonej dawki dobowej
  • >18 lat i <50 lat.

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci niezdolni do zrozumienia celu badania w ocenie badacza.
  • Aktualny stan leczenia metadonem.
  • Przerost lewej komory (grubość przegrody echokardiograficznej ≥1,3 cm u kobiet i ≥1,4 cm u mężczyzn lub LVM/BSA ≥109 g/m2 u kobiet lub ≥132 g/m2 u mężczyzn).
  • Niewydolność serca (echokardiograficzna LVEF <35%).
  • Choroba niedokrwienna serca (zgłaszane przez pacjenta pomostowanie wieńcowe lub przezskórna interwencja wieńcowa.
  • Wrodzona choroba układu krążenia (zgłoszenie pacjenta).

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Leki przeciwpsychotyczne
Pacjenci leczeni lekami przeciwpsychotycznymi zgodnie z zaleceniem lekarza psychiatry w celu jak najlepszego leczenia choroby i zgodnie z wytycznymi.
Lek: Przeciwpsychotyczny
Leczenie przeciwpsychotyczne >0,5 DDD
Brak interwencji: Kontrola
Zdrowe kontrole, nie leczone lekami przeciwpsychotycznymi.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Arytmie komorowe
Ramy czasowe: 2 lata od włożenia i rejestratora pętli
Liczba pacjentów z komorowymi zaburzeniami rytmu wykrytymi na wkładanym rejestratorze pętlowym
2 lata od włożenia i rejestratora pętli

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Nadkomorowe zaburzenia rytmu
Ramy czasowe: 2 lata od włożenia i rejestratora pętli
Liczba pacjentów z arytmiami nadkomorowymi, w tym migotaniem lub trzepotaniem przedsionków wykrytymi na wkładanym rejestratorze pętlowym.
2 lata od włożenia i rejestratora pętli
Bradykardia
Ramy czasowe: 2 lata od włożenia i rejestratora pętli
Liczba pacjentów z bradykardią (zdefiniowaną jako częstość spoczynkowa poniżej 40/min) wykrytą na wkładanym rejestratorze pętlowym.
2 lata od włożenia i rejestratora pętli

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Długi odstęp QT
Ramy czasowe: 2 lata od włożenia i rejestratora pętli
Liczba pacjentów z długim odstępem QT w rutynowym EKG lub wykrytym na wkładanym rejestratorze pętlowym zdefiniowanym jako QTc > 500 ms.
2 lata od włożenia i rejestratora pętli
Implantacja rozrusznika serca/ICD.
Ramy czasowe: 2 lata od włożenia i rejestratora pętli
Liczba pacjentów, u których wszczepiono stymulator serca/ICD na podstawie kwestionariusza i krajowego rejestru stymulatorów i ICD.
2 lata od włożenia i rejestratora pętli
Nagła śmierć sercowa.
Ramy czasowe: 2 lata od włożenia i rejestratora pętli
Liczba pacjentów, u których wystąpiła nagła śmierć sercowa na podstawie krajowego rejestru zgonów i diagnoz.
2 lata od włożenia i rejestratora pętli
Śmiertelność z przyczyn sercowo-naczyniowych
Ramy czasowe: 2 lata od włożenia i rejestratora pętli
Liczba pacjentów, u których wystąpiła śmiertelność z przyczyn sercowo-naczyniowych na podstawie krajowego rejestru zgonów i diagnoz.
2 lata od włożenia i rejestratora pętli
Śmiertelność z jakiejkolwiek przyczyny
Ramy czasowe: 2 lata od włożenia i rejestratora pętli
Liczba pacjentów, u których wystąpiła śmiertelność z jakiejkolwiek przyczyny, na podstawie krajowego rejestru zgonów i diagnoz.
2 lata od włożenia i rejestratora pętli
Samobójstwo lub śmierć spowodowana czynnikami pozasercowymi
Ramy czasowe: 2 lata od włożenia i rejestratora pętli
Liczba pacjentów, którzy doświadczyli samobójstwa lub zgonu spowodowanego czynnikami pozasercowymi na podstawie krajowego rejestru zgonów i rozpoznań.
2 lata od włożenia i rejestratora pętli
Częstotliwość pierwszorzędowego punktu końcowego w kontrolach
Ramy czasowe: 2 lata od włożenia i rejestratora pętli
Częstotliwość pierwszorzędowego punktu końcowego w kontrolach wykrytych na wkładanym rejestratorze pętlowym.
2 lata od włożenia i rejestratora pętli
Częstość występowania pierwszorzędowego punktu końcowego związanego z konkretnymi lekami psychiatrycznymi/dawką
Ramy czasowe: 2 lata od włożenia i rejestratora pętli
Częstotliwość pierwszorzędowego punktu końcowego związanego z określonymi lekami psychiatrycznymi / dawką wykrytą na wkładanym rejestratorze pętlowym
2 lata od włożenia i rejestratora pętli
Częstość pierwszorzędowego punktu końcowego związana z obecnością długiego odstępu QTc
Ramy czasowe: 2 lata od włożenia i rejestratora pętli
Częstość występowania pierwszorzędowego punktu końcowego związana z obecnością długiego odstępu QTc wykrytego na wkładanym rejestratorze pętlowym
2 lata od włożenia i rejestratora pętli
Częstość występowania pierwszorzędowego punktu końcowego u osób słabo metabolizujących w porównaniu z osobami o prawidłowym metabolizmie
Ramy czasowe: 2 lata od włożenia i rejestratora pętli
Częstość występowania pierwszorzędowego punktu końcowego u osób słabo metabolizujących w porównaniu z osobami o prawidłowym metabolizmie wykryta na wkładanym rejestratorze pętlowym
2 lata od włożenia i rejestratora pętli
Częstotliwość pierwszorzędowego punktu końcowego na podstawie analizy genetycznej
Ramy czasowe: 2 lata od włożenia i rejestratora pętli
Częstotliwość pierwszorzędowego punktu końcowego wykryta przez analizę genetyczną na wkładanym rejestratorze pętlowym.
2 lata od włożenia i rejestratora pętli

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Herlev and Gentofte Hospital

Współpracownicy

Odense University Hospital
Zealand University Hospital
Aarhus University Hospital
Rigshospitalet, Denmark
Bispebjerg Hospital
Aalborg University Hospital
University Hospital, Gentofte, Copenhagen
Nordsjaellands Hospital

Śledczy

  • Główny śledczy: Casper Bang, MD, PhD, Department of Cardiology, Bispebjerg and Frederiksberg Hospital, Copenhagen University, Denmark

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 stycznia 2021

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

31 grudnia 2022

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

31 grudnia 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

24 września 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

29 września 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

5 października 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

21 lutego 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

17 lutego 2021

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • A0001

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Śmierć, nagła, sercowa

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Panama

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj