Monitorización de arritmias en pacientes tratados con antipsicóticos (MAPP)
17 de febrero de 2021 actualizado por: Casper N. Bang, Herlev and Gentofte Hospital
Monitoreo de arritmias en pacientes tratados con antipsicóticos: el estudio MAPP II
Los antipsicóticos pueden estar asociados con arritmias potencialmente mortales y muerte cardíaca súbita.
Este es el primer estudio que estimó la carga arrítmica mediante monitorización a largo plazo mediante un registrador de bucle implantable en pacientes tratados con antipsicóticos.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Metas y objetivos Estimar la frecuencia de posibles arritmias malignas y el resultado cardiovascular en una población con pacientes tratados con fármacos antipsicóticos en comparación con controles sanos.
Antecedentes La esperanza de vida es unos 20 años más corta para los pacientes con enfermedades mentales en comparación con la población general. La evidencia creciente sugiere que los fármacos antipsicóticos pueden causar arritmias cardíacas y, por lo tanto, muerte súbita. Sin embargo, la evidencia y la incidencia de alteraciones del ritmo en pacientes tratados con fármacos antipsicóticos son insuficientes. El monitoreo prolongado con monitores portátiles externos es difícil por razones prácticas y técnicas. Además, la sincronización constante y estructurada a largo plazo de las visitas clínicas suele ser un desafío en este grupo de pacientes vulnerables. En los últimos años, a los pacientes con sospecha de arritmias raras se les ha ofrecido un seguimiento a largo plazo mediante un "registrador de bucle implantable" (ILR). Sin embargo, ningún estudio ha evaluado la carga arrítmica en pacientes tratados con fármacos antipsicóticos mediante ILR.
Métodos y materiales El estudio es un proyecto conjunto nacional entre los departamentos de psiquiatría y cardiología de Dinamarca. Después del consentimiento informado por escrito y una evaluación inicial que incluye ecocardiografía, ecg y bioquímica, se implantará un ILR. Durante el seguimiento, se controlarán las arritmias en visitas clínicas periódicas. Los criterios de valoración cardiovasculares se controlarán utilizando los registros nacionales daneses.
Resultados esperados y perspectivas El presente estudio es el primero en revelar arritmias entre los pacientes tratados con antipsicóticos mediante un seguimiento constante a largo plazo. Los resultados brindarán información valiosa sobre el posible mecanismo de la muerte temprana observada y el riesgo de muerte súbita en pacientes tratados con antipsicóticos.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
600
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Casper N Bang, MD, PhD
- Número de teléfono: +4538635000
- Correo electrónico: casper.niels.furbo.bang@regionh.dk
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Gunnar H Gislason, MD, PhD
- Correo electrónico: gunnar.gislason@regionh.dk
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Aabenraa, Dinamarca
- Aún no reclutando
- Department of Psychiatry, Region of Southern Denmark
-
Contacto:
- Mikkel Højlund, MD
- Correo electrónico: mikkel.hojlund2@rsyd.dk
-
Aalborg, Dinamarca
- Aún no reclutando
- Cardiology, Aalborg Universitetshospital
-
Contacto:
- Jacob M Larsen, MD
- Correo electrónico: jaml@rn.dk
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Aalborg, Dinamarca
- Aún no reclutando
- Psychiatry, Aalborg University Hospital
-
Contacto:
- René E Nielsen, MD, PhD
- Correo electrónico: ren@rn.dk
-
Aarhus, Dinamarca
- Aún no reclutando
- Aarhus Universitetshospital, Skejby, Department of Cardiology
-
Contacto:
- Henrik K Jensen, DMSc, PhD
- Correo electrónico: hkjensen@clin.au.dk
-
Aarhus, Dinamarca
- Aún no reclutando
- Department of Psychiatry, Aarhus University
-
Contacto:
- Ole Mors, MD, PhD
- Correo electrónico: ole.mors@clin.au.dk
-
Copenhagen, Dinamarca
- Reclutamiento
- Bispebjerg Hospital, Department of Cardiology
-
Contacto:
- Søren Højberg, MD, PhD
- Correo electrónico: Soeren.Hoejberg@regionh.dk
-
Copenhagen, Dinamarca
- Aún no reclutando
- Copenhagen Center of Psychiatry (Rigshospitalet)
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Contacto:
- Anders Fink-Jensen, MD, DMSc
- Correo electrónico: anders.fink-jensen@regionh.dk
-
Copenhagen, Dinamarca
- Reclutamiento
- Mental Health Center Amager
-
Contacto:
- Julie Nordgaard, MD, PhD
-
Contacto:
- Correo electrónico: julie.nordgaard.frederiksen@regionh.dk
-
Copenhagen, Dinamarca
- Aún no reclutando
- Rigshospitalet, Department of Cardiology
-
Contacto:
- Berit Philbert, MD, PhD
- Correo electrónico: berit.thornvig.philbert@regionh.dk
-
Frederiksberg, Dinamarca
- Aún no reclutando
- Mental Health Center Frederiksberg
-
Contacto:
- Runa I Munker, MD
- Correo electrónico: runa.munkner@regionh.dk
-
Gentofte, Dinamarca
- Aún no reclutando
- Gentofte-Herlev Hospital, Department of Cardiology
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Contacto:
- Tommi B Lindhardt, MD, PhD
- Correo electrónico: Tommi.bo.lindhardt@regionh.dk
-
Glostrup, Dinamarca
- Aún no reclutando
- Mental Health Center Glostrup
-
Contacto:
- Casper B Westergaard, MD
-
Contacto:
- Correo electrónico: casper.buchardt.westergaard@regionh.dk
-
Hellerup, Dinamarca
- Aún no reclutando
- Mental Health Center Copenhagen
-
Contacto:
- Merete Nordentoft, MD, DMSc
- Correo electrónico: merete.nordentoft@regionh.dk
-
Hillerød, Dinamarca
- Aún no reclutando
- North Zealand Hospital, Department of Cardiology
-
Contacto:
- Michael D Jacobsen, MD
- Correo electrónico: michael.dilou.jacobsen.01@regionh.dk
-
Hillerød, Dinamarca
- Aún no reclutando
- North Zealand Hospital, Department of Psychiatry
-
Contacto:
- Charlotte Hechmann, MD
- Correo electrónico: charlotte.hechmann@regionh.dk
-
Odense, Dinamarca
- Aún no reclutando
- Odense University Hospital, Department of Cardiology
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Contacto:
- Stine O Poulsen, MD
- Correo electrónico: Stine.Odgaard.Poulsen1@rsyd.dk
-
Roskilde, Dinamarca
- Aún no reclutando
- Zealand University Hospital, Department of Cardiology
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Contacto:
- Thomas M Mechior, MD, PhD
- Correo electrónico: tmme@regionsjaelland.dk
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Slagelse, Dinamarca
- Aún no reclutando
- Psychiatric Research Unit, Region of Zealand
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Contacto:
- Erik Simonsen, MD, PhD
- Correo electrónico: es@regionsjaelland.dk
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 50 años (Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
Pacientes con TMG definidos según la CIE-10 como:
- F20.0-F20.9 esquizofrenia
- F22.0-F22.9 psicosis paranoide
- F25.0-F25.9 psicosis esquizo-afectiva
- F28 otras psicosis no orgánicas
- F29 psicosis no organica no especificada
- F31.0-F31.9 desorden afectivo bipolar.
- Pacientes tratados o que inician antipsicóticos con ≥ 0,5 dosis diaria definida
- >18 años y <50 años.
Criterio de exclusión:
- Pacientes que no son capaces de comprender el objetivo del estudio a juicio del investigador.
- Actual en tratamiento con metadona.
- Hipertrofia ventricular izquierda (grosor septal ecocardiográfico ≥1,3 cm para mujeres y ≥1,4 cm para hombres, o LVM/BSA ≥109 g/m2 para mujeres o ≥132 g/m2 para hombres).
- Insuficiencia cardiaca (FEVI ecocardiográfica <35%).
- Cardiopatía isquémica (injerto de bypass coronario informado por el paciente o intervención coronaria percutánea.
- Enfermedad cardiovascular congénita (informada por el paciente).
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Comparador activo: Antipsicóticos
Pacientes tratados con antipsicóticos proporcionados por su psiquiatra para tratar la enfermedad de la mejor manera posible y de acuerdo con las pautas.
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Tratamiento antipsicótico >0,5 DDD
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Sin intervención: Control
Controles sanos, no tratados con antipsicóticos.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Arritmias ventriculares
Periodo de tiempo: 2 años desde la inserción de la grabadora de bucle
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Número de pacientes con arritmias ventriculares detectadas en el registrador de bucle insertable
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2 años desde la inserción de la grabadora de bucle
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Arritmias supraventriculares
Periodo de tiempo: 2 años desde la inserción de la grabadora de bucle
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Número de pacientes con arritmias supraventriculares que incluyen fibrilación o aleteo auricular detectados en un registrador de bucle insertable.
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2 años desde la inserción de la grabadora de bucle
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Bradicardia
Periodo de tiempo: 2 años desde la inserción de la grabadora de bucle
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Número de pacientes con bradicardia (definida como una frecuencia de reposo inferior a 40/min) detectada en un registrador de bucle insertable.
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2 años desde la inserción de la grabadora de bucle
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Intervalo QT largo
Periodo de tiempo: 2 años desde la inserción de la grabadora de bucle
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Número de pacientes con intervalo QT prolongado en el ECG de rutina o detectado en un registrador de bucle insertable definido como QTc > 500 ms.
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2 años desde la inserción de la grabadora de bucle
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Implantación de marcapasos/DAI.
Periodo de tiempo: 2 años desde la inserción de la grabadora de bucle
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Número de pacientes que reciben implante de marcapasos/DAI mediante cuestionario y registro nacional de marcapasos y DAI.
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2 años desde la inserción de la grabadora de bucle
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Muerte cardíaca súbita.
Periodo de tiempo: 2 años desde la inserción de la grabadora de bucle
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Número de pacientes que experimentan muerte súbita cardíaca utilizando el registro nacional de muertes y diagnósticos.
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2 años desde la inserción de la grabadora de bucle
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Mortalidad cardiovascular
Periodo de tiempo: 2 años desde la inserción de la grabadora de bucle
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Número de pacientes que presentan mortalidad cardiovascular utilizando el registro nacional de defunciones y diagnósticos.
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2 años desde la inserción de la grabadora de bucle
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Mortalidad por cualquier causa
Periodo de tiempo: 2 años desde la inserción de la grabadora de bucle
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Número de pacientes que experimentan mortalidad por todas las causas usando el registro nacional de muertes y diagnósticos.
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2 años desde la inserción de la grabadora de bucle
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Suicidio o muerte por factores no cardiacos
Periodo de tiempo: 2 años desde la inserción de la grabadora de bucle
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Número de pacientes que experimentan suicidio o muerte por factores no cardíacos utilizando el registro nacional de defunciones y diagnósticos.
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2 años desde la inserción de la grabadora de bucle
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Frecuencia del criterio principal de valoración en los controles
Periodo de tiempo: 2 años desde la inserción de la grabadora de bucle
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Frecuencia del punto final primario en los controles detectados en el registrador de bucle insertable.
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2 años desde la inserción de la grabadora de bucle
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Frecuencia del criterio principal de valoración relacionado con fármacos psiquiátricos específicos/dosis
Periodo de tiempo: 2 años desde la inserción de la grabadora de bucle
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Frecuencia del criterio principal de valoración relacionado con fármacos psiquiátricos específicos/dosis detectada en un registrador de bucle insertable
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2 años desde la inserción de la grabadora de bucle
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Frecuencia del punto final primario relacionado con la presencia de intervalo QTc largo
Periodo de tiempo: 2 años desde la inserción de la grabadora de bucle
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Frecuencia del criterio principal de valoración relacionado con la presencia de un intervalo QTc largo detectado en un registrador de bucle insertable
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2 años desde la inserción de la grabadora de bucle
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Frecuencia del criterio principal de valoración en metabolizadores lentos en comparación con metabolizadores normales
Periodo de tiempo: 2 años desde la inserción de la grabadora de bucle
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Frecuencia del criterio principal de valoración en metabolizadores lentos en comparación con metabolizadores normales detectados en un registrador de bucle insertable
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2 años desde la inserción de la grabadora de bucle
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Frecuencia del punto final primario por análisis genético
Periodo de tiempo: 2 años desde la inserción de la grabadora de bucle
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Frecuencia del criterio de valoración principal mediante análisis genético detectado en un registrador de bucle insertable.
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2 años desde la inserción de la grabadora de bucle
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Casper Bang, MD, PhD, Department of Cardiology, Bispebjerg and Frederiksberg Hospital, Copenhagen University, Denmark
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de enero de 2021
Finalización primaria (Anticipado)
31 de diciembre de 2022
Finalización del estudio (Anticipado)
31 de diciembre de 2024
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
24 de septiembre de 2020
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
29 de septiembre de 2020
Publicado por primera vez (Actual)
5 de octubre de 2020
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
21 de febrero de 2021
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
17 de febrero de 2021
Última verificación
1 de febrero de 2021
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- A0001
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
No
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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