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Monitoraggio delle aritmie nei pazienti trattati con antipsicotici (MAPP)

17 febbraio 2021 aggiornato da: Casper N. Bang, Herlev and Gentofte Hospital

Monitoraggio delle aritmie nei pazienti trattati con antipsicotici - Lo studio MAPP II

Gli antipsicotici possono essere associati ad aritmie pericolose per la vita e morte cardiaca improvvisa. Questo è il primo studio a stimare il carico aritmico utilizzando il monitoraggio a lungo termine mediante loop recorder impiantabile in pazienti trattati con antipsicotici.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Scopi e obiettivi Stimare la frequenza di potenziali aritmie maligne e l'esito cardiovascolare in una popolazione con pazienti trattati con farmaci antipsicotici rispetto ai controlli sani.

Sfondo L'aspettativa di vita è di circa 20 anni più breve per i pazienti con malattie mentali rispetto alla popolazione generale. Prove crescenti suggeriscono che i farmaci antipsicotici possono causare aritmie cardiache e quindi morte improvvisa. Tuttavia, le prove e l'incidenza dei disturbi del ritmo nei pazienti trattati con farmaci antipsicotici sono insufficienti. Il monitoraggio prolungato con monitor portatili esterni è difficile per ragioni pratiche e tecniche. Inoltre, la tempistica strutturata e coerente a lungo termine delle visite cliniche è spesso una sfida in questo gruppo di pazienti vulnerabili. Negli ultimi anni, ai pazienti sospettati di aritmie che si verificano raramente, è stato offerto un monitoraggio a lungo termine utilizzando un "registratore di loop impiantabile" (ILR). Tuttavia, nessuno studio ha valutato il carico aritmico nei pazienti trattati con farmaci antipsicotici utilizzando ILR.

Metodi e materiali Lo studio è un progetto nazionale congiunto tra i dipartimenti di psichiatria e cardiologia in tutta la Danimarca. Dopo il consenso informato scritto e una valutazione di base comprendente ecocardiografia, ecg e biochimica, verrà impiantato un ILR. Durante il follow-up, le aritmie saranno monitorate durante visite cliniche regolari. Gli endpoint cardiovascolari saranno monitorati utilizzando i registri nazionali danesi.

Risultati attesi e prospettive Il presente studio è il primo a rivelare aritmie tra i pazienti trattati con antipsicotici utilizzando un monitoraggio costante a lungo termine. I risultati forniranno preziose informazioni sul possibile meccanismo della morte prematura osservata e sul rischio di morte improvvisa nei pazienti trattati con antipsicotici.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

600

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Danimarca
      • Aabenraa, Danimarca
        • Non ancora reclutamento
        • Department of Psychiatry, Region of Southern Denmark
        • Contatto:
      • Aalborg, Danimarca
        • Non ancora reclutamento
        • Cardiology, Aalborg Universitetshospital
        • Contatto:
      • Aalborg, Danimarca
        • Non ancora reclutamento
        • Psychiatry, Aalborg University Hospital
        • Contatto:
      • Aarhus, Danimarca
        • Non ancora reclutamento
        • Aarhus Universitetshospital, Skejby, Department of Cardiology
        • Contatto:
      • Aarhus, Danimarca
        • Non ancora reclutamento
        • Department of Psychiatry, Aarhus University
        • Contatto:
      • Copenhagen, Danimarca
      • Copenhagen, Danimarca
        • Non ancora reclutamento
        • Copenhagen Center of Psychiatry (Rigshospitalet)
        • Contatto:
      • Copenhagen, Danimarca
      • Copenhagen, Danimarca
      • Frederiksberg, Danimarca
        • Non ancora reclutamento
        • Mental Health Center Frederiksberg
        • Contatto:
      • Gentofte, Danimarca
        • Non ancora reclutamento
        • Gentofte-Herlev Hospital, Department of Cardiology
        • Contatto:
      • Glostrup, Danimarca
      • Hellerup, Danimarca
      • Hillerød, Danimarca
      • Hillerød, Danimarca
      • Odense, Danimarca
      • Roskilde, Danimarca
        • Non ancora reclutamento
        • Zealand University Hospital, Department of Cardiology
        • Contatto:
      • Slagelse, Danimarca
        • Non ancora reclutamento
        • Psychiatric Research Unit, Region of Zealand
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 50 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti con SMI definiti secondo ICD-10 come:

    • F20.0-F20.9 schizofrenia
    • F22.0-F22.9 psicosi paranoica
    • F25.0-F25.9 psicosi schizo-affettiva
    • F28 altre psicosi non organiche
    • F29 psicosi non organica non specificata
    • F31.0-F31.9 disturbo affettivo bipolare.
  • Pazienti trattati con antipsicotici o che stanno iniziando il trattamento con ≥ 0,5 dosaggio giornaliero definito
  • >18 anni e <50 anni.

Criteri di esclusione:

  • Pazienti non in grado di comprendere lo scopo dello studio come giudicato dallo sperimentatore.
  • Attualmente in trattamento con metadone.
  • Ipertrofia ventricolare sinistra (spessore del setto ecocardiografico ≥1,3 cm per le donne e ≥1,4 cm per gli uomini, o LVM/BSA ≥109 g/m2 per le donne o ≥132 g/m2 per gli uomini).
  • Insufficienza cardiaca (LVEF ecocardiografica <35%).
  • Cardiopatia ischemica (il paziente ha riferito di bypass coronarico o intervento coronarico percutaneo.
  • Malattie cardiovascolari congenite (paziente segnalato).

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Antipsicotici
Pazienti trattati con antipsicotici forniti dal loro psichiatra al fine di trattare la malattia nel miglior modo possibile e in conformità con le linee guida.
Droga: Antipsicotico
Trattamento antipsicotico >0,5 DDD
Nessun intervento: Controllo
Controlli sani, non trattati con antipsicotici.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Aritmie ventricolari
Lasso di tempo: 2 anni dall'inserimento del loop recorder
Numero di pazienti con aritmie ventricolari rilevate su loop recorder inseribile
2 anni dall'inserimento del loop recorder

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Aritmie sopraventricolari
Lasso di tempo: 2 anni dall'inserimento del loop recorder
Numero di pazienti con aritmie sopraventricolari inclusa fibrillazione atriale o flutter rilevati su loop recorder inseribile.
2 anni dall'inserimento del loop recorder
Bradicardia
Lasso di tempo: 2 anni dall'inserimento del loop recorder
Numero di pazienti con bradicardia (definita come frequenza a riposo inferiore a 40/min) rilevata su loop recorder inseribile.
2 anni dall'inserimento del loop recorder

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Intervallo QT lungo
Lasso di tempo: 2 anni dall'inserimento del loop recorder
Numero di pazienti con intervallo QT lungo all'ECG di routine o rilevato su loop recorder inseribile definito come QTc > 500 ms.
2 anni dall'inserimento del loop recorder
Impianto di pacemaker/ICD.
Lasso di tempo: 2 anni dall'inserimento del loop recorder
Numero di pazienti che ricevono l'impianto di pacemaker/ICD utilizzando il questionario e il registro nazionale di pacemaker e ICD.
2 anni dall'inserimento del loop recorder
Morte cardiaca improvvisa.
Lasso di tempo: 2 anni dall'inserimento del loop recorder
Numero di pazienti che hanno subito una morte cardiaca improvvisa utilizzando il registro nazionale dei decessi e delle diagnosi.
2 anni dall'inserimento del loop recorder
Mortalità cardiovascolare
Lasso di tempo: 2 anni dall'inserimento del loop recorder
Numero di pazienti che presentano mortalità cardiovascolare utilizzando il registro nazionale dei decessi e delle diagnosi.
2 anni dall'inserimento del loop recorder
Mortalità per tutte le cause
Lasso di tempo: 2 anni dall'inserimento del loop recorder
Numero di pazienti che sperimentano mortalità per tutte le cause utilizzando il registro nazionale dei decessi e delle diagnosi.
2 anni dall'inserimento del loop recorder
Suicidio o morte causati da fattori non cardiaci
Lasso di tempo: 2 anni dall'inserimento del loop recorder
Numero di pazienti che subiscono suicidio o morte causati da fattori non cardiaci utilizzando il registro nazionale dei decessi e delle diagnosi.
2 anni dall'inserimento del loop recorder
Frequenza dell'endpoint primario nei controlli
Lasso di tempo: 2 anni dall'inserimento del loop recorder
Frequenza dell'endpoint primario nei controlli rilevati sul registratore di loop inseribile.
2 anni dall'inserimento del loop recorder
Frequenza dell'endpoint primario correlato a specifici farmaci psichiatrici/dose
Lasso di tempo: 2 anni dall'inserimento del loop recorder
Frequenza dell'endpoint primario correlato a specifici farmaci psichiatrici/dose rilevata su loop recorder inseribile
2 anni dall'inserimento del loop recorder
Frequenza dell'endpoint primario correlato alla presenza di un intervallo QTc lungo
Lasso di tempo: 2 anni dall'inserimento del loop recorder
Frequenza dell'endpoint primario correlato alla presenza di un intervallo QTc lungo rilevato su loop recorder inseribile
2 anni dall'inserimento del loop recorder
Frequenza dell'endpoint primario nei metabolizzatori lenti rispetto ai metabolizzatori normali
Lasso di tempo: 2 anni dall'inserimento del loop recorder
Frequenza dell'endpoint primario nei metabolizzatori lenti rispetto ai normali metabolizzatori rilevati su loop recorder inseribile
2 anni dall'inserimento del loop recorder
Frequenza dell'endpoint primario mediante analisi genetica
Lasso di tempo: 2 anni dall'inserimento del loop recorder
Frequenza dell'endpoint primario mediante analisi genetica rilevata su loop recorder inseribile.
2 anni dall'inserimento del loop recorder

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Herlev and Gentofte Hospital

Collaboratori

Odense University Hospital
Zealand University Hospital
Aarhus University Hospital
Rigshospitalet, Denmark
Bispebjerg Hospital
Aalborg University Hospital
University Hospital, Gentofte, Copenhagen
Nordsjaellands Hospital

Investigatori

  • Investigatore principale: Casper Bang, MD, PhD, Department of Cardiology, Bispebjerg and Frederiksberg Hospital, Copenhagen University, Denmark

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 gennaio 2021

Completamento primario (Anticipato)

31 dicembre 2022

Completamento dello studio (Anticipato)

31 dicembre 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

24 settembre 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

29 settembre 2020

Primo Inserito (Effettivo)

5 ottobre 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

21 febbraio 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

17 febbraio 2021

Ultimo verificato

1 febbraio 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • A0001

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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