Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Szívritmuszavarok monitorozása antipszichotikumokkal kezelt betegeknél (MAPP)

2021. február 17. frissítette: Casper N. Bang, Herlev and Gentofte Hospital

Az aritmiák monitorozása antipszichotikumokkal kezelt betegeknél – A MAPP II tanulmány

Az antipszichotikumok életveszélyes szívritmuszavarokhoz és hirtelen szívhalálhoz vezethetnek. Ez az első tanulmány, amely az aritmiás terhet becsülte meg beültethető hurokrögzítővel végzett hosszú távú monitorozás segítségével antipszichotikumokkal kezelt betegeknél.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Célok és célkitűzések A lehetséges rosszindulatú aritmiák és kardiovaszkuláris kimenetelek gyakoriságának becslése antipszichotikus gyógyszerekkel kezelt betegek populációjában az egészséges kontrollokhoz képest.

Háttér A mentális betegségben szenvedő betegek várható élettartama körülbelül 20 évvel rövidebb, mint az általános népességben. Egyre több bizonyíték utal arra, hogy az antipszichotikumok szívritmuszavarokat, és ezáltal hirtelen halált okozhatnak. Mindazonáltal az antipszichotikus gyógyszerekkel kezelt betegek ritmuszavarainak bizonyítékai és előfordulási gyakorisága nem elegendő. A külső hordozható monitorokkal való hosszan tartó monitorozás gyakorlati és technikai okok miatt nehézkes. Ezenkívül a klinikai látogatások hosszú távú következetes és strukturált időzítése gyakran kihívást jelent ebben a veszélyeztetett betegcsoportban. Az elmúlt években azoknak a betegeknek, akiknél ritkán előforduló szívritmuszavar gyanúja merült fel, hosszú távú monitorozást ajánlottak fel „implantálható hurokrögzítő” (ILR) segítségével. Azonban egyetlen tanulmány sem értékelte az antipszichotikus gyógyszerekkel ILR-t alkalmazó betegek aritmiás terheit.

Módszerek és anyagok A tanulmány egy nemzeti közös projekt Dánia pszichiátriai és kardiológiai osztályai között. Az írásos beleegyezés és az echokardiográfiát, EKG-t és biokémiát is magában foglaló kiindulási értékelést követően ILR-t ültetnek be. A nyomon követés során az aritmiákat rendszeres klinikai látogatások alkalmával ellenőrizni fogják. A kardiovaszkuláris végpontokat dán nemzeti nyilvántartások segítségével fogják nyomon követni.

Várható eredmény és perspektívák Ez a tanulmány az első, amely következetes, hosszú távú monitorozással tárja fel az antipszichotikumokkal kezelt betegek szívritmuszavarait. Az eredmények értékes betekintést nyújtanak az antipszichotikumokkal kezelt betegek megfigyelt korai halálozásának lehetséges mechanizmusaiba és a hirtelen halál kockázatába.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

600

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését

Tanulmányi helyek

  • Dánia
      • Aabenraa, Dánia
        • Még nincs toborzás
        • Department of Psychiatry, Region of Southern Denmark
        • Kapcsolatba lépni:
      • Aalborg, Dánia
        • Még nincs toborzás
        • Cardiology, Aalborg Universitetshospital
        • Kapcsolatba lépni:
      • Aalborg, Dánia
        • Még nincs toborzás
        • Psychiatry, Aalborg University Hospital
        • Kapcsolatba lépni:
      • Aarhus, Dánia
        • Még nincs toborzás
        • Aarhus Universitetshospital, Skejby, Department of Cardiology
        • Kapcsolatba lépni:
      • Aarhus, Dánia
        • Még nincs toborzás
        • Department of Psychiatry, Aarhus University
        • Kapcsolatba lépni:
      • Copenhagen, Dánia
        • Toborzás
        • Bispebjerg Hospital, Department of Cardiology
        • Kapcsolatba lépni:
      • Copenhagen, Dánia
        • Még nincs toborzás
        • Copenhagen Center of Psychiatry (Rigshospitalet)
        • Kapcsolatba lépni:
      • Copenhagen, Dánia
      • Copenhagen, Dánia
      • Frederiksberg, Dánia
        • Még nincs toborzás
        • Mental Health Center Frederiksberg
        • Kapcsolatba lépni:
      • Gentofte, Dánia
        • Még nincs toborzás
        • Gentofte-Herlev Hospital, Department of Cardiology
        • Kapcsolatba lépni:
      • Glostrup, Dánia
      • Hellerup, Dánia
      • Hillerød, Dánia
      • Hillerød, Dánia
        • Még nincs toborzás
        • North Zealand Hospital, Department of Psychiatry
        • Kapcsolatba lépni:
      • Odense, Dánia
        • Még nincs toborzás
        • Odense University Hospital, Department of Cardiology
        • Kapcsolatba lépni:
      • Roskilde, Dánia
        • Még nincs toborzás
        • Zealand University Hospital, Department of Cardiology
        • Kapcsolatba lépni:
      • Slagelse, Dánia
        • Még nincs toborzás
        • Psychiatric Research Unit, Region of Zealand
        • Kapcsolatba lépni:

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Az ICD-10 szerint meghatározott SMI-ben szenvedő betegek:

    • F20.0-F20.9 skizofrénia
    • F22.0-F22.9 paranoid pszichózis
    • F25.0-F25.9 skizo-affektív pszichózis
    • F28 egyéb nem szervi pszichózis
    • F29 nem szervi pszichózis nem meghatározott
    • F31.0-F31.9 bipoláris affektív zavar.
  • Antipszichotikumokkal kezelt vagy ≥ 0,5 napi meghatározott adaggal kezdődő betegek
  • >18 éves és <50 éves.

Kizárási kritériumok:

  • Olyan betegek, akik nem képesek megérteni a vizsgálat célját a vizsgáló megítélése szerint.
  • Jelenleg metadon kezelés alatt áll.
  • Bal kamrai hipertrófia (az echokardiográfiás sövény vastagsága ≥1,3 cm nőknél és ≥1,4 cm férfiaknál, vagy LVM/BSA ≥109 g/m2 nőknél vagy ≥132 g/m2 férfiaknál).
  • Szívelégtelenség (echokardiográfiás LVEF <35%).
  • Ischaemiás szívbetegség (a beteg szívkoszorúér bypass graftot vagy perkután szívkoszorúér beavatkozást jelentett.
  • Veleszületett szív- és érrendszeri betegség (a beteget jelentették).

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Megelőzés
  • Kiosztás: Nem véletlenszerű
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Aktív összehasonlító: Antipszichotikumok
Azok a betegek, akiket a pszichiáterük által előírt antipszichotikumokkal kezeltek a betegség lehető legjobb kezelése érdekében és az irányelveknek megfelelően.
Drog: Antipszichotikum
Antipszichotikus kezelés >0,5 DDD
Nincs beavatkozás: Ellenőrzés
Egészséges kontrollok, nem kezelték antipszichotikumokkal.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Kamrai aritmiák
Időkeret: 2 év a behelyezéstől és a hurokrögzítőtől
A behelyezhető hurokrögzítőn észlelt kamrai aritmiában szenvedő betegek száma
2 év a behelyezéstől és a hurokrögzítőtől

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Szupraventrikuláris aritmiák
Időkeret: 2 év a behelyezéstől és a hurokrögzítőtől
A behelyezhető hurokrögzítőn észlelt szupraventrikuláris aritmiában szenvedő betegek száma, beleértve a pitvarfibrillációt vagy a lebegést.
2 év a behelyezéstől és a hurokrögzítőtől
Bradycardia
Időkeret: 2 év a behelyezéstől és a hurokrögzítőtől
A behelyezhető hurokrögzítőn észlelt bradycardiában szenvedő betegek száma (40/perc alatti nyugalmi frekvenciában).
2 év a behelyezéstől és a hurokrögzítőtől

Egyéb eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Hosszú QT intervallum
Időkeret: 2 év a behelyezéstől és a hurokrögzítőtől
A rutin EKG-n hosszú QT-intervallumú vagy a behelyezhető hurokrögzítőn észlelt betegek száma, QTc > 500 ms.
2 év a behelyezéstől és a hurokrögzítőtől
Pacemaker/ICD beültetés.
Időkeret: 2 év a behelyezéstől és a hurokrögzítőtől
Azon betegek száma, akik pacemakert/ICD-beültetést kapnak kérdőíves és országos pace- és ICD regiszter segítségével.
2 év a behelyezéstől és a hurokrögzítőtől
Hirtelen szívhalál.
Időkeret: 2 év a behelyezéstől és a hurokrögzítőtől
Azon betegek száma, akik hirtelen szívhalált élnek át az országos halálozási és diagnosztikai nyilvántartás alapján.
2 év a behelyezéstől és a hurokrögzítőtől
Kardiovaszkuláris mortalitás
Időkeret: 2 év a behelyezéstől és a hurokrögzítőtől
Azon betegek száma, akiknél a kardiovaszkuláris mortalitás az országos halálozási és diagnózisi nyilvántartás alapján.
2 év a behelyezéstől és a hurokrögzítőtől
Minden ok miatti halálozás
Időkeret: 2 év a behelyezéstől és a hurokrögzítőtől
Azon betegek száma, akik minden okból bekövetkező halálozást tapasztaltak a nemzeti halálozási és diagnózisi nyilvántartás alapján.
2 év a behelyezéstől és a hurokrögzítőtől
Öngyilkosság vagy halál, amelyet nem kardiális tényezők okoztak
Időkeret: 2 év a behelyezéstől és a hurokrögzítőtől
Azon betegek száma, akik öngyilkosságot vagy nem kardiális okok által okozott halált éltek át az országos halálozási és diagnózis nyilvántartás alapján.
2 év a behelyezéstől és a hurokrögzítőtől
Az elsődleges végpont gyakorisága a kontrollokban
Időkeret: 2 év a behelyezéstől és a hurokrögzítőtől
Az elsődleges végpont gyakorisága a beilleszthető hurokrögzítőn észlelt kontrollokban.
2 év a behelyezéstől és a hurokrögzítőtől
A specifikus pszichiátriai gyógyszerekhez kapcsolódó elsődleges végpont gyakorisága/dózis
Időkeret: 2 év a behelyezéstől és a hurokrögzítőtől
A specifikus pszichiátriai gyógyszerekkel kapcsolatos elsődleges végpont gyakorisága / a behelyezhető hurokrögzítőn észlelt dózis
2 év a behelyezéstől és a hurokrögzítőtől
A hosszú QTc-intervallum jelenlétével kapcsolatos elsődleges végpont gyakorisága
Időkeret: 2 év a behelyezéstől és a hurokrögzítőtől
A behelyezhető hurokrögzítőn észlelt hosszú QTc-intervallum jelenlétével kapcsolatos elsődleges végpont gyakorisága
2 év a behelyezéstől és a hurokrögzítőtől
Az elsődleges végpont gyakorisága gyenge metabolizálóknál a normál metabolizálókhoz képest
Időkeret: 2 év a behelyezéstől és a hurokrögzítőtől
A behelyezhető hurokrögzítőn kimutatott elsődleges végpont gyakorisága gyenge metabolizálóknál a normál metabolizálókhoz képest
2 év a behelyezéstől és a hurokrögzítőtől
Az elsődleges végpont gyakorisága genetikai elemzéssel
Időkeret: 2 év a behelyezéstől és a hurokrögzítőtől
A beilleszthető hurokrögzítőn kimutatott genetikai elemzéssel kimutatott elsődleges végpont gyakorisága.
2 év a behelyezéstől és a hurokrögzítőtől

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Herlev and Gentofte Hospital

Együttműködők

Odense University Hospital
Zealand University Hospital
Aarhus University Hospital
Rigshospitalet, Denmark
Bispebjerg Hospital
Aalborg University Hospital
University Hospital, Gentofte, Copenhagen
Nordsjaellands Hospital

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Casper Bang, MD, PhD, Department of Cardiology, Bispebjerg and Frederiksberg Hospital, Copenhagen University, Denmark

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2021. január 1.

Elsődleges befejezés (Várható)

2022. december 31.

A tanulmány befejezése (Várható)

2024. december 31.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2020. szeptember 24.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. szeptember 29.

Első közzététel (Tényleges)

2020. október 5.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2021. február 21.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. február 17.

Utolsó ellenőrzés

2021. február 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • A0001

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

Nem

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel